Första utvärderingen av ett kraniofacialt perifert nervstimuleringssystem vid kronisk migrän (SalviaBio)
7 juli 2026 uppdaterad av: Salvia BioElectronics
Första utvärderingen av ett kraniofacialt perifert nervstimuleringssystem vid kronisk migrän, en tidig genomförbarhetsstudie
Syftet med denna studie är att demonstrera säker användning av det nya kranio-faciala perifera nervstimulatorsystemet (PNS) hos patienter med kronisk migrän.
Detta är en öppen, prospektiv, tidig genomförbarhetsstudie med ett enda centrum för att samla in första kliniska data om PNS-systemet för behandling av kronisk migrän.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roeselare, Belgien
- AZ Delta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 84 år vid tidpunkten för samtycke
- Dokumenterad kronisk migrän, definierad som minst åtta migrändagar/månad, under minst 1 år.
- Utvecklade migrän före 50 års ålder
- Dokumenterat misslyckande av 3 eller flera andra förebyggande behandlingar (misslyckande betyder ineffektiva, framkallade oacceptabla biverkningar eller kontraindicerade) varav minst 1 av följande 2: CGRP mAbs eller Onabotulinumtoxin A
- Ha minst 1 huvudvärkfri dag per månad
- Stabil på förebyggande migränläkemedel och alternativ behandling i minst tre månader före inskrivning.
- Gå överens om att avstå från att starta nya förebyggande migränläkemedel eller andra förebyggande alternativa migränbehandlingar, från 4 veckor innan du går in i baslinjeperioden under hela studiens varaktighet.
- MRT tillgänglig (inte äldre än 4 år före studieregistrering) eller villig att genomgå en MRT för att utesluta strukturella lesioner som kan orsaka huvudvärk
- Kan och vill fylla i en daglig huvudvärk e-dagbok
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Alla andra kroniska primära eller sekundära huvudvärksstörningar, såvida de inte tydligt kan skilja dem från migränattacker, baserat på smärtkvaliteten och associerade symtom.
- Samtidig neuromodulering
- Tidigare exponering för implanterbar neuromodulationsanordning
- Ha en befintlig Active Implantable Medical Device nära implantatplatsen (t.ex. DBS, cochleaimplantat, ...)
- Metallimplantat i skallen (t.ex. skallplattor, frön) nära implantatet.
- Ha en pacemaker av implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Aktuell opioidanvändning, definierad som en eller flera opioider under mer än 4 dagar/månad under 3 månader i följd.
- Användning av injektioner med botulinumtoxin eller kalcitoningen-relaterade peptidhämmare under de senaste 3 månaderna.
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller inte använder preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRIMUS
PRIMUS system
|
PRIMUS system
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 30 dagar
|
Den primära säkerhetsbedömningen är förekomsten av allvarliga procedur- och/eller apparatrelaterade biverkningar hos alla försökspersoner efter 30 dagar och i slutet av studien. Alla negativa kliniska händelser kommer att samlas in, kodas och rapporteras under hela studien enligt definitionerna i ISO 14155:2020. |
30 dagar
|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 12 månader
|
Den primära säkerhetsbedömningen är förekomsten av allvarliga procedur- och/eller apparatrelaterade biverkningar hos alla försökspersoner efter 30 dagar och i slutet av studien. Alla negativa kliniska händelser kommer att samlas in, kodas och rapporteras under hela studien enligt definitionerna i ISO 14155:2020. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2023
Första postat (Faktisk)
15 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCI-02-CM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .