Egy adaptív betegközpontú webalkalmazás hatása a HFrEF-betegek gyógyszeroptimalizálására (SmartHF)
Egy adaptív, betegközpontú webalkalmazás hatása a HFrEF-betegek gyógyszeroptimalizálására (SmartHF)
A SmartHF vizsgálat egy 12 hetes prospektív, randomizált, kontrollált multicentrikus klinikai vizsgálat. Ez a tanulmány egy adaptív webalkalmazás hatékonyságát vizsgálja a HFrEF-ben szenvedő betegek iránymutató-irányított orvosi terápia (GDMT) optimalizálásának elősegítésére. A jogosult résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a webalkalmazás-beavatkozásba vagy -kontrollba, webhelyenként rétegezve.
A beavatkozás egy adaptív gyógyszeroptimalizálási webalkalmazás, amely kiszámítható gyógyszeroptimalizálási algoritmussal kinyeri és elemzi az EHR-adatokat. Az algoritmus gyógyszerminőségi pontszámot biztosít, és betegbarát módon írt gyógyszeroptimalizálási ajánlásokat ad ki.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók kifejlesztettek egy adaptív gyógyszeroptimalizálási webalkalmazást, a SmartHF-et, amely személyre szabott információkat nyújt a betegeknek a lehetséges HFrEF GDMT-optimalizálásról. A SmartHF útmutatást ad a betegeknek, hogy a klinikai látogatás során megosszák a GDMT-optimalizálási javaslatokat szolgáltatójukkal.
A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy megkapják a webalkalmazás-beavatkozást vagy kontrollt a klinikai látogatás előtt 30 nappal 1:1 arányban, és a klinikai látogatás után 12 hétig követik. Ez a vizsgálat meghatározza a SmartHF hatékonyságát a GDMT felírásában HFrEF-ben szenvedő betegeknél a kontrollokhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University, Grady Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital and Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Trinity Healthcare St. Joseph Mercy Ann Arbor
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University, Barns Jewish Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek a szűrővizsgálaton
- Szívelégtelenség diagnózisa bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) </= 40% (HFrEF)
- Rendelkezzen általános orvosi vagy általános kardiológiai szolgáltatóval a HFrEF miatt
- Internet-hozzáféréssel és egészségügyi rendszerük betegportáljával
- Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban
- Az alábbiak közül legalább kettő: szisztolés vérnyomás ≥ 110 mm, kálium ≤ 5,5, szérum kreatinin ≤ 2,5, pulzusszám ≥ 70
- Legalább két alkalmas szívelégtelenség-terápia (irányelv szerint javasolt BB, RASI, MRA vagy SGLT2i), amelyeket még nem indítottak el, vagy a céldózis 50%-a alatt van
Kizárási kritériumok:
- Végstádiumú HF (hospice jelölt)
- Aktívan kezelt rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Beültetett kamrai segédeszköz
- Jelenlegi kezelés krónikus inotróp terápiával
- A HFrEF-ellátó beteget haladó HF-szakértőnek tekintik
- Jelenleg terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt
- Dialízis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SmartHF alkalmazás
A webalkalmazás-alapú vizsgálati beavatkozás adaptív gyógyszeres ajánlásokat ad, amelyeket meg lehet osztani a szívelégtelenség szolgáltatójával.
|
Adaptív gyógyszerajánlások, amelyek megoszthatók a résztvevők HF szolgáltatójával.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll – Betegek standard gyógyszerei
Nincs változás a jelenlegi gyógyszer(ek)ben
|
Adaptív gyógyszerajánlások, amelyek megoszthatók a résztvevők HF szolgáltatójával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont: A GDMT gyógyszeres pontszám változása
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A kiszámítható algoritmus által generált GDMT gyógyszeres pontszám változása a kiindulási értékről a 12. hétre
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos végpont: A gyógyszeroptimalizálási algoritmus ajánlásai és a ténylegesen előírt GDMT közötti egyetértési szint
Időkeret: Több mint 12 hét
|
A gyógyszeroptimalizálási algoritmus ajánlásai (Igen/Nem) és a ténylegesen előírt GDMT (Igen/Nem) közötti egyezés szintje
|
Több mint 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00227631
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .