Erste Evaluierung eines kraniofazialen peripheren Nervenstimulationssystems bei chronischer Migräne (RELIEF)

Haupteinschlusskriterien:

• Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 84 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Dokumentierte chronische Migräne, definiert als mindestens acht Migränetage/Monat seit mindestens einem Jahr.
• Vor dem 50. Lebensjahr Migräne entwickelt
• Dokumentiertes Versagen von 3 oder mehr anderen präventiven Therapien (Versagen bedeutet unwirksam, verursachte inakzeptable Nebenwirkungen oder kontraindiziert), von denen mindestens 1 der folgenden 2: CGRP-mAbs oder Onabotulinumtoxin A
• Gönnen Sie sich mindestens einen kopfschmerzfreien Tag pro Monat
• Stabile Einnahme von vorbeugenden Migränemedikamenten und alternativen Behandlungen für mindestens drei Monate vor der Einschreibung.
• Stimmen Sie zu, ab 4 Wochen vor Beginn des Basiszeitraums während der gesamten Dauer der Studie keine neuen präventiven Migränemedikamente oder andere präventive alternative Migränebehandlungen einzunehmen.
• MRT verfügbar (nicht älter als 4 Jahre vor Studieneinschreibung) oder bereit, sich einem MRT zu unterziehen, um strukturelle Läsionen auszuschließen, die möglicherweise Kopfschmerzen verursachen
• Kann und willens, täglich ein E-Tagebuch über Kopfschmerzen zu führen

Hauptausschlusskriterien:

• Jede andere chronische primäre oder sekundäre Kopfschmerzerkrankung, es sei denn, sie kann anhand der Schmerzqualität und der damit verbundenen Symptome klar von Migräneattacken unterschieden werden.
• Begleitende Neuromodulation
• Vorheriger Kontakt mit einem implantierbaren Neuromodulationsgerät
• Halten Sie ein aktives implantierbares medizinisches Gerät in der Nähe der Implantationsstelle bereit (z. B. DBS, Cochlea-Implantat, …)
• Metallimplantate im Schädel (z.B. Schädelplatten, Samen) in der Nähe des Implantats.
• Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
• Aktueller Opioidkonsum, definiert als ein oder mehrere Opioide an mehr als 4 Tagen/Monat in 3 aufeinanderfolgenden Monaten.
• Verwendung von Botulinumtoxin-Injektionen oder Calcitonin-Gen-bezogenen Peptidinhibitoren in den letzten 3 Monaten.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder keine Verhütungsmittel anwenden