Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første evaluering af et kraniofacialt perifert nervestimuleringssystem ved kronisk migræne (RELIEF)

22. april 2026 opdateret af: Salvia BioElectronics

Første evaluering af et kraniofacialt perifert nervestimuleringssystem ved kronisk migræne, en tidlig gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikker brug af det nye kranio-faciale perifere nervestimulatorsystem (PNS) hos personer med kronisk migræne. Dette er et enkelt-center, åbent, prospektivt, tidligt gennemførlighedsstudie for at indsamle indledende kliniske data om PNS-systemet til behandling af kronisk migræne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 84 år på tidspunktet for samtykke
  • Dokumenteret kronisk migræne, defineret som mindst otte migrænedage/måned, i mindst 1 år.
  • Udviklede migræne før 50 års alderen
  • Dokumenteret svigt af 3 eller flere andre forebyggende behandlinger (fejl, der betyder ineffektiv, fremkaldt uacceptable bivirkninger eller kontraindiceret), hvoraf mindst 1 af følgende 2: CGRP mAbs eller Onabotulinumtoxin A
  • Hav mindst 1 hovedpinefri dag om måneden
  • Stabil på forebyggende migrænemedicin og alternativ behandling i mindst tre måneder før indskrivning.
  • Accepter at afstå fra at starte nye forebyggende migrænelægemidler eller andre forebyggende alternative migrænebehandlinger, fra 4 uger før start af baseline-perioden under hele undersøgelsens varighed.
  • MR tilgængelig (ikke ældre end 4 år før tilmelding til studiet) eller villig til at gennemgå en MR for at udelukke strukturelle læsioner, der potentielt kan forårsage hovedpine
  • Kan og er villig til at udfylde en daglig hovedpine e-dagbog

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden kronisk primær eller sekundær hovedpinelidelse, medmindre de klart kan skelne dem fra migræneanfald, baseret på kvaliteten af ​​smerte og associerede symptomer.
  • Samtidig neuromodulation
  • Tidligere eksponering for enhver implanterbar neuromodulationsanordning
  • Hav et eksisterende aktivt implanterbart medicinsk udstyr i nærheden af ​​implantatstedet (f. DBS, cochleaimplantat, …)
  • Metalimplantater i kraniet (f.eks. kranieplader, frø) i nærheden af ​​implantatet.
  • Har en pacemaker af implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Nuværende opioidbrug, defineret som et eller flere opioider i mere end 4 dage/måned i 3 på hinanden følgende måneder.
  • Brug af botulinumtoksin-injektioner eller calcitoningen-relaterede peptidhæmmere inden for de seneste 3 måneder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller ikke bruger prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRIMUS
PRIMUS system
Enhed: PRIMUS
PRIMUS system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 30 dage

Den primære sikkerhedsvurdering er forekomsten af ​​alvorlige procedure- og/eller udstyrsrelaterede bivirkninger hos alle forsøgspersoner efter 30 dage og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Alle uønskede kliniske hændelser vil blive indsamlet, kodet og rapporteret i løbet af undersøgelsen i henhold til definitionerne i ISO 14155:2020.
30 dage
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 12 måneder

Den primære sikkerhedsvurdering er forekomsten af ​​alvorlige procedure- og/eller udstyrsrelaterede bivirkninger hos alle forsøgspersoner efter 30 dage og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Alle uønskede kliniske hændelser vil blive indsamlet, kodet og rapporteret i løbet af undersøgelsen i henhold til definitionerne i ISO 14155:2020.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salvia BioElectronics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI-02-CM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med PRIMUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner