L'impact d'une application Web adaptative centrée sur le patient sur l'optimisation des médicaments chez les patients HFrEF (SmartHF)
L'impact d'une application Web adaptative centrée sur le patient sur l'optimisation des médicaments chez les patients HFrEF (SmartHF)
L'étude SmartHF est un essai clinique multicentrique contrôlé randomisé prospectif de 12 semaines. Cette étude examinera l'efficacité d'une application Web adaptative pour faciliter l'optimisation de la thérapie médicale dirigée par des lignes directrices (GDMT) chez les patients HFrEF. Les participants éligibles seront randomisés pour l'intervention ou le contrôle de l'application Web de manière 1: 1, stratifiés par site.
L'intervention est une application Web adaptative d'optimisation des médicaments qui extrait et analyse les données du DSE à l'aide d'un algorithme d'optimisation des médicaments informatisé. L'algorithme fournit un score de qualité des médicaments et génère des recommandations d'optimisation des médicaments rédigées de manière conviviale pour le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont développé une application Web d'optimisation adaptative des médicaments, nommée SmartHF, qui fournit aux patients des informations personnalisées sur l'optimisation potentielle du HFrEF GDMT. SmartHF guide les patients pour partager les recommandations d'optimisation GDMT avec leur fournisseur lors d'une visite à la clinique.
Les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention ou le contrôle de l'application Web jusqu'à 30 jours avant une visite à la clinique d'une manière 1: 1 et suivis pendant 12 semaines après la visite à la clinique. Cet essai déterminera l'efficacité de SmartHF dans la prescription de GDMT chez les patients HFrEF par rapport aux témoins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University, Grady Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital and Health System
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Trinity Healthcare St. Joseph Mercy Ann Arbor
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University, Barns Jewish Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus au moment du dépistage
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) </= 40% (HFrEF)
- Avoir un fournisseur de médecine générale ou un fournisseur de cardiologie générale pour HFrEF
- Avoir accès à Internet et au portail patient de leur système de santé
- Anglais courant parlé et écrit
- Au moins deux des éléments suivants : tension artérielle systolique ≥ 110 mmg, potassium ≤ 5,5, créatinine sérique ≤ 2,5, fréquence cardiaque ≥ 70
- Au moins deux traitements éligibles pour l'insuffisance cardiaque (BB, RASI, ARM ou SGLT2i recommandés par les lignes directrices) non encore initiés ou inférieurs à 50 % de la dose cible
Critère d'exclusion:
- HF en phase terminale (candidat en soins palliatifs)
- Cancer activement traité, sauf cancer de la peau autre que le mélanome
- Dispositif d'assistance ventriculaire implanté
- Traitement actuel par thérapie inotrope chronique
- Le fournisseur du patient pour les soins HFrEF est considéré comme un spécialiste avancé de l'IC
- Actuellement enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Dialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application SmartHF
L'intervention d'étude basée sur l'application Web fournit des recommandations de médicaments adaptatifs qui peuvent être partagées avec leur fournisseur d'IC.
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Recommandations de médicaments adaptatifs qui peuvent être partagées avec le fournisseur d'IC des participants.
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Comparateur actif: Contrôle - Patients Médicament(s) standard
Aucun changement au(x) médicament(s) actuel(s)
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Recommandations de médicaments adaptatifs qui peuvent être partagées avec le fournisseur d'IC des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal : modification du score de médication GDMT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement du score de médication GDMT généré par l'algorithme calculable de la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation secondaire : niveau de concordance entre les recommandations de l'algorithme d'optimisation des médicaments et la GDMT réelle prescrite
Délai: Plus de 12 semaines
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Le niveau de concordance entre les recommandations de l'algorithme d'optimisation des médicaments (Oui/Non) et la GDMT réelle prescrite (Oui/Non)
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Plus de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00227631
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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