Pierwsza ocena systemu stymulacji nerwów obwodowych twarzoczaszki w przewlekłej migrenie (SalviaBio)
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Salvia BioElectronics
Pierwsza ocena systemu stymulacji nerwów obwodowych twarzoczaszki w przewlekłej migrenie, wczesne studium wykonalności
Celem tego badania jest wykazanie bezpiecznego stosowania nowego systemu stymulatora nerwów obwodowych twarzoczaszki (PNS) u pacjentów z przewlekłą migreną.
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, wczesne studium wykonalności, którego celem jest zebranie wstępnych danych klinicznych dotyczących systemu PNS w leczeniu przewlekłej migreny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 84 lata w momencie wyrażenia zgody
- Udokumentowana przewlekła migrena, zdefiniowana jako co najmniej osiem migrenowych dni w miesiącu przez co najmniej 1 rok.
- Rozwinięta migrena przed 50 rokiem życia
- Udokumentowane niepowodzenie 3 lub więcej innych terapii zapobiegawczych (niepowodzenie oznacza nieskuteczność, wywołało niedopuszczalne skutki uboczne lub przeciwwskazane), z czego co najmniej 1 z następujących 2: mAbs CGRP lub onabotulinumtoxin A
- Mieć co najmniej 1 dzień wolny od bólu głowy w miesiącu
- Stabilny na zapobiegawczych lekach migrenowych i leczeniu alternatywnym przez co najmniej trzy miesiące przed rejestracją.
- Zgodzisz się powstrzymać od rozpoczynania nowych zapobiegawczych leków przeciwmigrenowych lub innych zapobiegawczych alternatywnych metod leczenia migreny, od 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu wyjściowego przez cały czas trwania badania.
- MRI dostępny (nie starszy niż 4 lata przed włączeniem do badania) lub chętny do poddania się MRI w celu wykluczenia zmian strukturalnych potencjalnie powodujących ból głowy
- Zdolny i chętny do wypełnienia codziennego eDziennika bólu głowy
Główne kryteria wykluczenia:
- Wszelkie inne przewlekłe pierwotne lub wtórne bóle głowy, chyba że można je wyraźnie odróżnić od napadów migreny na podstawie jakości bólu i towarzyszących objawów.
- Jednoczesna neuromodulacja
- Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek wszczepialne urządzenie neuromodulujące
- Posiadać istniejące aktywne urządzenie medyczne do implantacji w pobliżu lokalizacji implantu (np. DBS, implant ślimakowy, …)
- Metalowe implanty w czaszce (np. płytki czaszki, nasiona) w pobliżu implantu.
- Mieć rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
- Bieżące używanie opioidów, zdefiniowane jako jeden lub więcej opioidów przez ponad 4 dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące.
- Stosowanie zastrzyków z toksyny botulinowej lub inhibitorów peptydowych związanych z genem kalcytoniny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRYMUS
Systemu PRIMUS
|
Systemu PRIMUS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Podstawową oceną bezpieczeństwa jest częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem i/lub urządzeniem u wszystkich pacjentów po 30 dniach i na koniec badania. Wszystkie niepożądane zdarzenia kliniczne będą gromadzone, kodowane i zgłaszane przez cały czas trwania badania zgodnie z definicjami zawartymi w normie ISO 14155:2020. |
30 dni
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawową oceną bezpieczeństwa jest częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem i/lub urządzeniem u wszystkich pacjentów po 30 dniach i na koniec badania. Wszystkie niepożądane zdarzenia kliniczne będą gromadzone, kodowane i zgłaszane przez cały czas trwania badania zgodnie z definicjami zawartymi w normie ISO 14155:2020. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCI-02-CM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .