- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05858996
A fájdalom klinikai gyakorlati útmutatójának tesztelése
A fájdalom klinikai gyakorlati útmutatójának tesztelése a bizonyítékok integrációs háromszögével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalom gyakori tünet az idősek körében idősek otthonában, és a demenciában élők 30-80%-át érinti. A demenciában szenvedő idősek otthonában élők nagy százalékánál nem értékelik a fájdalmat, nem azonosítják a kiváltó okot, és nem kezdik meg a kezelést. A fájdalom pontos értékelésének hiánya kezeletlen vagy túlkezelt fájdalmat eredményez. A kezeletlen vagy túlkezelt fájdalom ronthatja az életminőséget, negatívan befolyásolhatja a funkciót, ronthatja az alvást, és fokozhatja a demenciával kapcsolatos viselkedési és pszichológiai tüneteket. A demenciában élő lakosok fájdalomértékelésének, diagnózisának és kezelésének hiányának okai közé tartozik a személyzet nem ismeri a fájdalom értékelését és kezelését, a teljes fájdalomcsillapítás korlátozott lehetőségei, az opioidok használatával kapcsolatos aggodalmak és az a meggyőződés, hogy a fájdalom normális. része többek között az öregedésnek.
Közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvedők számára a fájdalom szóbeli jelentése nem biztos, hogy megbízható, ezért megfigyelési megközelítés javasolt. A demenciában élő egyének fájdalma nagyobb valószínűséggel jelentkezik agresszióval, izgatottsággal, ismétlődő hangokkal, nyugtalansággal, alvászavarokkal, visszahúzódással és apátiával, és előfordulhat, hogy nem megfelelően kezelik pszichotróp gyógyszerekkel. A fájdalom értékelését és kezelését a nemek/nemek, faji és etnikai csoportok közötti különbségek is nehezítik. Egyes tanulmányokban a demenciában élő, idősebb, férfi vagy fekete egyének kevésbé valószínű, hogy szóban számoltak be fájdalomról, vagy hogy fájdalommal kezelték őket, mint a fiatalabbak, nők vagy fehérek. Ami a kezelést illeti, van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a nem gyógyszeres kezelések és a fájdalomcsillapítók csökkenthetik a fájdalmat a demenciában élők körében. Az egyének – különösen a demenciában élők – bevonása olyan fájdalomcsillapító beavatkozásokba, mint a fizikai aktivitás vagy a helymeghatározás, nehéz lehet, és a személyzetnek oktatásra és technikákra van szüksége ahhoz, hogy motiválja a lakosokat ezekben a tevékenységekben.
Az ápolási otthonok lakóinak, köztük a demenciában élő lakosoknak szóló, bizonyítékokon alapuló fájdalomértékelési, -diagnosztikai és -kezelési megközelítéseket a közelmúltban beépítették az új Fájdalomkezelési Klinikai Gyakorlati Irányelvbe (Pain CPG). A klinikai gyakorlati irányelvek vagy a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok valós körülményekre való átültetése lassan történik meg, és innovatív megközelítésekre van szükség. A legjobb gyakorlatok fordításának elősegítése érdekében végzett korábbi munkájuk során a kutatók sikeres elméleti alapú megközelítést dolgoztak ki, amely a szociálökológiai modellt és a szociális kognitív elméletet használta, és amelyet a bizonyítékok integrációs háromszöge vezérelt. Ezzel az elméleti alapú megközelítéssel változás következett be a személyzet és a lakók viselkedésében a lakók fizikai aktivitásának növelésével kapcsolatban a funkcióközpontú gondozási megközelítés és a nem gyógyszeres megközelítések fokozott alkalmazása a demenciával kapcsolatos viselkedési tünetek kezelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a korábban kialakított elméleti alapú megközelítést felhasználja az új Fájdalomkezelési CPG használatának átültetése az idősek otthonába, és javítsa a fájdalom értékelését, diagnosztizálását és kezelését a demenciában élők körében. Az elméleti alapú megközelítést a fájdalomkezelési CPG-vel kombinálva PAIN-CPG-EIT-nek nevezik. A PAIN-CPG-EIT egy kutatónővér facilitátor kezdeményezte, aki 12 hónapon keresztül dolgozik együtt a közösségi bajnokokkal és egy érdekelt csapattal, hogy négy komponenst biztosítson: I. komponens: Az érdekelt felek csapatának és a bajnok(ok)nak a létrehozása és havi találkozója a közösségi célok meghatározása érdekében. fájdalommal kapcsolatos, és tekintse át a Fájdalomkezelési CPG-t; II. komponens: A személyzet oktatása a demenciában élők fájdalmának felméréséről, diagnosztizálásáról és kezeléséről a Fájdalomkezelési CPG alapján; III. komponens: A személyzet mentorálása és motiválása a fájdalom felmérésére, diagnosztizálására és kezelésére; és IV. komponens: A fájdalom értékelésének, diagnosztizálásának és kezelésének folyamatos nyomon követése, valamint visszajelzés az érdekelt felek csapatának. Tizenkét közösséget véletlenszerűen kezelnek (PAIN-CPG-EIT) vagy csak oktatást (EO), és közösségenként 25 demenciában és fájdalomban szenvedő lakost vesznek fel. Ennek a tanulmánynak az első célja: A PAIN-CPG-EIT alkalmazásának hatékonyságának tesztelése a fájdalom felmérésének, diagnosztizálásának és kezelésének javítására, valamint a fájdalom intenzitásának csökkentésére a demenciában élő idősek otthonában élők körében. A második cél a PAIN-CPG-EIT használatához kapcsolódó kezelési hűség értékelése a kézbesítés, átvétel és hatályba lépés alapján. A harmadik cél az, hogy: a. a fájdalommérés nemi/nemi és faji invarianciájának vizsgálata az Alzheimer-kórban szenvedő fájdalom (PAIN-AD) mérőszám alapján; és b. teszt a fájdalom kezelésében és a kezelésre adott válaszban a férfiak és nők, valamint a demenciában élő fekete és fehér lakosok közötti különbségekre. Az eredmények segítenek a fájdalom felmérésének, diagnosztizálásának és kezelésének javításában, valamint az egészségi egyenlőtlenségek és a fájdalmat átélő, demenciában élő felnőttek közötti egyenlőség értékelésében. Ennek a megközelítésnek a hatékonyságának bemutatása a fájdalomcsillapító CPG használatában megkönnyíti a jövőbeni munkát a CPG terjesztésében és megvalósításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Egyesült Államok, 21042
- Toborzás
- Communicare Ellicott City
-
Kapcsolatba lépni:
- Tarnisha Fitzgerald, RN
- Telefonszám: 443-812-2735
- E-mail: tafitzgerald@chs-corp.com
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21060
- Még nincs toborzás
- Communicare Marley Station
-
Kapcsolatba lépni:
- Mike Lavin, BA
- Telefonszám: 410-768-8200
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Toborzás
- Charles E Smilth Life Community
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Boettger, MBA
- Telefonszám: 301-816-5092
- E-mail: boettger@ceslc.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevő közösségben élni
- 65 éves vagy idősebb
- A demencia bizonyítéka a mentális állapot rövid interjú (BIMS) 0-12-es pontszáma alapján; >2 pontszám az AD8-as demenciaszűrési interjún; 0,5 és 2,0 közötti pontszám a klinikai demencia értékelési skálán (CDR); és végül a demencia és az enyhe kognitív károsodás közötti különbségtétel 9-es vagy magasabb pontszámmal a Funkcionális tevékenységek kérdőívén (FAQ).
- van bizonyítéka a fájdalomra a felvétel időpontjában a Minimális adatkészlet értékelési elem alapján: Az elmúlt 5 nap során hányszor érzett fájdalmat vagy fájdalmat, amely a következő válaszok vagy bizonyítékok alapján jogosult: alkalmanként, gyakran vagy szinte folyamatosan , vagy a személyzet ugyanilyen gyakoriságú fájdalomról számol be; vagy ha a rezidens fájdalom miatt nem gyógyszeres vagy gyógyszeres kezelésben részesül.
Kizárási kritériumok:
- rövid távú rehabilitáció vagy egyéb szubakut szükséglet (pl. intravénás antibiotikum) miatt az idősek otthonába történő felvétel;
- hospice ellátásban részesül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fájdalom-CPG-EIT
A PAIN-CPG-EIT négy komponensét egy kutatónővér facilitátor biztosítja, aki a bajnok(ok) és az érintettek csapatával dolgozik együtt.
Az első érdekelt felek csoporttalálkozóját követően a kutatónővér facilitátor heti 8 órát dolgozik az első és a második hónapban, majd heti négy órát 3-12 hónapban, hogy megvalósítsa: I. komponens: Stakeholder team értekezlet és célmeghatározás; II. komponens: A személyzet oktatása; III. komponens: A személyzet mentorálása és motiválása a fájdalom kezelésében a Fájdalomkezelési CPG segítségével; és IV. komponens: A fájdalomkezelés folyamatos monitorozása a közösségben a Fájdalomkezelési CPG alapján.
|
A véletlenszerű besorolást követően azonosítják a közösségekből a bajnokokat és az érdekelt csoportok tagjait. A vizsgálók a következő személyeket javasolják az érdekelt csoport tagjainak: vezető beosztású ápolónő (pl. ápolási igazgató); a kijelölt bajnok(ok); idősek otthonának adminisztrátora; orvos/orvosi igazgató, gyakorló ápolónő és/vagy orvos asszisztens; osztályos nővér; segédápoló; tevékenységet végző személyzet; szociális munkás; gyógyszerész; és rehabilitációs terapeuták. Az érdekelt felek első találkozóját követően a kezelőközösségeket kutatónővér-facilitátorral látják el, aki az első és a második hónapban heti 8 órát, majd a harmadik hónaptól kezdődően heti négy órát, összesen 12 hónapig, hogy biztosítsa a kezelés négy összetevőjét. PAIN-CPG-EIT. |
Aktív összehasonlító: Csak fájdalom-CPG-oktatás
A csak oktatásba véletlenszerűen kiválasztott közösségek személyzeti oktatásban részesülnek a PAIN-CPG-EIT beavatkozás II. komponenséhez fejlesztett Powerpoint-unk segítségével, 30 perces foglalkozásokon, ahogyan ez a szokásos gyakorlatban is történik.
Hozzáférést kapnak a Pain Management CPG online példányához is.
Az oktatás a kívánt formátumban történik (pl. személyes, webinárium).
|
A Pain-CPG-Education csak csoport ugyanazt az oktatást kapja, mint a Pain-CPG-EIT beavatkozás II. komponensében.
Az oktatás a közösség preferenciái alapján történik (lehet személyes, online vagy szóróanyag formájában).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fájdalomfelmérés befejeződött
Időkeret: alapvonal
|
hogy elvégezték-e a megfelelő fájdalomértékelést vagy sem
|
alapvonal
|
fájdalomfelmérés befejeződött
Időkeret: négy hónap
|
hogy elvégezték-e a megfelelő fájdalomértékelést vagy sem
|
négy hónap
|
fájdalomfelmérés befejeződött
Időkeret: Tizenkét hónap
|
hogy elvégezték-e a megfelelő fájdalomértékelést vagy sem
|
Tizenkét hónap
|
Fájdalomkezelés az ellátási tervben
Időkeret: alapvonal
|
bizonyíték arra, hogy a gondozási tervben szerepel fájdalomkezelési terv
|
alapvonal
|
Fájdalomkezelés az ellátási tervben
Időkeret: 4 hónap
|
bizonyíték arra, hogy a gondozási tervben szerepel fájdalomkezelési terv
|
4 hónap
|
Fájdalomkezelés az ellátási tervben
Időkeret: 12 hónap
|
bizonyíték arra, hogy a gondozási tervben szerepel fájdalomkezelési terv
|
12 hónap
|
Az opioidok megfelelő használata
Időkeret: alapvonal
|
10 olyan tényező áttekintése, amelyek arra utalnak, hogy az opioidokat a CPG-nek megfelelően használják.
a pontszámok 0 és 10 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig az opioidok megfelelőbb használatát jelzik.
|
alapvonal
|
Az opioidok megfelelő használata
Időkeret: négy hónap
|
10 olyan tényező áttekintése, amelyek arra utalnak, hogy az opioidokat a CPG-nek megfelelően használják.
a pontszámok 0 és 10 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig az opioidok megfelelőbb használatát jelzik.
|
négy hónap
|
Az opioidok megfelelő használata
Időkeret: 12 hónap
|
10 olyan tényező áttekintése, amelyek arra utalnak, hogy az opioidokat a CPG-nek megfelelően használják.
a pontszámok 0 és 10 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig az opioidok megfelelőbb használatát jelzik.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom Alzheimer-kórban (PAIN-AD)
Időkeret: alapvonal
|
A PAIN-AD egy 5 tételből álló, demenciában szenvedő idős felnőttek fájdalommegfigyelési mértéke.
A pontszámok 0 és 10 között változhatnak, és a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek
|
alapvonal
|
Fájdalom Alzheimer-kórban (PAIN-AD)
Időkeret: 4 hónap
|
A PAIN-AD egy 5 tételből álló, demenciában szenvedő idős felnőttek fájdalommegfigyelési mértéke.
A pontszámok 0 és 10 között változhatnak, és a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
4 hónap
|
Fájdalom Alzheimer-kórban (PAIN-AD)
Időkeret: 12 hónap
|
A PAIN-AD egy 5 tételből álló, demenciában szenvedő idős felnőttek fájdalommegfigyelési mértéke.
A pontszámok 0 és 10 között változhatnak, és a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00105286
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom-CPG-EIT
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock...Befejezve
-
BioSerenityIsmeretlenRegionális tüdőszellőztetés monitorozása mellkasi elektromos impedanciával az extubáció során (EXIT)Légúti betegségFranciaország
-
Ohio UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Dislipidémiák | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Stefan KlugeBefejezveICU betegek | Tracheotomia szükségesNémetország
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...ToborzásARDS | Légúti betegség | Gyermek légzési distressz szindrómaOlaszország
-
Norwegian University of Science and TechnologyMegszűntSzív-és érrendszeri betegségekNorvégia
-
Ronald LevyAmerican Society of Clinical Oncology; Lymphoma Research FoundationBefejezveMycosis Fungoides | Non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Centers for Mental WellnessAktív, nem toborzóPszichotikus zavarok | Korai pszichózisHong Kong
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...ToborzásLégzési elégtelenség | Nyugtatás | Mechanikus szellőztetési komplikációOlaszország
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok