Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid, aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van Alena

4 mei 2023 bijgewerkt door: Aya Technologies Limited

De veiligheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van Alena, een gemodulariseerde CBT-gebaseerde mobiele app-interventie voor sociale angst: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de veiligheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid en veiligheid van het Alena CBT-programma als behandeling voor sociale fobie probeert te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een webgebaseerd, ongeblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek van 6 weken met parallelle groepen met een interventieperiode van 4 weken en een follow-up van 2 weken na de interventie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om toegang te krijgen tot het Alena CBT-programma of tot een wachtlijstcontrolegroep, in een verhouding van 1:1. Het programma bestaat uit CGT-gebaseerde therapie voor sociale angst gebaseerd op het Clark en Wells model.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk
  • tussen 18 en 35 jaar oud (inclusief)
  • gevestigd in het VK
  • vloeiend in het Engels
  • comfortabel om deel te nemen aan een onderzoek dat bedrog omvatte (vanwege de aard van de cognitieve beoordelingen)
  • had een iPhone en dagelijks toegang tot een internetverbinding
  • scoorde meer dan 30 op de Social Phobia Inventory (SPIN; duidt op ten minste matige sociale angst).

Uitsluitingscriteria:

  • ondergaat momenteel een psychiatrische behandeling
  • de gebruikelijke medicatie of dosering voor de geestelijke gezondheidszorg in de afgelopen acht weken heeft gewijzigd
  • scoorde acht of hoger op de Alcohol Use Disorders Identification Test voor consumptie (AUDIT-C; wijst op hoger risico op alcoholafhankelijkheid)
  • scoorde twee of hoger op de aangepaste drugsvragen (wat wijst op een hoger risico op drugsverslaving)
  • eerder had deelgenomen aan wetenschappelijke studies of gebruikersonderzoek uitgevoerd door Alena

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma cognitieve gedragstherapie
Toegang tot het op CGT gebaseerde therapieprogramma "Alena" gedurende 4 weken. Elk van de vier therapiemodules kwam geleidelijk wekelijks beschikbaar totdat ze alle vier beschikbaar waren in de laatste interventieweek. De deelnemers kregen de opdracht om één module per week te volgen. Elke therapiemodule bestond uit psycho-educatieve inhoud, begeleide psychologische reflectie- en perspectiefoefeningen, en, waar van toepassing, vaardigheidsoefeningen zoals aandachtstraining, spreken in het openbaar en blootstellingsexperimenten die in het echte leven moeten worden voltooid.
Gedragsmatig: Programma cognitieve gedragstherapie
Deze mobiele applicatie omvatte CBT-gebaseerde therapie voor sociale angst op basis van het Clark en Wells-model
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Wachtlijst controle. Deelnemers aan deze arm kregen aan het einde van de proefperiode van 4 weken toegang tot de CBT-inhoud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijsten die de negatieve effecten van het gebruik van de app en nadelige gezondheidsgebeurtenissen beoordelen
Tijdsspanne: Week 4 (primair eindpunt)
De interventiegroep werd gevraagd: "Heeft u negatieve effecten ondervonden van het gebruik van de Alena-app? Dit kan een fysiek of emotioneel effect zijn waarvan je denkt dat je het hebt ervaren als gevolg van het gebruik van de app en/of deelname aan de app-therapie." Aan beide groepen werd gevraagd: "Heeft u de afgelopen week nieuwe, ernstige negatieve gezondheidseffecten ervaren? Denk hierbij aan het om een ​​nieuwe reden naar de huisarts moeten, naar het ziekenhuis gaan of anderszins erg onwel zijn wat betreft je lichamelijke of geestelijke gezondheid." Als deelnemers positief reageerden op een van beide vragen, werden ze gevraagd om aanvullende details en om de ernst van de ervaring te beoordelen.
Week 4 (primair eindpunt)
Vragenlijsten die de negatieve effecten van het gebruik van de app en nadelige gezondheidsgebeurtenissen beoordelen
Tijdsspanne: Week 6 (follow-up van 2 weken na de interventie)
De interventiegroep werd gevraagd: "Heeft u negatieve effecten ondervonden van het gebruik van de Alena-app? Dit kan een fysiek of emotioneel effect zijn waarvan je denkt dat je het hebt ervaren als gevolg van het gebruik van de app en/of deelname aan de app-therapie." Aan beide groepen werd gevraagd: "Heeft u de afgelopen week nieuwe, ernstige negatieve gezondheidseffecten ervaren? Denk hierbij aan het om een ​​nieuwe reden naar de huisarts moeten, naar het ziekenhuis gaan of anderszins erg onwel zijn wat betreft je lichamelijke of geestelijke gezondheid." Als deelnemers positief reageerden op een van beide vragen, werden ze gevraagd om aanvullende details en om de ernst van de ervaring te beoordelen.
Week 6 (follow-up van 2 weken na de interventie)
Vragenlijst die tevredenheid, behulpzaamheid en gebruiksgemak beoordeelt
Tijdsspanne: Week 4 (primair eindpunt)
Deelnemers werd gevraagd hoe tevreden ze waren met de app in het algemeen (Likert-beoordelingsschaal van zeer ontevreden tot zeer tevreden); hoe nuttig ze de app vonden (Likert-beoordelingen van zeer onbehulpzaam tot zeer nuttig); hoe waarschijnlijk het is dat ze de app aanbevelen (Likert-beoordelingen van zeer onwaarschijnlijk tot zeer waarschijnlijk); hoe gemakkelijk ze de app vonden (Likert-beoordelingen van zeer moeilijk tot zeer gemakkelijk); of ze het einde van de wekelijkse oefening hebben bereikt (ja/nee), en wat het voltooien van de oefeningen in de weg stond, met beschikbare opties.
Week 4 (primair eindpunt)
Vragenlijst die tevredenheid, behulpzaamheid en gebruiksgemak beoordeelt
Tijdsspanne: Week 6 (follow-up van 2 weken na de interventie)
Deelnemers werd gevraagd hoe tevreden ze waren met de app in het algemeen (Likert-beoordelingsschaal van zeer ontevreden tot zeer tevreden); hoe nuttig ze de app vonden (Likert-beoordelingen van zeer onbehulpzaam tot zeer nuttig); hoe waarschijnlijk het is dat ze de app aanbevelen (Likert-beoordelingen van zeer onwaarschijnlijk tot zeer waarschijnlijk); hoe gemakkelijk ze de app vonden (Likert-beoordelingen van zeer moeilijk tot zeer gemakkelijk); of ze het einde van de wekelijkse oefening hebben bereikt (ja/nee), en wat het voltooien van de oefeningen in de weg stond, met beschikbare opties.
Week 6 (follow-up van 2 weken na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie sociale fobie (SPIN)
Tijdsspanne: Week 4 (primair eindpunt)
De SPIN is ontworpen om het volledige spectrum van symptomen te beoordelen die kenmerkend zijn voor sociale angst, inclusief angst, vermijding en fysiologische componenten. Totale score variërend van 0 tot 68, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
Week 4 (primair eindpunt)
Inventarisatie sociale fobie (SPIN)
Tijdsspanne: Week 6 (follow-up van 2 weken na de interventie)
De SPIN is ontworpen om het volledige spectrum van symptomen te beoordelen die kenmerkend zijn voor sociale angst, inclusief angst, vermijding en fysiologische componenten. Totale score variërend van 0 tot 68, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
Week 6 (follow-up van 2 weken na de interventie)
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Week 4 (primair eindpunt)
De WSAS meet de mate waarin de problematiek van de respondent het vermogen belemmert om dagelijkse activiteiten uit te voeren, zoals werk, huishouden en sociale vrijetijdsbesteding. Totale score variërend van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een hogere beperking
Week 4 (primair eindpunt)
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Week 6 (follow-up van 2 weken na de interventie)
De WSAS meet de mate waarin de problematiek van de respondent het vermogen belemmert om dagelijkse activiteiten uit te voeren, zoals werk, huishouden en sociale vrijetijdsbesteding. Totale score variërend van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een hogere beperking
Week 6 (follow-up van 2 weken na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aya Technologies Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mandana Ahmadi, PhD, Aya Technologies Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Alena CBT RCT 2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren