Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování pokynů pro klinickou praxi bolesti

22. července 2026 aktualizováno: Barbara Resnick, University of Maryland, Baltimore

Testování pokynů pro klinickou praxi bolesti pomocí trojúhelníku integrace důkazů

Existují procesy založené na důkazech pro hodnocení a zvládání bolesti pomocí farmakologických a nefarmakologických přístupů. Ty byly přezkoumány a zahrnuty do Pokynů pro klinickou praxi zvládání bolesti (Pain Management CPG), které nedávno vyvinula AMDA: Společnost pro medicínu po akutní a dlouhodobé péči. Existuje však mnoho problémů s převodem používání pokynů pro klinickou praxi do klinického prostředí. Abychom tyto problémy překonali, vyvinuli jsme a dříve otestovali teoreticky založený přístup a sloučili jsme tento přístup s CPG pro zvládání bolesti, který je označován jako POKYN PRO KLINICKOU PRAXI BOLEST – POUŽÍVÁNÍ TROJÚHELNÍKU INTEGRACE DŮKAZŮ (PAIN-CPG-EIT). PAIN-CPG-EIT zahrnuje výzkumnou sestru facilitátorku, která po dobu 12 měsíců spolupracuje s identifikovaným týmem šampionů komunity a zainteresovaných stran a poskytuje následující čtyři složky: Složka I: Ustavení týmu zainteresovaných stran a setkání s ním měsíčně; Komponenta II: Vzdělávání personálu; Složka III: Mentoring a motivace personálu k řešení bolesti; Komponenta IV: Průběžné hodnocení výsledků rezidentní bolesti. Bude zahrnuto 12 komunit s 25 obyvateli žijícími s demencí a bolestí, kteří se rekrutují z každé komunity. Šest komunit bude randomizováno k léčbě (PAIN-CPG-EIT) a šest randomizováno pouze k edukaci (EO), což zahrnuje poskytování stejného vzdělávání zaměstnancům, jaké se provádí v komponentě II PAIN-CPG-EIT. Primárním cílem této studie je otestovat účinnost použití PAIN-CPG-EIT ke zlepšení hodnocení, diagnostiky a zvládání bolesti a snížení intenzity bolesti u obyvatel pečovatelských domů žijících s demencí mezi výchozím stavem, 4 až 12 měsíci a vyhodnotit věrnost léčby. Sekundárním cílem studie je zvážit rozdíly v měření, léčbě a reakci na léčbu mezi muži a ženami a černošskými versus bílými obyvateli žijícími s demencí. Zjištění z této studie pomohou stavět na v současnosti omezených informacích o prezentaci a léčbě bolesti mezi staršími dospělými žijícími s demencí v pečovatelských domovech a zlepšit zdravotní rovnost stárnoucí populace trpící bolestí.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest je častým příznakem mezi staršími dospělými v pečovatelských domovech, který postihuje 30 až 80 % obyvatel žijících s demencí. U velkého procenta obyvatel žijících s demencí v domovech pro seniory není bolest posuzována, základní příčina není identifikována a léčba není zahájena. Nedostatek přesného hodnocení bolesti vede k neléčené nebo přeléčené bolesti. Neléčená nebo přeléčená bolest může snížit kvalitu života, negativně ovlivnit funkci, zhoršit spánek a zvýšit behaviorální a psychologické symptomy spojené s demencí. Mezi důvody nedostatečného hodnocení bolesti, diagnostiky a léčby u obyvatel žijících s demencí patří nedostatek znalostí personálu o tom, jak vyhodnotit a léčit bolest, omezené možnosti úplné úlevy od bolesti, obavy související s užíváním opioidů a přesvědčení, že bolest je normální. součástí stárnutí mimo jiné.

U pacientů se středně těžkou až těžkou demencí nemusí být slovní hlášení bolesti spolehlivé a doporučuje se pozorovací přístup. Bolest u jedinců žijících s demencí se častěji projevuje agresivitou, neklidem, opakovanými vokalizacemi, neklidem, poruchami spánku, stažením a apatií a může být nesprávně léčena psychotropními léky. Hodnocení a zvládání bolesti je také komplikováno rozdíly mezi pohlavími/gender, rasovými a etnickými skupinami. V některých studiích jedinci žijící s demencí, kteří byli starší, muži nebo černoši, méně pravděpodobně verbálně hlásili bolest nebo byli léčeni pro bolest ve srovnání s těmi, kteří byli mladší, ženy nebo běloši. Pokud jde o léčbu, existují určité důkazy, že nefarmakologická léčba a analgetika mohou snížit bolest u jedinců žijících s demencí. Zapojení jednotlivců, zejména těch, kteří žijí s demencí, do intervencí ke zvládání bolesti, jako je fyzická aktivita nebo polohování, může být obtížné a personál potřebuje vzdělání a techniky, které budou používat k motivaci obyvatel v těchto aktivitách.

Přístupy k hodnocení bolesti, diagnóze a managementu založené na důkazech pro obyvatele pečovatelských domů, včetně obyvatel žijících s demencí, byly nedávno začleněny do nové směrnice pro klinickou praxi zvládání bolesti (Pain CPG). Překlad pokynů pro klinickou praxi nebo postupů založených na důkazech do prostředí reálného světa probíhá pomalu a je zapotřebí inovativních přístupů. V předchozí práci na usnadnění překladu osvědčených postupů výzkumníci vyvinuli úspěšný teoreticky založený přístup, který využíval sociálně ekologický model a sociálně kognitivní teorii a řídil se trojúhelníkem integrace důkazů. Při použití tohoto teoreticky založeného přístupu došlo ke změně v chování personálu a rezidentů související se zvýšením fyzické aktivity rezidentů pomocí přístupu zaměřeného na funkce a zvýšeným využíváním nefarmakologických přístupů k řešení behaviorálních symptomů spojených s demencí. Účelem této studie je využít dříve zavedeného teoreticky založeného přístupu k převedení použití nového CPG zvládání bolesti do prostředí pečovatelských domů a zlepšit hodnocení, diagnostiku a zvládání bolesti u obyvatel žijících s demencí. Teoreticky založený přístup kombinovaný s Pain Management CPG je označován jako PAIN-CPG-EIT. PAIN-CPG-EIT je iniciován facilitátorkou výzkumné sestry, která pracuje s komunitními šampióny a týmem stakeholderů po dobu 12 měsíců, aby poskytla čtyři složky: Složka I: Ustavení a měsíční setkání s týmem stakeholderů a šampióny za účelem stanovení cílů komunity týkající se bolesti a revize CPG zvládání bolesti; Komponenta II: Vzdělávání personálu o hodnocení, diagnostice a zvládání bolesti u pacientů s demencí na základě CPG zvládání bolesti; Složka III: Mentoring a motivace personálu k hodnocení, diagnostikování a zvládání bolesti; a Složka IV: Průběžné monitorování hodnocení bolesti, diagnostiky a řízení a zpětná vazba týmu zainteresovaných stran. Dvanáct komunit bude randomizováno k léčbě (PAIN-CPG-EIT) nebo pouze pro vzdělávání (EO) a z každé komunity bude vybráno 25 obyvatel žijících s demencí a bolestí. Prvním cílem této studie je: Otestovat účinnost použití PAIN-CPG-EIT ke zlepšení hodnocení, diagnostiky a zvládání bolesti a snížení intenzity bolesti u obyvatel pečovatelských domů žijících s demencí. Druhým cílem je vyhodnotit věrnost léčby související s používáním PAIN-CPG-EIT na základě doručení, přijetí a uzákonění. Třetím cílem je: a. test na invarianci pohlaví/pohlaví a rasy v měření bolesti na základě měření bolesti u Alzheimerovy choroby (PAIN-AD); a b. test na rozdíly v léčbě bolesti a odpovědi na léčbu mezi muži a ženami a černošskými versus bílými obyvateli žijícími s demencí. Zjištění pomohou zlepšit hodnocení, diagnostiku a zvládání bolesti a vyhodnotit zdravotní rozdíly a rovnost mezi staršími dospělými žijícími s demencí, kteří trpí bolestí. Prokázání účinnosti tohoto přístupu k používání CPG pro zvládání bolesti usnadní budoucí práci na šíření a implementaci této CPG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Aktivní, ne nábor
        • Futurecare Northpoint
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218-1708
        • Dokončeno
        • Future Care Coldspring
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Aktivní, ne nábor
        • Futurecare Irvington
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218-1708
        • Dokončeno
        • Future Care Courtland
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21015
        • Aktivní, ne nábor
        • Lorein Bel Aire
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
      • Ellicott City, Maryland, Spojené státy, 21042
        • Dokončeno
        • Communicare Ellicott City
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21060
        • Dokončeno
        • communicare Marley Station
      • Havre de Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
        • Aktivní, ne nábor
        • Lorien Bulle Rock
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Dokončeno
        • Charles E Smilth Life Community
      • Timonium, Maryland, Spojené státy, 21093

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Život v participující komunitě
  • 65 let nebo starší
  • Důkazy o demenci na základě skóre 0–12 v krátkém rozhovoru o duševním stavu (BIMS); skóre >2 na pohovoru o screeningu demence AD8; skóre 0,5 až 2,0 na stupnici klinické demence (CDR); a konečně k rozlišení mezi demencí a mírnou kognitivní poruchou skóre 9 nebo vyšší v dotazníku funkčních aktivit (FAQ).
  • mít důkazy o bolesti v době náboru na základě položky hodnocení minimálního souboru dat: Kolik času za posledních 5 dní jste pociťoval(a) bolest nebo bolest s způsobilostí na základě následujících odpovědí nebo důkazů: příležitostně, často nebo téměř neustále nebo zaměstnanci hlásí bolest se stejnou frekvencí; nebo pokud rezident dostává nefarmakologickou nebo farmakologickou léčbu bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • přijat do pečovatelského domu pro krátkodobou rehabilitaci nebo jiné subakutní potřeby (např. intravenózní antibiotika);
  • přijímání hospicové péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bolest-CPG-EIT
Čtyři složky PAIN-CPG-EIT poskytuje facilitátorka výzkumné sestry spolupracující s týmem šampionů (šampionů) a stakeholderů. Po první schůzce týmu zainteresovaných stran facilitátorka výzkumné sestry pracuje 8 hodin týdně během prvního a druhého měsíce a poté čtyři hodiny týdně od 3 do 12 měsíců na realizaci: Komponenta I: Setkání týmu zainteresovaných stran a stanovení cílů; Komponenta II: Vzdělávání personálu; Komponenta III: Mentoring a motivace personálu k řešení bolesti pomocí CPG zvládání bolesti; a Komponenta IV: Průběžné monitorování zvládání bolesti v komunitě na základě CPG zvládání bolesti.

Po randomizaci budou identifikováni šampioni a členové týmu stakeholderů z komunit. Vyšetřovatelé doporučí jako členy týmu stakeholderů následující osoby: sestra ve vedoucí pozici (např. ředitelka ošetřovatelství); určení šampioni; správce domu s pečovatelskou službou; lékař/lékař, zdravotní sestra a/nebo asistent lékaře; oddělení sestra; ošetřovatelský asistent; personál pro činnost; sociální pracovník; farmaceut; a rehabilitační terapeuti.

Po prvním setkání týmu zúčastněných stran bude léčebným komunitám poskytnuta facilitátorka výzkumné sestry, která bude pracovat 8 hodin týdně během prvního a druhého měsíce a poté čtyři hodiny týdně počínaje třetím měsícem po dobu celkem 12 měsíců, aby zajistila čtyři složky PAIN-CPG-EIT.

Aktivní komparátor: Pain-CPG-Education Only
Komunitám náhodně vybraným pouze pro vzdělávání bude poskytnuto vzdělávání zaměstnanců pomocí našeho vyvinutého Powerpointu pro komponentu II intervence PAIN-CPG-EIT v 30minutových relacích, jak se v současnosti běžně provádí. Dostanou také přístup k online kopii CPG zvládání bolesti. Vzdělávání bude poskytováno v preferovaném formátu (např. prezence, webinář).
Skupině pouze bolesti-CPG-Edukace bude poskytnuto stejné vzdělání, jaké se používá v komponentě II intervence Bolest-CPG-EIT. Vzdělávání bude poskytováno na základě preferencí komunity (může být tváří v tvář, online nebo prostřednictvím letáků).
Ostatní jména:
  • EO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bolesti dokončeno
Časové okno: základní linie
zda je či není dokončeno odpovídající posouzení bolesti
základní linie
hodnocení bolesti dokončeno
Časové okno: čtyři měsíce
zda je či není dokončeno odpovídající posouzení bolesti
čtyři měsíce
hodnocení bolesti dokončeno
Časové okno: dvanáct měsíců
zda je či není dokončeno odpovídající posouzení bolesti
dvanáct měsíců
Léčba bolesti v plánu péče
Časové okno: základní linie
důkaz, že v plánu péče je plán zvládání bolesti
základní linie
Léčba bolesti v plánu péče
Časové okno: 4 měsíce
důkaz, že v plánu péče je plán zvládání bolesti
4 měsíce
Léčba bolesti v plánu péče
Časové okno: 12 měsíců
důkaz, že v plánu péče je plán zvládání bolesti
12 měsíců
Vhodné užívání opioidů
Časové okno: základní linie
Přehled 10 faktorů, které naznačují, že opioidy jsou užívány správně podle CPG. skóre se může pohybovat od 0 do 10 a vyšší skóre ukazuje na vhodnější použití opioidů.
základní linie
Vhodné užívání opioidů
Časové okno: čtyři měsíce
Přehled 10 faktorů, které naznačují, že opioidy jsou užívány správně podle CPG. skóre se může pohybovat od 0 do 10 a vyšší skóre ukazuje na vhodnější použití opioidů.
čtyři měsíce
Vhodné užívání opioidů
Časové okno: 12 měsíců
Přehled 10 faktorů, které naznačují, že opioidy jsou užívány správně podle CPG. skóre se může pohybovat od 0 do 10 a vyšší skóre ukazuje na vhodnější použití opioidů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest u Alzheimerovy choroby (PAIN-AD)
Časové okno: základní linie
PAIN-AD je 5-položkové pozorovací měření bolesti pro starší dospělé žijící s demencí. Skóre se může pohybovat od 0 do 10 a vyšší skóre znamená větší bolest
základní linie
Bolest u Alzheimerovy choroby (PAIN-AD)
Časové okno: 4 měsíce
PAIN-AD je 5-položkové pozorovací měření bolesti pro starší dospělé žijící s demencí. Skóre se může pohybovat od 0 do 10 a vyšší skóre znamená větší bolest.
4 měsíce
Bolest u Alzheimerovy choroby (PAIN-AD)
Časové okno: 12 měsíců
PAIN-AD je 5-položkové pozorovací měření bolesti pro starší dospělé žijící s demencí. Skóre se může pohybovat od 0 do 10 a vyšší skóre znamená větší bolest.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je poskytnout jakékoli informace požadované jinými výzkumnými pracovníky s plánem zdůvodnění žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studie a po zveřejnění hlavního výsledného dokumentu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost od ostatních

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit