Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, akceptowalność i skuteczność Aleny

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Aya Technologies Limited

Bezpieczeństwo, akceptowalność i skuteczność Aleny, modułowej interwencji aplikacji mobilnej opartej na CBT w przypadku lęku społecznego: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa, akceptowalności i skuteczności oraz bezpieczeństwa programu Alena CBT w leczeniu zespołu lęku społecznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 6-tygodniowa internetowa, niezaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba z równoległymi grupami z 4-tygodniowym okresem interwencji i 2-tygodniową kontynuacją po interwencji. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania dostępu do programu Alena CBT lub do grupy kontrolnej listy oczekujących w stosunku 1:1. Program obejmuje terapię lęku społecznego opartą na CBT w oparciu o model Clarka i Wellsa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • w wieku od 18 do 35 lat (włącznie)
  • znajduje się w Wielkiej Brytanii
  • biegły w angielskim
  • komfortowo biorąc udział w badaniu, które zawierało kłamstwo (ze względu na charakter ocen poznawczych)
  • miał iPhone'a i codzienny dostęp do łącza internetowego
  • uzyskali ponad 30 punktów w Inwentarzu fobii społecznej (SPIN; wskazujący na co najmniej umiarkowany niepokój społeczny).

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie w trakcie jakiejkolwiek terapii zdrowia psychicznego
  • w ciągu ostatnich ośmiu tygodni zmienił zwykłe leki lub dawki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
  • uzyskał wynik 8 lub wyższy w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu pod kątem spożycia (AUDIT-C; wskazuje na wyższe ryzyko uzależnienia od alkoholu)
  • uzyskał dwa lub więcej punktów w dostosowanych pytaniach dotyczących narkotyków (wskazując na wyższe ryzyko uzależnienia od narkotyków)
  • wcześniej brała udział w badaniach naukowych lub badaniach użytkowników podejmowanych przez Alenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program terapii poznawczo-behawioralnej
Dostęp do programu terapii opartej na CBT „Alena” na 4 tygodnie. Każdy z czterech modułów terapeutycznych stopniowo stawał się dostępny co tydzień, aż wszystkie cztery były dostępne w ostatnim tygodniu interwencji. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby ukończyć jeden moduł tygodniowo. Każdy moduł terapeutyczny składał się z treści psychoedukacyjnych, ukierunkowanej refleksji psychologicznej i ćwiczeń związanych z przyjmowaniem perspektywy oraz, w stosownych przypadkach, ćwiczeń rozwijających umiejętności, takich jak trening uwagi, przemawianie publiczne i eksperymenty z ekspozycją, które należy wykonać w prawdziwym życiu.
Behawioralne: Program terapii poznawczo-behawioralnej
Ta aplikacja mobilna obejmowała terapię lęku społecznego opartą na CBT w oparciu o model Clarka i Wellsa
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Kontrola listy oczekujących. Uczestnicy tej grupy uzyskali dostęp do treści CBT pod koniec 4-tygodniowego okresu próbnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankiety oceniające negatywne skutki korzystania z aplikacji oraz niepożądane zdarzenia zdrowotne
Ramy czasowe: Tydzień 4 (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Grupa Interwencyjna została zapytana „Czy doświadczyłeś jakichś negatywnych skutków korzystania z aplikacji Alena? Może to być efekt fizyczny lub emocjonalny, którego Twoim zdaniem doświadczyłeś w wyniku korzystania z aplikacji i/lub angażowania się w terapię za pomocą aplikacji”. Obie grupy zostały zapytane: „Czy doświadczyłeś nowych, poważnych negatywnych skutków zdrowotnych w ciągu ostatniego tygodnia? Obejmuje to konieczność wizyty u lekarza rodzinnego z nowego powodu, pójścia do szpitala lub innego bardzo złego samopoczucia pod względem zdrowia fizycznego lub psychicznego”. Jeśli uczestnicy odpowiedzieli pozytywnie na którekolwiek z pytań, zostali poproszeni o podanie dodatkowych szczegółów i ocenę dotkliwości doświadczenia.
Tydzień 4 (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Ankiety oceniające negatywne skutki korzystania z aplikacji oraz niepożądane zdarzenia zdrowotne
Ramy czasowe: Tydzień 6 (2-tygodniowa obserwacja po interwencji)
Grupa Interwencyjna została zapytana „Czy doświadczyłeś jakichś negatywnych skutków korzystania z aplikacji Alena? Może to być efekt fizyczny lub emocjonalny, którego Twoim zdaniem doświadczyłeś w wyniku korzystania z aplikacji i/lub angażowania się w terapię za pomocą aplikacji”. Obie grupy zostały zapytane: „Czy doświadczyłeś nowych, poważnych negatywnych skutków zdrowotnych w ciągu ostatniego tygodnia? Obejmuje to konieczność wizyty u lekarza rodzinnego z nowego powodu, pójścia do szpitala lub innego bardzo złego samopoczucia pod względem zdrowia fizycznego lub psychicznego”. Jeśli uczestnicy odpowiedzieli pozytywnie na którekolwiek z pytań, zostali poproszeni o podanie dodatkowych szczegółów i ocenę dotkliwości doświadczenia.
Tydzień 6 (2-tygodniowa obserwacja po interwencji)
Kwestionariusz oceniający satysfakcję, przydatność i łatwość obsługi
Ramy czasowe: Tydzień 4 (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Uczestników zapytano, jak ogólnie są zadowoleni z aplikacji (skala ocen Likerta od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych); jak pomocna okazała się aplikacja (oceny Likerta od bardzo nieprzydatnej do bardzo przydatnej); jakie jest prawdopodobieństwo, że poleciliby aplikację (oceny Likerta od bardzo mało prawdopodobne do bardzo prawdopodobne); jak łatwe było korzystanie z aplikacji (oceny Likerta od bardzo trudnej do bardzo łatwej); czy dotarli do końca tygodniowego ćwiczenia (tak/nie) i co stało na przeszkodzie w ukończeniu ćwiczeń, z podanymi opcjami.
Tydzień 4 (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Kwestionariusz oceniający satysfakcję, przydatność i łatwość obsługi
Ramy czasowe: Tydzień 6 (2-tygodniowa obserwacja po interwencji)
Uczestników zapytano, jak ogólnie są zadowoleni z aplikacji (skala ocen Likerta od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych); jak pomocna okazała się aplikacja (oceny Likerta od bardzo nieprzydatnej do bardzo przydatnej); jakie jest prawdopodobieństwo, że poleciliby aplikację (oceny Likerta od bardzo mało prawdopodobne do bardzo prawdopodobne); jak łatwe było korzystanie z aplikacji (oceny Likerta od bardzo trudnej do bardzo łatwej); czy dotarli do końca tygodniowego ćwiczenia (tak/nie) i co stało na przeszkodzie w ukończeniu ćwiczeń, z podanymi opcjami.
Tydzień 6 (2-tygodniowa obserwacja po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz fobii społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (pierwszorzędowy punkt końcowy)
SPIN został zaprojektowany do oceny pełnego spektrum objawów charakteryzujących lęk społeczny, w tym lęku, unikania i komponentów fizjologicznych. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 68, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik.
Tydzień 4 (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Inwentarz fobii społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: Tydzień 6 (2-tygodniowa obserwacja po interwencji)
SPIN został zaprojektowany do oceny pełnego spektrum objawów charakteryzujących lęk społeczny, w tym lęku, unikania i komponentów fizjologicznych. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 68, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik.
Tydzień 6 (2-tygodniowa obserwacja po interwencji)
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (pierwszorzędowy punkt końcowy)
WSAS mierzy stopień, w jakim problem respondenta upośledza jego zdolność do wykonywania codziennych czynności, takich jak praca, zarządzanie domem i towarzyskie spędzanie czasu wolnego. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 40, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie
Tydzień 4 (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Tydzień 6 (2-tygodniowa obserwacja po interwencji)
WSAS mierzy stopień, w jakim problem respondenta upośledza jego zdolność do wykonywania codziennych czynności, takich jak praca, zarządzanie domem i towarzyskie spędzanie czasu wolnego. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 40, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie
Tydzień 6 (2-tygodniowa obserwacja po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aya Technologies Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Mandana Ahmadi, PhD, Aya Technologies Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alena CBT RCT 2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj