Première évaluation d'un système de stimulation des nerfs périphériques craniofaciaux dans la migraine chronique (SalviaBio)
7 juillet 2026 mis à jour par: Salvia BioElectronics
Première évaluation d'un système de stimulation des nerfs périphériques craniofaciaux dans la migraine chronique, une étude de faisabilité précoce
Le but de cette étude est de démontrer l'utilisation sûre du nouveau système de stimulation des nerfs périphériques cranio-faciaux (PNS) chez les sujets souffrant de migraine chronique.
Il s'agit d'une étude de faisabilité précoce monocentrique, ouverte, prospective visant à recueillir des données cliniques initiales sur le système PNS pour le traitement de la migraine chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Roeselare, Belgique
- AZ Delta
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 84 ans au moment du consentement
- Migraine chronique documentée, définie comme au moins huit jours de migraine/mois, pendant au moins 1 an.
- Migraine développée avant l'âge de 50 ans
- Échec documenté d'au moins 3 autres thérapies préventives (échec signifiant inefficace, provoqué des effets secondaires inacceptables ou contre-indiqué) dont au moins 1 des 2 éléments suivants : CGRP mAbs ou Onabotulinumtoxin A
- Avoir au moins 1 jour sans maux de tête par mois
- Stable sur les médicaments préventifs contre la migraine et un traitement alternatif pendant au moins trois mois avant l'inscription.
- Accepter de s'abstenir de commencer de nouveaux médicaments préventifs contre la migraine ou d'autres traitements préventifs alternatifs contre la migraine, à partir de 4 semaines avant d'entrer dans la période de référence pendant toute la durée de l'étude.
- IRM disponible (pas plus de 4 ans avant l'inscription à l'étude) ou disposé à subir une IRM pour exclure les lésions structurelles pouvant causer des maux de tête
- Capable et désireux de remplir un journal électronique quotidien contre les maux de tête
Principaux critères d'exclusion :
- Toute autre céphalée chronique primaire ou secondaire, à moins qu'elle ne puisse clairement les différencier des crises de migraine, en fonction de la qualité de la douleur et des symptômes associés.
- Neuromodulation concomitante
- Exposition antérieure à tout dispositif de neuromodulation implantable
- Avoir un dispositif médical implantable actif existant à proximité de l'emplacement de l'implantation (par ex. DBS, implant cochléaire, …)
- Implants métalliques dans le crâne (par ex. plaques crâniennes, graines) à proximité de l'implant.
- Avoir un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable (DAI)
- Utilisation actuelle d'opioïdes, définie comme un ou plusieurs opioïdes pendant plus de 4 jours/mois pendant 3 mois consécutifs.
- Utilisation d'injections de toxine botulique ou d'inhibiteurs peptidiques liés au gène de la calcitonine au cours des 3 derniers mois.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PRIME
Système PRIMUS
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Système PRIMUS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité
Délai: 30 jours
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La principale évaluation de l'innocuité est l'incidence des événements indésirables graves liés à la procédure et/ou au dispositif chez tous les sujets à 30 jours et à la fin de l'étude. Tous les événements cliniques indésirables seront collectés, codés et signalés pendant la durée de l'étude conformément aux définitions de la norme ISO 14155:2020. |
30 jours
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Évaluation de la sécurité
Délai: 12 mois
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La principale évaluation de l'innocuité est l'incidence des événements indésirables graves liés à la procédure et/ou au dispositif chez tous les sujets à 30 jours et à la fin de l'étude. Tous les événements cliniques indésirables seront collectés, codés et signalés pendant la durée de l'étude conformément aux définitions de la norme ISO 14155:2020. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2023
Première publication (Réel)
15 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCI-02-CM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .