Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adaptivní webové aplikace zaměřené na pacienta na optimalizaci medikace u pacientů s HFrEF (SmartHF)

14. ledna 2026 aktualizováno: Michael Dorsch, University of Michigan

Vliv adaptivní webové aplikace zaměřené na pacienta na optimalizaci medikace u pacientů s HFrEF (SmartHF)

Studie SmartHF je 12týdenní prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie. Tato studie bude zkoumat účinnost adaptivní webové aplikace pro usnadnění optimalizace léčebné terapie řízené podle pokynů (GDMT) u pacientů s HFrEF. Způsobilí účastníci budou náhodně vybráni k zásahu nebo kontrole webové aplikace způsobem 1:1, stratifikovaní podle lokality.

Intervence je adaptivní webová aplikace pro optimalizaci léků, která extrahuje a analyzuje data EHR pomocí vypočitatelného algoritmu optimalizace léků. Algoritmus poskytuje skóre kvality léků a vydává doporučení pro optimalizaci léků napsaná způsobem vstřícným k pacientům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyvinuli webovou aplikaci pro adaptivní optimalizaci léků nazvanou SmartHF, která poskytuje pacientům přizpůsobené informace o potenciální optimalizaci HFrEF GDMT. SmartHF vede pacienty, aby během návštěvy kliniky sdíleli doporučení optimalizace GDMT se svým poskytovatelem.

Účastníci budou randomizováni tak, aby obdrželi intervenci nebo kontrolu webové aplikace až 30 dní před návštěvou kliniky způsobem 1:1 a sledováni po dobu 12 týdnů po návštěvě kliniky. Tato studie určí účinnost SmartHF při předepisování GDMT u pacientů s HFrEF ve srovnání s kontrolami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University, Grady Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Healthcare St. Joseph Mercy Ann Arbor
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University, Barns Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší na screeningu
  2. Diagnóza srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) </= 40 % (HFrEF)
  3. Mít poskytovatele všeobecného lékařství nebo všeobecného poskytovatele kardiologie pro HFrEF
  4. Mít přístup k internetu a přístup k pacientovi portálu svého zdravotnického systému
  5. Plynulá mluvená i psaná angličtina
  6. Alespoň dva z následujících: systolický krevní tlak ≥ 110 mg, draslík ≤ 5,5, sérový kreatinin ≤ 2,5, srdeční frekvence ≥ 70
  7. Nejméně dvě vhodné terapie srdečního selhání (doporučené doporučeními BB, RASI, MRA nebo SGLT2i), které dosud nebyly zahájeny nebo jsou pod 50 % cílové dávky

Kritéria vyloučení:

  1. Konečná fáze HF (kandidát na hospic)
  2. Aktivně léčená rakovina, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  3. Implantovaný ventrikulární asistenční přístroj
  4. Současná léčba chronickou inotropní terapií
  5. Pacientův poskytovatel péče o HFrEF je považován za pokročilého specialistu na HF
  6. V současné době těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během období studie
  7. Dialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace SmartHF
Intervence studie založené na webové aplikaci poskytuje doporučení týkající se adaptivní medikace, která lze sdílet s poskytovatelem HF.
Jiný: Aplikace SmartHF
Doporučení adaptivní medikace, která mohou být sdílena s účastníky poskytovatele HF.
Aktivní komparátor: Kontrola – standardní léky pro pacienty
Žádná změna současného léku (léků)
Jiný: Aplikace SmartHF
Doporučení adaptivní medikace, která mohou být sdílena s účastníky poskytovatele HF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod: Změna skóre medikace GDMT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna skóre medikace GDMT generovaného vypočítatelným algoritmem od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod: Úroveň shody mezi doporučeními algoritmu optimalizace léčby a skutečným předepsaným GDMT
Časové okno: Více než 12 týdnů
Úroveň shody mezi doporučeními algoritmu optimalizace léků (Ano/Ne) a skutečným předepsaným GDMT (Ano/Ne)
Více než 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Washington University, Barns Jewish Hospital, St. Louis, MO
Henry Ford Hospital, Detroit, MI
Emory University, Grady Hospital, Atlanta, GA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00227631

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Aplikace SmartHF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit