Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa den kliniska smärtriktlinjen

21 januari 2024 uppdaterad av: Barbara Resnick, University of Maryland, Baltimore

Testa smärtriktlinjen för klinisk praxis med hjälp av Evidence Integration Triangle

Det finns evidensbaserade processer för bedömning och hantering av smärta med hjälp av farmakologiska och icke-farmakologiska metoder. Dessa granskades och inkluderades i Pain Management Clinical Practice Guideline (Pain Management CPG) som nyligen utvecklats av AMDA: The Society for Post-Acute and Long-Term Care Medicine. Det finns dock många utmaningar att översätta användningen av kliniska riktlinjer till kliniska miljöer. För att övervinna dessa utmaningar utvecklade och testade vi tidigare en teoretiskt baserad metod och slog samman detta tillvägagångssätt med Pain Management CPG, som kallas PAIN-CLINICAL PRACTICE GUIDELINE-ANVÄNDA EVIDENCE INTEGRATION TRIANGLE (PAIN-CPG-EIT). PAIN-CPG-EIT involverar en forskningssjuksköterska som facilitator arbetar med en identifierad community-mästare och intressentteam i 12 månader för att tillhandahålla följande fyra komponenter: Komponent I: Etablera och möta varje månad med ett intressentteam; Del II: Utbildning av personalen; Komponent III: Mentorskap och motivering av personalen att ta itu med smärta; Komponent IV: Pågående utvärdering av patientens smärtutfall. Tolv samhällen kommer att ingå med 25 invånare som lever med demens och smärta rekryterade från varje samhälle. Sex samhällen kommer att randomiseras till behandling (PAIN-CPG-EIT) och sex randomiserade till endast utbildning (EO) vilket innebär att ge personalen samma utbildning som görs i komponent II av PAIN-CPG-EIT. Det primära syftet med denna studie är att testa effektiviteten av användningen av PAIN-CPG-EIT för att förbättra bedömningen, diagnosen och hanteringen av smärta och minska smärtintensiteten bland vårdhemsbor som lever med demens mellan baslinjen, 4 och 12 månader och utvärdera behandlingstrohet. Ett sekundärt syfte med studien är att överväga skillnader i mätning, behandling och svar på behandling mellan män och kvinnor och svarta kontra vita invånare som lever med demens. Resultaten från denna studie kommer att hjälpa till att bygga vidare på den för närvarande begränsade informationen om smärtpresentation och -hantering bland äldre vuxna som lever med demens på vårdhem och förbättra hälsojämlikheten för åldrande befolkningar som upplever smärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Smärta är ett vanligt symtom bland äldre vuxna på vårdhem som drabbar 30 % till 80 % av invånarna som lever med demens. Smärta bedöms inte, den bakomliggande orsaken är inte identifierad och behandling inleds inte för en stor andel av de boende som lever med demens på äldreboenden. Brist på noggrann smärtutvärdering resulterar i obehandlad eller överbehandlad smärta. Obehandlad eller överbehandlad smärta kan sänka livskvaliteten, negativt påverka funktionen, försämra sömnen och öka beteendemässiga och psykologiska symtom i samband med demens. Orsaker till bristande smärtbedömning, diagnos och behandling för invånare som lever med demens inkluderar bristande kunskap bland personalen om hur man utvärderar och behandlar smärta, begränsade möjligheter för fullständig smärtlindring, oro relaterade till användning av opioider och övertygelser om att smärta är normalt. en del av bland annat åldrandet.

För personer med måttlig till svår demens är verbal rapportering av smärta kanske inte tillförlitlig och observationsmetoder rekommenderas. Smärta hos individer som lever med demens är mer benägna att presentera med aggression, agitation, upprepade vokaliseringar, rastlöshet, sömnstörningar, tillbakadragande och apati och kan felaktigt behandlas med psykotropa läkemedel. Utvärdering och hantering av smärta kompliceras också av skillnader mellan kön/kön, ras och etniska grupper. I vissa studier var personer som lever med demens som var äldre, manliga eller svarta mindre benägna att verbalt rapportera att de hade smärta eller att de skulle behandlas för smärta jämfört med de som var yngre, kvinnor eller vita. När det gäller behandling finns det vissa bevis för att icke-farmakologiska behandlingar och smärtstillande medel kan minska smärta hos individer som lever med demens. Att engagera individer, särskilt de som lever med demens, i interventioner för att hantera smärta såsom fysisk aktivitet eller positionering kan vara svårt och personalen behöver utbildning och tekniker att använda för att motivera boende i dessa aktiviteter.

Evidensbaserad smärtbedömning, diagnos och hanteringsmetoder för boende på vårdhem, inklusive boende med demens, införlivades nyligen i en ny Pain Management Clinical Practice Guideline (Pain CPG). Översättning av riktlinjer för klinisk praxis eller evidensbaserad praxis till verkliga miljöer går långsamt och innovativa tillvägagångssätt behövs. I tidigare arbete för att underlätta översättning av bästa praxis utvecklade utredarna en framgångsrik teoretiskt baserad metod som använde den sociala ekologiska modellen och den sociala kognitiva teorin och vägleddes av bevisintegreringstriangeln. Med detta teoretiskt baserade tillvägagångssätt skedde en förändring i personalens och de boendes beteende relaterat till att öka de boendes fysiska aktivitet med hjälp av en funktionsfokuserad vårdmetod och ökad användning av icke-farmakologiska metoder för att hantera beteendesymtom associerade med demens. Syftet med denna studie är att använda det tidigare etablerade teoretiskt baserade tillvägagångssättet för att översätta användningen av den nya smärtbehandlings-CPG till vårdhem och förbättra bedömningen, diagnosen och hanteringen av smärta bland invånare som lever med demens. Det teoretiskt baserade tillvägagångssättet i kombination med Pain Management CPG kallas PAIN-CPG-EIT. PAIN-CPG-EIT initieras av en forskningssjuksköterska som facilitator som arbetar med samhällsförkämpar och ett intressentteam i 12 månader för att tillhandahålla fyra komponenter: Komponent I: Etablera och möta varje månad med ett intressentteam och mästare för att fastställa samhällsmål relaterat till smärta och granska smärthanterings-CPG; Komponent II: Utbildning av personalen om bedömning, diagnos och hantering av smärta hos invånare som lever med demens baserad på smärtbehandlings-CPG; Komponent III: Mentor och motivering av personal att bedöma, diagnostisera och hantera smärta; och Komponent IV: Löpande övervakning av smärtbedömning, diagnos och hantering och återkoppling till intressentteamet. Tolv samhällen kommer att randomiseras till behandling (PAIN-CPG-EIT) eller Education Only (EO) och 25 invånare som lever med demens och smärta kommer att rekryteras per samhälle. Det första syftet med denna studie är att: Testa effektiviteten av användningen av PAIN-CPG-EIT för att förbättra bedömningen, diagnosen och hanteringen av smärta och minska smärtintensiteten bland vårdhem som lever med demens. Det andra syftet är att utvärdera behandlingstrohet relaterad till användningen av PAIN-CPG-EIT baserat på leverans, mottagande och införande. Det tredje målet är att: a. test för köns-/köns- och rasinvarians i smärtmätning baserat på måttet Pain in Alzheimer's Disease (PAIN-AD); och b. testa för skillnader i behandling av smärta och svar på behandling mellan män och kvinnor och svarta kontra vita invånare som lever med demens. Resultaten kommer att hjälpa till att förbättra bedömningen, diagnosen och hanteringen av smärta och utvärdera hälsoskillnader och jämlikhet bland äldre vuxna som lever med demens som upplever smärta. Att demonstrera effektiviteten hos detta tillvägagångssätt för att använda smärthanterings-CPG kommer att underlätta framtida arbete med att sprida och implementera denna CPG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Rekrytering
        • Charles E Smilth Life Community
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att leva i en deltagande gemenskap
  • 65 år eller äldre
  • Bevis på demens baserat på poängen 0-12 på Brief Interview of Mental Status (BIMS); en poäng på >2 på AD8 Demens Screening Intervju; ett betyg på 0,5 till 2,0 på Clinical Dementia Rating Scale (CDR); och slutligen för att skilja mellan demens och mild kognitiv funktionsnedsättning en poäng på 9 eller högre på Functional Activities Questionnaire (FAQ).
  • har bevis på smärta vid tidpunkten för rekryteringen baserat på bedömningen av minimidatauppsättningen: Hur mycket av tiden under de senaste 5 dagarna har du upplevt smärta eller ont med behörighet baserat på följande svar eller bevis: ibland, ofta eller nästan konstant , eller personal rapporterar smärta vid samma frekvens; eller om den boende får icke-farmakologisk eller farmakologisk behandling mot smärta.

Exklusions kriterier:

  • intagen på vårdhemmet för korttidsrehabilitering eller andra subakuta behov (t.ex. intravenös antibiotika);
  • får hospicevård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smärta-CPG-EIT
De fyra komponenterna i PAIN-CPG-EIT tillhandahålls av en forskningssjuksköterska som arbetar med mästare och intressentteam. Efter det första mötet med intressentgruppen arbetar forskningssjuksköterskans facilitator 8 timmar i veckan under månaderna ett och två och sedan under fyra timmar per vecka månader tre till 12 för att implementera: Komponent I: Intressentgruppsmöte och målsättning; Del II: Utbildning av personalen; Komponent III: Mentor och motivering av personalen att ta itu med smärta med hjälp av smärthanterings-CPG; och Komponent IV: Pågående övervakning av smärthantering i samhället baserat på smärthanterings-CPG.

Efter randomisering kommer mästare och teammedlemmar från intressenter från gemenskaperna att identifieras. Utredarna kommer att rekommendera följande personer att vara medlemmar i intressentteamet: en sjuksköterska i en ledande position (t.ex. sjuksköterskedirektör); den eller de utsedda mästarna; vårdhemsadministratör; läkare/medicinsk chef, sjuksköterska och/eller läkareassistent; enhetssköterska; vårdbiträde; aktivitetspersonal; socialarbetare; apotekare; och rehabiliteringsterapeuter.

Efter det första mötet med intressentgruppen kommer behandlingsgrupperna att förses med en forskningssjuksköterska som kan arbeta 8 timmar i veckan under månaderna ett och två och sedan fyra timmar i veckan med början i månad tre under totalt 12 månader för att tillhandahålla de fyra komponenterna i PAIN-CPG-EIT.

Aktiv komparator: Endast smärt-CPG-utbildning
Gemenskaper som är randomiserade till enbart utbildning kommer att förses med personalutbildning med hjälp av vår utvecklade Powerpoint för komponent II av PAIN-CPG-EIT-interventionen i 30 minuters sessioner som för närvarande görs i vanlig praxis. De kommer också att få tillgång till en onlinekopia av Pain Management CPG. Utbildningen kommer att ges i det föredragna formatet (t.ex. ansikte mot ansikte; webinar).
Gruppen Pain-CPG-Education only kommer att ges samma utbildning som används i komponent II av Pain-CPG-EIT-interventionen. Utbildningen kommer att tillhandahållas utifrån gemenskapens preferenser (detta kan vara ansikte mot ansikte, online eller via åhörarkopior).
Andra namn:
  • EO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtbedömning avslutad
Tidsram: baslinje
huruvida en lämplig smärtbedömning genomförs eller inte
baslinje
smärtbedömning avslutad
Tidsram: fyra månader
huruvida en lämplig smärtbedömning genomförs eller inte
fyra månader
smärtbedömning avslutad
Tidsram: tolv månader
huruvida en lämplig smärtbedömning genomförs eller inte
tolv månader
Smärtbehandling i vårdplan
Tidsram: baslinje
bevis på att det finns en smärtbehandlingsplan i vårdplanen
baslinje
Smärtbehandling i vårdplan
Tidsram: 4 månader
bevis på att det finns en smärtbehandlingsplan i vårdplanen
4 månader
Smärtbehandling i vårdplan
Tidsram: 12 månader
bevis på att det finns en smärtbehandlingsplan i vårdplanen
12 månader
Lämplig användning av opioider
Tidsram: baslinje
Granskning av 10 faktorer som indikerar att opioider används på lämpligt sätt enligt CPG. poängen kan variera från 0 till 10 och högre poäng indikerar mer lämplig användning av opioider.
baslinje
Lämplig användning av opioider
Tidsram: fyra månader
Granskning av 10 faktorer som indikerar att opioider används på lämpligt sätt enligt CPG. poängen kan variera från 0 till 10 och högre poäng indikerar mer lämplig användning av opioider.
fyra månader
Lämplig användning av opioider
Tidsram: 12 månader
Granskning av 10 faktorer som indikerar att opioider används på lämpligt sätt enligt CPG. poängen kan variera från 0 till 10 och högre poäng indikerar mer lämplig användning av opioider.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid Alzheimers sjukdom (PAIN-AD)
Tidsram: baslinje
PAIN-AD är ett 5-posts observationsmått på smärta för äldre vuxna som lever med demens. Poäng kan variera från 0 till 10 och högre poäng indikerar mer smärta
baslinje
Smärta vid Alzheimers sjukdom (PAIN-AD)
Tidsram: 4 månader
PAIN-AD är ett 5-posts observationsmått på smärta för äldre vuxna som lever med demens. Poäng kan variera från 0 till 10 och högre poäng indikerar mer smärta.
4 månader
Smärta vid Alzheimers sjukdom (PAIN-AD)
Tidsram: 12 månader
PAIN-AD är ett 5-posts observationsmått på smärta för äldre vuxna som lever med demens. Poäng kan variera från 0 till 10 och högre poäng indikerar mer smärta.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Första postat (Faktisk)

15 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planen är att tillhandahålla all information som andra forskare begär med en plan för motiveringen till begäran.

Tidsram för IPD-delning

I slutet av studien och efter publicering av större resultatuppsats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran från andra

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Smärta-CPG-EIT

3
Prenumerera