Первая оценка системы стимуляции черепно-лицевых периферических нервов при хронической мигрени (RELIEF)

Основные критерии включения:

• Способны и готовы дать информированное согласие
• Возраст ≥ 18 лет и ≤ 84 лет на момент согласия
• Документально подтвержденная хроническая мигрень, определяемая как минимум восемь дней с мигренью в месяц в течение как минимум 1 года.
• Развилась мигрень в возрасте до 50 лет.
• Задокументированная неудача 3 или более других профилактических методов лечения (неэффективность означает неэффективность, спровоцированные неприемлемые побочные эффекты или противопоказания), из которых по крайней мере 1 из следующих 2: mAb CGRP или онаботулотоксин А
• Иметь как минимум 1 день без головной боли в месяц
• Стабильный на профилактических препаратах против мигрени и альтернативном лечении в течение как минимум трех месяцев до зачисления.
• Согласитесь воздержаться от начала приема новых профилактических препаратов от мигрени или других профилактических альтернативных методов лечения мигрени за 4 недели до начала исходного периода на протяжении всего исследования.
• Наличие МРТ (не старше 4 лет до включения в исследование) или готовность пройти МРТ для исключения структурных поражений, потенциально вызывающих головную боль
• Способен и готов вести ежедневный электронный дневник головной боли

Основные критерии исключения:

• Любые другие хронические первичные или вторичные головные боли, если они не могут четко отличить их от приступов мигрени на основании качества боли и связанных с ней симптомов.
• Сопутствующая нейромодуляция
• Предшествующее воздействие любого имплантируемого устройства нейромодуляции
• Имейте существующее активное имплантируемое медицинское устройство рядом с местом имплантации (например, DBS, кохлеарный имплант, …)
• Металлические имплантаты в черепе (например, черепные пластинки, семена) рядом с имплантатом.
• Наличие кардиостимулятора имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
• Текущее употребление опиоидов, определяемое как употребление одного или нескольких опиоидов более 4 дней в месяц в течение 3 месяцев подряд.
• Использование инъекций ботулинического токсина или ингибиторов пептидов, связанных с геном кальцитонина, в течение последних 3 месяцев.
• Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью или не использующие контрацепцию