O impacto de um aplicativo da Web adaptável centrado no paciente na otimização da medicação em pacientes com ICFER (SmartHF)
O impacto de um aplicativo da Web adaptável centrado no paciente na otimização da medicação em pacientes com ICFER (SmartHF)
O estudo SmartHF é um estudo clínico prospectivo randomizado controlado multicêntrico de 12 semanas. Este estudo investigará a eficácia de um aplicativo da web adaptável para facilitar a otimização da terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) em pacientes com ICFEr. Os participantes elegíveis serão randomizados para a intervenção ou controle do aplicativo da web de maneira 1:1, estratificada por site.
A intervenção é um aplicativo da web de otimização de medicação adaptativa que extrai e analisa os dados EHR com um algoritmo de otimização de medicação computável. O algoritmo fornece uma pontuação de qualidade de medicação e emite recomendações de otimização de medicação escritas de maneira amigável ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores desenvolveram um aplicativo da web de otimização de medicação adaptativa, denominado SmartHF, que fornece aos pacientes informações personalizadas sobre a potencial otimização de ICFEr GDMT. O SmartHF orienta os pacientes a compartilhar as recomendações de otimização GDMT com seu provedor durante uma visita clínica.
Os participantes serão randomizados para receber a intervenção ou controle do aplicativo da web até 30 dias antes de uma visita clínica de maneira 1:1 e acompanhados por 12 semanas após a visita clínica. Este estudo determinará a eficácia do SmartHF na prescrição de GDMT em pacientes com ICFEr em comparação com os controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University, Grady Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital and Health System
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Healthcare St. Joseph Mercy Ann Arbor
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University, Barns Jewish Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais na triagem
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) </= 40% (ICFEr)
- Ter um provedor de medicina geral ou provedor de cardiologia geral para ICFEr
- Ter acesso à internet e acesso ao portal do paciente do seu sistema de saúde
- Fluente em inglês falado e escrito
- Pelo menos dois dos seguintes: pressão arterial sistólica ≥ 110 mmg, potássio ≤ 5,5, creatinina sérica ≤ 2,5, frequência cardíaca ≥ 70
- Pelo menos duas terapias elegíveis para insuficiência cardíaca (BB, RASI, ARM ou SGLT2i recomendadas pela diretriz) ainda não iniciadas ou abaixo de 50% da dose alvo
Critério de exclusão:
- IC em estágio final (candidato a cuidados paliativos)
- Câncer tratado ativamente, exceto câncer de pele não melanoma
- Dispositivo de assistência ventricular implantado
- Tratamento atual com terapia inotrópica crônica
- O prestador de cuidados do paciente para ICFEr é considerado um especialista avançado em IC
- Atualmente grávida ou pretende engravidar durante o período do estudo
- Diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo SmartHF
A intervenção de estudo baseada em aplicativo da web fornece recomendações de medicação adaptativa que podem ser compartilhadas com seu provedor de IC.
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Recomendações de medicação adaptativa que podem ser compartilhadas com o provedor de IC dos participantes.
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Comparador Ativo: Controle - Medicação(ões) padrão para pacientes
Nenhuma alteração na(s) medicação(ões) atual(is)
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Recomendações de medicação adaptativa que podem ser compartilhadas com o provedor de IC dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho primário: Alteração na pontuação de medicação GDMT
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Alteração na pontuação de medicação GDMT gerada pelo algoritmo computável desde o início até a Semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final secundário: nível de concordância entre as recomendações do algoritmo de otimização de medicamentos e o GDMT real prescrito
Prazo: Mais de 12 semanas
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O nível de concordância entre as recomendações do algoritmo de otimização de medicação (Sim/Não) e o GDMT real prescrito (Sim/Não)
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Mais de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00227631
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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