Prima valutazione di un sistema di stimolazione del nervo periferico craniofacciale nell'emicrania cronica (RELIEF)

Principali criteri di inclusione:

• In grado e disposto a fornire il consenso informato
• Età ≥ 18 anni e ≤ 84 anni al momento del consenso
• Emicrania cronica documentata, definita come almeno otto giorni di emicrania al mese, per almeno 1 anno.
• Emicrania sviluppata prima dei 50 anni
• Fallimento documentato di 3 o più altre terapie preventive (fallimento che significa inefficace, provocato effetti collaterali inaccettabili o controindicato) di cui almeno 1 dei seguenti 2: CGRP mAbs o Onabotulinumtoxin A
• Avere almeno 1 giorno libero da mal di testa al mese
• Stabile sui farmaci preventivi per l'emicrania e sul trattamento alternativo per almeno tre mesi prima dell'arruolamento.
• Accetta di astenersi dall'iniziare nuovi farmaci preventivi per l'emicrania o altri trattamenti preventivi alternativi per l'emicrania, da 4 settimane prima di entrare nel periodo di riferimento per tutta la durata dello studio.
• MRI disponibile (non più vecchio di 4 anni prima dell'arruolamento nello studio) o disposto a sottoporsi a MRI per escludere lesioni strutturali che potenzialmente causano mal di testa
• In grado e desideroso di completare un eDiary quotidiano sul mal di testa

Principali criteri di esclusione:

• Qualsiasi altra cefalea cronica primaria o secondaria, a meno che non sia chiaramente differenziabile dagli attacchi di emicrania, in base alla qualità del dolore e ai sintomi associati.
• Neuromodulazione concomitante
• Precedente esposizione a qualsiasi dispositivo di neuromodulazione impiantabile
• Avere un dispositivo medico impiantabile attivo esistente vicino alla posizione dell'impianto (ad es. DBS, impianto cocleare, …)
• Impianti metallici nel cranio (ad es. placche craniche, semi) vicino all'impianto.
• Avere un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
• Uso attuale di oppioidi, definito come uno o più oppioidi per più di 4 giorni/mese per 3 mesi consecutivi.
• Uso di iniezioni di tossina botulinica o inibitori del peptide correlato al gene della calcitonina negli ultimi 3 mesi.
• Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che non usano contraccettivi