慢性偏头痛颅面周围神经刺激系统的首次评估 (RELIEF)

主要纳入标准：

• 能够并愿意提供知情同意
• 同意时年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 84 岁
• 记录在案的慢性偏头痛，定义为至少 8 天/月，持续至少 1 年。
• 50 岁前患偏头痛
• 记录在案的 3 种或更多其他预防疗法失败（失败意味着无效、引起不可接受的副作用或禁忌症），其中至少有以下 2 种疗法中的一种：CGRP 单克隆抗体或肉毒杆菌毒素 A
• 每月至少有 1 天无头痛
• 在入组前至少三个月，预防性偏头痛药物和替代疗法的情况稳定。
• 同意在整个研究期间从进入基线期前 4 周开始，不开始新的预防性偏头痛药物或其他预防性替代偏头痛治疗。
• 可以进行 MRI 检查（参加研究前不超过 4 岁）或愿意接受 MRI 检查以排除可能引起头痛的结构性病变
• 能够并愿意完成日常头痛的电子日记

主要排除标准：

• 任何其他慢性原发性或继发性头痛疾病，除非他们可以根据疼痛的性质和相关症状清楚地将它们与偏头痛发作区分开来。
• 伴随的神经调节
• 以前接触过任何植入式神经调节装置
• 在植入位置附近有一个现有的有源植入式医疗设备（例如 DBS、人工耳蜗……）
• 头骨中的金属植入物（例如 植入物附近的颅骨板、种子）。
• 有植入式心律转复除颤器（ICD）起搏器
• 当前使用阿片类药物，定义为连续 3 个月每月使用一种或多种阿片类药物超过 4 天。
• 在过去 3 个月内使用过肉毒杆菌毒素注射剂或降钙素基因相关肽抑制剂。
• 怀孕、哺乳或未采取避孕措施的育龄妇女