De impact van een adaptieve patiëntgerichte webapplicatie op medicatie-optimalisatie bij HFrEF-patiënten (SmartHF)
De impact van een adaptieve patiëntgerichte webapplicatie op medicatie-optimalisatie bij HFrEF-patiënten (SmartHF)
De SmartHF-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie van 12 weken. Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van een adaptieve webapplicatie om de optimalisatie van richtlijngerichte medische therapie (GDMT) bij HFrEF-patiënten mogelijk te maken. In aanmerking komende deelnemers worden op een 1:1 manier gerandomiseerd naar de interventie of controle van de webapplicatie, gestratificeerd per locatie.
De interventie is een adaptieve webapplicatie voor medicatie-optimalisatie die de EPD-gegevens extraheert en analyseert met een berekenbaar algoritme voor medicatie-optimalisatie. Het algoritme levert een medicatiekwaliteitsscore en voert aanbevelingen voor medicatieoptimalisatie uit die op een patiëntvriendelijke manier zijn geschreven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben een adaptieve webapplicatie voor medicatie-optimalisatie ontwikkeld, genaamd SmartHF, die patiënten informatie op maat geeft over mogelijke HFrEF GDMT-optimalisatie. SmartHF begeleidt patiënten bij het delen van de aanbevelingen voor GDMT-optimalisatie met hun zorgverlener tijdens een bezoek aan de kliniek.
Deelnemers worden gerandomiseerd om de webapplicatie-interventie of -controle te ontvangen tot 30 dagen vóór een bezoek aan de kliniek op een 1:1-manier en gevolgd gedurende 12 weken na het bezoek aan de kliniek. Deze studie zal de werkzaamheid van SmartHF bepalen bij het voorschrijven van GDMT aan HFrEF-patiënten in vergelijking met controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University, Grady Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital and Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Trinity Healthcare St. Joseph Mercy Ann Arbor
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University, Barns Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder bij screening
- Diagnose van hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) </= 40% (HFrEF)
- Zorg voor een huisarts of huisarts voor HFrEF
- Internettoegang hebben en toegang tot het patiëntenportaal van hun gezondheidssysteem
- Vloeiend in gesproken en geschreven Engels
- Ten minste twee van de volgende: systolische bloeddruk ≥ 110 mmg, kalium ≤ 5,5, serumcreatinine ≤ 2,5, hartslag ≥ 70
- Ten minste twee in aanmerking komende therapieën voor hartfalen (door de richtlijn aanbevolen BB, RASI, MRA of SGLT2i) die nog niet zijn gestart of lager zijn dan 50% van de streefdosis
Uitsluitingscriteria:
- Eindstadium HF (hospice-kandidaat)
- Actief behandelde kanker, behalve niet-melanome huidkanker
- Geïmplanteerd ventriculair hulpapparaat
- Huidige behandeling met chronische inotrope therapie
- De zorgverlener van de patiënt voor HFrEF-zorg wordt beschouwd als een geavanceerde HF-specialist
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Dialyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SmartHF-applicatie
De op een webapplicatie gebaseerde onderzoeksinterventie biedt adaptieve medicatieaanbevelingen die kunnen worden gedeeld met hun HF-aanbieder.
|
Adaptieve medicatie-aanbevelingen die kunnen worden gedeeld met de HF-aanbieder van de deelnemer.
|
|
Actieve vergelijker: Controle - Patiënten Standaard medicatie(s)
Geen wijziging van huidige medicatie(s)
|
Adaptieve medicatie-aanbevelingen die kunnen worden gedeeld met de HF-aanbieder van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt: verandering in GDMT-medicatiescore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering in GDMT-medicatiescore gegenereerd door het berekenbare algoritme vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt: mate van overeenstemming tussen de aanbevelingen van het algoritme voor medicatieoptimalisatie en de werkelijk voorgeschreven GDMT
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken
|
De mate van overeenstemming tussen de aanbevelingen van het algoritme voor medicatieoptimalisatie (ja/nee) en de werkelijk voorgeschreven GDMT (ja/nee)
|
Meer dan 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00227631
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .