Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af smerteklinisk praksis

5. maj 2024 opdateret af: Barbara Resnick, University of Maryland, Baltimore

Afprøvning af smerteklinisk praksis ved hjælp af bevisintegrationstrekanten

Der er evidensbaserede processer til vurdering og behandling af smerte ved hjælp af farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange. Disse blev gennemgået og inkluderet i Pain Management Clinical Practice Guideline (Pain Management CPG) for nylig udviklet af AMDA: The Society for Post-Acute and Long-Term Care Medicine. Der er dog mange udfordringer ved at omsætte brugen af ​​kliniske retningslinjer til kliniske rammer. For at overvinde disse udfordringer udviklede og testede vi tidligere en teoretisk baseret tilgang og fusionerede denne tilgang med Pain Management CPG, som omtales som PAIN-CLINICAL PRACTICE GUIDELINE-USING THE EVIDENCE INTEGRATION TRIANGLE (PAIN-CPG-EIT). PAIN-CPG-EIT involverer en forskningssygeplejerske-facilitator, der arbejder med en eller flere identificerede fællesskabsforkæmpere og interessentteam i 12 måneder for at levere følgende fire komponenter: Komponent I: Etablering og møde månedligt med et interessentteam; Komponent II: Uddannelse af personalet; Komponent III: Vejledning og motivering af personalet til at håndtere smerte; Komponent IV: Løbende evaluering af patienters smerteudfald. Der indgår 12 fællesskaber med 25 beboere, der lever med demens og smerte rekrutteret fra hvert fællesskab. Seks fællesskaber vil blive randomiseret til behandling (PAIN-CPG-EIT) og seks randomiseret til kun uddannelse (EO), hvilket involverer at give personale den samme uddannelse, som det sker i Komponent II af PAIN-CPG-EIT. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​brugen af ​​PAIN-CPG-EIT til at forbedre vurderingen, diagnosticeringen og håndteringen af ​​smerte og mindske smerteintensiteten blandt plejehjemsbeboere, der lever med demens mellem baseline, 4 og 12 måneder og evaluere behandlingstrohed. Et sekundært formål med undersøgelsen er at overveje forskelle i måling, behandling og respons på behandling mellem mandlige og kvindelige og sorte versus hvide beboere, der lever med demens. Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at bygge videre på den i øjeblikket begrænsede information om smertepræsentation og -håndtering blandt ældre voksne, der lever med demens på plejehjem og forbedre sundhedsligheden for aldrende befolkninger, der oplever smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Smerter er et almindeligt symptom blandt ældre voksne på plejehjem, som påvirker 30 % til 80 % af beboerne, der lever med demens. Smerter er ikke vurderet, den bagvedliggende årsag er ikke identificeret og behandling igangsættes ikke for en stor procentdel af beboere, der lever med demens på plejehjem. Mangel på nøjagtig smertevurdering resulterer i ubehandlede eller overbehandlede smerter. Ubehandlede eller overbehandlede smerter kan sænke livskvaliteten, påvirke funktionen negativt, svække søvnen og øge adfærdsmæssige og psykologiske symptomer forbundet med demens. Årsager til manglende smertevurdering, diagnosticering og behandling for beboere, der lever med demens omfatter manglende viden blandt personalet om, hvordan man vurderer og behandler smerter, begrænsede muligheder for fuldstændig smertelindring, bekymringer relateret til brug af opioider og overbevisninger om, at smerte er en normal blandt andre en del af aldring.

For dem med moderat til svær demens er verbal rapportering af smerte muligvis ikke pålidelig, og observationsmetoder anbefales. Smerter hos personer, der lever med demens, er mere tilbøjelige til at vise sig med aggression, agitation, gentagne vokaliseringer, rastløshed, søvnforstyrrelser, abstinenser og apati og kan blive behandlet forkert med psykotrope lægemidler. Evaluering og behandling af smerte kompliceres også af forskelle mellem køn/køn, race og etniske grupper. I nogle undersøgelser var personer, der levede med demens, som var ældre, mandlige eller sorte, mindre tilbøjelige til at rapportere verbalt at have smerter eller at blive behandlet for smerte sammenlignet med dem, der var yngre, kvindelige eller hvide. Med hensyn til behandling er der noget, der tyder på, at ikke-farmakologiske behandlinger og analgetika kan mindske smerter blandt personer, der lever med demens. Det kan være svært at engagere individer, især dem, der lever med demens, i interventioner for at håndtere smerter såsom fysisk aktivitet eller positionering, og personalet har brug for uddannelse og teknikker til at bruge til at motivere beboerne i disse aktiviteter.

Evidensbaseret smertevurdering, diagnose og håndteringstilgange for beboere på plejehjem, herunder beboere, der lever med demens, blev for nylig indarbejdet i en ny smertebehandlingsretningslinje for klinisk praksis (Pain CPG). Oversættelse af retningslinjer for klinisk praksis eller evidensbaseret praksis til den virkelige verden sker langsomt, og der er behov for innovative tilgange. I tidligere arbejde med at lette oversættelse af bedste praksis udviklede efterforskerne en succesfuld teoretisk baseret tilgang, der brugte den socialøkologiske model og den socialkognitive teori og blev styret af bevisintegrationstrekanten. Ved at bruge denne teoretisk baserede tilgang var der en ændring i personale- og beboers adfærd relateret til at øge beboernes fysiske aktivitet ved at bruge en funktionsfokuseret plejetilgang og øget brug af ikke-farmakologiske tilgange til at adressere adfærdssymptomer forbundet med demens. Formålet med denne undersøgelse er at udnytte den tidligere etablerede teoretisk baserede tilgang til at omsætte brugen af ​​den nye Pain Management CPG til plejehjemsmiljøer og forbedre vurderingen, diagnosticeringen og håndteringen af ​​smerte blandt beboere, der lever med demens. Den teoretisk baserede tilgang kombineret med Pain Management CPG kaldes PAIN-CPG-EIT. PAIN-CPG-EIT er initieret af en forskningssygeplejerske-facilitator, der arbejder med community champions og et interessentteam i 12 måneder for at levere fire komponenter: Komponent I: Etablering og møde månedligt med et interessentteam og champion(e) for at etablere samfundsmål relateret til smerte og gennemgå Pain Management CPG; Komponent II: Uddannelse af personalet om vurdering, diagnosticering og behandling af smerte hos beboere, der lever med demens baseret på smertebehandlings-CPG; Komponent III: Vejledning og motivering af personale til at vurdere, diagnosticere og håndtere smerte; og Komponent IV: Løbende overvågning af smertevurdering, diagnose og håndtering og feedback til interessentteamet. Tolv samfund vil blive randomiseret til behandling (PAIN-CPG-EIT) eller Kun uddannelse (EO), og 25 beboere, der lever med demens og smerter, vil blive rekrutteret pr. Det første mål med denne undersøgelse er at: Teste effektiviteten af ​​brugen af ​​PAIN-CPG-EIT til at forbedre vurderingen, diagnosticeringen og håndteringen af ​​smerte og mindske smerteintensiteten blandt plejehjemsbeboere, der lever med demens. Det andet mål er at evaluere behandlingstroskab i forbindelse med brugen af ​​PAIN-CPG-EIT baseret på levering, modtagelse og ikrafttrædelse. Det tredje mål er at: a. test for køn/køn og race-invarians i smertemåling baseret på Pain in Alzheimer's Disease (PAIN-AD) mål; og b. test for forskelle i behandling af smerte og respons på behandling mellem mænd og kvinder og sorte versus hvide beboere, der lever med demens. Resultaterne vil hjælpe med at forbedre vurderingen, diagnosticeringen og håndteringen af ​​smerter og evaluere sundhedsmæssige forskelle og lighed blandt ældre voksne, der lever med demens, der oplever smerte. At demonstrere effektiviteten af ​​denne tilgang til brug af smertehåndterings-CPG vil lette det fremtidige arbejde med at formidle og implementere denne CPG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Forenede Stater, 21042
        • Rekruttering
        • Communicare Ellicott City
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Communicare Marley Station
        • Kontakt:
          • Mike Lavin, BA
          • Telefonnummer: 410-768-8200
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Rekruttering
        • Charles E Smilth Life Community
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At leve i et deltagende fællesskab
  • 65 år eller ældre
  • Evidens for demens baseret på en score på 0-12 på Brief Interview of Mental Status (BIMS); en score på >2 på AD8 Demens Screening Interview; en score på 0,5 til 2,0 på Clinical Dementia Rating Scale (CDR); og endelig for at skelne mellem demens og mild kognitiv svækkelse en score på 9 eller højere på Functional Activities Questionnaire (FAQ).
  • har tegn på smerte på rekrutteringstidspunktet baseret på vurderingspunktet for minimumsdatasæt: Hvor meget af tiden i løbet af de sidste 5 dage har du oplevet smerte eller såret med berettigelse baseret på følgende svar eller beviser: lejlighedsvis, ofte eller næsten konstant eller personalet rapporterer om smerter med samme hyppighed; eller hvis beboeren modtager ikke-farmakologisk eller farmakologisk behandling for smerter.

Ekskluderingskriterier:

  • indlagt på plejehjemmet til kortvarig genoptræning eller andre subakutte behov (f.eks. intravenøs antibiotika);
  • modtager hospice.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smerte-CPG-EIT
De fire komponenter i PAIN-CPG-EIT leveres af en forskningssygeplejerske-facilitator, der arbejder sammen med forkæmperen(e) og interessentteamet. Efter det første interessentteammøde arbejder forskningssygeplejerskefacilitatoren 8 timer ugentligt i måned et og to og derefter i fire timer ugentligt måneder tre til 12 for at implementere: Komponent I: Interessentteammøde og målsætning; Komponent II: Uddannelse af personalet; Komponent III: Vejledning og motivering af personalet til at håndtere smerte ved hjælp af smertebehandlings-CPG; og komponent IV: Løbende overvågning af smertebehandling i samfundet baseret på smertebehandlings-CPG.

Efterfølgende randomiseringsvindere og interessentteammedlemmer fra lokalsamfundene vil blive identificeret. Efterforskerne vil anbefale følgende personer at være medlemmer af interessentteamet: en sygeplejerske i en ledende stilling (f.eks. sygeplejedirektør); den eller de udpegede mestre; plejehjemsadministrator; læge/lægedirektør, praktiserende sygeplejerske og/eller lægeassistent; enhedssygeplejerske; sygeplejerske; aktivitetspersonale; socialrådgiver; farmaceut; og rehabiliteringsterapeuter.

Efter det første interessentteammøde vil behandlingsfællesskaber blive forsynet med en forskningssygeplejerske-facilitator til at arbejde 8 timer ugentligt i måned et og to og derefter i fire timer ugentligt startende i måned tre i i alt 12 måneder for at levere de fire komponenter af SMERTE-CPG-EIT.

Aktiv komparator: Kun smerte-CPG-uddannelse
Fællesskaber, der kun er randomiseret til uddannelse, vil blive forsynet med personaleuddannelse ved hjælp af vores udviklede Powerpoint til komponent II af PAIN-CPG-EIT-interventionen i 30 minutters sessioner, som det i øjeblikket gøres i sædvanlig praksis. De vil også få adgang til en online kopi af Pain Management CPG. Uddannelsen vil blive givet i det foretrukne format (f.eks. ansigt til ansigt; webinar).
Pain-CPG-Education only-gruppen vil blive forsynet med den samme uddannelse som brugt i Komponent II af Pain-CPG-EIT interventionen. Uddannelsen vil blive givet baseret på fællesskabets præferencer (dette kan være ansigt til ansigt, online eller via uddelingskopier).
Andre navne:
  • EO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertevurdering afsluttet
Tidsramme: baseline
om en passende smertevurdering er gennemført eller ej
baseline
smertevurdering afsluttet
Tidsramme: fire måneder
om en passende smertevurdering er gennemført eller ej
fire måneder
smertevurdering afsluttet
Tidsramme: tolv måneder
om en passende smertevurdering er gennemført eller ej
tolv måneder
Smertebehandling i plejeplan
Tidsramme: baseline
bevis for, at der er en smertebehandlingsplan i plejeplanen
baseline
Smertebehandling i plejeplan
Tidsramme: 4 måneder
bevis for, at der er en smertebehandlingsplan i plejeplanen
4 måneder
Smertebehandling i plejeplan
Tidsramme: 12 måneder
bevis for, at der er en smertebehandlingsplan i plejeplanen
12 måneder
Korrekt brug af opioider
Tidsramme: baseline
Gennemgang af 10 faktorer, der indikerer, at opioider bliver brugt korrekt i henhold til CPG. score kan variere fra 0 til 10, og højere score indikerer mere passende brug af opioider.
baseline
Korrekt brug af opioider
Tidsramme: fire måneder
Gennemgang af 10 faktorer, der indikerer, at opioider bliver brugt korrekt i henhold til CPG. score kan variere fra 0 til 10, og højere score indikerer mere passende brug af opioider.
fire måneder
Korrekt brug af opioider
Tidsramme: 12 måneder
Gennemgang af 10 faktorer, der indikerer, at opioider bliver brugt korrekt i henhold til CPG. score kan variere fra 0 til 10, og højere score indikerer mere passende brug af opioider.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved Alzheimers sygdom (PAIN-AD)
Tidsramme: baseline
PAIN-AD er et 5-punkts observationsmål for smerte for ældre voksne, der lever med demens. Scorer kan variere fra 0 til 10, og højere score indikerer mere smerte
baseline
Smerter ved Alzheimers sygdom (PAIN-AD)
Tidsramme: 4 måneder
PAIN-AD er et 5-punkts observationsmål for smerte for ældre voksne, der lever med demens. Scorer kan variere fra 0 til 10, og højere score indikerer mere smerte.
4 måneder
Smerter ved Alzheimers sygdom (PAIN-AD)
Tidsramme: 12 måneder
PAIN-AD er et 5-punkts observationsmål for smerte for ældre voksne, der lever med demens. Scorer kan variere fra 0 til 10, og højere score indikerer mere smerte.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00105286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at give enhver information, som andre forskere anmoder om, med en plan for begrundelsen for anmodningen.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen og efter offentliggørelse af større resultatopgave.

IPD-delingsadgangskriterier

Forespørgsel fra andre

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Smerte-CPG-EIT

3
Abonner