Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten, akseptabiliteten og effektiviteten til Alena

4. mai 2023 oppdatert av: Aya Technologies Limited

Sikkerheten, akseptabiliteten og effektiviteten til Alena, en modularisert CBT-basert mobilappintervensjon for sosial angst: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som søker å undersøke sikkerheten, akseptabiliteten og effekten og sikkerheten til Alena CBT-programmet som behandling for sosial angstlidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 6-ukers nettbasert, ublindet, randomisert kontrollert parallell-gruppe-studie med en 4-ukers intervensjonsperiode og en 2-ukers oppfølging etter intervensjon. Deltakerne tildeles tilfeldig for å få tilgang til Alena CBT-programmet eller til en kontrollgruppe på venteliste, i forholdet 1:1. Programmet består av CBT-basert terapi for sosial angst basert på Clark og Wells-modellen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn
  • i alderen 18 til 35 år (inkludert)
  • lokalisert i Storbritannia
  • flytende engelsk
  • komfortabel med å delta i en studie som inkluderte bedrag (på grunn av arten av de kognitive vurderingene)
  • hadde en iPhone og daglig tilgang til en internettforbindelse
  • scoret over 30 på Social Phobia Inventory (SPIN; noe som indikerer minst moderat sosial angst).

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden gjennomgår noen form for psykisk helsebehandling
  • endret den vanlige medisinen eller dosen for psykisk helse i løpet av de siste åtte ukene
  • scoret åtte eller høyere på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser for forbruk (AUDIT-C; indikerer høyere risiko for alkoholavhengighet)
  • scoret to eller høyere på de tilpassede narkotikaspørsmålene (som indikerer høyere risiko for rusavhengighet)
  • hadde tidligere deltatt i vitenskapelige studier eller brukerundersøkelser utført av Alena

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi program
Tilgang til "Alena" CBT-basert terapiprogram i 4 uker. Hver av de fire terapimodulene ble gradvis tilgjengelig på ukentlig basis inntil alle fire var tilgjengelige i den siste intervensjonsuken. Deltakerne ble bedt om å fullføre én modul per uke. Hver terapimodul besto av psykoedukativt innhold, veiledet psykologisk refleksjon og perspektivtakende øvelser, og, der det var hensiktsmessig, ferdighetstreningsøvelser som oppmerksomhetstrening, offentlige taler og eksponeringseksperimenter som skulle gjennomføres i det virkelige liv.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi program
Denne mobilapplikasjonen omfattet CBT-basert terapi for sosial angst basert på Clark og Wells-modellen
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontroll. Deltakerne i denne armen fikk tilgang til CBT-innholdet ved slutten av den 4-ukers prøveperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaer som vurderer negative effekter av bruk av appen og uønskede helsehendelser
Tidsramme: Uke 4 (primært endepunkt)
Intervensjonsgruppen ble spurt "Har du opplevd noen negative effekter av å bruke Alena-appen? Dette kan være en fysisk eller følelsesmessig effekt som du tror du har opplevd som et resultat av å bruke appen og/eller engasjere seg i appterapien." Begge gruppene ble spurt: "Har du opplevd noen nye, alvorlige negative helseeffekter den siste uken? Dette inkluderer å måtte oppsøke fastlegen din av en ny grunn, å gå til sykehus eller på annen måte være veldig dårlig med tanke på din fysiske eller mentale helse." Hvis deltakerne svarte positivt på begge spørsmålene, ble de bedt om ytterligere detaljer og vurdere alvorlighetsgraden av opplevelsen.
Uke 4 (primært endepunkt)
Spørreskjemaer som vurderer negative effekter av bruk av appen og uønskede helsehendelser
Tidsramme: Uke 6 (2 ukers oppfølging etter intervensjon)
Intervensjonsgruppen ble spurt "Har du opplevd noen negative effekter av å bruke Alena-appen? Dette kan være en fysisk eller følelsesmessig effekt som du tror du har opplevd som et resultat av å bruke appen og/eller engasjere seg i appterapien." Begge gruppene ble spurt: "Har du opplevd noen nye, alvorlige negative helseeffekter den siste uken? Dette inkluderer å måtte oppsøke fastlegen din av en ny grunn, å gå til sykehus eller på annen måte være veldig dårlig med tanke på din fysiske eller mentale helse." Hvis deltakerne svarte positivt på begge spørsmålene, ble de bedt om ytterligere detaljer og vurdere alvorlighetsgraden av opplevelsen.
Uke 6 (2 ukers oppfølging etter intervensjon)
Spørreskjema som vurderer tilfredshet, hjelpsomhet og brukervennlighet
Tidsramme: Uke 4 (primært endepunkt)
Deltakerne ble spurt om hvor fornøyde de var med appen totalt sett (Likert vurdering skala fra svært misfornøyd til svært fornøyd); hvor nyttig de fant appen (Likert-vurderinger fra svært lite nyttig til svært nyttig); hvor sannsynlig det er at de vil anbefale appen (Likert rangerer fra svært usannsynlig til svært sannsynlig); hvor enkelt de syntes å bruke appen (Likert-vurderinger fra veldig vanskelig til veldig enkelt); om de kom til slutten av den ukentlige øvelsen (ja/nei), og hva som kom i veien for å gjennomføre øvelsene, med opsjoner gitt.
Uke 4 (primært endepunkt)
Spørreskjema som vurderer tilfredshet, hjelpsomhet og brukervennlighet
Tidsramme: Uke 6 (2 ukers oppfølging etter intervensjon)
Deltakerne ble spurt om hvor fornøyde de var med appen totalt sett (Likert vurdering skala fra svært misfornøyd til svært fornøyd); hvor nyttig de fant appen (Likert-vurderinger fra svært lite nyttig til svært nyttig); hvor sannsynlig det er at de vil anbefale appen (Likert rangerer fra svært usannsynlig til svært sannsynlig); hvor enkelt de syntes å bruke appen (Likert-vurderinger fra veldig vanskelig til veldig enkelt); om de kom til slutten av den ukentlige øvelsen (ja/nei), og hva som kom i veien for å gjennomføre øvelsene, med opsjoner gitt.
Uke 6 (2 ukers oppfølging etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar for sosial fobi (SPIN)
Tidsramme: Uke 4 (primært endepunkt)
SPIN ble designet for å vurdere hele spekteret av symptomer som karakteriserer sosial angst, inkludert frykt, unngåelse og fysiologiske komponenter. Total poengsum varierer fra 0 til 68, med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Uke 4 (primært endepunkt)
Inventar for sosial fobi (SPIN)
Tidsramme: Uke 6 (2 ukers oppfølging etter intervensjon)
SPIN ble designet for å vurdere hele spekteret av symptomer som karakteriserer sosial angst, inkludert frykt, unngåelse og fysiologiske komponenter. Total poengsum varierer fra 0 til 68, med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Uke 6 (2 ukers oppfølging etter intervensjon)
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Uke 4 (primært endepunkt)
WSAS måler i hvilken grad respondentens problem svekker deres evne til å utføre daglige aktiviteter, som arbeid, hjemmedrift og sosiale fritidsaktiviteter. Total poengsum varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer høyere svekkelse
Uke 4 (primært endepunkt)
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Uke 6 (2 ukers oppfølging etter intervensjon)
WSAS måler i hvilken grad respondentens problem svekker deres evne til å utføre daglige aktiviteter, som arbeid, hjemmedrift og sosiale fritidsaktiviteter. Total poengsum varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer høyere svekkelse
Uke 6 (2 ukers oppfølging etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aya Technologies Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mandana Ahmadi, PhD, Aya Technologies Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Alena CBT RCT 2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial angst

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere