- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05858996
Testování pokynů pro klinickou praxi bolesti
Testování pokynů pro klinickou praxi bolesti pomocí trojúhelníku integrace důkazů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je častým příznakem mezi staršími dospělými v pečovatelských domovech, který postihuje 30 až 80 % obyvatel žijících s demencí. U velkého procenta obyvatel žijících s demencí v domovech pro seniory není bolest posuzována, základní příčina není identifikována a léčba není zahájena. Nedostatek přesného hodnocení bolesti vede k neléčené nebo přeléčené bolesti. Neléčená nebo přeléčená bolest může snížit kvalitu života, negativně ovlivnit funkci, zhoršit spánek a zvýšit behaviorální a psychologické symptomy spojené s demencí. Mezi důvody nedostatečného hodnocení bolesti, diagnostiky a léčby u obyvatel žijících s demencí patří nedostatek znalostí personálu o tom, jak vyhodnotit a léčit bolest, omezené možnosti úplné úlevy od bolesti, obavy související s užíváním opioidů a přesvědčení, že bolest je normální. součástí stárnutí mimo jiné.
U pacientů se středně těžkou až těžkou demencí nemusí být slovní hlášení bolesti spolehlivé a doporučuje se pozorovací přístup. Bolest u jedinců žijících s demencí se častěji projevuje agresivitou, neklidem, opakovanými vokalizacemi, neklidem, poruchami spánku, stažením a apatií a může být nesprávně léčena psychotropními léky. Hodnocení a zvládání bolesti je také komplikováno rozdíly mezi pohlavími/gender, rasovými a etnickými skupinami. V některých studiích jedinci žijící s demencí, kteří byli starší, muži nebo černoši, méně pravděpodobně verbálně hlásili bolest nebo byli léčeni pro bolest ve srovnání s těmi, kteří byli mladší, ženy nebo běloši. Pokud jde o léčbu, existují určité důkazy, že nefarmakologická léčba a analgetika mohou snížit bolest u jedinců žijících s demencí. Zapojení jednotlivců, zejména těch, kteří žijí s demencí, do intervencí ke zvládání bolesti, jako je fyzická aktivita nebo polohování, může být obtížné a personál potřebuje vzdělání a techniky, které budou používat k motivaci obyvatel v těchto aktivitách.
Přístupy k hodnocení bolesti, diagnóze a managementu založené na důkazech pro obyvatele pečovatelských domů, včetně obyvatel žijících s demencí, byly nedávno začleněny do nové směrnice pro klinickou praxi zvládání bolesti (Pain CPG). Překlad pokynů pro klinickou praxi nebo postupů založených na důkazech do prostředí reálného světa probíhá pomalu a je zapotřebí inovativních přístupů. V předchozí práci na usnadnění překladu osvědčených postupů výzkumníci vyvinuli úspěšný teoreticky založený přístup, který využíval sociálně ekologický model a sociálně kognitivní teorii a řídil se trojúhelníkem integrace důkazů. Při použití tohoto teoreticky založeného přístupu došlo ke změně v chování personálu a rezidentů související se zvýšením fyzické aktivity rezidentů pomocí přístupu zaměřeného na funkce a zvýšeným využíváním nefarmakologických přístupů k řešení behaviorálních symptomů spojených s demencí. Účelem této studie je využít dříve zavedeného teoreticky založeného přístupu k převedení použití nového CPG zvládání bolesti do prostředí pečovatelských domů a zlepšit hodnocení, diagnostiku a zvládání bolesti u obyvatel žijících s demencí. Teoreticky založený přístup kombinovaný s Pain Management CPG je označován jako PAIN-CPG-EIT. PAIN-CPG-EIT je iniciován facilitátorkou výzkumné sestry, která pracuje s komunitními šampióny a týmem stakeholderů po dobu 12 měsíců, aby poskytla čtyři složky: Složka I: Ustavení a měsíční setkání s týmem stakeholderů a šampióny za účelem stanovení cílů komunity týkající se bolesti a revize CPG zvládání bolesti; Komponenta II: Vzdělávání personálu o hodnocení, diagnostice a zvládání bolesti u pacientů s demencí na základě CPG zvládání bolesti; Složka III: Mentoring a motivace personálu k hodnocení, diagnostikování a zvládání bolesti; a Složka IV: Průběžné monitorování hodnocení bolesti, diagnostiky a řízení a zpětná vazba týmu zainteresovaných stran. Dvanáct komunit bude randomizováno k léčbě (PAIN-CPG-EIT) nebo pouze pro vzdělávání (EO) a z každé komunity bude vybráno 25 obyvatel žijících s demencí a bolestí. Prvním cílem této studie je: Otestovat účinnost použití PAIN-CPG-EIT ke zlepšení hodnocení, diagnostiky a zvládání bolesti a snížení intenzity bolesti u obyvatel pečovatelských domů žijících s demencí. Druhým cílem je vyhodnotit věrnost léčby související s používáním PAIN-CPG-EIT na základě doručení, přijetí a uzákonění. Třetím cílem je: a. test na invarianci pohlaví/pohlaví a rasy v měření bolesti na základě měření bolesti u Alzheimerovy choroby (PAIN-AD); a b. test na rozdíly v léčbě bolesti a odpovědi na léčbu mezi muži a ženami a černošskými versus bílými obyvateli žijícími s demencí. Zjištění pomohou zlepšit hodnocení, diagnostiku a zvládání bolesti a vyhodnotit zdravotní rozdíly a rovnost mezi staršími dospělými žijícími s demencí, kteří trpí bolestí. Prokázání účinnosti tohoto přístupu k používání CPG pro zvládání bolesti usnadní budoucí práci na šíření a implementaci této CPG.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Aktivní, ne nábor
- Futurecare Northpoint
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218-1708
- Dokončeno
- Future Care Coldspring
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Aktivní, ne nábor
- Futurecare Irvington
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218-1708
- Dokončeno
- Future Care Courtland
-
Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21015
- Aktivní, ne nábor
- Lorein Bel Aire
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Zatím nenabíráme
- Lorien Columbia
-
Kontakt:
- wayne Brannock
- Telefonní číslo: 410-531-5300
- E-mail: wbrannock@lorienhealth.com
-
Ellicott City, Maryland, Spojené státy, 21042
- Dokončeno
- Communicare Ellicott City
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21060
- Dokončeno
- communicare Marley Station
-
Havre de Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
- Aktivní, ne nábor
- Lorien Bulle Rock
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Dokončeno
- Charles E Smilth Life Community
-
Timonium, Maryland, Spojené státy, 21093
- Nábor
- Lorien Mays Chapel
-
Kontakt:
- wayne Brannock
- Telefonní číslo: 410-252-0880
- E-mail: wbrannock@lorienhealth.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Život v participující komunitě
- 65 let nebo starší
- Důkazy o demenci na základě skóre 0–12 v krátkém rozhovoru o duševním stavu (BIMS); skóre >2 na pohovoru o screeningu demence AD8; skóre 0,5 až 2,0 na stupnici klinické demence (CDR); a konečně k rozlišení mezi demencí a mírnou kognitivní poruchou skóre 9 nebo vyšší v dotazníku funkčních aktivit (FAQ).
- mít důkazy o bolesti v době náboru na základě položky hodnocení minimálního souboru dat: Kolik času za posledních 5 dní jste pociťoval(a) bolest nebo bolest s způsobilostí na základě následujících odpovědí nebo důkazů: příležitostně, často nebo téměř neustále nebo zaměstnanci hlásí bolest se stejnou frekvencí; nebo pokud rezident dostává nefarmakologickou nebo farmakologickou léčbu bolesti.
Kritéria vyloučení:
- přijat do pečovatelského domu pro krátkodobou rehabilitaci nebo jiné subakutní potřeby (např. intravenózní antibiotika);
- přijímání hospicové péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bolest-CPG-EIT
Čtyři složky PAIN-CPG-EIT poskytuje facilitátorka výzkumné sestry spolupracující s týmem šampionů (šampionů) a stakeholderů.
Po první schůzce týmu zainteresovaných stran facilitátorka výzkumné sestry pracuje 8 hodin týdně během prvního a druhého měsíce a poté čtyři hodiny týdně od 3 do 12 měsíců na realizaci: Komponenta I: Setkání týmu zainteresovaných stran a stanovení cílů; Komponenta II: Vzdělávání personálu; Komponenta III: Mentoring a motivace personálu k řešení bolesti pomocí CPG zvládání bolesti; a Komponenta IV: Průběžné monitorování zvládání bolesti v komunitě na základě CPG zvládání bolesti.
|
Po randomizaci budou identifikováni šampioni a členové týmu stakeholderů z komunit. Vyšetřovatelé doporučí jako členy týmu stakeholderů následující osoby: sestra ve vedoucí pozici (např. ředitelka ošetřovatelství); určení šampioni; správce domu s pečovatelskou službou; lékař/lékař, zdravotní sestra a/nebo asistent lékaře; oddělení sestra; ošetřovatelský asistent; personál pro činnost; sociální pracovník; farmaceut; a rehabilitační terapeuti. Po prvním setkání týmu zúčastněných stran bude léčebným komunitám poskytnuta facilitátorka výzkumné sestry, která bude pracovat 8 hodin týdně během prvního a druhého měsíce a poté čtyři hodiny týdně počínaje třetím měsícem po dobu celkem 12 měsíců, aby zajistila čtyři složky PAIN-CPG-EIT. |
|
Aktivní komparátor: Pain-CPG-Education Only
Komunitám náhodně vybraným pouze pro vzdělávání bude poskytnuto vzdělávání zaměstnanců pomocí našeho vyvinutého Powerpointu pro komponentu II intervence PAIN-CPG-EIT v 30minutových relacích, jak se v současnosti běžně provádí.
Dostanou také přístup k online kopii CPG zvládání bolesti.
Vzdělávání bude poskytováno v preferovaném formátu (např. prezence, webinář).
|
Skupině pouze bolesti-CPG-Edukace bude poskytnuto stejné vzdělání, jaké se používá v komponentě II intervence Bolest-CPG-EIT.
Vzdělávání bude poskytováno na základě preferencí komunity (může být tváří v tvář, online nebo prostřednictvím letáků).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení bolesti dokončeno
Časové okno: základní linie
|
zda je či není dokončeno odpovídající posouzení bolesti
|
základní linie
|
|
hodnocení bolesti dokončeno
Časové okno: čtyři měsíce
|
zda je či není dokončeno odpovídající posouzení bolesti
|
čtyři měsíce
|
|
hodnocení bolesti dokončeno
Časové okno: dvanáct měsíců
|
zda je či není dokončeno odpovídající posouzení bolesti
|
dvanáct měsíců
|
|
Léčba bolesti v plánu péče
Časové okno: základní linie
|
důkaz, že v plánu péče je plán zvládání bolesti
|
základní linie
|
|
Léčba bolesti v plánu péče
Časové okno: 4 měsíce
|
důkaz, že v plánu péče je plán zvládání bolesti
|
4 měsíce
|
|
Léčba bolesti v plánu péče
Časové okno: 12 měsíců
|
důkaz, že v plánu péče je plán zvládání bolesti
|
12 měsíců
|
|
Vhodné užívání opioidů
Časové okno: základní linie
|
Přehled 10 faktorů, které naznačují, že opioidy jsou užívány správně podle CPG.
skóre se může pohybovat od 0 do 10 a vyšší skóre ukazuje na vhodnější použití opioidů.
|
základní linie
|
|
Vhodné užívání opioidů
Časové okno: čtyři měsíce
|
Přehled 10 faktorů, které naznačují, že opioidy jsou užívány správně podle CPG.
skóre se může pohybovat od 0 do 10 a vyšší skóre ukazuje na vhodnější použití opioidů.
|
čtyři měsíce
|
|
Vhodné užívání opioidů
Časové okno: 12 měsíců
|
Přehled 10 faktorů, které naznačují, že opioidy jsou užívány správně podle CPG.
skóre se může pohybovat od 0 do 10 a vyšší skóre ukazuje na vhodnější použití opioidů.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest u Alzheimerovy choroby (PAIN-AD)
Časové okno: základní linie
|
PAIN-AD je 5-položkové pozorovací měření bolesti pro starší dospělé žijící s demencí.
Skóre se může pohybovat od 0 do 10 a vyšší skóre znamená větší bolest
|
základní linie
|
|
Bolest u Alzheimerovy choroby (PAIN-AD)
Časové okno: 4 měsíce
|
PAIN-AD je 5-položkové pozorovací měření bolesti pro starší dospělé žijící s demencí.
Skóre se může pohybovat od 0 do 10 a vyšší skóre znamená větší bolest.
|
4 měsíce
|
|
Bolest u Alzheimerovy choroby (PAIN-AD)
Časové okno: 12 měsíců
|
PAIN-AD je 5-položkové pozorovací měření bolesti pro starší dospělé žijící s demencí.
Skóre se může pohybovat od 0 do 10 a vyšší skóre znamená větší bolest.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00105286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .