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적응형 환자 중심 웹 애플리케이션이 HFrEF 환자의 약물 최적화에 미치는 영향 (SmartHF)

2026년 1월 14일 업데이트: Michael Dorsch, University of Michigan

적응형 환자 중심 웹 애플리케이션이 HFrEF 환자의 약물 최적화에 미치는 영향(SmartHF)

SmartHF 연구는 12주간의 전향적 무작위 통제 다기관 임상 시험입니다. 이 연구는 HFrEF 환자의 GDMT(Guideline-Directed Medical Therapy) 최적화를 촉진하기 위한 적응형 웹 애플리케이션의 효능을 조사할 것입니다. 적격 참가자는 사이트별로 계층화되어 1:1 방식으로 웹 애플리케이션 개입 또는 제어에 무작위 배정됩니다.

중재는 계산 가능한 약물 최적화 알고리즘으로 EHR 데이터를 추출하고 분석하는 적응형 약물 최적화 웹 애플리케이션입니다. 이 알고리즘은 약물 품질 점수를 제공하고 환자 친화적인 방식으로 작성된 약물 최적화 권장 사항을 출력합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 환자에게 잠재적인 HFrEF GDMT 최적화에 대한 맞춤형 정보를 제공하는 SmartHF라는 적응형 약물 최적화 웹 애플리케이션을 개발했습니다. SmartHF는 환자가 클리닉 방문 중에 제공자와 GDMT 최적화 권장 사항을 공유하도록 안내합니다.

참가자는 무작위로 진료 방문 30일 전까지 1:1 방식으로 웹 애플리케이션 개입 또는 통제를 받고 진료 방문 후 12주 동안 추적하게 됩니다. 이 시험은 대조군과 비교하여 HFrEF 환자의 GDMT 처방에서 SmartHF의 효능을 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University, Grady Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Healthcare St. Joseph Mercy Ann Arbor
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University, Barns Jewish Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 18세 이상
  2. 좌심실 박출률(LVEF) </= 40%(HFrEF)로 심부전 진단
  3. HFrEF에 대한 일반 의료 서비스 제공자 또는 일반 심장 서비스 제공자를 이용하십시오.
  4. 인터넷에 접속하고 의료 시스템의 환자 포털에 접속할 수 있습니다.
  5. 유창한 영어 구사 및 작문
  6. 다음 중 최소 2개: 수축기 혈압 ≥ 110mmg, 칼륨 ≤ 5.5, 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5, 심박수 ≥ 70
  7. 아직 시작하지 않았거나 목표 용량의 50% 미만인 최소 2개의 적격 심부전 요법(가이드라인 권장 BB, RASI, MRA 또는 SGLT2i)

제외 기준:

  1. 말기 HF(호스피스 후보)
  2. 비흑색종 피부암을 제외한 적극적 치료 암
  3. 이식된 심실 보조 장치
  4. 만성 강직성 요법으로 현재 치료
  5. HFrEF 치료를 위한 환자의 제공자는 고급 HF 전문가로 간주됩니다.
  6. 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
  7. 투석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SmartHF 애플리케이션
웹 애플리케이션 기반 연구 중재는 HF 제공자와 공유할 수 있는 적응형 약물 권장 사항을 제공합니다.
다른: SmartHF 애플리케이션
참가자 HF 제공자와 공유할 수 있는 적응형 약물 권장 사항.
활성 비교기: 대조군 - 환자 표준 약물
현재 약물에 변화 없음
다른: SmartHF 애플리케이션
참가자 HF 제공자와 공유할 수 있는 적응형 약물 권장 사항.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점: GDMT 투약 점수의 변화
기간: 12주까지의 기준선
기준선에서 12주차까지 계산 가능한 알고리즘에 의해 생성된 GDMT 약물 점수의 변화
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 종점: 약물 최적화 알고리즘 권장 사항과 처방된 실제 GDMT 간의 일치 수준
기간: 12주 이상
약물 최적화 알고리즘 권장 사항(예/아니요)과 처방된 실제 GDMT 간의 일치 수준(예/아니요)
12주 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Washington University, Barns Jewish Hospital, St. Louis, MO
Henry Ford Hospital, Detroit, MI
Emory University, Grady Hospital, Atlanta, GA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00227631

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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