慢性片頭痛における頭蓋顔面末梢神経刺激システムの最初の評価 (SalviaBio)

主な包含基準:

• インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
• 同意時の年齢 18 歳以上 84 歳以下
• 記録された慢性片頭痛。片頭痛が月に少なくとも 8 日、少なくとも 1 年間続いていると定義されます。
• 50歳未満で片頭痛を発症した
• 3つ以上の他の予防療法の失敗が記録されている（失敗とは、効果がない、許容できない副作用を引き起こした、または禁忌を意味します）。以下の2つのうち少なくとも1つが原因です：CGRP mAbまたはオナボツリヌス毒素A
• 月に少なくとも 1 日は頭痛のない日を設ける
• 登録前の少なくとも 3 か月間、予防的片頭痛薬および代替治療を受けていて安定している。
• ベースライン期間に入る4週間前から研究期間中、新たな予防的片頭痛薬または他の予防的代替片頭痛治療の開始を控えることに同意する。
• MRIを利用できる（研究登録前4年以内）、または頭痛の原因となる可能性のある構造的病変を除外するためにMRIを受ける意思がある
• 毎日の頭痛の電子日記を完了する能力と意欲がある

主な除外基準:

• 痛みの質および関連症状に基づいて片頭痛発作と明確に区​​別できない場合を除く、その他の慢性の一次性または二次性頭痛障害。
• 付随する神経調節
• 埋め込み型神経調節装置への過去の曝露
• 埋込み位置の近くに既存の能動埋込み型医療機器がある（例: DBS、人工内耳など)
• 頭蓋骨内の金属インプラント（例: 頭蓋骨プレート、シード）インプラントの近くにあります。
• 植込み型除細動器（ICD）のペースメーカーを装着している
• 現在のオピオイド使用。連続 3 か月間、月に 4 日を超えて 1 つ以上のオピオイドを使用すると定義されます。
• 過去 3 か月間のボツリヌス毒素注射またはカルシトニン遺伝子関連ペプチド阻害剤の使用。
• 妊娠、授乳中、または避妊をしていない出産適齢期の女性