疼痛臨床診療ガイドラインのテスト
証拠統合トライアングルを使用した疼痛臨床診療ガイドラインのテスト
調査の概要
詳細な説明
痛みは、介護施設の高齢者によく見られる症状であり、認知症を抱えて暮らす入居者の 30% ～ 80% が罹患しています。 介護施設で認知症とともに暮らす大部分の入居者に対して、痛みは評価されず、根本的な原因は特定されず、治療も開始されません。 正確な痛みの評価が欠如していると、痛みが未治療または過剰に治療されることになります。 痛みを未治療または過剰に治療すると、生活の質が低下し、機能に悪影響を及ぼし、睡眠が損なわれ、認知症に関連する行動的および心理的症状が増加する可能性があります。 認知症とともに暮らす入居者に対する痛みの評価、診断、管理が欠如している理由としては、痛みの評価と治療方法に関するスタッフの知識不足、完全な痛みの軽減のための選択肢が限られていること、オピオイドの使用に関する懸念、痛みは正常であるという思い込みなどが挙げられます。とりわけ老化の一部。
中等度から重度の認知症の人にとって、痛みを口頭で報告することは信頼できない可能性があり、観察的なアプローチが推奨されます。 認知症患者の痛みは、攻撃性、興奮、反復発声、落ち着きのなさ、睡眠障害、引きこもり、無関心などを伴う傾向があり、向精神薬で誤って治療される可能性があります。 痛みの評価と管理は、性別、人種、民族間の違いによっても複雑になります。 いくつかの研究では、認知症を患っている高齢者、男性、または黒人は、若い、女性、または白人に比べて、痛みがあることを口頭で報告したり、痛みの治療を受けたりする可能性が低かった。 治療に関しては、非薬物療法と鎮痛剤が認知症患者の痛みを軽減できるという証拠がいくつかあります。 身体活動やポジショニングなどの痛みを管理する介入に個人、特に認知症患者を参加させることは困難な場合があり、スタッフはこれらの活動に入居者を動機付けるための教育と技術が必要です。
認知症の入居者を含む介護施設入居者のための、科学的根拠に基づいた痛みの評価、診断、管理のアプローチが、最近、新しい疼痛管理臨床実践ガイドライン (疼痛 CPG) に組み込まれました。 臨床実践ガイドラインや証拠に基づいた実践を現実世界の状況に移すのは遅く、革新的なアプローチが必要です。 ベストプラクティスの翻訳を促進するためのこれまでの研究では、研究者らは社会生態学的モデルと社会認知理論を利用し、証拠統合トライアングルに基づいて成功した理論に基づいたアプローチを開発しました。 この理論に基づいたアプローチを使用すると、機能重視のケアアプローチを使用して入居者の身体活動を増やすことに関連するスタッフと入居者の行動に変化が見られ、認知症に関連する行動症状に対処するための非薬理学的アプローチの使用が増加しました。 この研究の目的は、以前に確立された理論に基づいたアプローチを利用して、新しい疼痛管理 CPG の使用を介護施設の環境に導入し、認知症とともに暮らす入居者の疼痛の評価、診断、管理を改善することです。 理論に基づいたアプローチと疼痛管理 CPG を組み合わせたものは、PAIN-CPG-EIT と呼ばれます。 PAIN-CPG-EIT は、研究看護師のファシリテーターによって開始され、コミュニティ チャンピオンおよびステークホルダー チームと 12 か月間協力して 4 つのコンポーネントを提供します。 コンポーネント I: コミュニティの目標を確立するために、ステークホルダー チームおよびチャンピオンとの月次ミーティングを確立し会議を行う痛みに関連し、痛み管理 CPG を確認します。コンポーネント II: 疼痛管理 CPG に基づいた認知症患者の疼痛の評価、診断、管理に関するスタッフの教育。コンポーネント III: 痛みを評価、診断、管理するためにスタッフを指導し、動機付けする。コンポーネント IV: 痛みの評価、診断、管理を継続的にモニタリングし、関係者チームにフィードバックします。 12のコミュニティが治療（PAIN-CPG-EIT）または教育のみ（EO）に無作為に割り付けられ、認知症と痛みを抱えて暮らす住民25人がコミュニティごとに募集される。 この研究の最初の目的は次のとおりです。 認知症を抱えて暮らす介護施設入居者の痛みの評価、診断、管理を改善し、痛みの強さを軽減するための PAIN-CPG-EIT の使用の有効性をテストします。 2 番目の目的は、PAIN-CPG-EIT の使用に関連する治療の忠実度を、提供、受領、実施に基づいて評価することです。 3 番目の目的は次のとおりです。アルツハイマー病の疼痛（PAIN-AD）測定に基づく疼痛測定における性別/性別および人種の不変性をテストする。および b.認知症を抱えて暮らす男性と女性、黒人住民と白人住民の間での痛みの治療と治療に対する反応の違いを調べるテスト。 この研究結果は、痛みの評価、診断、管理を改善し、痛みを感じている認知症とともに生きる高齢者間の健康格差と公平性を評価するのに役立ちます。 疼痛管理 CPG を使用するこのアプローチの有効性を実証することで、この CPG の普及と実装に向けた今後の作業が容易になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 積極的、募集していない
- Futurecare Northpoint
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218-1708
- 完了
- Future Care Coldspring
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- 積極的、募集していない
- Futurecare Irvington
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218-1708
- 完了
- Future Care Courtland
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Bel Air、Maryland、アメリカ、21015
- 積極的、募集していない
- Lorein Bel Aire
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- まだ募集していません
- Lorien Columbia
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コンタクト：
- wayne Brannock
- 電話番号：410-531-5300
- メール：wbrannock@lorienhealth.com
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Ellicott City、Maryland、アメリカ、21042
- 完了
- Communicare Ellicott City
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21060
- 完了
- communicare Marley Station
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Havre de Grace、Maryland、アメリカ、21078
- 積極的、募集していない
- Lorien Bulle Rock
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- 完了
- Charles E Smilth Life Community
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Timonium、Maryland、アメリカ、21093
- 募集
- Lorien Mays Chapel
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コンタクト：
- wayne Brannock
- 電話番号：410-252-0880
- メール：wbrannock@lorienhealth.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加コミュニティに住む
- 65歳以上
- 精神状態に関する簡単な面接 (BIMS) のスコア 0 ～ 12 に基づく認知症の証拠。 AD8認知症スクリーニング面接でのスコアが2以上。臨床認知症評価スケール (CDR) のスコアが 0.5 ～ 2.0。最後に、認知症と軽度認知障害を区別するには、機能活動質問票 (FAQ) のスコアが 9 以上である必要があります。
- 最小データセットの評価項目に基づいて、採用時に痛みの証拠がある: 以下の回答または証拠に基づいて、過去 5 日間でどのくらいの時間、痛みや傷害を経験しましたか: 時々、頻繁に、またはほぼ常に、またはスタッフが同じ頻度で痛みを報告した。または居住者が痛みに対して非薬物療法または薬物療法を受けている場合。
除外基準:
- 短期リハビリテーションまたはその他の亜急性のニーズ（抗生物質の静脈内投与など）のために特別養護老人ホームに入院する。
- ホスピスケアを受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痛み-CPG-EIT
PAIN-CPG-EIT の 4 つのコンポーネントは、チャンピオンおよび関係者チームと協力する研究看護師ファシリテーターによって提供されます。
最初の利害関係者チーム会議の後、研究看護師のファシリテーターは、1 か月目と 2 か月目は毎週 8 時間働き、その後、3 か月目から 12 か月目までは毎週 4 時間働き、以下を実施します。 コンポーネント I: 利害関係者チームの会議と目標設定。コンポーネント II: スタッフの教育。コンポーネント III: 疼痛管理 CPG を使用して、スタッフを指導し、疼痛に対処するよう動機づける。コンポーネント IV: 疼痛管理 CPG に基づく地域社会における疼痛管理の継続的なモニタリング。
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以下のランダム化チャンピオンとコミュニティの関係者チーム メンバーが特定されます。 研究者は、次の人物を利害関係者チームのメンバーとして推薦します。 指導的立場にある看護師 (看護部長など)。指定されたチャンピオン。老人ホーム管理者。医師/メディカルディレクター、看護師、および/または医師助手;ユニットナース。看護助手;アクティビティスタッフ。ソーシャルワーカー。薬剤師;そしてリハビリテーション療法士。 最初の利害関係者チーム会議の後、治療コミュニティには研究看護師のファシリテーターが提供され、1 か月目と 2 か月目は週 8 時間、3 か月目からは週 4 時間、合計 12 か月間勤務して、治療の 4 つの要素を提供します。痛み-CPG-EIT。 |
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アクティブコンパレータ：痛み-CPG-教育のみ
教育のみにランダムに割り当てられたコミュニティには、現在通常の診療で行われているように、PAIN-CPG-EIT 介入のコンポーネント II 用に開発された Powerpoint を使用したスタッフ教育が 30 分間のセッションで提供されます。
また、疼痛管理 CPG のオンライン コピーへのアクセスも許可されます。
教育は希望の形式 (対面、ウェビナーなど) で提供されます。
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疼痛-CPG-教育のみのグループには、疼痛-CPG-EIT介入のコンポーネントIIで使用されるのと同じ教育が提供されます。
教育はコミュニティの希望に基づいて提供されます (対面、オンライン、または配布物による場合があります)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価が完了しました
時間枠：ベースライン
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適切な疼痛評価が完了しているかどうか
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ベースライン
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痛みの評価が完了しました
時間枠：4ヶ月
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適切な疼痛評価が完了しているかどうか
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4ヶ月
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痛みの評価が完了しました
時間枠：12ヶ月
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適切な疼痛評価が完了しているかどうか
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12ヶ月
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ケアプランにおける疼痛管理
時間枠：ベースライン
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ケアプランに疼痛管理計画があるという証拠
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ベースライン
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ケアプランにおける疼痛管理
時間枠：4ヶ月
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ケアプランに疼痛管理計画があるという証拠
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4ヶ月
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ケアプランにおける疼痛管理
時間枠：12ヶ月
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ケアプランに疼痛管理計画があるという証拠
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12ヶ月
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オピオイドの適切な使用
時間枠：ベースライン
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オピオイドが CPG に従って適切に使用されていることを示す 10 の要素をレビューします。
スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほどオピオイドの使用がより適切であることを示します。
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ベースライン
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オピオイドの適切な使用
時間枠：4ヶ月
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オピオイドが CPG に従って適切に使用されていることを示す 10 の要素をレビューします。
スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほどオピオイドの使用がより適切であることを示します。
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4ヶ月
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オピオイドの適切な使用
時間枠：12ヶ月
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オピオイドが CPG に従って適切に使用されていることを示す 10 の要素をレビューします。
スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほどオピオイドの使用がより適切であることを示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病の痛み (PAIN-AD)
時間枠：ベースライン
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PAIN-AD は、認知症を患う高齢者の痛みの 5 項目の観察尺度です。
スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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ベースライン
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アルツハイマー病の痛み (PAIN-AD)
時間枠：4ヶ月
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PAIN-AD は、認知症を患う高齢者の痛みの 5 項目の観察尺度です。
スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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4ヶ月
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アルツハイマー病の痛み (PAIN-AD)
時間枠：12ヶ月
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PAIN-AD は、認知症を患う高齢者の痛みの 5 項目の観察尺度です。
スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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