Влияние адаптивного веб-приложения, ориентированного на пациента, на оптимизацию медикаментозного лечения пациентов с СНнФВ (SmartHF)
Влияние адаптивного веб-приложения, ориентированного на пациента, на оптимизацию медикаментозного лечения пациентов с СНнФВ (SmartHF)
Исследование SmartHF представляет собой 12-недельное проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование. В этом исследовании будет изучена эффективность адаптивного веб-приложения для облегчения оптимизации медикаментозной терапии в соответствии с рекомендациями (GDMT) у пациентов с СНнФВ. Приемлемые участники будут рандомизированы для вмешательства или управления веб-приложением в соотношении 1: 1 с разбивкой по сайтам.
Вмешательство представляет собой адаптивное веб-приложение для оптимизации лекарств, которое извлекает и анализирует данные EHR с помощью вычисляемого алгоритма оптимизации лекарств. Алгоритм обеспечивает оценку качества лекарств и выводит рекомендации по оптимизации лекарств, написанные в удобной для пациента форме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи разработали адаптивное веб-приложение для оптимизации лекарств под названием SmartHF, которое предоставляет пациентам индивидуальную информацию о потенциальной оптимизации HFrEF GDMT. SmartHF помогает пациентам поделиться рекомендациями по оптимизации GDMT со своим врачом во время визита в клинику.
Участники будут рандомизированы для получения интервенции или контроля с помощью веб-приложения за 30 дней до визита в клинику в соотношении 1:1 и будут сопровождаться в течение 12 недель после визита в клинику. Это исследование определит эффективность SmartHF при назначении GDMT пациентам с СНнФВ по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University, Grady Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital and Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Trinity Healthcare St. Joseph Mercy Ann Arbor
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University, Barns Jewish Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент скрининга
- Диагностика сердечной недостаточности с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) </= 40% (HFrEF)
- Иметь поставщика общей медицины или общего кардиолога для HFrEF
- Иметь доступ в Интернет и доступ к порталу пациентов своей системы здравоохранения
- Свободно владеет разговорным и письменным английским языком
- Не менее двух из следующих: систолическое артериальное давление ≥ 110 ммг, калий ≤ 5,5, креатинин сыворотки ≤ 2,5, частота сердечных сокращений ≥ 70
- По крайней мере два подходящих метода лечения сердечной недостаточности (рекомендуемые BB, RASI, MRA или SGLT2i) еще не начаты или ниже 50% целевой дозы
Критерий исключения:
- Терминальная стадия СН (кандидат на хоспис)
- Активно лечимый рак, за исключением немеланомного рака кожи
- Имплантированное вспомогательное устройство для желудочков
- Текущее лечение хронической инотропной терапией
- Врач, оказывающий помощь пациенту с СНнФВ, считается квалифицированным специалистом по СН.
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть в период исследования
- Диализ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение SmartHF
Исследовательское вмешательство на основе веб-приложения предоставляет рекомендации по адаптивному лечению, которыми можно поделиться со своим лечащим врачом.
|
Рекомендации по адаптивному лечению, которыми можно поделиться с поставщиком услуг HF для участников.
|
|
Активный компаратор: Контроль - стандартные лекарства для пациентов
Нет изменений в текущих лекарствах
|
Рекомендации по адаптивному лечению, которыми можно поделиться с поставщиком услуг HF для участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка: изменение оценки медикаментозного лечения по GDMT.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменение оценки медикаментозного лечения GDMT, сгенерированной вычисляемым алгоритмом, от исходного уровня до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка: уровень соответствия между рекомендациями алгоритма оптимизации лекарств и фактическим назначенным GDMT.
Временное ограничение: Более 12 недель
|
Уровень соответствия между рекомендациями алгоритма оптимизации лекарств (Да/Нет) и фактическим назначенным GDMT (Да/Нет)
|
Более 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00227631
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .