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L'impatto di un'applicazione Web adattiva centrata sul paziente sull'ottimizzazione dei farmaci nei pazienti con HFrEF (SmartHF)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Michael Dorsch, University of Michigan

L'impatto di un'applicazione Web adattiva centrata sul paziente sull'ottimizzazione dei farmaci nei pazienti con HFrEF (SmartHF)

Lo studio SmartHF è uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato controllato della durata di 12 settimane. Questo studio esaminerà l'efficacia di un'applicazione web adattiva per facilitare l'ottimizzazione della terapia medica orientata alle linee guida (GDMT) nei pazienti con HFrEF. I partecipanti idonei saranno randomizzati all'intervento o al controllo dell'applicazione web in modo 1:1, stratificati per sito.

L'intervento è un'applicazione web di ottimizzazione dei farmaci adattiva che estrae e analizza i dati EHR con un algoritmo di ottimizzazione dei farmaci calcolabile. L'algoritmo fornisce un punteggio di qualità del farmaco e produce consigli sull'ottimizzazione del farmaco scritti in modo intuitivo per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno sviluppato un'applicazione web per l'ottimizzazione dei farmaci adattiva, denominata SmartHF, che fornisce ai pazienti informazioni personalizzate sulla potenziale ottimizzazione dell'HFrEF GDMT. SmartHF guida i pazienti a condividere le raccomandazioni sull'ottimizzazione GDMT con il proprio fornitore durante una visita clinica.

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento o il controllo dell'applicazione web fino a 30 giorni prima di una visita clinica in modo 1:1 e seguiti per 12 settimane dopo la visita clinica. Questo studio determinerà l'efficacia di SmartHF nella prescrizione di GDMT nei pazienti con HFrEF rispetto ai controlli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University, Grady Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Healthcare St. Joseph Mercy Ann Arbor
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University, Barns Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni allo screening
  2. Diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) </= 40% (HFrEF)
  3. Avere un fornitore di medicina generale o un fornitore di cardiologia generale per l'HFrEF
  4. Avere accesso a Internet e accesso al portale dei pazienti del proprio sistema sanitario
  5. Fluente in inglese parlato e scritto
  6. Almeno due dei seguenti: pressione arteriosa sistolica ≥ 110 mmg, potassio ≤ 5,5, creatinina sierica ≤ 2,5, frequenza cardiaca ≥ 70
  7. Almeno due terapie idonee per l'insufficienza cardiaca (BB, RASI, MRA o SGLT2i raccomandate dalle linee guida) non ancora iniziate o al di sotto del 50% della dose target

Criteri di esclusione:

  1. Scompenso cardiaco terminale (candidato all'hospice)
  2. Cancro trattato attivamente, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  3. Dispositivo di assistenza ventricolare impiantato
  4. Trattamento in corso con terapia inotropa cronica
  5. Il fornitore di cure per l'HFrEF del paziente è considerato uno specialista avanzato dell'HF
  6. Attualmente incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio
  7. Dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione SmartHF
L'intervento di studio basato sull'applicazione Web fornisce raccomandazioni sui farmaci adattativi che possono essere condivise con il proprio fornitore di scompenso cardiaco.
Altro: Applicazione SmartHF
Raccomandazioni farmacologiche adattive che possono essere condivise con il fornitore di scompenso cardiaco dei partecipanti.
Comparatore attivo: Controllo - Pazienti Farmaci standard
Nessuna modifica ai farmaci attuali
Altro: Applicazione SmartHF
Raccomandazioni farmacologiche adattive che possono essere condivise con il fornitore di scompenso cardiaco dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario: variazione del punteggio del farmaco GDMT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Modifica del punteggio del farmaco GDMT generato dall'algoritmo calcolabile dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario: livello di accordo tra le raccomandazioni dell'algoritmo di ottimizzazione del farmaco e l'effettiva GDMT prescritta
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane
Il livello di concordanza tra le raccomandazioni dell'algoritmo di ottimizzazione del farmaco (Sì/No) e la GDMT effettiva prescritta (Sì/No)
Oltre 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Washington University, Barns Jewish Hospital, St. Louis, MO
Henry Ford Hospital, Detroit, MI
Emory University, Grady Hospital, Atlanta, GA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00227631

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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