Eerste evaluatie van een craniofaciaal perifeer zenuwstimulatiesysteem bij chronische migraine (SalviaBio)
7 juli 2026 bijgewerkt door: Salvia BioElectronics
Eerste evaluatie van een craniofaciaal perifeer zenuwstimulatiesysteem bij chronische migraine, een vroege haalbaarheidsstudie
Het doel van deze studie is om het veilige gebruik van het nieuwe cranio-faciale perifere zenuwstimulator (PNS)-systeem bij personen met chronische migraine aan te tonen.
Dit is een single-center, open-label, prospectieve, vroege haalbaarheidsstudie om de eerste klinische gegevens over het PNS-systeem voor de behandeling van chronische migraine te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roeselare, België
- AZ Delta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 84 jaar op het moment van toestemming
- Gedocumenteerde chronische migraine, gedefinieerd als minstens acht migrainedagen/maand, gedurende minstens 1 jaar.
- Migraine ontwikkeld vóór de leeftijd van 50 jaar
- Gedocumenteerd falen van 3 of meer andere preventieve therapieën (falen betekent ineffectief, veroorzaakte onaanvaardbare bijwerkingen of gecontra-indiceerd) waarvan ten minste 1 van de volgende 2: CGRP mAbs of Onabotulinumtoxin A
- Minstens 1 hoofdpijnvrije dag per maand hebben
- Stabiel op preventieve migrainemedicijnen en alternatieve behandelingen gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Ga ermee akkoord af te zien van het starten van nieuwe preventieve migrainemedicijnen of andere preventieve alternatieve migrainebehandelingen, vanaf 4 weken voor aanvang van de basislijnperiode gedurende de duur van het onderzoek.
- MRI beschikbaar (niet ouder dan 4 jaar voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek) of bereid om een MRI te ondergaan om structurele laesies uit te sluiten die mogelijk hoofdpijn veroorzaken
- In staat en bereid om dagelijks een eDagboek over hoofdpijn in te vullen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke andere chronische primaire of secundaire hoofdpijnstoornis, tenzij deze duidelijk kan worden onderscheiden van migraineaanvallen, op basis van de kwaliteit van de pijn en de bijbehorende symptomen.
- Gelijktijdige neuromodulatie
- Eerdere blootstelling aan een implanteerbaar apparaat voor neuromodulatie
- Een bestaand actief implanteerbaar medisch hulpmiddel in de buurt van de implantatielocatie hebben (bijv. DBS, cochleair implantaat, …)
- Metalen implantaten in de schedel (bijv. schedelplaten, zaden) in de buurt van het implantaat.
- Een pacemaker of een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) hebben
- Actueel gebruik van opioïden, gedefinieerd als één of meer opioïden op meer dan 4 dagen/maand gedurende 3 opeenvolgende maanden.
- Gebruik van botulinetoxine-injecties of calcitonine-gengerelateerde peptideremmers in de afgelopen 3 maanden.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen anticonceptie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRIMUS
PRIMUS-systeem
|
PRIMUS-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De primaire veiligheidsbeoordeling is de incidentie van ernstige procedure- en/of apparaatgerelateerde bijwerkingen bij alle proefpersonen na 30 dagen en aan het einde van het onderzoek. Alle ongunstige klinische gebeurtenissen zullen worden verzameld, gecodeerd en gerapporteerd, voor de duur van het onderzoek volgens de definities van ISO 14155:2020. |
30 dagen
|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire veiligheidsbeoordeling is de incidentie van ernstige procedure- en/of apparaatgerelateerde bijwerkingen bij alle proefpersonen na 30 dagen en aan het einde van het onderzoek. Alle ongunstige klinische gebeurtenissen zullen worden verzameld, gecodeerd en gerapporteerd, voor de duur van het onderzoek volgens de definities van ISO 14155:2020. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCI-02-CM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .