Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av smerteklinisk praksis

22. juli 2026 oppdatert av: Barbara Resnick, University of Maryland, Baltimore

Teste retningslinjen for smerte klinisk praksis ved å bruke bevisintegrasjonstriangelet

Det er evidensbaserte prosesser for vurdering og behandling av smerte ved bruk av farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger. Disse ble gjennomgått og inkludert i Pain Management Clinical Practice Guideline (Pain Management CPG) nylig utviklet av AMDA: The Society for Post-Acute and Long-Term Care Medicine. Det er imidlertid mange utfordringer med å oversette bruken av kliniske retningslinjer til kliniske omgivelser. For å overvinne disse utfordringene utviklet og testet vi tidligere en teoretisk basert tilnærming og fusjonerte denne tilnærmingen med Pain Management CPG, som omtales som PAIN-CLINICAL PRACTICE GUIDELINE-USING THE EVIDENCE INTEGRATION TRIANGLE (PAIN-CPG-EIT). PAIN-CPG-EIT involverer en forskningssykepleier som arbeider med en identifisert fellesskapsmester(e) og interessentteam i 12 måneder for å tilby følgende fire komponenter: Komponent I: Etablere og møte månedlig med et interessentteam; Komponent II: Utdanning av personalet; Komponent III: Veiledning og motivering av personalet til å håndtere smerte; Komponent IV: Pågående evaluering av pasientens smerteutfall. Tolv lokalsamfunn vil inkluderes med 25 beboere som lever med demens og smerte rekruttert fra hvert lokalsamfunn. Seks samfunn vil bli randomisert til behandling (PAIN-CPG-EIT) og seks randomisert til kun utdanning (EO) som innebærer å gi den samme utdanningen til ansatte som gjøres i komponent II av PAIN-CPG-EIT. Hovedmålet med denne studien er å teste effektiviteten av bruk av PAIN-CPG-EIT for å forbedre vurdering, diagnostisering og behandling av smerte og redusere smerteintensiteten blant sykehjemsbeboere som lever med demens mellom baseline, 4 og 12 måneder og evaluere behandlingstrohet. Et sekundært mål med studien er å vurdere forskjeller i måling, behandling og respons på behandling mellom mannlige og kvinnelige og svarte versus hvite beboere som lever med demens. Funnene fra denne studien vil bidra til å bygge videre på den for øyeblikket begrensede informasjonen om smertepresentasjon og smertebehandling blant eldre voksne som lever med demens på sykehjem og forbedre helsemessig likeverdighet for aldrende befolkninger som opplever smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Smerte er et vanlig symptom blant eldre voksne på sykehjem, som påvirker 30 % til 80 % av beboerne som lever med demens. Smerte vurderes ikke, bakenforliggende årsak er ikke identifisert og behandling igangsettes ikke for en stor prosentandel av beboere som lever med demens på sykehjem. Mangel på nøyaktig smertevurdering resulterer i ubehandlet eller overbehandlet smerte. Ubehandlet eller overbehandlet smerte kan senke livskvaliteten, påvirke funksjonen negativt, svekke søvnen og øke atferdsmessige og psykologiske symptomer forbundet med demens. Årsaker til manglende smertevurdering, diagnostisering og behandling for beboere som lever med demens inkluderer mangel på kunnskap blant personalet om hvordan de skal evaluere og behandle smerte, begrensede muligheter for fullstendig smertelindring, bekymringer knyttet til bruk av opioider og tro på at smerte er normalt. en del av aldring blant andre.

For de med moderat til alvorlig demens er verbal rapportering av smerte kanskje ikke pålitelig, og observasjonstilnærminger anbefales. Smerte hos individer som lever med demens er mer sannsynlig å presentere med aggresjon, agitasjon, repeterende vokaliseringer, rastløshet, søvnforstyrrelser, tilbaketrekning og apati og kan bli feilbehandlet med psykotrope medisiner. Evaluering og behandling av smerte er også komplisert av forskjeller mellom kjønn/kjønn, rase og etniske grupper. I noen studier var det mindre sannsynlighet for at personer som levde med demens som var eldre, mannlige eller svarte verbalt rapporterte at de hadde smerter eller ble behandlet for smerte sammenlignet med de som var yngre, kvinnelige eller hvite. Når det gjelder behandling, er det noen bevis for at ikke-farmakologiske behandlinger og smertestillende midler kan redusere smerte blant personer som lever med demens. Det kan være vanskelig å engasjere enkeltpersoner, spesielt de som lever med demens, i intervensjoner for å håndtere smerte som fysisk aktivitet eller posisjonering, og personalet trenger opplæring og teknikker som kan brukes for å motivere beboerne til disse aktivitetene.

Evidensbasert smertevurdering, diagnose og behandlingstilnærminger for sykehjemsbeboere, inkludert beboere som lever med demens, ble nylig innlemmet i en ny smertebehandlingsretningslinje for klinisk praksis (Pain CPG). Oversettelse av retningslinjer for klinisk praksis eller evidensbasert praksis til virkelige omgivelser skjer sakte og innovative tilnærminger er nødvendig. I tidligere arbeid for å lette oversettelse av beste praksis utviklet etterforskerne en vellykket teoretisk basert tilnærming som brukte den sosialøkologiske modellen og sosial kognitiv teori og ble veiledet av bevisintegrasjonstriangelet. Ved å bruke denne teoretisk baserte tilnærmingen var det en endring i personalet og beboerens atferd relatert til å øke beboernes fysiske aktivitet ved bruk av en funksjonsfokusert omsorgstilnærming og økt bruk av ikke-farmakologiske tilnærminger for å adressere atferdssymptomer assosiert med demens. Hensikten med denne studien er å bruke den tidligere etablerte teoretisk baserte tilnærmingen for å oversette bruken av den nye smertebehandlings-CPG til sykehjemsinnstillinger og forbedre vurderingen, diagnosen og håndteringen av smerte blant beboere som lever med demens. Den teoretisk baserte tilnærmingen kombinert med Pain Management CPG omtales som PAIN-CPG-EIT. PAIN-CPG-EIT er initiert av en forskningssykepleiertilrettelegger som jobber med samfunnsforkjempere og et interessentteam i 12 måneder for å gi fire komponenter: Komponent I: Etablere og møte månedlig med et interessentteam og forkjempere for å etablere fellesskapsmål relatert til smerte og gjennomgå smertebehandlings-CPG; Komponent II: Utdanning av personalet om vurdering, diagnose og smertebehandling av beboere som lever med demens basert på smertebehandlings-CPG; Komponent III: Veiledning og motivering av personalet til å vurdere, diagnostisere og håndtere smerte; og Komponent IV: Løpende overvåking av smertevurdering, diagnose og behandling og tilbakemelding til interessentteamet. Tolv samfunn vil bli randomisert til behandling (PAIN-CPG-EIT) eller Education Only (EO) og 25 beboere som lever med demens og smerte vil bli rekruttert per samfunn. Det første målet med denne studien er å: Teste effektiviteten av bruk av PAIN-CPG-EIT for å forbedre vurdering, diagnostisering og behandling av smerte og redusere smerteintensiteten blant sykehjemsbeboere som lever med demens. Det andre målet er å evaluere behandlingstrohet knyttet til bruk av PAIN-CPG-EIT basert på levering, mottak og vedtak. Det tredje målet er å: a. test for kjønn/kjønn og rase-invarians i smertemåling basert på Pain in Alzheimer's Disease (PAIN-AD) mål; og b. test for forskjeller i behandling av smerte og respons på behandling mellom menn og kvinner og svarte versus hvite beboere som lever med demens. Funn vil bidra til å forbedre vurdering, diagnostisering og behandling av smerte og evaluere helseforskjeller og rettferdighet blant eldre voksne som lever med demens som opplever smerte. Å demonstrere effektiviteten til denne tilnærmingen til bruk av smertebehandlings-CPG vil lette fremtidig arbeid med å spre og implementere denne CPG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Futurecare Northpoint
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218-1708
        • Fullført
        • Future Care Coldspring
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Futurecare Irvington
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218-1708
        • Fullført
        • Future Care Courtland
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lorein Bel Aire
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lorien Columbia
        • Ta kontakt med:
      • Ellicott City, Maryland, Forente stater, 21042
        • Fullført
        • Communicare Ellicott City
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21060
        • Fullført
        • communicare Marley Station
      • Havre de Grace, Maryland, Forente stater, 21078
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lorien Bulle Rock
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Fullført
        • Charles E Smilth Life Community
      • Timonium, Maryland, Forente stater, 21093

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å leve i et deltakende fellesskap
  • 65 år eller eldre
  • Bevis på demens basert på en score på 0-12 på Brief Interview of Mental Status (BIMS); en score på >2 på AD8 Demens Screening Intervju; en poengsum på 0,5 til 2,0 på Clinical Dementia Rating Scale (CDR); og til slutt for å skille mellom demens og mild kognitiv svikt en poengsum på 9 eller høyere på Functional Activities Questionnaire (FAQ).
  • har bevis på smerte på rekrutteringstidspunktet basert på vurderingselementet for minimumsdatasett: Hvor mye av tiden i løpet av de siste 5 dagene har du opplevd smerte eller vondt med kvalifisering basert på følgende svar eller bevis: av og til, ofte eller nesten konstant , eller personalet rapporterer om smerte med samme frekvens; eller hvis beboeren får ikke-farmakologisk eller farmakologisk behandling for smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • innlagt på sykehjemmet for korttidsrehabilitering eller andre subakutte behov (f.eks. intravenøs antibiotika);
  • mottar hospice.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smerte-CPG-EIT
De fire komponentene i PAIN-CPG-EIT leveres av en forskningssykepleier som arbeider med forkjemperen(e) og interessentteamet. Etter det første interessentteammøtet jobber forskningssykepleierens fasilitator 8 timer ukentlig i måned én og to og deretter i fire timer ukentlige måneder tre til 12 for å implementere: Komponent I: Interessentteammøte og målsetting; Komponent II: Utdanning av personalet; Komponent III: Veiledning og motivering av personalet til å håndtere smerte ved hjelp av smertebehandlings-CPG; og komponent IV: Pågående overvåking av smertebehandling i samfunnet basert på smertebehandlings-CPG.

Følgende randomiseringsmestere og interessentteammedlemmer fra lokalsamfunnene vil bli identifisert. Etterforskerne vil anbefale følgende personer å være medlemmer av interessentteamet: en sykepleier i en lederstilling (f.eks. sykepleiedirektør); den utpekte mesteren(e); sykehjemsadministrator; lege/medisinsk leder, sykepleier og/eller legeassistent; enhet sykepleier; hjelpepleier; aktivitetspersonale; sosialarbeider; farmasøyt; og rehabiliteringsterapeuter.

Etter det første interessentteammøtet vil behandlingsmiljøene bli utstyrt med en forskningssykepleier til å jobbe 8 timer ukentlig i måned én og to og deretter fire timer ukentlig med start i måned tre i totalt 12 måneder for å gi de fire komponentene i SMERTE-CPG-EIT.

Aktiv komparator: Bare smerte-CPG-undervisning
Fellesskap som kun er randomisert til utdanning, vil få opplæring av personalet ved å bruke vår utviklede Powerpoint for komponent II av PAIN-CPG-EIT-intervensjonen i løpet av 30 minutters økter, slik det for tiden gjøres i vanlig praksis. De vil også få tilgang til en online kopi av Pain Management CPG. Utdanningen vil bli gitt i det foretrukne formatet (f.eks. ansikt til ansikt; webinar).
Pain-CPG-Education only-gruppen vil få samme utdanning som brukes i komponent II av Pain-CPG-EIT-intervensjonen. Utdanningen vil bli gitt basert på preferansene til fellesskapet (dette kan være ansikt til ansikt, online eller via utdelinger).
Andre navn:
  • EO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertevurdering fullført
Tidsramme: grunnlinje
om en passende smertevurdering er fullført eller ikke
grunnlinje
smertevurdering fullført
Tidsramme: fire måneder
om en passende smertevurdering er fullført eller ikke
fire måneder
smertevurdering fullført
Tidsramme: tolv måneder
om en passende smertevurdering er fullført eller ikke
tolv måneder
Smertebehandling i pleieplan
Tidsramme: grunnlinje
bevis på at det er en smertebehandlingsplan i behandlingsplanen
grunnlinje
Smertebehandling i pleieplan
Tidsramme: 4 måneder
bevis på at det er en smertebehandlingsplan i behandlingsplanen
4 måneder
Smertebehandling i pleieplan
Tidsramme: 12 måneder
bevis på at det er en smertebehandlingsplan i behandlingsplanen
12 måneder
Riktig bruk av opioider
Tidsramme: grunnlinje
Gjennomgang av 10 faktorer som indikerer at opioider brukes riktig i henhold til CPG. skårene kan variere fra 0 til 10 og høyere skårer indikerer mer hensiktsmessig bruk av opioider.
grunnlinje
Riktig bruk av opioider
Tidsramme: fire måneder
Gjennomgang av 10 faktorer som indikerer at opioider brukes riktig i henhold til CPG. skårene kan variere fra 0 til 10 og høyere skårer indikerer mer hensiktsmessig bruk av opioider.
fire måneder
Riktig bruk av opioider
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomgang av 10 faktorer som indikerer at opioider brukes riktig i henhold til CPG. skårene kan variere fra 0 til 10 og høyere skårer indikerer mer hensiktsmessig bruk av opioider.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved Alzheimers sykdom (PAIN-AD)
Tidsramme: grunnlinje
PAIN-AD er et 5-punkts observasjonsmål for smerte for eldre voksne som lever med demens. Poeng kan variere fra 0 til 10 og høyere poengsum indikerer mer smerte
grunnlinje
Smerte ved Alzheimers sykdom (PAIN-AD)
Tidsramme: 4 måneder
PAIN-AD er et 5-punkts observasjonsmål for smerte for eldre voksne som lever med demens. Poeng kan variere fra 0 til 10 og høyere poengsum indikerer mer smerte.
4 måneder
Smerte ved Alzheimers sykdom (PAIN-AD)
Tidsramme: 12 måneder
PAIN-AD er et 5-punkts observasjonsmål for smerte for eldre voksne som lever med demens. Poeng kan variere fra 0 til 10 og høyere poengsum indikerer mer smerte.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er å gi all informasjon etterspurt av andre forskere med en plan for begrunnelsen for forespørselen.

IPD-delingstidsramme

På slutten av studien og etter publisering av større resultatoppgave.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel fra andre

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere