Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adaptacyjnej aplikacji internetowej zorientowanej na pacjenta na optymalizację leków u pacjentów z HFrEF (SmartHF)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Michael Dorsch, University of Michigan

Wpływ adaptacyjnej aplikacji internetowej zorientowanej na pacjenta na optymalizację leków u pacjentów z HFrEF (SmartHF)

Badanie SmartHF to 12-tygodniowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Badanie to zbada skuteczność adaptacyjnej aplikacji internetowej w celu ułatwienia optymalizacji terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT) u pacjentów z HFrEF. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub kontroli aplikacji internetowej w stosunku 1:1, z podziałem na strony.

Interwencja to adaptacyjna aplikacja internetowa do optymalizacji leków, która wyodrębnia i analizuje dane EHR za pomocą obliczeniowego algorytmu optymalizacji leków. Algorytm zapewnia ocenę jakości leków i generuje zalecenia dotyczące optymalizacji leków napisane w sposób przyjazny dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze opracowali adaptacyjną aplikację internetową do optymalizacji leków o nazwie SmartHF, która zapewnia pacjentom dostosowane informacje na temat potencjalnej optymalizacji HFrEF GDMT. SmartHF prowadzi pacjentów do dzielenia się zaleceniami dotyczącymi optymalizacji GDMT z ich dostawcą podczas wizyty w klinice.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję lub kontrolę aplikacji internetowej do 30 dni przed wizytą w klinice w stosunku 1:1 i obserwowani przez 12 tygodni po wizycie w klinice. To badanie określi skuteczność SmartHF w przepisywaniu GDMT pacjentom z HFrEF w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University, Grady Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Healthcare St. Joseph Mercy Ann Arbor
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University, Barns Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej w momencie badania przesiewowego
  2. Rozpoznanie niewydolności serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) </= 40% (HFrEF)
  3. Zatrudnij lekarza ogólnego lub lekarza kardiologa ogólnego w przypadku HFrEF
  4. Mieć dostęp do Internetu i dostęp do portalu pacjenta systemu opieki zdrowotnej
  5. Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
  6. Co najmniej dwa z następujących parametrów: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmg, potas ≤ 5,5, kreatynina w surowicy ≤ 2,5, tętno ≥ 70
  7. Co najmniej dwie kwalifikujące się terapie niewydolności serca (zalecane przez wytyczne BB, RASI, MRA lub SGLT2i) jeszcze nierozpoczęte lub poniżej 50% dawki docelowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Schyłkowa HF (kandydat do hospicjum)
  2. Aktywnie leczony rak, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  3. Wszczepione urządzenie wspomagające komorę
  4. Aktualne leczenie przewlekłą terapią inotropową
  5. Dostawca opieki nad pacjentem z HFrEF jest uważany za zaawansowanego specjalistę od HF
  6. Obecnie w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie studiów
  7. Dializa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja SmartHF
Interwencja badawcza oparta na aplikacji internetowej zapewnia adaptacyjne zalecenia dotyczące leków, które można udostępnić świadczeniodawcy HF.
Inny: Aplikacja SmartHF
Adaptacyjne zalecenia dotyczące leków, które można udostępnić świadczeniodawcy HF uczestników.
Aktywny komparator: Kontrola — leki standardowe dla pacjentów
Brak zmian w obecnie stosowanych lekach
Inny: Aplikacja SmartHF
Adaptacyjne zalecenia dotyczące leków, które można udostępnić świadczeniodawcy HF uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana wyniku leczenia GDMT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana wyniku leczenia GDMT wygenerowanego przez algorytm obliczeniowy od wartości początkowej do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy: Poziom zgodności między zaleceniami algorytmu optymalizacji leków a faktycznie zalecanym GDMT
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
Poziom zgodności między zaleceniami algorytmu optymalizacji leczenia (tak/nie) a faktycznym przepisanym GDMT (tak/nie)
Ponad 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Washington University, Barns Jewish Hospital, St. Louis, MO
Henry Ford Hospital, Detroit, MI
Emory University, Grady Hospital, Atlanta, GA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00227631

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Aplikacja SmartHF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj