Primera evaluación de un sistema de estimulación de nervios periféricos craneofaciales en migraña crónica (SalviaBio)
7 de julio de 2026 actualizado por: Salvia BioElectronics
Primera evaluación de un sistema de estimulación de nervios periféricos craneofaciales en migraña crónica, un estudio de viabilidad inicial
El propósito de este estudio es demostrar el uso seguro del novedoso sistema estimulador de nervios periféricos craneofaciales (PNS) en sujetos con migraña crónica.
Este es un estudio de viabilidad temprano, prospectivo, abierto, de un solo centro para recopilar datos clínicos iniciales sobre el sistema PNS para el tratamiento de la migraña crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Edad ≥ 18 años y ≤ 84 años en el momento del consentimiento
- Migraña crónica documentada, definida como al menos ocho días/mes de migraña, durante al menos 1 año.
- Migraña desarrollada antes de los 50 años
- Fracaso documentado de 3 o más otras terapias preventivas (fracaso significa ineficaz, provocado efectos secundarios inaceptables o contraindicado) de los cuales al menos 1 de los 2 siguientes: AcM CGRP u Onabotulinumtoxin A
- Tener al menos 1 día libre de dolor de cabeza al mes
- Estable con medicamentos preventivos para la migraña y tratamiento alternativo durante al menos tres meses antes de la inscripción.
- Acepte abstenerse de comenzar nuevos medicamentos preventivos para la migraña u otros tratamientos preventivos alternativos para la migraña, desde 4 semanas antes de ingresar al período de referencia durante la duración del estudio.
- Resonancia magnética disponible (no más de 4 años antes de la inscripción en el estudio) o dispuesto a someterse a una resonancia magnética para excluir lesiones estructurales que podrían causar dolor de cabeza
- Capaz y dispuesto a completar un dolor de cabeza diario eDiary
Principales Criterios de Exclusión:
- Cualquier otro trastorno crónico de cefalea primaria o secundaria, a menos que puedan diferenciarlos claramente de los ataques de migraña, en función de la calidad del dolor y los síntomas asociados.
- Neuromodulación concomitante
- Exposición previa a cualquier dispositivo de neuromodulación implantable
- Tener un dispositivo médico implantable activo existente cerca de la ubicación del implante (p. DBS, implante coclear,…)
- Implantes de metal en el cráneo (p. placas craneales, semillas) cerca del implante.
- Tener un marcapasos o un desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
- Uso actual de opioides, definido como uno o más opioides en más de 4 días/mes durante 3 meses consecutivos.
- Uso de inyecciones de toxina botulínica o inhibidores peptídicos relacionados con el gen de la calcitonina en los últimos 3 meses.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o que no usan métodos anticonceptivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HORNILLO DE CAMPING
Sistema PRIMUS
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Sistema PRIMUS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
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La evaluación de seguridad principal es la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo en todos los sujetos a los 30 días y al final del estudio. Todos los eventos clínicos adversos se recopilarán, codificarán e informarán durante la duración del estudio de acuerdo con las definiciones de la norma ISO 14155:2020. |
30 dias
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación de seguridad principal es la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo en todos los sujetos a los 30 días y al final del estudio. Todos los eventos clínicos adversos se recopilarán, codificarán e informarán durante la duración del estudio de acuerdo con las definiciones de la norma ISO 14155:2020. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCI-02-CM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .