適応型の患者中心の Web アプリケーションが HFrEF 患者の投薬最適化に及ぼす影響 (SmartHF)
適応型患者中心 Web アプリケーションが HFrEF 患者の投薬最適化に及ぼす影響 (SmartHF)
SmartHF 研究は、12 週間の前向きランダム化対照多施設臨床試験です。 この研究では、HFrEF 患者におけるガイドラインに基づく医療療法 (GDMT) の最適化を促進する適応型 Web アプリケーションの有効性を調査します。 適格な参加者は、Web アプリケーションの介入または制御に 1 対 1 の方法でランダムに割り当てられ、サイトごとに階層化されます。
この介入は、計算可能な投薬最適化アルゴリズムを使用して EHR データを抽出および分析する、適応的投薬最適化 Web アプリケーションです。 このアルゴリズムは薬剤の品質スコアを提供し、患者に優しい方法で書かれた薬剤最適化の推奨事項を出力します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、潜在的な HFrEF GDMT 最適化に関するカスタマイズされた情報を患者に提供する、SmartHF という名前の適応的投薬最適化 Web アプリケーションを開発しました。 SmartHF は、患者がクリニック訪問中に GDMT 最適化の推奨事項を医療提供者と共有するようにガイドします。
参加者は、クリニック受診の最大 30 日前までに 1 対 1 の方法で Web アプリケーションによる介入またはコントロールを受けるようにランダムに割り付けられ、クリニック受診後は 12 週間追跡されます。 この試験では、対照と比較して、HFrEF患者におけるGDMTの処方におけるSmartHFの有効性を判定する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University, Grady Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital and Health System
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Trinity Healthcare St. Joseph Mercy Ann Arbor
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University, Barns Jewish Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 上映時の年齢は18歳以上
- 左心室駆出率（LVEF）≦40％（HFrEF）による心不全の診断
- HFrEF の一般内科専門医または一般循環器内科専門医を受診する
- インターネットにアクセスし、医療システムの患者ポータルにアクセスできる
- 英語の話し言葉と書き言葉が流暢であること
- 次のうち少なくとも 2 つ: 収縮期血圧 ≥ 110mmg、カリウム ≤ 5.5、血清クレアチニン ≤ 2.5、心拍数 ≥ 70
- 少なくとも 2 つの適格な心不全治療法 (ガイドラインで推奨されている BB、RASI、MRA、または SGLT2i) がまだ開始されていない、または目標用量の 50% 未満である
除外基準:
- 末期心不全（ホスピス候補者）
- 積極的に治療されているがん（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 植込み型補助人工心臓
- 慢性変力療法による現在の治療
- HFrEF ケアの患者の提供者は高度な HF 専門医とみなされます
- 現在妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定がある
- 透析
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SmartHFアプリケーション
ウェブ アプリケーション ベースの研究介入により、HF プロバイダーと共有できる適応的な投薬推奨が提供されます。
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参加者の HF プロバイダーと共有できる適応的な投薬の推奨事項。
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アクティブコンパレータ：対照 - 患者の標準薬
現在の薬に変更はありません
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参加者の HF プロバイダーと共有できる適応的な投薬の推奨事項。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目: GDMT 投薬スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目までの計算可能なアルゴリズムによって生成された GDMT 投薬スコアの変化
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次エンドポイント: 投薬最適化アルゴリズムの推奨事項と実際に処方された GDMT の間の一致レベル
時間枠：12週間以上
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投薬最適化アルゴリズムの推奨事項 (はい/いいえ) と実際に処方された GDMT の一致レベル (はい/いいえ)
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12週間以上
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。