Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalom klinikai gyakorlati útmutatójának tesztelése

2024. május 5. frissítette: Barbara Resnick, University of Maryland, Baltimore

A fájdalom klinikai gyakorlati útmutatójának tesztelése a bizonyítékok integrációs háromszögével

Vannak bizonyítékokon alapuló eljárások a fájdalom értékelésére és kezelésére farmakológiai és nem gyógyszeres megközelítések alkalmazásával. Ezeket felülvizsgálták és belefoglalták a Fájdalomkezelési Klinikai Gyakorlati Irányelvekbe (Pain Management CPG), amelyet az AMDA: The Society for Post-Acute and Long-Term Care Medicine nemrégiben dolgozott ki. Számos kihívást jelent azonban a Klinikai Gyakorlati Irányelvek alkalmazásának klinikai környezetbe való átültetése. E kihívások leküzdése érdekében kidolgoztunk és korábban teszteltünk egy elméleti alapú megközelítést, és ezt a megközelítést egyesítettük a Fájdalomkezelési CPG-vel, amelyet FÁJDALOM-KLINIKAI GYAKORLATI ÚTMUTATÓ-ként emlegetnek – A BIZONYÍTÉK INTEGRÁCIÓS HÁROMSZÖG HASZNÁLATA (PAIN-CPG-EIT). A PAIN-CPG-EIT egy kutatónővér facilitátort foglal magában, aki 12 hónapon keresztül dolgozik egy azonosított közösségi bajnok(ok) és az érdekelt felek csapatával, hogy biztosítsa a következő négy összetevőt: I. komponens: Az érintettek csoportjának létrehozása és havi ülése; II. komponens: A személyzet oktatása; III. komponens: A személyzet mentorálása és motiválása a fájdalom kezelésére; IV. komponens: A rezidens fájdalom kimenetelének folyamatos értékelése. Tizenkét közösséget vonnak be, mindegyik közösségből 25 demenciában és fájdalomban szenvedő lakossal. Hat közösséget véletlenszerűen választanak ki a kezelésre (PAIN-CPG-EIT), hatot pedig csak az oktatásra (EO), amely ugyanazt az oktatást jelenti a személyzet számára, mint a PAIN-CPG-EIT II. komponensében. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a PAIN-CPG-EIT használatának hatékonyságának tesztelése a fájdalom értékelésének, diagnosztizálásának és kezelésének javítására, valamint a fájdalom intenzitásának csökkentésére az alapvonal, 4 és 12 hónap közötti, demenciában élő idősek otthonában élők körében. kezelési hűség. A tanulmány másodlagos célja a mérések, a kezelés és a kezelésre adott válasz különbségeinek vizsgálata a férfiak és nők, valamint a demenciában élő fekete és fehér lakosok között. Ennek a tanulmánynak az eredményei segítenek az idősek otthonában élő, demenciában szenvedő idős felnőttek fájdalommegjelenítéséről és -kezeléséről szóló jelenleg korlátozott információkra építeni, és javítani fogják a fájdalmat átélő idősödő népesség egészségi egyenlőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A fájdalom gyakori tünet az idősek körében idősek otthonában, és a demenciában élők 30-80%-át érinti. A demenciában szenvedő idősek otthonában élők nagy százalékánál nem értékelik a fájdalmat, nem azonosítják a kiváltó okot, és nem kezdik meg a kezelést. A fájdalom pontos értékelésének hiánya kezeletlen vagy túlkezelt fájdalmat eredményez. A kezeletlen vagy túlkezelt fájdalom ronthatja az életminőséget, negatívan befolyásolhatja a funkciót, ronthatja az alvást, és fokozhatja a demenciával kapcsolatos viselkedési és pszichológiai tüneteket. A demenciában élő lakosok fájdalomértékelésének, diagnózisának és kezelésének hiányának okai közé tartozik a személyzet nem ismeri a fájdalom értékelését és kezelését, a teljes fájdalomcsillapítás korlátozott lehetőségei, az opioidok használatával kapcsolatos aggodalmak és az a meggyőződés, hogy a fájdalom normális. része többek között az öregedésnek.

Közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvedők számára a fájdalom szóbeli jelentése nem biztos, hogy megbízható, ezért megfigyelési megközelítés javasolt. A demenciában élő egyének fájdalma nagyobb valószínűséggel jelentkezik agresszióval, izgatottsággal, ismétlődő hangokkal, nyugtalansággal, alvászavarokkal, visszahúzódással és apátiával, és előfordulhat, hogy nem megfelelően kezelik pszichotróp gyógyszerekkel. A fájdalom értékelését és kezelését a nemek/nemek, faji és etnikai csoportok közötti különbségek is nehezítik. Egyes tanulmányokban a demenciában élő, idősebb, férfi vagy fekete egyének kevésbé valószínű, hogy szóban számoltak be fájdalomról, vagy hogy fájdalommal kezelték őket, mint a fiatalabbak, nők vagy fehérek. Ami a kezelést illeti, van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a nem gyógyszeres kezelések és a fájdalomcsillapítók csökkenthetik a fájdalmat a demenciában élők körében. Az egyének – különösen a demenciában élők – bevonása olyan fájdalomcsillapító beavatkozásokba, mint a fizikai aktivitás vagy a helymeghatározás, nehéz lehet, és a személyzetnek oktatásra és technikákra van szüksége ahhoz, hogy motiválja a lakosokat ezekben a tevékenységekben.

Az ápolási otthonok lakóinak, köztük a demenciában élő lakosoknak szóló, bizonyítékokon alapuló fájdalomértékelési, -diagnosztikai és -kezelési megközelítéseket a közelmúltban beépítették az új Fájdalomkezelési Klinikai Gyakorlati Irányelvbe (Pain CPG). A klinikai gyakorlati irányelvek vagy a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok valós körülményekre való átültetése lassan történik meg, és innovatív megközelítésekre van szükség. A legjobb gyakorlatok fordításának elősegítése érdekében végzett korábbi munkájuk során a kutatók sikeres elméleti alapú megközelítést dolgoztak ki, amely a szociálökológiai modellt és a szociális kognitív elméletet használta, és amelyet a bizonyítékok integrációs háromszöge vezérelt. Ezzel az elméleti alapú megközelítéssel változás következett be a személyzet és a lakók viselkedésében a lakók fizikai aktivitásának növelésével kapcsolatban a funkcióközpontú gondozási megközelítés és a nem gyógyszeres megközelítések fokozott alkalmazása a demenciával kapcsolatos viselkedési tünetek kezelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a korábban kialakított elméleti alapú megközelítést felhasználja az új Fájdalomkezelési CPG használatának átültetése az idősek otthonába, és javítsa a fájdalom értékelését, diagnosztizálását és kezelését a demenciában élők körében. Az elméleti alapú megközelítést a fájdalomkezelési CPG-vel kombinálva PAIN-CPG-EIT-nek nevezik. A PAIN-CPG-EIT egy kutatónővér facilitátor kezdeményezte, aki 12 hónapon keresztül dolgozik együtt a közösségi bajnokokkal és egy érdekelt csapattal, hogy négy komponenst biztosítson: I. komponens: Az érdekelt felek csapatának és a bajnok(ok)nak a létrehozása és havi találkozója a közösségi célok meghatározása érdekében. fájdalommal kapcsolatos, és tekintse át a Fájdalomkezelési CPG-t; II. komponens: A személyzet oktatása a demenciában élők fájdalmának felméréséről, diagnosztizálásáról és kezeléséről a Fájdalomkezelési CPG alapján; III. komponens: A személyzet mentorálása és motiválása a fájdalom felmérésére, diagnosztizálására és kezelésére; és IV. komponens: A fájdalom értékelésének, diagnosztizálásának és kezelésének folyamatos nyomon követése, valamint visszajelzés az érdekelt felek csapatának. Tizenkét közösséget véletlenszerűen kezelnek (PAIN-CPG-EIT) vagy csak oktatást (EO), és közösségenként 25 demenciában és fájdalomban szenvedő lakost vesznek fel. Ennek a tanulmánynak az első célja: A PAIN-CPG-EIT alkalmazásának hatékonyságának tesztelése a fájdalom felmérésének, diagnosztizálásának és kezelésének javítására, valamint a fájdalom intenzitásának csökkentésére a demenciában élő idősek otthonában élők körében. A második cél a PAIN-CPG-EIT használatához kapcsolódó kezelési hűség értékelése a kézbesítés, átvétel és hatályba lépés alapján. A harmadik cél az, hogy: a. a fájdalommérés nemi/nemi és faji invarianciájának vizsgálata az Alzheimer-kórban szenvedő fájdalom (PAIN-AD) mérőszám alapján; és b. teszt a fájdalom kezelésében és a kezelésre adott válaszban a férfiak és nők, valamint a demenciában élő fekete és fehér lakosok közötti különbségekre. Az eredmények segítenek a fájdalom felmérésének, diagnosztizálásának és kezelésének javításában, valamint az egészségi egyenlőtlenségek és a fájdalmat átélő, demenciában élő felnőttek közötti egyenlőség értékelésében. Ennek a megközelítésnek a hatékonyságának bemutatása a fájdalomcsillapító CPG használatában megkönnyíti a jövőbeni munkát a CPG terjesztésében és megvalósításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Egyesült Államok, 21042
        • Toborzás
        • Communicare Ellicott City
        • Kapcsolatba lépni:
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21060
        • Még nincs toborzás
        • Communicare Marley Station
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mike Lavin, BA
          • Telefonszám: 410-768-8200
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Toborzás
        • Charles E Smilth Life Community
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevő közösségben élni
  • 65 éves vagy idősebb
  • A demencia bizonyítéka a mentális állapot rövid interjú (BIMS) 0-12-es pontszáma alapján; >2 pontszám az AD8-as demenciaszűrési interjún; 0,5 és 2,0 közötti pontszám a klinikai demencia értékelési skálán (CDR); és végül a demencia és az enyhe kognitív károsodás közötti különbségtétel 9-es vagy magasabb pontszámmal a Funkcionális tevékenységek kérdőívén (FAQ).
  • van bizonyítéka a fájdalomra a felvétel időpontjában a Minimális adatkészlet értékelési elem alapján: Az elmúlt 5 nap során hányszor érzett fájdalmat vagy fájdalmat, amely a következő válaszok vagy bizonyítékok alapján jogosult: alkalmanként, gyakran vagy szinte folyamatosan , vagy a személyzet ugyanilyen gyakoriságú fájdalomról számol be; vagy ha a rezidens fájdalom miatt nem gyógyszeres vagy gyógyszeres kezelésben részesül.

Kizárási kritériumok:

  • rövid távú rehabilitáció vagy egyéb szubakut szükséglet (pl. intravénás antibiotikum) miatt az idősek otthonába történő felvétel;
  • hospice ellátásban részesül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fájdalom-CPG-EIT
A PAIN-CPG-EIT négy komponensét egy kutatónővér facilitátor biztosítja, aki a bajnok(ok) és az érintettek csapatával dolgozik együtt. Az első érdekelt felek csoporttalálkozóját követően a kutatónővér facilitátor heti 8 órát dolgozik az első és a második hónapban, majd heti négy órát 3-12 hónapban, hogy megvalósítsa: I. komponens: Stakeholder team értekezlet és célmeghatározás; II. komponens: A személyzet oktatása; III. komponens: A személyzet mentorálása és motiválása a fájdalom kezelésében a Fájdalomkezelési CPG segítségével; és IV. komponens: A fájdalomkezelés folyamatos monitorozása a közösségben a Fájdalomkezelési CPG alapján.

A véletlenszerű besorolást követően azonosítják a közösségekből a bajnokokat és az érdekelt csoportok tagjait. A vizsgálók a következő személyeket javasolják az érdekelt csoport tagjainak: vezető beosztású ápolónő (pl. ápolási igazgató); a kijelölt bajnok(ok); idősek otthonának adminisztrátora; orvos/orvosi igazgató, gyakorló ápolónő és/vagy orvos asszisztens; osztályos nővér; segédápoló; tevékenységet végző személyzet; szociális munkás; gyógyszerész; és rehabilitációs terapeuták.

Az érdekelt felek első találkozóját követően a kezelőközösségeket kutatónővér-facilitátorral látják el, aki az első és a második hónapban heti 8 órát, majd a harmadik hónaptól kezdődően heti négy órát, összesen 12 hónapig, hogy biztosítsa a kezelés négy összetevőjét. PAIN-CPG-EIT.

Aktív összehasonlító: Csak fájdalom-CPG-oktatás
A csak oktatásba véletlenszerűen kiválasztott közösségek személyzeti oktatásban részesülnek a PAIN-CPG-EIT beavatkozás II. komponenséhez fejlesztett Powerpoint-unk segítségével, 30 perces foglalkozásokon, ahogyan ez a szokásos gyakorlatban is történik. Hozzáférést kapnak a Pain Management CPG online példányához is. Az oktatás a kívánt formátumban történik (pl. személyes, webinárium).
A Pain-CPG-Education csak csoport ugyanazt az oktatást kapja, mint a Pain-CPG-EIT beavatkozás II. komponensében. Az oktatás a közösség preferenciái alapján történik (lehet személyes, online vagy szóróanyag formájában).
Más nevek:
  • EO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomfelmérés befejeződött
Időkeret: alapvonal
hogy elvégezték-e a megfelelő fájdalomértékelést vagy sem
alapvonal
fájdalomfelmérés befejeződött
Időkeret: négy hónap
hogy elvégezték-e a megfelelő fájdalomértékelést vagy sem
négy hónap
fájdalomfelmérés befejeződött
Időkeret: Tizenkét hónap
hogy elvégezték-e a megfelelő fájdalomértékelést vagy sem
Tizenkét hónap
Fájdalomkezelés az ellátási tervben
Időkeret: alapvonal
bizonyíték arra, hogy a gondozási tervben szerepel fájdalomkezelési terv
alapvonal
Fájdalomkezelés az ellátási tervben
Időkeret: 4 hónap
bizonyíték arra, hogy a gondozási tervben szerepel fájdalomkezelési terv
4 hónap
Fájdalomkezelés az ellátási tervben
Időkeret: 12 hónap
bizonyíték arra, hogy a gondozási tervben szerepel fájdalomkezelési terv
12 hónap
Az opioidok megfelelő használata
Időkeret: alapvonal
10 olyan tényező áttekintése, amelyek arra utalnak, hogy az opioidokat a CPG-nek megfelelően használják. a pontszámok 0 és 10 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig az opioidok megfelelőbb használatát jelzik.
alapvonal
Az opioidok megfelelő használata
Időkeret: négy hónap
10 olyan tényező áttekintése, amelyek arra utalnak, hogy az opioidokat a CPG-nek megfelelően használják. a pontszámok 0 és 10 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig az opioidok megfelelőbb használatát jelzik.
négy hónap
Az opioidok megfelelő használata
Időkeret: 12 hónap
10 olyan tényező áttekintése, amelyek arra utalnak, hogy az opioidokat a CPG-nek megfelelően használják. a pontszámok 0 és 10 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig az opioidok megfelelőbb használatát jelzik.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom Alzheimer-kórban (PAIN-AD)
Időkeret: alapvonal
A PAIN-AD egy 5 tételből álló, demenciában szenvedő idős felnőttek fájdalommegfigyelési mértéke. A pontszámok 0 és 10 között változhatnak, és a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek
alapvonal
Fájdalom Alzheimer-kórban (PAIN-AD)
Időkeret: 4 hónap
A PAIN-AD egy 5 tételből álló, demenciában szenvedő idős felnőttek fájdalommegfigyelési mértéke. A pontszámok 0 és 10 között változhatnak, és a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
4 hónap
Fájdalom Alzheimer-kórban (PAIN-AD)
Időkeret: 12 hónap
A PAIN-AD egy 5 tételből álló, demenciában szenvedő idős felnőttek fájdalommegfigyelési mértéke. A pontszámok 0 és 10 között változhatnak, és a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00105286

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A terv az, hogy a más kutatók által kért információkat a kérés indoklásának tervével együtt közöljük.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány végén és a főbb eredménydokumentum közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Mások kérése

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom-CPG-EIT

3
Iratkozz fel