El impacto de una aplicación web adaptativa centrada en el paciente en la optimización de la medicación en pacientes con IC-FER (SmartHF)
El impacto de una aplicación web adaptativa centrada en el paciente en la optimización de la medicación en pacientes con HFrEF (SmartHF)
El estudio SmartHF es un ensayo clínico multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado de 12 semanas de duración. Este estudio investigará la eficacia de una aplicación web adaptativa para facilitar la optimización de la terapia médica dirigida por guías (GDMT) en pacientes con HFrEF. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a la intervención o control de la aplicación web de manera 1:1, estratificados por sitio.
La intervención es una aplicación web de optimización de medicación adaptativa que extrae y analiza los datos de EHR con un algoritmo de optimización de medicación computable. El algoritmo proporciona un puntaje de calidad de la medicación y genera recomendaciones de optimización de la medicación escritas de manera amigable para el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han desarrollado una aplicación web de optimización de medicación adaptativa, denominada SmartHF, que proporciona a los pacientes información personalizada sobre la posible optimización de HFrEF GDMT. SmartHF guía a los pacientes para que compartan las recomendaciones de optimización de GDMT con su proveedor durante una visita a la clínica.
Los participantes serán aleatorizados para recibir la intervención o el control de la aplicación web hasta 30 días antes de una visita a la clínica de manera 1:1 y se les hará un seguimiento durante 12 semanas después de la visita a la clínica. Este ensayo determinará la eficacia de SmartHF en la prescripción de GDMT en pacientes con HFrEF en comparación con los controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University, Grady Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital and Health System
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Healthcare St. Joseph Mercy Ann Arbor
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University, Barns Jewish Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más en el momento de la selección
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) </= 40% (HFrEF)
- Tener un proveedor de medicina general o un proveedor de cardiología general para HFrEF
- Tener acceso a internet y acceso al portal de pacientes de su sistema de salud
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
- Al menos dos de los siguientes: presión arterial sistólica ≥ 110 mmg, potasio ≤ 5,5, creatinina sérica ≤ 2,5, frecuencia cardíaca ≥ 70
- Al menos dos tratamientos elegibles para la insuficiencia cardíaca (BB, RASI, MRA o SGLT2i recomendados por las guías) aún no iniciados o por debajo del 50 % de la dosis objetivo
Criterio de exclusión:
- IC en etapa terminal (candidato a hospicio)
- Cáncer tratado activamente, excepto cáncer de piel no melanoma
- Dispositivo de asistencia ventricular implantado
- Tratamiento actual con terapia inotrópica crónica
- El proveedor del paciente para la atención de la ICFEr se considera un especialista avanzado en IC
- Actualmente embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio
- Diálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación SmartHF
La intervención del estudio basada en la aplicación web proporciona recomendaciones de medicación adaptativa que se pueden compartir con su proveedor de HF.
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Recomendaciones de medicación adaptativa que se pueden compartir con el proveedor de IC de los participantes.
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Comparador activo: Control - Pacientes Medicamentos estándar
Sin cambios en los medicamentos actuales
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Recomendaciones de medicación adaptativa que se pueden compartir con el proveedor de IC de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final primario: cambio en la puntuación de medicación GDMT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cambio en la puntuación de medicación GDMT generada por el algoritmo computable desde el inicio hasta la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración secundario: nivel de concordancia entre las recomendaciones del algoritmo de optimización de medicación y la GDMT real prescrita
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
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El nivel de concordancia entre las recomendaciones del algoritmo de optimización de medicación (Sí/No) y el GDMT real prescrito (Sí/No)
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Más de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00227631
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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