Effekten av en adaptiv patientcentrerad webbapplikation på läkemedelsoptimering hos HFrEF-patienter (SmartHF)
Effekten av en adaptiv patientcentrerad webbapplikation på läkemedelsoptimering hos HFrEF-patienter (SmartHF)
SmartHF-studien är en 12-veckors prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk multicenterprövning. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av en adaptiv webbapplikation för att underlätta optimering av guideline-directed medicinsk terapi (GDMT) hos HFrEF-patienter. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till webbapplikationens ingripande eller kontroll på ett 1:1-sätt, stratifierat efter webbplats.
Interventionen är en webbapplikation för adaptiv läkemedelsoptimering som extraherar och analyserar EHR-data med en beräkningsbar läkemedelsoptimeringsalgoritm. Algoritmen ger ett läkemedelskvalitetspoäng och ger läkemedelsoptimeringsrekommendationer skrivna på ett patientvänligt sätt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna har utvecklat en webbapplikation för adaptiv läkemedelsoptimering, kallad SmartHF, som ger patienter skräddarsydd information om potentiell HFrEF GDMT-optimering. SmartHF vägleder patienter att dela GDMT-optimeringsrekommendationerna med sin leverantör under ett klinikbesök.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få webbapplikationens intervention eller kontroll upp till 30 dagar före ett klinikbesök på ett 1:1 sätt och följas i 12 veckor efter klinikbesöket. Denna studie kommer att bestämma effekten av SmartHF vid förskrivning av GDMT till HFrEF-patienter jämfört med kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Emory University, Grady Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital and Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Trinity Healthcare St. Joseph Mercy Ann Arbor
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University, Barns Jewish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre vid screening
- Diagnos av hjärtsvikt med en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) </= 40 % (HFrEF)
- Ha en allmänläkare eller allmän kardiolog för HFrEF
- Ha tillgång till internet och tillgång till sitt hälsosystems patientportal
- Behärskar engelska i tal och skrift
- Minst två av följande: systoliskt blodtryck ≥ 110 mmg, kalium ≤ 5,5, serumkreatinin ≤ 2,5, hjärtfrekvens ≥ 70
- Minst två kvalificerade hjärtsviktsterapier (riktlinje-rekommenderad BB, RASI, MRA eller SGLT2i) som ännu inte påbörjats eller under 50 % av måldosen
Exklusions kriterier:
- Slutsteg HF (hospicekandidat)
- Aktivt behandlad cancer, förutom icke-melanom hudcancer
- Implanterad ventrikulär assistansanordning
- Nuvarande behandling med kronisk inotrop terapi
- Patientens utförare för HFrEF-vård anses vara en avancerad HF-specialist
- Är för närvarande gravid eller har för avsikt att bli gravid under studieperioden
- Dialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SmartHF-applikation
Den webbapplikationsbaserade studieinterventionen ger adaptiva medicinrekommendationer som kan delas med sin HF-leverantör.
|
Adaptiva läkemedelsrekommendationer som kan delas med deltagarnas HF-leverantör.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Patienter Standardmedicin(er)
Ingen förändring av aktuell(a) medicin(er)
|
Adaptiva läkemedelsrekommendationer som kan delas med deltagarnas HF-leverantör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt slutpunkt: Förändring av GDMT-läkemedelspoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändring i GDMT-läkemedelspoäng genererad av den beräkningsbara algoritmen från baslinjen till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär slutpunkt: Överensstämmelsenivå mellan läkemedelsoptimeringsalgoritmens rekommendationer och faktisk föreskriven GDMT
Tidsram: Över 12 veckor
|
Överensstämmelsenivån mellan rekommendationerna för medicinoptimeringsalgoritmen (Ja/Nej) och den faktiska föreskrivna GDMT (Ja/Nej)
|
Över 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00227631
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .