Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wytycznych dotyczących praktyki klinicznej bólu

21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Barbara Resnick, University of Maryland, Baltimore

Testowanie wytycznych dotyczących praktyki klinicznej bólu za pomocą trójkąta integracji dowodów

Istnieją oparte na dowodach procesy oceny i leczenia bólu przy użyciu metod farmakologicznych i niefarmakologicznych. Zostały one przejrzane i włączone do wytycznych dotyczących praktyki klinicznej w leczeniu bólu (Pain Management CPG), opracowanych niedawno przez AMDA: The Society for Post-Acute and Long-Term Care Medicine. Istnieje jednak wiele wyzwań związanych z przełożeniem stosowania Wytycznych praktyki klinicznej na warunki kliniczne. Aby sprostać tym wyzwaniom, opracowaliśmy i wcześniej przetestowaliśmy podejście teoretyczne i połączyliśmy to podejście z Pain Management CPG, które jest określane jako BÓL-Praktyka kliniczna WYTYCZNE-KORZYSTANIE Z TRÓJKĄTA INTEGRACJI DOWODÓW (PAIN-CPG-EIT). PAIN-CPG-EIT polega na tym, że pielęgniarka prowadząca badania naukowe współpracuje z określonymi mistrzami społeczności i zespołem interesariuszy przez 12 miesięcy, aby zapewnić następujące cztery komponenty: Komponent I: Ustanowienie i comiesięczne spotkanie z zespołem interesariuszy; Komponent II: Edukacja kadry; Komponent III: Mentoring i motywowanie personelu do radzenia sobie z bólem; Komponent IV: Bieżąca ocena wyników leczenia bólu u rezydentów. Uwzględnionych zostanie dwanaście społeczności z 25 mieszkańcami żyjącymi z demencją i bólem rekrutowanymi z każdej społeczności. Sześć społeczności zostanie losowo przydzielonych do leczenia (PAIN-CPG-EIT), a sześć do grupy wyłącznie edukacyjnej (EO), co obejmuje zapewnienie takiej samej edukacji personelu, jak ma to miejsce w komponencie II PAIN-CPG-EIT. Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności zastosowania kwestionariusza PAIN-CPG-EIT w celu poprawy oceny, diagnozy i leczenia bólu oraz zmniejszenia natężenia bólu wśród pensjonariuszy domów opieki żyjących z otępieniem w okresie od początku badania, od 4 do 12 miesięcy, oraz ocena wierność leczenia. Drugorzędnym celem badania jest rozważenie różnic w pomiarach, leczeniu i odpowiedzi na leczenie między mieszkańcami płci męskiej i żeńskiej oraz mieszkańcami rasy czarnej i białej żyjącymi z demencją. Wyniki tego badania pomogą wykorzystać obecnie ograniczone informacje na temat objawów bólu i leczenia wśród osób starszych żyjących z demencją w domach opieki i poprawić równość zdrowotną starzejących się populacji doświadczających bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ból jest częstym objawem wśród osób starszych przebywających w domach opieki, dotykającym od 30% do 80% mieszkańców z demencją. Ból nie jest oceniany, przyczyna nie jest identyfikowana, a leczenie nie jest rozpoczynane w przypadku dużego odsetka mieszkańców domów opieki z demencją. Brak dokładnej oceny bólu skutkuje bólem nieleczonym lub nadmiernie leczonym. Nieleczony lub nadmiernie leczony ból może obniżyć jakość życia, negatywnie wpłynąć na funkcjonowanie, zaburzyć sen oraz nasilić behawioralne i psychologiczne objawy związane z demencją. Przyczyny braku oceny bólu, diagnozy i leczenia pensjonariuszy cierpiących na demencję obejmują brak wiedzy personelu na temat oceny i leczenia bólu, ograniczone możliwości całkowitego złagodzenia bólu, obawy związane ze stosowaniem opioidów oraz przekonanie, że ból jest zjawiskiem normalnym częścią starzenia się między innymi.

W przypadku osób z otępieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego słowne zgłaszanie bólu może nie być wiarygodne i zaleca się podejście obserwacyjne. Ból u osób żyjących z demencją częściej objawia się agresją, pobudzeniem, powtarzającymi się wokalizacjami, niepokojem, zaburzeniami snu, wycofaniem i apatią i może być niewłaściwie leczony lekami psychotropowymi. Ocenę i leczenie bólu komplikują również różnice między płciami, rasą i grupami etnicznymi. W niektórych badaniach osoby z demencją, które były starsze, płci męskiej lub czarnej, rzadziej zgłaszały werbalnie ból lub były leczone z powodu bólu w porównaniu z osobami młodszymi, płci żeńskiej lub rasy białej. Jeśli chodzi o leczenie, istnieją pewne dowody na to, że leczenie niefarmakologiczne i środki przeciwbólowe mogą zmniejszać ból u osób żyjących z demencją. Zaangażowanie osób, zwłaszcza tych z demencją, w interwencje mające na celu opanowanie bólu, takie jak aktywność fizyczna lub pozycjonowanie, może być trudne, a personel potrzebuje edukacji i technik, które można wykorzystać, aby zmotywować mieszkańców do tych działań.

Oparte na dowodach metody oceny bólu, diagnozy i leczenia dla mieszkańców domów opieki, w tym mieszkańców z demencją, zostały niedawno włączone do nowych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej w zakresie leczenia bólu (Pain CPG). Tłumaczenie wytycznych dotyczących praktyki klinicznej lub praktyk opartych na dowodach na realne warunki jest powolne i potrzebne są innowacyjne podejścia. We wcześniejszych pracach mających na celu ułatwienie tłumaczenia najlepszych praktyk badacze opracowali udane podejście teoretyczne, które wykorzystywało model społeczno-ekologiczny i społeczną teorię poznawczą i kierowało się trójkątem integracji dowodów. Stosując to oparte na teorii podejście, nastąpiła zmiana w zachowaniu personelu i mieszkańców związana ze zwiększeniem aktywności fizycznej pensjonariuszy przy użyciu podejścia skoncentrowanego na funkcjach i zwiększonego wykorzystania podejść niefarmakologicznych w celu zajęcia się objawami behawioralnymi związanymi z demencją. Celem tego badania jest wykorzystanie wcześniej ustalonego, opartego na teorii podejścia do przełożenia stosowania nowego CPG na zarządzanie bólem w warunkach domów opieki oraz udoskonalenie oceny, diagnozy i leczenia bólu wśród mieszkańców cierpiących na demencję. Podejście oparte na teorii połączone z Pain Management CPG jest określane jako PAIN-CPG-EIT. PAIN-CPG-EIT jest inicjowany przez pielęgniarkę zajmującą się badaniami, która pracuje z liderami społeczności i zespołem interesariuszy przez 12 miesięcy, aby zapewnić cztery komponenty: Komponent I: Ustanowienie i comiesięczne spotkanie z zespołem interesariuszy i mistrzem(ami) w celu ustalenia celów społeczności związanych z bólem i przejrzeć Pain Management CPG; Komponent II: Edukacja personelu w zakresie oceny, diagnozy i leczenia bólu pensjonariuszy z demencją w oparciu o Pain Management CPG; Komponent III: Mentoring i motywowanie personelu do oceny, diagnozowania i leczenia bólu; oraz Komponent IV: Bieżące monitorowanie oceny bólu, diagnozy i leczenia oraz informacje zwrotne dla zespołu interesariuszy. Dwanaście społeczności zostanie losowo przydzielonych do leczenia (PAIN-CPG-EIT) lub tylko do edukacji (EO), a 25 mieszkańców cierpiących na demencję i ból zostanie zrekrutowanych na społeczność. Pierwszym celem tego badania jest: Zbadanie skuteczności zastosowania kwestionariusza PAIN-CPG-EIT w celu poprawy oceny, diagnozy i leczenia bólu oraz zmniejszenia natężenia bólu wśród pensjonariuszy domów opieki żyjących z demencją. Drugim celem jest ocena wierności leczenia związanej z wykorzystaniem PAIN-CPG-EIT na podstawie dostawy, odbioru i uchwalenia. Trzecim celem jest: a. test na niezmienność płci/płci i rasy w pomiarze bólu w oparciu o pomiar bólu w chorobie Alzheimera (PAIN-AD); oraz b. test różnic w leczeniu bólu i odpowiedzi na leczenie między mieszkańcami płci męskiej i żeńskiej oraz mieszkańcami rasy czarnej i białej żyjącymi z demencją. Odkrycia pomogą udoskonalić ocenę, diagnozę i leczenie bólu oraz oszacować dysproporcje zdrowotne i równość wśród osób starszych cierpiących na demencję i doświadczających bólu. Wykazanie skuteczności tego podejścia do korzystania z Pain Management CPG ułatwi przyszłe prace związane z rozpowszechnianiem i wdrażaniem tego CPG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Rekrutacyjny
        • Charles E Smilth Life Community
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Życie w uczestniczącej społeczności
  • 65 lat lub więcej
  • Dowody na demencję w oparciu o wynik 0-12 w Krótkim Wywiadzie Stanu Psychicznego (BIMS); wynik >2 w wywiadzie przesiewowym w kierunku demencji AD8; wynik od 0,5 do 2,0 w ​​Klinicznej Skali Oceny Otępienia (CDR); i wreszcie rozróżnienie między demencją a łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych z wynikiem 9 lub wyższym w kwestionariuszu czynności funkcjonalnych (FAQ).
  • mieć oznaki bólu w czasie rekrutacji na podstawie elementu oceny minimalnego zestawu danych: Jak często w ciągu ostatnich 5 dni odczuwałeś ból lub zranienie z kwalifikacją na podstawie następujących odpowiedzi lub dowodów: sporadycznie, często lub prawie stale lub raport personelu o bólu z tą samą częstotliwością; lub jeśli mieszkaniec otrzymuje niefarmakologiczne lub farmakologiczne leczenie bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • przyjęty do domu opieki w celu krótkotrwałej rehabilitacji lub innych podostrych potrzeb (np. antybiotyki dożylne);
  • objęci opieką hospicyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ból-CPG-EIT
Cztery komponenty PAIN-CPG-EIT są dostarczane przez opiekuna pielęgniarki badawczej współpracującego z mistrzem (mistrzami) i zespołem interesariuszy. Po pierwszym spotkaniu zespołu interesariuszy pielęgniarka zajmująca się badaniami pracuje 8 godzin tygodniowo w miesiącach pierwszym i drugim, a następnie przez cztery godziny tygodniowo w miesiącach od trzeciego do dwunastego, aby wdrożyć: Komponent I: Spotkanie zespołu interesariuszy i ustalenie celów; Komponent II: Edukacja kadry; Komponent III: Opieka mentorska i motywowanie personelu do radzenia sobie z bólem za pomocą CPG zarządzania bólem; oraz Komponent IV: Bieżące monitorowanie leczenia bólu w społeczności w oparciu o Pain Management CPG.

Po randomizacji zostaną zidentyfikowani mistrzowie i członkowie zespołów interesariuszy ze społeczności. Badacze zarekomendują następujące osoby jako członków zespołu interesariuszy: pielęgniarka na stanowisku kierowniczym (np. dyrektor pielęgniarstwa); wyznaczony mistrz (mistrzowie); administrator domu opieki; lekarz/dyrektor medyczny, pielęgniarka i/lub asystent lekarza; pielęgniarka oddziałowa; asystent pielęgniarski; personel zajmujący się działalnością; pracownik socjalny; farmaceuta; i rehabilitantów.

Po pierwszym spotkaniu zespołu interesariuszy społeczności leczące otrzymają pomoc pielęgniarki badawczej, która będzie pracować 8 godzin tygodniowo w pierwszym i drugim miesiącu, a następnie przez cztery godziny tygodniowo, począwszy od trzeciego miesiąca, łącznie przez 12 miesięcy, aby zapewnić cztery elementy składowe BÓL-CPG-EIT.

Aktywny komparator: Pain-CPG-Tylko edukacja
Społecznościom przydzielonym losowo do edukacji zostanie zapewniona edukacja personelu przy użyciu naszego opracowanego programu Powerpoint dla Komponentu II interwencji PAIN-CPG-EIT w 30-minutowych sesjach, tak jak ma to obecnie miejsce w zwykłej praktyce. Otrzymają również dostęp do internetowej kopii Pain Management CPG. Edukacja będzie prowadzona w preferowanej formie (np. bezpośrednie spotkanie; webinarium).
Tylko grupa Pain-CPG-Education otrzyma takie samo wykształcenie, jakie zastosowano w komponencie II interwencji Pain-CPG-EIT. Edukacja będzie prowadzona w oparciu o preferencje społeczności (może być bezpośrednia, online lub za pośrednictwem materiałów informacyjnych).
Inne nazwy:
  • EO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu zakończona
Ramy czasowe: linia bazowa
czy zakończono odpowiednią ocenę bólu
linia bazowa
ocena bólu zakończona
Ramy czasowe: cztery miesiące
czy zakończono odpowiednią ocenę bólu
cztery miesiące
ocena bólu zakończona
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
czy zakończono odpowiednią ocenę bólu
dwanaście miesięcy
Zarządzanie bólem w planie opieki
Ramy czasowe: linia bazowa
dowody na to, że plan opieki zawiera plan leczenia bólu
linia bazowa
Zarządzanie bólem w planie opieki
Ramy czasowe: 4 miesiące
dowody na to, że plan opieki zawiera plan leczenia bólu
4 miesiące
Zarządzanie bólem w planie opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
dowody na to, że plan opieki zawiera plan leczenia bólu
12 miesięcy
Właściwe stosowanie opioidów
Ramy czasowe: linia bazowa
Przegląd 10 czynników, które wskazują, że opioidy są stosowane odpowiednio, zgodnie z CPG. wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na bardziej odpowiednie stosowanie opioidów.
linia bazowa
Właściwe stosowanie opioidów
Ramy czasowe: cztery miesiące
Przegląd 10 czynników, które wskazują, że opioidy są stosowane odpowiednio, zgodnie z CPG. wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na bardziej odpowiednie stosowanie opioidów.
cztery miesiące
Właściwe stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przegląd 10 czynników, które wskazują, że opioidy są stosowane odpowiednio, zgodnie z CPG. wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na bardziej odpowiednie stosowanie opioidów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w chorobie Alzheimera (PAIN-AD)
Ramy czasowe: linia bazowa
PAIN-AD to 5-elementowa obserwacyjna miara bólu dla osób starszych z demencją. Wyniki mogą wahać się od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na większy ból
linia bazowa
Ból w chorobie Alzheimera (PAIN-AD)
Ramy czasowe: 4 miesiące
PAIN-AD to 5-elementowa obserwacyjna miara bólu dla osób starszych z demencją. Wyniki mogą wahać się od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na większy ból.
4 miesiące
Ból w chorobie Alzheimera (PAIN-AD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PAIN-AD to 5-elementowa obserwacyjna miara bólu dla osób starszych z demencją. Wyniki mogą wahać się od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na większy ból.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan polega na dostarczeniu wszelkich informacji, o które poproszą inni badacze, wraz z planem uzasadnienia wniosku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec badania i po opublikowaniu głównego dokumentu z wynikami.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądanie od innych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból-CPG-EIT

3
Subskrybuj