Primeira avaliação de um sistema de estimulação do nervo periférico craniofacial na enxaqueca crônica (RELIEF)

Principais Critérios de Inclusão:

• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
• Idade ≥ 18 anos e ≤ 84 anos no momento do consentimento
• Enxaqueca crônica documentada, definida como pelo menos oito dias de enxaqueca/mês, por pelo menos 1 ano.
• Desenvolveu enxaqueca antes dos 50 anos
• Falha documentada de 3 ou mais outras terapias preventivas (falha significando ineficaz, efeitos colaterais inaceitáveis ​​provocados ou contra-indicados) dos quais pelo menos 1 dos 2 seguintes: CGRP mAbs ou Onabotulinumtoxin A
• Ter pelo menos 1 dia livre de dor de cabeça por mês
• Estável com medicamentos preventivos para enxaqueca e tratamento alternativo por pelo menos três meses antes da inscrição.
• Concordar em abster-se de iniciar novos medicamentos preventivos para enxaqueca ou outros tratamentos preventivos alternativos para enxaqueca, a partir de 4 semanas antes de entrar no período de linha de base durante a duração do estudo.
• Ressonância magnética disponível (não mais de 4 anos antes da inscrição no estudo) ou desejo de se submeter a uma ressonância magnética para excluir lesões estruturais que possam causar cefaléia
• Capaz e disposto a completar um eDiário diário para dores de cabeça

Principais Critérios de Exclusão:

• Qualquer outra cefaléia crônica primária ou secundária, a menos que possam diferenciá-los claramente das crises de enxaqueca, com base na qualidade da dor e nos sintomas associados.
• Neuromodulação concomitante
• Exposição prévia a qualquer dispositivo implantável de neuromodulação
• Tenha um Dispositivo Médico Implantável Ativo próximo ao local do implante (por exemplo, DBS, implante coclear, …)
• Implantes metálicos no crânio (p. placas cranianas, sementes) próximas ao implante.
• Possui marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
• Uso atual de opioides, definido como um ou mais opioides em mais de 4 dias/mês por 3 meses consecutivos.
• Uso de injeções de toxina botulínica ou inibidores peptídicos relacionados ao gene da calcitonina nos últimos 3 meses.
• Mulheres em idade fértil que estejam grávidas, amamentando ou que não usem métodos contraceptivos