Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A craniofaciális perifériás idegstimulációs rendszer első értékelése krónikus migrénben (RELIEF)

2024. május 13. frissítette: Salvia BioElectronics

A craniofaciális perifériás idegstimulációs rendszer első értékelése krónikus migrénben, egy korai megvalósíthatósági tanulmány

A tanulmány célja az új cranio-facialis perifériás idegstimulátor (PNS) rendszer biztonságos használatának bemutatása krónikus migrénes betegeknél. Ez egy egyközpontú, nyílt, prospektív, korai megvalósíthatósági tanulmány, amely kezdeti klinikai adatokat gyűjt a PNS rendszerről a krónikus migrén kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Roeselare, Belgium
        • AZ Delta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 84 év a beleegyezés időpontjában
  • Dokumentált krónikus migrén, legalább nyolc migrénes nap/hónap, legalább 1 évig.
  • 50 éves kor előtt kialakult migrén
  • 3 vagy több egyéb megelőző terápia dokumentált kudarca (a sikertelenség azt jelenti, hogy hatástalan, elfogadhatatlan mellékhatásokat váltott ki vagy ellenjavallt), amelyből legalább egy a következő 2 közül: CGRP mAb vagy Onabotulinumtoxin A
  • Legyen legalább 1 fejfájásmentes nap havonta
  • A beiratkozás előtt legalább három hónapig stabil a migrén megelőzésére szolgáló gyógyszerekkel és alternatív kezeléssel.
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt tartózkodik az új migrén-megelőző gyógyszerek vagy más megelőző alternatív migrénkezelések megkezdésétől az alapidőszakba való belépés előtt 4 héttel.
  • Rendelkezésre áll MRI (nem régebbi, mint 4 évvel a vizsgálatba való beiratkozás előtt), vagy hajlandó MRI-n átesni a fejfájást potenciálisan okozó szerkezeti elváltozások kizárására
  • Képes és hajlandó kitölteni egy napi fejfájás eDiary-t

Fő kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más krónikus primer vagy másodlagos fejfájás, kivéve, ha egyértelműen megkülönböztethető a migrénes rohamoktól, a fájdalom és a kapcsolódó tünetek minősége alapján.
  • Egyidejű neuromoduláció
  • Korábbi expozíció bármilyen beültethető neuromodulációs eszközzel
  • Legyen egy aktív beültethető orvosi eszköz a beültetés helyének közelében (pl. DBS, cochleáris implantátum,…)
  • Fém implantátumok a koponyában (pl. koponyalemezek, magvak) az implantátum közelében.
  • rendelkezzen beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) pacemakerrel
  • Jelenlegi opioidhasználat, egy vagy több opioid definíciója szerint több mint 4 napon/hónapon keresztül 3 egymást követő hónapon keresztül.
  • Botulinum toxin injekció vagy kalcitonin génhez kapcsolódó peptid inhibitorok használata az elmúlt 3 hónapban.
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem használnak fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRIMUS
PRIMUS rendszer
Eszköz: PRIMUS
PRIMUS rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: 30 nap

Az elsődleges biztonsági értékelés a súlyos, eljárással és/vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága minden alanynál a 30. napon és a vizsgálat végén.

Minden nemkívánatos klinikai eseményt össze kell gyűjteni, kódolni és jelenteni a vizsgálat időtartama alatt az ISO 14155:2020 definíciói szerint.
30 nap
Biztonsági értékelés
Időkeret: 12 hónap

Az elsődleges biztonsági értékelés a súlyos, eljárással és/vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága minden alanynál a 30. napon és a vizsgálat végén.

Minden nemkívánatos klinikai eseményt össze kell gyűjteni, kódolni és jelenteni a vizsgálat időtartama alatt az ISO 14155:2020 definíciói szerint.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Salvia BioElectronics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCI-02-CM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRIMUS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel