Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование руководства по клинической практике боли

22 июля 2026 г. обновлено: Barbara Resnick, University of Maryland, Baltimore

Тестирование руководства по клинической практике боли с использованием треугольника интеграции доказательств

Существуют основанные на фактических данных процессы оценки и лечения боли с использованием фармакологических и нефармакологических подходов. Они были рассмотрены и включены в «Руководство по клинической практике обезболивания» (CPG «Управление болью»), недавно разработанное организацией AMDA: The Society for Post-Acute and Long-Term Care Medicine. Тем не менее, есть много проблем с переводом использования Руководства по клинической практике в клинические условия. Чтобы преодолеть эти проблемы, мы разработали и предварительно протестировали теоретически обоснованный подход и объединили этот подход с CPG по управлению болью, который называется «БОЛЬ — КЛИНИЧЕСКОЕ ПРАКТИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО — ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ТРЕУГОЛЬНИКА ИНТЕГРАЦИИ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ» (БОЛЬ — CPG — EIT). В PAIN-CPG-EIT вовлекается медсестра-исследователь, работающая с определенными активистами сообщества и командой заинтересованных сторон в течение 12 месяцев, чтобы обеспечить следующие четыре компонента: Компонент I: Создание и ежемесячные встречи с командой заинтересованных сторон; Компонент II: Обучение персонала; Компонент III: Наставничество и мотивация персонала к решению проблемы боли; Компонент IV: Текущая оценка исходов резидентной боли. Двенадцать сообществ будут включены по 25 жителей, живущих с деменцией и болью, набранных из каждого сообщества. Шесть сообществ будут рандомизированы для лечения (PAIN-CPG-EIT), а шесть рандомизированы для только обучения (EO), что предполагает предоставление того же обучения персоналу, что и в Компоненте II PAIN-CPG-EIT. Основная цель этого исследования — проверить эффективность использования PAIN-CPG-EIT для улучшения оценки, диагностики и лечения боли, а также для снижения интенсивности боли у жителей домов престарелых, живущих с деменцией между исходным уровнем, 4 и 12 месяцами, и оценить верность лечения. Второстепенной целью исследования является рассмотрение различий в измерении, лечении и реакции на лечение между мужчинами и женщинами, а также между чернокожими и белыми жителями, страдающими деменцией. Результаты этого исследования помогут опираться на ограниченную в настоящее время информацию о проявлениях боли и лечении у пожилых людей, живущих с деменцией в домах престарелых, и улучшить справедливость в отношении здоровья пожилых людей, испытывающих боль.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль является распространенным симптомом среди пожилых людей в домах престарелых, от 30% до 80% жителей, живущих с деменцией. Боль не оценивается, основная причина не определяется, и лечение не начинается для большого процента жителей, живущих с деменцией в домах престарелых. Отсутствие точной оценки боли приводит к нелеченной или чрезмерно леченной боли. Нелеченная или чрезмерно леченная боль может снизить качество жизни, негативно повлиять на функцию, ухудшить сон и усилить поведенческие и психологические симптомы, связанные с деменцией. Причины отсутствия оценки боли, диагностики и лечения пациентов с деменцией включают отсутствие у персонала знаний о том, как оценивать и лечить боль, ограниченные возможности полного обезболивания, опасения, связанные с использованием опиоидов, и убеждение, что боль является нормальным явлением. часть старения среди других.

Для пациентов с деменцией от умеренной до тяжелой степени устное сообщение о боли может быть ненадежным, поэтому рекомендуется наблюдательный подход. Боль у людей, живущих с деменцией, чаще всего проявляется агрессией, возбуждением, повторяющимися вокализациями, беспокойством, нарушениями сна, абстиненцией и апатией, и ее можно неправильно лечить психотропными препаратами. Оценка и лечение боли также осложняются различиями между полом/гендером, расовыми и этническими группами. В некоторых исследованиях люди, живущие с деменцией, которые были пожилыми, мужчинами или чернокожими, с меньшей вероятностью устно сообщали о боли или получали лечение от боли по сравнению с теми, кто был моложе, женщинами или белыми. Что касается лечения, то есть некоторые свидетельства того, что нефармакологические методы лечения и анальгетики могут уменьшить боль у людей, живущих с деменцией. Вовлечение людей, особенно тех, кто живет с деменцией, в интервенциях по снятию боли, таких как физическая активность или позиционирование, может быть затруднено, и персонал нуждается в обучении и методах, чтобы использовать их для мотивации жителей в этих действиях.

Подходы к оценке боли, диагностике и лечению, основанные на фактических данных, для жителей домов престарелых, в том числе жителей, живущих с деменцией, недавно были включены в новое Руководство по клинической практике лечения боли (Pain CPG). Перевод рекомендаций по клинической практике или методов, основанных на фактических данных, в условия реального мира происходит медленно, и необходимы инновационные подходы. В предыдущей работе, чтобы облегчить перевод передового опыта, исследователи разработали успешный теоретически обоснованный подход, который использовал социально-экологическую модель и социально-когнитивную теорию и руководствовался треугольником интеграции доказательств. При использовании этого теоретически обоснованного подхода произошли изменения в поведении персонала и жителей, связанные с повышением физической активности жителей с использованием подхода, ориентированного на функции, и более широкого использования немедикаментозных подходов для устранения поведенческих симптомов, связанных с деменцией. Целью данного исследования является использование ранее установленного теоретически обоснованного подхода для перевода использования новой CPG «Управление болью» в учреждениях домов престарелых и улучшения оценки, диагностики и лечения боли у жителей, живущих с деменцией. Теоретически обоснованный подход в сочетании с CPG по управлению болью называется PAIN-CPG-EIT. PAIN-CPG-EIT инициируется куратором-медсестрой-исследователем, которая в течение 12 месяцев работает с лидерами сообщества и командой заинтересованных сторон, чтобы обеспечить четыре компонента: Компонент I: установление и ежемесячные встречи с командой заинтересованных сторон и чемпионом (ами) для определения целей сообщества. связанные с болью, и просмотрите CPG «Управление болью»; Компонент II: Обучение персонала оценке, диагностике и лечению боли у жителей с деменцией на основе CPG «Управление болью»; Компонент III: Наставничество и мотивация персонала для оценки, диагностики и лечения боли; и Компонент IV: Постоянный мониторинг оценки боли, диагностики и лечения, а также обратная связь с командой заинтересованных сторон. Двенадцать сообществ будут рандомизированы для лечения (PAIN-CPG-EIT) или только для обучения (EO), и 25 жителей, живущих с деменцией и болью, будут набраны в каждом сообществе. Первая цель этого исследования: проверить эффективность использования PAIN-CPG-EIT для улучшения оценки, диагностики и лечения боли, а также для снижения интенсивности боли у жителей домов престарелых, живущих с деменцией. Вторая цель состоит в том, чтобы оценить верность лечения, связанного с использованием PAIN-CPG-EIT, на основе доставки, получения и разыгрывания. Третья цель состоит в том, чтобы: а. тест на гендерную/половую и расовую инвариантность при измерении боли на основе измерения боли при болезни Альцгеймера (PAIN-AD); и б. тест на различия в лечении боли и реакции на лечение между мужчинами и женщинами, а также между чернокожими и белыми жителями, живущими с деменцией. Полученные данные помогут улучшить оценку, диагностику и лечение боли, а также оценить неравенство и справедливость в отношении здоровья среди пожилых людей, живущих с деменцией и испытывающих боль. Демонстрация эффективности этого подхода к использованию CPG «Управление болью» облегчит дальнейшую работу по распространению и внедрению этой CPG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Активный, не рекрутирующий
        • Futurecare Northpoint
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218-1708
        • Завершенный
        • Future Care Coldspring
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Активный, не рекрутирующий
        • Futurecare Irvington
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218-1708
        • Завершенный
        • Future Care Courtland
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21015
        • Активный, не рекрутирующий
        • Lorein Bel Aire
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Еще не набирают
        • Lorien Columbia
        • Контакт:
      • Ellicott City, Maryland, Соединенные Штаты, 21042
        • Завершенный
        • Communicare Ellicott City
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21060
        • Завершенный
        • communicare Marley Station
      • Havre de Grace, Maryland, Соединенные Штаты, 21078
        • Активный, не рекрутирующий
        • Lorien Bulle Rock
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Завершенный
        • Charles E Smilth Life Community
      • Timonium, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Рекрутинг
        • Lorien Mays Chapel
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Жизнь в участвующем сообществе
  • 65 лет и старше
  • Доказательства деменции на основании оценки 0–12 баллов по краткому опросу психического статуса (BIMS); оценка> 2 в опросе для скрининга деменции AD8; оценка от 0,5 до 2,0 по Шкале оценки клинической деменции (CDR); и, наконец, чтобы отличить деменцию от легких когнитивных нарушений, наберите 9 или более баллов по Вопроснику функциональной активности (FAQ).
  • иметь признаки боли во время приема на работу на основании пункта оценки набора «Минимальные данные»: сколько времени за последние 5 дней вы испытывали боль или причинение вреда, что соответствует критериям, основанным на следующих ответах или доказательствах: время от времени, часто или почти постоянно , или персонал сообщает о боли с той же частотой; или если житель получает немедикаментозное или фармакологическое лечение боли.

Критерий исключения:

  • поступление в дом престарелых для краткосрочной реабилитации или других подострых потребностей (например, внутривенное введение антибиотиков);
  • получение хосписа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Боль-CPG-EIT
Четыре компонента PAIN-CPG-EIT предоставляются медсестрой-исследователем-фасилитатором, работающей с чемпионом (ами) и командой заинтересованных сторон. После первого собрания группы заинтересованных сторон медсестра-исследователь работает по 8 часов в неделю в течение первого и второго месяцев, а затем по четыре часа в неделю с третьего по двенадцатый месяцы для реализации: Компонента I: Встреча группы заинтересованных сторон и постановка целей; Компонент II: Обучение персонала; Компонент III: Наставничество и мотивация персонала к преодолению боли с помощью CPG «Управление болью»; и Компонент IV: Постоянный мониторинг лечения боли в сообществе на основе CPG «Управление болью».

После рандомизации будут определены чемпионы по рандомизации и члены команд заинтересованных сторон из сообществ. Исследователи порекомендуют следующих лиц в состав группы заинтересованных сторон: медсестру на руководящей должности (например, директора по сестринскому делу); назначенный чемпион (ы); администратор дома престарелых; врач/главврач, практикующая медсестра и/или помощник врача; медсестра отделения; младшая медсестра; оперативный персонал; социальный работник; фармацевт; и реабилитологов.

После первого собрания группы заинтересованных сторон лечебным сообществам будет предоставлена ​​медсестра-исследователь, которая будет работать по 8 часов в неделю в течение первого и второго месяцев, а затем по четыре часа в неделю, начиная с третьего месяца, в общей сложности 12 месяцев для обеспечения четырех компонентов исследования. БОЛЬ-ЦПГ-ЭИТ.

Активный компаратор: Pain-CPG-Только для образования
Сообществам, выбранным случайным образом только для обучения, будет предоставлено обучение персонала с использованием разработанной нами Powerpoint для Компонента II вмешательства PAIN-CPG-EIT в течение 30-минутных занятий, как это делается в настоящее время в обычной практике. Им также будет предоставлен доступ к онлайн-копии CPG по управлению болью. Обучение будет проводиться в предпочтительном формате (например, очное обучение, вебинар).
Группа «Только боль-CPG-Education» будет обеспечена тем же обучением, которое используется в Компоненте II вмешательства «Pain-CPG-EIT». Обучение будет предоставляться на основе предпочтений сообщества (это может быть очное, онлайн или через раздаточный материал).
Другие имена:
  • ЭО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли завершена
Временное ограничение: исходный уровень
завершена ли соответствующая оценка боли
исходный уровень
оценка боли завершена
Временное ограничение: четыре месяца
завершена ли соответствующая оценка боли
четыре месяца
оценка боли завершена
Временное ограничение: двенадцать месяцев
завершена ли соответствующая оценка боли
двенадцать месяцев
Управление болью в плане ухода
Временное ограничение: исходный уровень
доказательства того, что в плане ухода есть план обезболивания
исходный уровень
Управление болью в плане ухода
Временное ограничение: 4 месяца
доказательства того, что в плане ухода есть план обезболивания
4 месяца
Управление болью в плане ухода
Временное ограничение: 12 месяцев
доказательства того, что в плане ухода есть план обезболивания
12 месяцев
Надлежащее использование опиоидов
Временное ограничение: исходный уровень
Обзор 10 факторов, указывающих на то, что опиоиды используются надлежащим образом в соответствии с CPG. баллы могут варьироваться от 0 до 10, а более высокие баллы указывают на более подходящее использование опиоидов.
исходный уровень
Надлежащее использование опиоидов
Временное ограничение: четыре месяца
Обзор 10 факторов, указывающих на то, что опиоиды используются надлежащим образом в соответствии с CPG. баллы могут варьироваться от 0 до 10, а более высокие баллы указывают на более подходящее использование опиоидов.
четыре месяца
Надлежащее использование опиоидов
Временное ограничение: 12 месяцев
Обзор 10 факторов, указывающих на то, что опиоиды используются надлежащим образом в соответствии с CPG. баллы могут варьироваться от 0 до 10, а более высокие баллы указывают на более подходящее использование опиоидов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при болезни Альцгеймера (PAIN-AD)
Временное ограничение: исходный уровень
PAIN-AD представляет собой 5-элементную оценку боли у пожилых людей, живущих с деменцией. Баллы могут варьироваться от 0 до 10, а более высокие баллы указывают на усиление боли.
исходный уровень
Боль при болезни Альцгеймера (PAIN-AD)
Временное ограничение: 4 месяца
PAIN-AD представляет собой 5-элементную оценку боли у пожилых людей, живущих с деменцией. Баллы могут варьироваться от 0 до 10, а более высокие баллы указывают на большую боль.
4 месяца
Боль при болезни Альцгеймера (PAIN-AD)
Временное ограничение: 12 месяцев
PAIN-AD представляет собой 5-элементную оценку боли у пожилых людей, живущих с деменцией. Баллы могут варьироваться от 0 до 10, а более высокие баллы указывают на большую боль.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План состоит в том, чтобы предоставить любую информацию, запрошенную другими исследователями, с планом обоснования запроса.

Сроки обмена IPD

В конце исследования и после публикации основного итогового документа.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос от других

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться