- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05858996
Afprøvning af smerteklinisk praksis
Afprøvning af smerteklinisk praksis ved hjælp af bevisintegrationstrekanten
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter er et almindeligt symptom blandt ældre voksne på plejehjem, som påvirker 30 % til 80 % af beboerne, der lever med demens. Smerter er ikke vurderet, den bagvedliggende årsag er ikke identificeret og behandling igangsættes ikke for en stor procentdel af beboere, der lever med demens på plejehjem. Mangel på nøjagtig smertevurdering resulterer i ubehandlede eller overbehandlede smerter. Ubehandlede eller overbehandlede smerter kan sænke livskvaliteten, påvirke funktionen negativt, svække søvnen og øge adfærdsmæssige og psykologiske symptomer forbundet med demens. Årsager til manglende smertevurdering, diagnosticering og behandling for beboere, der lever med demens omfatter manglende viden blandt personalet om, hvordan man vurderer og behandler smerter, begrænsede muligheder for fuldstændig smertelindring, bekymringer relateret til brug af opioider og overbevisninger om, at smerte er en normal blandt andre en del af aldring.
For dem med moderat til svær demens er verbal rapportering af smerte muligvis ikke pålidelig, og observationsmetoder anbefales. Smerter hos personer, der lever med demens, er mere tilbøjelige til at vise sig med aggression, agitation, gentagne vokaliseringer, rastløshed, søvnforstyrrelser, abstinenser og apati og kan blive behandlet forkert med psykotrope lægemidler. Evaluering og behandling af smerte kompliceres også af forskelle mellem køn/køn, race og etniske grupper. I nogle undersøgelser var personer, der levede med demens, som var ældre, mandlige eller sorte, mindre tilbøjelige til at rapportere verbalt at have smerter eller at blive behandlet for smerte sammenlignet med dem, der var yngre, kvindelige eller hvide. Med hensyn til behandling er der noget, der tyder på, at ikke-farmakologiske behandlinger og analgetika kan mindske smerter blandt personer, der lever med demens. Det kan være svært at engagere individer, især dem, der lever med demens, i interventioner for at håndtere smerter såsom fysisk aktivitet eller positionering, og personalet har brug for uddannelse og teknikker til at bruge til at motivere beboerne i disse aktiviteter.
Evidensbaseret smertevurdering, diagnose og håndteringstilgange for beboere på plejehjem, herunder beboere, der lever med demens, blev for nylig indarbejdet i en ny smertebehandlingsretningslinje for klinisk praksis (Pain CPG). Oversættelse af retningslinjer for klinisk praksis eller evidensbaseret praksis til den virkelige verden sker langsomt, og der er behov for innovative tilgange. I tidligere arbejde med at lette oversættelse af bedste praksis udviklede efterforskerne en succesfuld teoretisk baseret tilgang, der brugte den socialøkologiske model og den socialkognitive teori og blev styret af bevisintegrationstrekanten. Ved at bruge denne teoretisk baserede tilgang var der en ændring i personale- og beboers adfærd relateret til at øge beboernes fysiske aktivitet ved at bruge en funktionsfokuseret plejetilgang og øget brug af ikke-farmakologiske tilgange til at adressere adfærdssymptomer forbundet med demens. Formålet med denne undersøgelse er at udnytte den tidligere etablerede teoretisk baserede tilgang til at omsætte brugen af den nye Pain Management CPG til plejehjemsmiljøer og forbedre vurderingen, diagnosticeringen og håndteringen af smerte blandt beboere, der lever med demens. Den teoretisk baserede tilgang kombineret med Pain Management CPG kaldes PAIN-CPG-EIT. PAIN-CPG-EIT er initieret af en forskningssygeplejerske-facilitator, der arbejder med community champions og et interessentteam i 12 måneder for at levere fire komponenter: Komponent I: Etablering og møde månedligt med et interessentteam og champion(e) for at etablere samfundsmål relateret til smerte og gennemgå Pain Management CPG; Komponent II: Uddannelse af personalet om vurdering, diagnosticering og behandling af smerte hos beboere, der lever med demens baseret på smertebehandlings-CPG; Komponent III: Vejledning og motivering af personale til at vurdere, diagnosticere og håndtere smerte; og Komponent IV: Løbende overvågning af smertevurdering, diagnose og håndtering og feedback til interessentteamet. Tolv samfund vil blive randomiseret til behandling (PAIN-CPG-EIT) eller Kun uddannelse (EO), og 25 beboere, der lever med demens og smerter, vil blive rekrutteret pr. Det første mål med denne undersøgelse er at: Teste effektiviteten af brugen af PAIN-CPG-EIT til at forbedre vurderingen, diagnosticeringen og håndteringen af smerte og mindske smerteintensiteten blandt plejehjemsbeboere, der lever med demens. Det andet mål er at evaluere behandlingstroskab i forbindelse med brugen af PAIN-CPG-EIT baseret på levering, modtagelse og ikrafttrædelse. Det tredje mål er at: a. test for køn/køn og race-invarians i smertemåling baseret på Pain in Alzheimer's Disease (PAIN-AD) mål; og b. test for forskelle i behandling af smerte og respons på behandling mellem mænd og kvinder og sorte versus hvide beboere, der lever med demens. Resultaterne vil hjælpe med at forbedre vurderingen, diagnosticeringen og håndteringen af smerter og evaluere sundhedsmæssige forskelle og lighed blandt ældre voksne, der lever med demens, der oplever smerte. At demonstrere effektiviteten af denne tilgang til brug af smertehåndterings-CPG vil lette det fremtidige arbejde med at formidle og implementere denne CPG.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Forenede Stater, 21042
- Rekruttering
- Communicare Ellicott City
-
Kontakt:
- Tarnisha Fitzgerald, RN
- Telefonnummer: 443-812-2735
- E-mail: tafitzgerald@chs-corp.com
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21060
- Ikke rekrutterer endnu
- Communicare Marley Station
-
Kontakt:
- Mike Lavin, BA
- Telefonnummer: 410-768-8200
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Rekruttering
- Charles E Smilth Life Community
-
Kontakt:
- Susan Boettger, MBA
- Telefonnummer: 301-816-5092
- E-mail: boettger@ceslc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At leve i et deltagende fællesskab
- 65 år eller ældre
- Evidens for demens baseret på en score på 0-12 på Brief Interview of Mental Status (BIMS); en score på >2 på AD8 Demens Screening Interview; en score på 0,5 til 2,0 på Clinical Dementia Rating Scale (CDR); og endelig for at skelne mellem demens og mild kognitiv svækkelse en score på 9 eller højere på Functional Activities Questionnaire (FAQ).
- har tegn på smerte på rekrutteringstidspunktet baseret på vurderingspunktet for minimumsdatasæt: Hvor meget af tiden i løbet af de sidste 5 dage har du oplevet smerte eller såret med berettigelse baseret på følgende svar eller beviser: lejlighedsvis, ofte eller næsten konstant eller personalet rapporterer om smerter med samme hyppighed; eller hvis beboeren modtager ikke-farmakologisk eller farmakologisk behandling for smerter.
Ekskluderingskriterier:
- indlagt på plejehjemmet til kortvarig genoptræning eller andre subakutte behov (f.eks. intravenøs antibiotika);
- modtager hospice.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Smerte-CPG-EIT
De fire komponenter i PAIN-CPG-EIT leveres af en forskningssygeplejerske-facilitator, der arbejder sammen med forkæmperen(e) og interessentteamet.
Efter det første interessentteammøde arbejder forskningssygeplejerskefacilitatoren 8 timer ugentligt i måned et og to og derefter i fire timer ugentligt måneder tre til 12 for at implementere: Komponent I: Interessentteammøde og målsætning; Komponent II: Uddannelse af personalet; Komponent III: Vejledning og motivering af personalet til at håndtere smerte ved hjælp af smertebehandlings-CPG; og komponent IV: Løbende overvågning af smertebehandling i samfundet baseret på smertebehandlings-CPG.
|
Efterfølgende randomiseringsvindere og interessentteammedlemmer fra lokalsamfundene vil blive identificeret. Efterforskerne vil anbefale følgende personer at være medlemmer af interessentteamet: en sygeplejerske i en ledende stilling (f.eks. sygeplejedirektør); den eller de udpegede mestre; plejehjemsadministrator; læge/lægedirektør, praktiserende sygeplejerske og/eller lægeassistent; enhedssygeplejerske; sygeplejerske; aktivitetspersonale; socialrådgiver; farmaceut; og rehabiliteringsterapeuter. Efter det første interessentteammøde vil behandlingsfællesskaber blive forsynet med en forskningssygeplejerske-facilitator til at arbejde 8 timer ugentligt i måned et og to og derefter i fire timer ugentligt startende i måned tre i i alt 12 måneder for at levere de fire komponenter af SMERTE-CPG-EIT. |
Aktiv komparator: Kun smerte-CPG-uddannelse
Fællesskaber, der kun er randomiseret til uddannelse, vil blive forsynet med personaleuddannelse ved hjælp af vores udviklede Powerpoint til komponent II af PAIN-CPG-EIT-interventionen i 30 minutters sessioner, som det i øjeblikket gøres i sædvanlig praksis.
De vil også få adgang til en online kopi af Pain Management CPG.
Uddannelsen vil blive givet i det foretrukne format (f.eks. ansigt til ansigt; webinar).
|
Pain-CPG-Education only-gruppen vil blive forsynet med den samme uddannelse som brugt i Komponent II af Pain-CPG-EIT interventionen.
Uddannelsen vil blive givet baseret på fællesskabets præferencer (dette kan være ansigt til ansigt, online eller via uddelingskopier).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertevurdering afsluttet
Tidsramme: baseline
|
om en passende smertevurdering er gennemført eller ej
|
baseline
|
smertevurdering afsluttet
Tidsramme: fire måneder
|
om en passende smertevurdering er gennemført eller ej
|
fire måneder
|
smertevurdering afsluttet
Tidsramme: tolv måneder
|
om en passende smertevurdering er gennemført eller ej
|
tolv måneder
|
Smertebehandling i plejeplan
Tidsramme: baseline
|
bevis for, at der er en smertebehandlingsplan i plejeplanen
|
baseline
|
Smertebehandling i plejeplan
Tidsramme: 4 måneder
|
bevis for, at der er en smertebehandlingsplan i plejeplanen
|
4 måneder
|
Smertebehandling i plejeplan
Tidsramme: 12 måneder
|
bevis for, at der er en smertebehandlingsplan i plejeplanen
|
12 måneder
|
Korrekt brug af opioider
Tidsramme: baseline
|
Gennemgang af 10 faktorer, der indikerer, at opioider bliver brugt korrekt i henhold til CPG.
score kan variere fra 0 til 10, og højere score indikerer mere passende brug af opioider.
|
baseline
|
Korrekt brug af opioider
Tidsramme: fire måneder
|
Gennemgang af 10 faktorer, der indikerer, at opioider bliver brugt korrekt i henhold til CPG.
score kan variere fra 0 til 10, og højere score indikerer mere passende brug af opioider.
|
fire måneder
|
Korrekt brug af opioider
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemgang af 10 faktorer, der indikerer, at opioider bliver brugt korrekt i henhold til CPG.
score kan variere fra 0 til 10, og højere score indikerer mere passende brug af opioider.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter ved Alzheimers sygdom (PAIN-AD)
Tidsramme: baseline
|
PAIN-AD er et 5-punkts observationsmål for smerte for ældre voksne, der lever med demens.
Scorer kan variere fra 0 til 10, og højere score indikerer mere smerte
|
baseline
|
Smerter ved Alzheimers sygdom (PAIN-AD)
Tidsramme: 4 måneder
|
PAIN-AD er et 5-punkts observationsmål for smerte for ældre voksne, der lever med demens.
Scorer kan variere fra 0 til 10, og højere score indikerer mere smerte.
|
4 måneder
|
Smerter ved Alzheimers sygdom (PAIN-AD)
Tidsramme: 12 måneder
|
PAIN-AD er et 5-punkts observationsmål for smerte for ældre voksne, der lever med demens.
Scorer kan variere fra 0 til 10, og højere score indikerer mere smerte.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00105286
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Smerte-CPG-EIT
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock...Afsluttet
-
BioSerenityUkendt
-
Ronald LevyAmerican Society of Clinical Oncology; Lymphoma Research FoundationAfsluttetMycosis Fungoides | Non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Stefan KlugeAfsluttetICU patienter | Trakeotomi påkrævetTyskland
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringÅndedrætssvigt | Sedation | Mekanisk ventilationskomplikationItalien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringARDS | Luftvejssygdom | Pædiatrisk Respiratory Distress SyndromeItalien
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Centers for Mental WellnessAktiv, ikke rekrutterendePsykotiske lidelser | Tidlig psykoseHong Kong
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
Czech Technical University in PragueAfsluttetEffekt af brystvæv på EIT-lungeovervågningTjekkiet
-
Jena University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeElektrisk impedans | COVID-19 lungebetændelse | Postakut COVID-19 syndromTyskland