만성 편두통에서 두개안면 말초 신경 자극 시스템의 첫 번째 평가 (SalviaBio)

주요 포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
• 동의 시점에 ≥ 18세 및 ≤ 84세
• 최소 1년 동안 한 달에 최소 8일의 편두통으로 정의되는 기록된 만성 편두통.
• 50세 이전에 편두통 발생
• 3가지 이상의 다른 예방 요법의 문서화된 실패(실패는 비효과적, 허용할 수 없는 부작용 유발 또는 금기를 의미): CGRP mAbs 또는 Onabotulinumtoxin A
• 한 달에 적어도 1일은 두통이 없는 날이 되십시오
• 등록 전 최소 3개월 동안 편두통 예방 약물 및 대체 치료에 대해 안정적입니다.
• 연구 기간 동안 기준선 기간에 들어가기 4주 전부터 새로운 편두통 예방 약물 또는 기타 예방적 대체 편두통 치료를 시작하지 않는 데 동의합니다.
• MRI 이용 가능(연구 등록 전 4년 이내) 또는 잠재적으로 두통을 유발할 수 있는 구조적 병변을 배제하기 위해 MRI를 받을 의향이 있음
• 매일의 두통 eDiary를 완성할 수 있고 의향이 있습니다.

주요 배제 기준:

• 통증 및 관련 증상의 질을 기준으로 편두통 발작과 명확하게 구분할 수 없는 기타 만성 일차 또는 이차 두통 장애.
• 수반되는 신경조절
• 이식형 신경조절 장치에 대한 이전 노출
• 임플란트 위치 근처에 기존 능동 이식형 의료 기기가 있어야 합니다(예: DBS, 인공와우, …)
• 두개골의 금속 임플란트(예: 두개골 판, 씨앗) 임플란트 근처.
• 이식형 제세동기(ICD)의 심박 조율기가 있습니다.
• 현재 오피오이드 사용, 연속 3개월 동안 한 달에 4일 이상 하나 이상의 오피오이드로 정의됨.
• 지난 3개월 동안 보툴리눔 독소 주사 또는 칼시토닌 유전자 관련 펩티드 억제제 사용.
• 임신, 수유 중이거나 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성