Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První hodnocení kraniofaciálního periferního nervového stimulačního systému u chronické migrény (RELIEF)

22. dubna 2026 aktualizováno: Salvia BioElectronics

První hodnocení kraniofaciálního periferního nervového stimulačního systému u chronické migrény, časná studie proveditelnosti

Účelem této studie je prokázat bezpečné použití nového kranio-faciálního systému stimulátoru periferních nervů (PNS) u subjektů s chronickou migrénou. Jedná se o jednocentrickou, otevřenou, prospektivní studii včasné proveditelnosti, která shromažďuje počáteční klinická data o systému PNS pro léčbu chronické migrény.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Roeselare, Belgie
        • AZ Delta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 84 let v době udělení souhlasu
  • Dokumentovaná chronická migréna, definovaná jako nejméně osm dní/měsíc migrény, po dobu nejméně 1 roku.
  • Rozvinutá migréna před 50. rokem života
  • Zdokumentované selhání 3 nebo více dalších preventivních terapií (selhání znamená neúčinné, vyprovokované nepřijatelné vedlejší účinky nebo kontraindikované), z nichž alespoň 1 z následujících 2: CGRP mAb nebo Onabotulinumtoxin A
  • Mějte alespoň 1 den za měsíc bez bolesti hlavy
  • Stabilní na preventivních lécích proti migréně a alternativní léčbě po dobu nejméně tří měsíců před zařazením.
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte zahájení nových preventivních léků na migrénu nebo jiné preventivní alternativní léčby migrény, a to 4 týdny před vstupem do základního období po celou dobu trvání studie.
  • K dispozici MRI (ne starší než 4 roky před zařazením do studie) nebo ochotni podstoupit MRI k vyloučení strukturálních lézí potenciálně způsobujících bolest hlavy
  • Schopný a ochotný dokončit každodenní eDiary bolení hlavy

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná chronická primární nebo sekundární porucha hlavy, pokud je nedokáže jasně odlišit od záchvatů migrény na základě kvality bolesti a souvisejících příznaků.
  • Souběžná neuromodulace
  • Předchozí expozice jakémukoli implantovatelnému neuromodulačnímu zařízení
  • Mít stávající aktivní implantabilní zdravotnický prostředek poblíž místa implantátu (např. DBS, kochleární implantát, …)
  • Kovové implantáty v lebce (např. lebečné destičky, semena) v blízkosti implantátu.
  • Mít kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD)
  • Současné užívání opioidů, definované jako jeden nebo více opioidů po dobu delší než 4 dny/měsíc po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
  • Použití injekcí botulotoxinu nebo peptidových inhibitorů souvisejících s kalcitoninovým genem v posledních 3 měsících.
  • Ženy v plodném věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRIMUS
Systém PRIMUS
Přístroj: PRIMUS
Systém PRIMUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 30 dní

Primárním hodnocením bezpečnosti je výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a/nebo zařízením u všech subjektů po 30 dnech a na konci studie.

Všechny nežádoucí klinické příhody budou shromažďovány, kódovány a hlášeny po dobu trvání studie podle definic ISO 14155:2020.
30 dní
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců

Primárním hodnocením bezpečnosti je výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a/nebo zařízením u všech subjektů po 30 dnech a na konci studie.

Všechny nežádoucí klinické příhody budou shromažďovány, kódovány a hlášeny po dobu trvání studie podle definic ISO 14155:2020.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salvia BioElectronics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI-02-CM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRIMUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit