Første evaluering av et kraniofacialt perifert nervestimuleringssystem ved kronisk migrene (SalviaBio)
7. juli 2026 oppdatert av: Salvia BioElectronics
Første evaluering av et kraniofacialt perifert nervestimuleringssystem ved kronisk migrene, en tidlig mulighetsstudie
Formålet med denne studien er å demonstrere sikker bruk av det nye kranio-faciale perifere nervestimulatorsystemet (PNS) hos personer med kronisk migrene.
Dette er en enkeltsenter, åpen, prospektiv, tidlig mulighetsstudie for å samle inn første kliniske data om PNS-systemet for behandling av kronisk migrene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Alder ≥ 18 år og ≤ 84 år på tidspunktet for samtykke
- Dokumentert kronisk migrene, definert som minst åtte migrenedager/måned, i minst 1 år.
- Utviklet migrene før fylte 50 år
- Dokumentert svikt av 3 eller flere andre forebyggende terapier (svikt som betyr ineffektiv, provosert uakseptable bivirkninger eller kontraindisert) hvorav minst 1 av følgende 2: CGRP mAbs eller Onabotulinumtoxin A
- Ha minst 1 hodepinefri dag per måned
- Stabil på forebyggende migrenemedisiner og alternativ behandling i minst tre måneder før påmelding.
- Godta å avstå fra å starte nye forebyggende migrenemedisiner eller andre forebyggende alternative migrenebehandlinger, fra 4 uker før du går inn i baseline-perioden gjennom hele studiens varighet.
- MR tilgjengelig (ikke eldre enn 4 år før studieregistrering) eller villig til å gjennomgå en MR for å utelukke strukturelle lesjoner som potensielt kan forårsake hodepine
- Evne og villig til å fullføre en daglig hodepine e-dagbok
Hovedekskluderingskriterier:
- Enhver annen kronisk primær eller sekundær hodepinelidelse, med mindre de klart kan skille dem fra migreneanfall, basert på kvaliteten på smerte og tilhørende symptomer.
- Samtidig nevromodulering
- Tidligere eksponering for implanterbar nevromodulasjonsenhet
- Ha en eksisterende aktiv implanterbar medisinsk enhet i nærheten av implantatstedet (f. DBS, cochleaimplantat, ...)
- Metallimplantater i hodeskallen (f.eks. hodeskalleplater, frø) i nærheten av implantatet.
- Ha en pacemaker av implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Nåværende opioidbruk, definert som ett eller flere opioider i mer enn 4 dager/måned i 3 påfølgende måneder.
- Bruk av botulinumtoksin-injeksjoner eller kalsitoningen-relaterte peptidhemmere de siste 3 månedene.
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller ikke bruker prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRIMUS
PRIMUS system
|
PRIMUS system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 30 dager
|
Den primære sikkerhetsvurderingen er forekomsten av alvorlige prosedyre- og/eller utstyrsrelaterte bivirkninger hos alle forsøkspersoner etter 30 dager og ved slutten av studien. Alle uønskede kliniske hendelser vil bli samlet inn, kodet og rapportert i løpet av studien i henhold til definisjonene i ISO 14155:2020. |
30 dager
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Den primære sikkerhetsvurderingen er forekomsten av alvorlige prosedyre- og/eller utstyrsrelaterte bivirkninger hos alle forsøkspersoner etter 30 dager og ved slutten av studien. Alle uønskede kliniske hendelser vil bli samlet inn, kodet og rapportert i løpet av studien i henhold til definisjonene i ISO 14155:2020. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCI-02-CM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .