Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en adaptiv pasientsentrert nettapplikasjon på medisinoptimalisering hos HFrEF-pasienter (SmartHF)

23. februar 2024 oppdatert av: Michael Dorsch, University of Michigan

Effekten av en adaptiv pasientsentrert nettapplikasjon på medisinoptimalisering hos HFrEF-pasienter (SmartHF)

SmartHF-studien er en 12-ukers prospektiv randomisert kontrollert multisenter klinisk studie. Denne studien vil undersøke effekten av en adaptiv nettapplikasjon for å lette optimalisering av retningslinje-rettet medisinsk terapi (GDMT) hos HFrEF-pasienter. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til nettapplikasjonens intervensjon eller kontroll på en 1:1 måte, stratifisert etter nettsted.

Intervensjonen er en webapplikasjon for adaptiv medisinoptimalisering som trekker ut og analyserer EPJ-dataene med en beregningsbar algoritme for medisinoptimalisering. Algoritmen gir en medisinkvalitetspoeng og gir anbefalinger for medisinoptimalisering skrevet på en pasientvennlig måte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har utviklet en webapplikasjon for adaptiv medisinoptimalisering, kalt SmartHF, som gir pasienter skreddersydd informasjon om potensiell HFrEF GDMT-optimalisering. SmartHF veileder pasienter til å dele GDMT-optimaliseringsanbefalingene med sin leverandør under et klinikkbesøk.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta nettapplikasjonens intervensjon eller kontroll opptil 30 dager før et klinikkbesøk på en 1:1 måte og følges i 12 uker etter klinikkbesøket. Denne studien vil bestemme effekten av SmartHF ved forskrivning av GDMT hos HFrEF-pasienter sammenlignet med kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Emory University, Grady Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Modele Ogunniyi, MD, MPH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital and Health System
        • Ta kontakt med:
          • Khaled Abdul-Nour, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University, Barns Jewish Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gregory Ewald, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre ved visning
  2. Diagnose av hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) </= 40 % (HFrEF)
  3. Ha en allmennmedisinsk leverandør eller generell kardiolog for HFrEF
  4. Ha internettilgang og tilgang til helsesystemets pasientportal
  5. Flytende i muntlig og skriftlig engelsk
  6. Minst to av følgende: systolisk blodtrykk ≥ 110 mmg, kalium ≤ 5,5, serumkreatinin ≤ 2,5, hjertefrekvens ≥ 70
  7. Minst to kvalifiserte hjertesviktbehandlinger (retningslinje-anbefalt BB, RASI, MRA eller SGLT2i) ennå ikke påbegynt eller under 50 % av måldosen

Ekskluderingskriterier:

  1. Sluttstadium HF (hospisekandidat)
  2. Aktivt behandlet kreft, unntatt ikke-melanom hudkreft
  3. Implantert ventrikulær hjelpeenhet
  4. Nåværende behandling med kronisk inotrop terapi
  5. Pasientens leverandør for HFrEF-omsorg anses som en avansert HF-spesialist
  6. Er for tiden gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden
  7. Dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SmartHF-applikasjon
Den nettapplikasjonsbaserte studieintervensjonen gir adaptive medisinanbefalinger som kan deles med deres HF-leverandør.
Annen: SmartHF-applikasjon
Adaptive medikamentanbefalinger som kan deles med deltakernes HF-leverandør.
Aktiv komparator: Kontroll – pasientens standardmedisin(er)
Ingen endring av gjeldende medisin(er)
Annen: SmartHF-applikasjon
Adaptive medikamentanbefalinger som kan deles med deltakernes HF-leverandør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: Endring i GDMT-medisinscore
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i GDMT-medisinscore generert av den beregnelige algoritmen fra baseline til uke 12
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt: Nivå av samsvar mellom anbefalingene for medisinoptimaliseringsalgoritmen og faktisk foreskrevet GDMT
Tidsramme: Over 12 uker
Graden av samsvar mellom anbefalingene for medisinoptimaliseringsalgoritmen (Ja/Nei) og faktisk foreskrevet GDMT (Ja/Nei)
Over 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Washington University, Barns Jewish Hospital, St. Louis, MO
Henry Ford Hospital, Detroit, MI
Emory University, Grady Hospital, Atlanta, GA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Dorsch MP, Sifuentes A, Cordwin DJ, Kuo R, Rowell BE, Arzac JJ, DeBacker K, Guidi JL, Hummel SL, Koelling TM. A Computable Algorithm for Medication Optimization in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. JACC: Advances. Published online April 12, 2023:100289.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00227631

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på SmartHF-applikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere