- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05858996
Testowanie wytycznych dotyczących praktyki klinicznej bólu
Testowanie wytycznych dotyczących praktyki klinicznej bólu za pomocą trójkąta integracji dowodów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból jest częstym objawem wśród osób starszych przebywających w domach opieki, dotykającym od 30% do 80% mieszkańców z demencją. Ból nie jest oceniany, przyczyna nie jest identyfikowana, a leczenie nie jest rozpoczynane w przypadku dużego odsetka mieszkańców domów opieki z demencją. Brak dokładnej oceny bólu skutkuje bólem nieleczonym lub nadmiernie leczonym. Nieleczony lub nadmiernie leczony ból może obniżyć jakość życia, negatywnie wpłynąć na funkcjonowanie, zaburzyć sen oraz nasilić behawioralne i psychologiczne objawy związane z demencją. Przyczyny braku oceny bólu, diagnozy i leczenia pensjonariuszy cierpiących na demencję obejmują brak wiedzy personelu na temat oceny i leczenia bólu, ograniczone możliwości całkowitego złagodzenia bólu, obawy związane ze stosowaniem opioidów oraz przekonanie, że ból jest zjawiskiem normalnym częścią starzenia się między innymi.
W przypadku osób z otępieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego słowne zgłaszanie bólu może nie być wiarygodne i zaleca się podejście obserwacyjne. Ból u osób żyjących z demencją częściej objawia się agresją, pobudzeniem, powtarzającymi się wokalizacjami, niepokojem, zaburzeniami snu, wycofaniem i apatią i może być niewłaściwie leczony lekami psychotropowymi. Ocenę i leczenie bólu komplikują również różnice między płciami, rasą i grupami etnicznymi. W niektórych badaniach osoby z demencją, które były starsze, płci męskiej lub czarnej, rzadziej zgłaszały werbalnie ból lub były leczone z powodu bólu w porównaniu z osobami młodszymi, płci żeńskiej lub rasy białej. Jeśli chodzi o leczenie, istnieją pewne dowody na to, że leczenie niefarmakologiczne i środki przeciwbólowe mogą zmniejszać ból u osób żyjących z demencją. Zaangażowanie osób, zwłaszcza tych z demencją, w interwencje mające na celu opanowanie bólu, takie jak aktywność fizyczna lub pozycjonowanie, może być trudne, a personel potrzebuje edukacji i technik, które można wykorzystać, aby zmotywować mieszkańców do tych działań.
Oparte na dowodach metody oceny bólu, diagnozy i leczenia dla mieszkańców domów opieki, w tym mieszkańców z demencją, zostały niedawno włączone do nowych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej w zakresie leczenia bólu (Pain CPG). Tłumaczenie wytycznych dotyczących praktyki klinicznej lub praktyk opartych na dowodach na realne warunki jest powolne i potrzebne są innowacyjne podejścia. We wcześniejszych pracach mających na celu ułatwienie tłumaczenia najlepszych praktyk badacze opracowali udane podejście teoretyczne, które wykorzystywało model społeczno-ekologiczny i społeczną teorię poznawczą i kierowało się trójkątem integracji dowodów. Stosując to oparte na teorii podejście, nastąpiła zmiana w zachowaniu personelu i mieszkańców związana ze zwiększeniem aktywności fizycznej pensjonariuszy przy użyciu podejścia skoncentrowanego na funkcjach i zwiększonego wykorzystania podejść niefarmakologicznych w celu zajęcia się objawami behawioralnymi związanymi z demencją. Celem tego badania jest wykorzystanie wcześniej ustalonego, opartego na teorii podejścia do przełożenia stosowania nowego CPG na zarządzanie bólem w warunkach domów opieki oraz udoskonalenie oceny, diagnozy i leczenia bólu wśród mieszkańców cierpiących na demencję. Podejście oparte na teorii połączone z Pain Management CPG jest określane jako PAIN-CPG-EIT. PAIN-CPG-EIT jest inicjowany przez pielęgniarkę zajmującą się badaniami, która pracuje z liderami społeczności i zespołem interesariuszy przez 12 miesięcy, aby zapewnić cztery komponenty: Komponent I: Ustanowienie i comiesięczne spotkanie z zespołem interesariuszy i mistrzem(ami) w celu ustalenia celów społeczności związanych z bólem i przejrzeć Pain Management CPG; Komponent II: Edukacja personelu w zakresie oceny, diagnozy i leczenia bólu pensjonariuszy z demencją w oparciu o Pain Management CPG; Komponent III: Mentoring i motywowanie personelu do oceny, diagnozowania i leczenia bólu; oraz Komponent IV: Bieżące monitorowanie oceny bólu, diagnozy i leczenia oraz informacje zwrotne dla zespołu interesariuszy. Dwanaście społeczności zostanie losowo przydzielonych do leczenia (PAIN-CPG-EIT) lub tylko do edukacji (EO), a 25 mieszkańców cierpiących na demencję i ból zostanie zrekrutowanych na społeczność. Pierwszym celem tego badania jest: Zbadanie skuteczności zastosowania kwestionariusza PAIN-CPG-EIT w celu poprawy oceny, diagnozy i leczenia bólu oraz zmniejszenia natężenia bólu wśród pensjonariuszy domów opieki żyjących z demencją. Drugim celem jest ocena wierności leczenia związanej z wykorzystaniem PAIN-CPG-EIT na podstawie dostawy, odbioru i uchwalenia. Trzecim celem jest: a. test na niezmienność płci/płci i rasy w pomiarze bólu w oparciu o pomiar bólu w chorobie Alzheimera (PAIN-AD); oraz b. test różnic w leczeniu bólu i odpowiedzi na leczenie między mieszkańcami płci męskiej i żeńskiej oraz mieszkańcami rasy czarnej i białej żyjącymi z demencją. Odkrycia pomogą udoskonalić ocenę, diagnozę i leczenie bólu oraz oszacować dysproporcje zdrowotne i równość wśród osób starszych cierpiących na demencję i doświadczających bólu. Wykazanie skuteczności tego podejścia do korzystania z Pain Management CPG ułatwi przyszłe prace związane z rozpowszechnianiem i wdrażaniem tego CPG.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Rekrutacyjny
- Charles E Smilth Life Community
-
Kontakt:
- Susan Boettger, MBA
- Numer telefonu: 301-816-5092
- E-mail: boettger@ceslc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Życie w uczestniczącej społeczności
- 65 lat lub więcej
- Dowody na demencję w oparciu o wynik 0-12 w Krótkim Wywiadzie Stanu Psychicznego (BIMS); wynik >2 w wywiadzie przesiewowym w kierunku demencji AD8; wynik od 0,5 do 2,0 w Klinicznej Skali Oceny Otępienia (CDR); i wreszcie rozróżnienie między demencją a łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych z wynikiem 9 lub wyższym w kwestionariuszu czynności funkcjonalnych (FAQ).
- mieć oznaki bólu w czasie rekrutacji na podstawie elementu oceny minimalnego zestawu danych: Jak często w ciągu ostatnich 5 dni odczuwałeś ból lub zranienie z kwalifikacją na podstawie następujących odpowiedzi lub dowodów: sporadycznie, często lub prawie stale lub raport personelu o bólu z tą samą częstotliwością; lub jeśli mieszkaniec otrzymuje niefarmakologiczne lub farmakologiczne leczenie bólu.
Kryteria wyłączenia:
- przyjęty do domu opieki w celu krótkotrwałej rehabilitacji lub innych podostrych potrzeb (np. antybiotyki dożylne);
- objęci opieką hospicyjną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ból-CPG-EIT
Cztery komponenty PAIN-CPG-EIT są dostarczane przez opiekuna pielęgniarki badawczej współpracującego z mistrzem (mistrzami) i zespołem interesariuszy.
Po pierwszym spotkaniu zespołu interesariuszy pielęgniarka zajmująca się badaniami pracuje 8 godzin tygodniowo w miesiącach pierwszym i drugim, a następnie przez cztery godziny tygodniowo w miesiącach od trzeciego do dwunastego, aby wdrożyć: Komponent I: Spotkanie zespołu interesariuszy i ustalenie celów; Komponent II: Edukacja kadry; Komponent III: Opieka mentorska i motywowanie personelu do radzenia sobie z bólem za pomocą CPG zarządzania bólem; oraz Komponent IV: Bieżące monitorowanie leczenia bólu w społeczności w oparciu o Pain Management CPG.
|
Po randomizacji zostaną zidentyfikowani mistrzowie i członkowie zespołów interesariuszy ze społeczności. Badacze zarekomendują następujące osoby jako członków zespołu interesariuszy: pielęgniarka na stanowisku kierowniczym (np. dyrektor pielęgniarstwa); wyznaczony mistrz (mistrzowie); administrator domu opieki; lekarz/dyrektor medyczny, pielęgniarka i/lub asystent lekarza; pielęgniarka oddziałowa; asystent pielęgniarski; personel zajmujący się działalnością; pracownik socjalny; farmaceuta; i rehabilitantów. Po pierwszym spotkaniu zespołu interesariuszy społeczności leczące otrzymają pomoc pielęgniarki badawczej, która będzie pracować 8 godzin tygodniowo w pierwszym i drugim miesiącu, a następnie przez cztery godziny tygodniowo, począwszy od trzeciego miesiąca, łącznie przez 12 miesięcy, aby zapewnić cztery elementy składowe BÓL-CPG-EIT. |
Aktywny komparator: Pain-CPG-Tylko edukacja
Społecznościom przydzielonym losowo do edukacji zostanie zapewniona edukacja personelu przy użyciu naszego opracowanego programu Powerpoint dla Komponentu II interwencji PAIN-CPG-EIT w 30-minutowych sesjach, tak jak ma to obecnie miejsce w zwykłej praktyce.
Otrzymają również dostęp do internetowej kopii Pain Management CPG.
Edukacja będzie prowadzona w preferowanej formie (np. bezpośrednie spotkanie; webinarium).
|
Tylko grupa Pain-CPG-Education otrzyma takie samo wykształcenie, jakie zastosowano w komponencie II interwencji Pain-CPG-EIT.
Edukacja będzie prowadzona w oparciu o preferencje społeczności (może być bezpośrednia, online lub za pośrednictwem materiałów informacyjnych).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena bólu zakończona
Ramy czasowe: linia bazowa
|
czy zakończono odpowiednią ocenę bólu
|
linia bazowa
|
ocena bólu zakończona
Ramy czasowe: cztery miesiące
|
czy zakończono odpowiednią ocenę bólu
|
cztery miesiące
|
ocena bólu zakończona
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
czy zakończono odpowiednią ocenę bólu
|
dwanaście miesięcy
|
Zarządzanie bólem w planie opieki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
dowody na to, że plan opieki zawiera plan leczenia bólu
|
linia bazowa
|
Zarządzanie bólem w planie opieki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
dowody na to, że plan opieki zawiera plan leczenia bólu
|
4 miesiące
|
Zarządzanie bólem w planie opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
dowody na to, że plan opieki zawiera plan leczenia bólu
|
12 miesięcy
|
Właściwe stosowanie opioidów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Przegląd 10 czynników, które wskazują, że opioidy są stosowane odpowiednio, zgodnie z CPG.
wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na bardziej odpowiednie stosowanie opioidów.
|
linia bazowa
|
Właściwe stosowanie opioidów
Ramy czasowe: cztery miesiące
|
Przegląd 10 czynników, które wskazują, że opioidy są stosowane odpowiednio, zgodnie z CPG.
wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na bardziej odpowiednie stosowanie opioidów.
|
cztery miesiące
|
Właściwe stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przegląd 10 czynników, które wskazują, że opioidy są stosowane odpowiednio, zgodnie z CPG.
wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na bardziej odpowiednie stosowanie opioidów.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból w chorobie Alzheimera (PAIN-AD)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
PAIN-AD to 5-elementowa obserwacyjna miara bólu dla osób starszych z demencją.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na większy ból
|
linia bazowa
|
Ból w chorobie Alzheimera (PAIN-AD)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
PAIN-AD to 5-elementowa obserwacyjna miara bólu dla osób starszych z demencją.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
4 miesiące
|
Ból w chorobie Alzheimera (PAIN-AD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PAIN-AD to 5-elementowa obserwacyjna miara bólu dla osób starszych z demencją.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00105286
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból-CPG-EIT
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock...Zakończony
-
BioSerenityNieznanyChoroba układu oddechowegoFrancja
-
Ronald LevyAmerican Society of Clinical Oncology; Lymphoma Research FoundationZakończonyZiarniniak grzybiasty | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
Stefan KlugeZakończonyPacjenci OIOM | Wymagana tracheotomiaNiemcy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyNiewydolność oddechowa | Opanowanie | Powikłania wentylacji mechanicznejWłochy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyARDS | Choroba układu oddechowego | Zespół zaburzeń oddechowych u dzieciWłochy
-
Stuart WongAktywny, nie rekrutującyZapalenie błony śluzowej jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Teesside UniversityConnect Health LtdZakończony
-
Pain and Rehabilitation MedicineFerris Mfg. Corp.ZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończonyZespół ostrej niewydolności oddechowej | ARDSStany Zjednoczone