- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05858996
Testing av smerteklinisk praksis
Teste retningslinjen for smerte klinisk praksis ved å bruke bevisintegrasjonstriangelet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er et vanlig symptom blant eldre voksne på sykehjem, som påvirker 30 % til 80 % av beboerne som lever med demens. Smerte vurderes ikke, bakenforliggende årsak er ikke identifisert og behandling igangsettes ikke for en stor prosentandel av beboere som lever med demens på sykehjem. Mangel på nøyaktig smertevurdering resulterer i ubehandlet eller overbehandlet smerte. Ubehandlet eller overbehandlet smerte kan senke livskvaliteten, påvirke funksjonen negativt, svekke søvnen og øke atferdsmessige og psykologiske symptomer forbundet med demens. Årsaker til manglende smertevurdering, diagnostisering og behandling for beboere som lever med demens inkluderer mangel på kunnskap blant personalet om hvordan de skal evaluere og behandle smerte, begrensede muligheter for fullstendig smertelindring, bekymringer knyttet til bruk av opioider og tro på at smerte er normalt. en del av aldring blant andre.
For de med moderat til alvorlig demens er verbal rapportering av smerte kanskje ikke pålitelig, og observasjonstilnærminger anbefales. Smerte hos individer som lever med demens er mer sannsynlig å presentere med aggresjon, agitasjon, repeterende vokaliseringer, rastløshet, søvnforstyrrelser, tilbaketrekning og apati og kan bli feilbehandlet med psykotrope medisiner. Evaluering og behandling av smerte er også komplisert av forskjeller mellom kjønn/kjønn, rase og etniske grupper. I noen studier var det mindre sannsynlighet for at personer som levde med demens som var eldre, mannlige eller svarte verbalt rapporterte at de hadde smerter eller ble behandlet for smerte sammenlignet med de som var yngre, kvinnelige eller hvite. Når det gjelder behandling, er det noen bevis for at ikke-farmakologiske behandlinger og smertestillende midler kan redusere smerte blant personer som lever med demens. Det kan være vanskelig å engasjere enkeltpersoner, spesielt de som lever med demens, i intervensjoner for å håndtere smerte som fysisk aktivitet eller posisjonering, og personalet trenger opplæring og teknikker som kan brukes for å motivere beboerne til disse aktivitetene.
Evidensbasert smertevurdering, diagnose og behandlingstilnærminger for sykehjemsbeboere, inkludert beboere som lever med demens, ble nylig innlemmet i en ny smertebehandlingsretningslinje for klinisk praksis (Pain CPG). Oversettelse av retningslinjer for klinisk praksis eller evidensbasert praksis til virkelige omgivelser skjer sakte og innovative tilnærminger er nødvendig. I tidligere arbeid for å lette oversettelse av beste praksis utviklet etterforskerne en vellykket teoretisk basert tilnærming som brukte den sosialøkologiske modellen og sosial kognitiv teori og ble veiledet av bevisintegrasjonstriangelet. Ved å bruke denne teoretisk baserte tilnærmingen var det en endring i personalet og beboerens atferd relatert til å øke beboernes fysiske aktivitet ved bruk av en funksjonsfokusert omsorgstilnærming og økt bruk av ikke-farmakologiske tilnærminger for å adressere atferdssymptomer assosiert med demens. Hensikten med denne studien er å bruke den tidligere etablerte teoretisk baserte tilnærmingen for å oversette bruken av den nye smertebehandlings-CPG til sykehjemsinnstillinger og forbedre vurderingen, diagnosen og håndteringen av smerte blant beboere som lever med demens. Den teoretisk baserte tilnærmingen kombinert med Pain Management CPG omtales som PAIN-CPG-EIT. PAIN-CPG-EIT er initiert av en forskningssykepleiertilrettelegger som jobber med samfunnsforkjempere og et interessentteam i 12 måneder for å gi fire komponenter: Komponent I: Etablere og møte månedlig med et interessentteam og forkjempere for å etablere fellesskapsmål relatert til smerte og gjennomgå smertebehandlings-CPG; Komponent II: Utdanning av personalet om vurdering, diagnose og smertebehandling av beboere som lever med demens basert på smertebehandlings-CPG; Komponent III: Veiledning og motivering av personalet til å vurdere, diagnostisere og håndtere smerte; og Komponent IV: Løpende overvåking av smertevurdering, diagnose og behandling og tilbakemelding til interessentteamet. Tolv samfunn vil bli randomisert til behandling (PAIN-CPG-EIT) eller Education Only (EO) og 25 beboere som lever med demens og smerte vil bli rekruttert per samfunn. Det første målet med denne studien er å: Teste effektiviteten av bruk av PAIN-CPG-EIT for å forbedre vurdering, diagnostisering og behandling av smerte og redusere smerteintensiteten blant sykehjemsbeboere som lever med demens. Det andre målet er å evaluere behandlingstrohet knyttet til bruk av PAIN-CPG-EIT basert på levering, mottak og vedtak. Det tredje målet er å: a. test for kjønn/kjønn og rase-invarians i smertemåling basert på Pain in Alzheimer's Disease (PAIN-AD) mål; og b. test for forskjeller i behandling av smerte og respons på behandling mellom menn og kvinner og svarte versus hvite beboere som lever med demens. Funn vil bidra til å forbedre vurdering, diagnostisering og behandling av smerte og evaluere helseforskjeller og rettferdighet blant eldre voksne som lever med demens som opplever smerte. Å demonstrere effektiviteten til denne tilnærmingen til bruk av smertebehandlings-CPG vil lette fremtidig arbeid med å spre og implementere denne CPG.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Futurecare Northpoint
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218-1708
- Fullført
- Future Care Coldspring
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Futurecare Irvington
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218-1708
- Fullført
- Future Care Courtland
-
Bel Air, Maryland, Forente stater, 21015
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lorein Bel Aire
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- Har ikke rekruttert ennå
- Lorien Columbia
-
Ta kontakt med:
- wayne Brannock
- Telefonnummer: 410-531-5300
- E-post: wbrannock@lorienhealth.com
-
Ellicott City, Maryland, Forente stater, 21042
- Fullført
- Communicare Ellicott City
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21060
- Fullført
- communicare Marley Station
-
Havre de Grace, Maryland, Forente stater, 21078
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lorien Bulle Rock
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Fullført
- Charles E Smilth Life Community
-
Timonium, Maryland, Forente stater, 21093
- Rekruttering
- Lorien Mays Chapel
-
Ta kontakt med:
- wayne Brannock
- Telefonnummer: 410-252-0880
- E-post: wbrannock@lorienhealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å leve i et deltakende fellesskap
- 65 år eller eldre
- Bevis på demens basert på en score på 0-12 på Brief Interview of Mental Status (BIMS); en score på >2 på AD8 Demens Screening Intervju; en poengsum på 0,5 til 2,0 på Clinical Dementia Rating Scale (CDR); og til slutt for å skille mellom demens og mild kognitiv svikt en poengsum på 9 eller høyere på Functional Activities Questionnaire (FAQ).
- har bevis på smerte på rekrutteringstidspunktet basert på vurderingselementet for minimumsdatasett: Hvor mye av tiden i løpet av de siste 5 dagene har du opplevd smerte eller vondt med kvalifisering basert på følgende svar eller bevis: av og til, ofte eller nesten konstant , eller personalet rapporterer om smerte med samme frekvens; eller hvis beboeren får ikke-farmakologisk eller farmakologisk behandling for smerte.
Ekskluderingskriterier:
- innlagt på sykehjemmet for korttidsrehabilitering eller andre subakutte behov (f.eks. intravenøs antibiotika);
- mottar hospice.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smerte-CPG-EIT
De fire komponentene i PAIN-CPG-EIT leveres av en forskningssykepleier som arbeider med forkjemperen(e) og interessentteamet.
Etter det første interessentteammøtet jobber forskningssykepleierens fasilitator 8 timer ukentlig i måned én og to og deretter i fire timer ukentlige måneder tre til 12 for å implementere: Komponent I: Interessentteammøte og målsetting; Komponent II: Utdanning av personalet; Komponent III: Veiledning og motivering av personalet til å håndtere smerte ved hjelp av smertebehandlings-CPG; og komponent IV: Pågående overvåking av smertebehandling i samfunnet basert på smertebehandlings-CPG.
|
Følgende randomiseringsmestere og interessentteammedlemmer fra lokalsamfunnene vil bli identifisert. Etterforskerne vil anbefale følgende personer å være medlemmer av interessentteamet: en sykepleier i en lederstilling (f.eks. sykepleiedirektør); den utpekte mesteren(e); sykehjemsadministrator; lege/medisinsk leder, sykepleier og/eller legeassistent; enhet sykepleier; hjelpepleier; aktivitetspersonale; sosialarbeider; farmasøyt; og rehabiliteringsterapeuter. Etter det første interessentteammøtet vil behandlingsmiljøene bli utstyrt med en forskningssykepleier til å jobbe 8 timer ukentlig i måned én og to og deretter fire timer ukentlig med start i måned tre i totalt 12 måneder for å gi de fire komponentene i SMERTE-CPG-EIT. |
|
Aktiv komparator: Bare smerte-CPG-undervisning
Fellesskap som kun er randomisert til utdanning, vil få opplæring av personalet ved å bruke vår utviklede Powerpoint for komponent II av PAIN-CPG-EIT-intervensjonen i løpet av 30 minutters økter, slik det for tiden gjøres i vanlig praksis.
De vil også få tilgang til en online kopi av Pain Management CPG.
Utdanningen vil bli gitt i det foretrukne formatet (f.eks. ansikt til ansikt; webinar).
|
Pain-CPG-Education only-gruppen vil få samme utdanning som brukes i komponent II av Pain-CPG-EIT-intervensjonen.
Utdanningen vil bli gitt basert på preferansene til fellesskapet (dette kan være ansikt til ansikt, online eller via utdelinger).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertevurdering fullført
Tidsramme: grunnlinje
|
om en passende smertevurdering er fullført eller ikke
|
grunnlinje
|
|
smertevurdering fullført
Tidsramme: fire måneder
|
om en passende smertevurdering er fullført eller ikke
|
fire måneder
|
|
smertevurdering fullført
Tidsramme: tolv måneder
|
om en passende smertevurdering er fullført eller ikke
|
tolv måneder
|
|
Smertebehandling i pleieplan
Tidsramme: grunnlinje
|
bevis på at det er en smertebehandlingsplan i behandlingsplanen
|
grunnlinje
|
|
Smertebehandling i pleieplan
Tidsramme: 4 måneder
|
bevis på at det er en smertebehandlingsplan i behandlingsplanen
|
4 måneder
|
|
Smertebehandling i pleieplan
Tidsramme: 12 måneder
|
bevis på at det er en smertebehandlingsplan i behandlingsplanen
|
12 måneder
|
|
Riktig bruk av opioider
Tidsramme: grunnlinje
|
Gjennomgang av 10 faktorer som indikerer at opioider brukes riktig i henhold til CPG.
skårene kan variere fra 0 til 10 og høyere skårer indikerer mer hensiktsmessig bruk av opioider.
|
grunnlinje
|
|
Riktig bruk av opioider
Tidsramme: fire måneder
|
Gjennomgang av 10 faktorer som indikerer at opioider brukes riktig i henhold til CPG.
skårene kan variere fra 0 til 10 og høyere skårer indikerer mer hensiktsmessig bruk av opioider.
|
fire måneder
|
|
Riktig bruk av opioider
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomgang av 10 faktorer som indikerer at opioider brukes riktig i henhold til CPG.
skårene kan variere fra 0 til 10 og høyere skårer indikerer mer hensiktsmessig bruk av opioider.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte ved Alzheimers sykdom (PAIN-AD)
Tidsramme: grunnlinje
|
PAIN-AD er et 5-punkts observasjonsmål for smerte for eldre voksne som lever med demens.
Poeng kan variere fra 0 til 10 og høyere poengsum indikerer mer smerte
|
grunnlinje
|
|
Smerte ved Alzheimers sykdom (PAIN-AD)
Tidsramme: 4 måneder
|
PAIN-AD er et 5-punkts observasjonsmål for smerte for eldre voksne som lever med demens.
Poeng kan variere fra 0 til 10 og høyere poengsum indikerer mer smerte.
|
4 måneder
|
|
Smerte ved Alzheimers sykdom (PAIN-AD)
Tidsramme: 12 måneder
|
PAIN-AD er et 5-punkts observasjonsmål for smerte for eldre voksne som lever med demens.
Poeng kan variere fra 0 til 10 og høyere poengsum indikerer mer smerte.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00105286
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .