Ensimmäinen arvio kallon ääreishermostimulaatiojärjestelmästä kroonisessa migreenissä (SalviaBio)
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Salvia BioElectronics
Ensimmäinen arviointi kallon ääreishermostimulaatiojärjestelmästä kroonisessa migreenissä, varhainen toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa uuden kranio-kasvojen perifeerisen hermostimulaattorijärjestelmän (PNS) turvallinen käyttö henkilöillä, joilla on krooninen migreeni.
Tämä on yhden keskuksen avoin, prospektiivinen, varhainen toteutettavuustutkimus, jossa kerätään alustavia kliinisiä tietoja PNS-järjestelmästä kroonisen migreenin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 84 vuotta suostumushetkellä
- Dokumentoitu krooninen migreeni, joka määritellään vähintään kahdeksaksi migreenipäiväksi kuukaudessa, vähintään vuoden ajan.
- Migreeni kehittyi ennen 50 vuoden ikää
- Kolmen tai useamman muun ennaltaehkäisevän hoidon dokumentoitu epäonnistuminen (epäonnistuminen tarkoittaa tehotonta, aiheutti ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia tai vasta-aiheisia), joista vähintään yksi seuraavista kahdesta: CGRP-mAb tai onabotuliinitoksiini A
- Pidä vähintään 1 päänsärkytön päivä kuukaudessa
- Vakaa ennaltaehkäisevä migreenilääkkeitä ja vaihtoehtoista hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
- Sitoudu olemaan aloittamatta uusia ennaltaehkäiseviä migreenilääkkeitä tai muita ehkäiseviä vaihtoehtoisia migreenihoitoja 4 viikkoa ennen lähtötilannetta koko tutkimuksen ajan.
- MRI saatavilla (ei vanhempi kuin 4 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) tai halukas magneettikuvaukseen, jotta voidaan sulkea pois rakenteelliset vauriot, jotka voivat aiheuttaa päänsärkyä
- Pystyy ja haluaa täyttää päivittäisen päänsärkypäiväkirjan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu krooninen primaarinen tai sekundaarinen päänsäryn häiriö, elleivät ne pysty selvästi erottamaan niitä migreenikohtauksista kivun ja siihen liittyvien oireiden laadun perusteella.
- Samanaikainen neuromodulaatio
- Aiempi altistuminen mille tahansa implantoitavalle neuromodulaatiolaitteelle
- Pidä olemassa aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite lähellä implanttipaikkaa (esim. DBS, sisäkorvaistute,…)
- Kalloon metalliset implantit (esim. kallolevyt, siemenet) implantin lähellä.
- Onko sinulla sydämentahdistin implantoitavaa kardiovertteridefibrillaattoria (ICD)
- Nykyinen opioidien käyttö, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi opioidiksi yli 4 päivää kuukaudessa 3 peräkkäisen kuukauden ajan.
- Botuliinitoksiini-injektioiden tai kalsitoniinigeeniin liittyvien peptidin estäjien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRIMUS
PRIMUS-järjestelmä
|
PRIMUS-järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen turvallisuusarviointi on vakavien toimenpiteisiin ja/tai laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus kaikilla koehenkilöillä 30 päivän kohdalla ja tutkimuksen lopussa. Kaikki kliiniset haittatapahtumat kerätään, koodataan ja raportoidaan tutkimuksen ajan ISO 14155:2020 -standardin määritelmien mukaisesti. |
30 päivää
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuusarviointi on vakavien toimenpiteisiin ja/tai laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus kaikilla koehenkilöillä 30 päivän kohdalla ja tutkimuksen lopussa. Kaikki kliiniset haittatapahtumat kerätään, koodataan ja raportoidaan tutkimuksen ajan ISO 14155:2020 -standardin määritelmien mukaisesti. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCI-02-CM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .