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Der Einfluss einer adaptiven patientenzentrierten Webanwendung auf die Medikamentenoptimierung bei HFrEF-Patienten (SmartHF)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Michael Dorsch, University of Michigan

Der Einfluss einer adaptiven patientenzentrierten Webanwendung auf die Medikamentenoptimierung bei HFrEF-Patienten (SmartHF)

Bei der SmartHF-Studie handelt es sich um eine 12-wöchige prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie. In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer adaptiven Webanwendung zur Erleichterung der Optimierung der leitlinienorientierten medizinischen Therapie (GDMT) bei HFrEF-Patienten untersucht. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 der Webanwendungsintervention oder -kontrolle zugeteilt, geschichtet nach Standort.

Bei der Intervention handelt es sich um eine adaptive Webanwendung zur Medikamentenoptimierung, die die EHR-Daten mit einem berechenbaren Medikamentenoptimierungsalgorithmus extrahiert und analysiert. Der Algorithmus liefert einen Medikamentenqualitätsscore und gibt patientenfreundlich verfasste Empfehlungen zur Medikamentenoptimierung aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben eine adaptive Webanwendung zur Medikamentenoptimierung namens SmartHF entwickelt, die Patienten mit maßgeschneiderten Informationen zur potenziellen HFrEF-GDMT-Optimierung versorgt. SmartHF leitet Patienten an, die GDMT-Optimierungsempfehlungen während eines Klinikbesuchs mit ihrem Anbieter zu teilen.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten die Webanwendungsintervention oder -kontrolle bis zu 30 Tage vor einem Klinikbesuch im Verhältnis 1:1 und werden 12 Wochen nach dem Klinikbesuch nachbeobachtet. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von SmartHF bei der Verschreibung von GDMT bei HFrEF-Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University, Grady Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Healthcare St. Joseph Mercy Ann Arbor
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University, Barns Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre und älter beim Screening
  2. Diagnose einer Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) </= 40 % (HFrEF)
  3. Beauftragen Sie einen Anbieter für Allgemeinmedizin oder allgemeine Kardiologie mit HFrEF
  4. Sie müssen über einen Internetzugang und Zugriff auf das Patientenportal ihres Gesundheitssystems verfügen
  5. Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  6. Mindestens zwei der folgenden Werte: systolischer Blutdruck ≥ 110 mmg, Kalium ≤ 5,5, Serumkreatinin ≤ 2,5, Herzfrequenz ≥ 70
  7. Mindestens zwei geeignete Herzinsuffizienztherapien (von den Leitlinien empfohlenes BB, RASI, MRA oder SGLT2i) sind noch nicht eingeleitet oder liegen unter 50 % der Zieldosis

Ausschlusskriterien:

  1. HF im Endstadium (Hospizkandidat)
  2. Aktiv behandelter Krebs, außer nicht-melanozytärer Hautkrebs
  3. Implantiertes Herzunterstützungsgerät
  4. Aktuelle Behandlung mit chronisch inotroper Therapie
  5. Der Anbieter des Patienten für die HFrEF-Versorgung gilt als fortgeschrittener HF-Spezialist
  6. Derzeit schwanger oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  7. Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SmartHF-Anwendung
Die webanwendungsbasierte Studienintervention bietet adaptive Medikamentenempfehlungen, die mit ihrem HF-Anbieter geteilt werden können.
Sonstiges: SmartHF-Anwendung
Adaptive Medikamentenempfehlungen, die mit dem HF-Anbieter der Teilnehmer geteilt werden können.
Aktiver Komparator: Kontrolle – Standardmedikation(en) des Patienten
Keine Änderung der aktuellen Medikamente
Sonstiges: SmartHF-Anwendung
Adaptive Medikamentenempfehlungen, die mit dem HF-Anbieter der Teilnehmer geteilt werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Änderung des GDMT-Medikamenten-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des durch den berechenbaren Algorithmus generierten GDMT-Medikamentenscores vom Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt: Grad der Übereinstimmung zwischen den Empfehlungen des Medikamentenoptimierungsalgorithmus und der tatsächlich verschriebenen GDMT
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Der Grad der Übereinstimmung zwischen den Empfehlungen des Medikamentenoptimierungsalgorithmus (Ja/Nein) und der tatsächlich verordneten GDMT (Ja/Nein)
Über 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Washington University, Barns Jewish Hospital, St. Louis, MO
Henry Ford Hospital, Detroit, MI
Emory University, Grady Hospital, Atlanta, GA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00227631

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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