- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05858996
Testa den kliniska smärtriktlinjen
Testa smärtriktlinjen för klinisk praxis med hjälp av Evidence Integration Triangle
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta är ett vanligt symtom bland äldre vuxna på vårdhem som drabbar 30 % till 80 % av invånarna som lever med demens. Smärta bedöms inte, den bakomliggande orsaken är inte identifierad och behandling inleds inte för en stor andel av de boende som lever med demens på äldreboenden. Brist på noggrann smärtutvärdering resulterar i obehandlad eller överbehandlad smärta. Obehandlad eller överbehandlad smärta kan sänka livskvaliteten, negativt påverka funktionen, försämra sömnen och öka beteendemässiga och psykologiska symtom i samband med demens. Orsaker till bristande smärtbedömning, diagnos och behandling för invånare som lever med demens inkluderar bristande kunskap bland personalen om hur man utvärderar och behandlar smärta, begränsade möjligheter för fullständig smärtlindring, oro relaterade till användning av opioider och övertygelser om att smärta är normalt. en del av bland annat åldrandet.
För personer med måttlig till svår demens är verbal rapportering av smärta kanske inte tillförlitlig och observationsmetoder rekommenderas. Smärta hos individer som lever med demens är mer benägna att presentera med aggression, agitation, upprepade vokaliseringar, rastlöshet, sömnstörningar, tillbakadragande och apati och kan felaktigt behandlas med psykotropa läkemedel. Utvärdering och hantering av smärta kompliceras också av skillnader mellan kön/kön, ras och etniska grupper. I vissa studier var personer som lever med demens som var äldre, manliga eller svarta mindre benägna att verbalt rapportera att de hade smärta eller att de skulle behandlas för smärta jämfört med de som var yngre, kvinnor eller vita. När det gäller behandling finns det vissa bevis för att icke-farmakologiska behandlingar och smärtstillande medel kan minska smärta hos individer som lever med demens. Att engagera individer, särskilt de som lever med demens, i interventioner för att hantera smärta såsom fysisk aktivitet eller positionering kan vara svårt och personalen behöver utbildning och tekniker att använda för att motivera boende i dessa aktiviteter.
Evidensbaserad smärtbedömning, diagnos och hanteringsmetoder för boende på vårdhem, inklusive boende med demens, införlivades nyligen i en ny Pain Management Clinical Practice Guideline (Pain CPG). Översättning av riktlinjer för klinisk praxis eller evidensbaserad praxis till verkliga miljöer går långsamt och innovativa tillvägagångssätt behövs. I tidigare arbete för att underlätta översättning av bästa praxis utvecklade utredarna en framgångsrik teoretiskt baserad metod som använde den sociala ekologiska modellen och den sociala kognitiva teorin och vägleddes av bevisintegreringstriangeln. Med detta teoretiskt baserade tillvägagångssätt skedde en förändring i personalens och de boendes beteende relaterat till att öka de boendes fysiska aktivitet med hjälp av en funktionsfokuserad vårdmetod och ökad användning av icke-farmakologiska metoder för att hantera beteendesymtom associerade med demens. Syftet med denna studie är att använda det tidigare etablerade teoretiskt baserade tillvägagångssättet för att översätta användningen av den nya smärtbehandlings-CPG till vårdhem och förbättra bedömningen, diagnosen och hanteringen av smärta bland invånare som lever med demens. Det teoretiskt baserade tillvägagångssättet i kombination med Pain Management CPG kallas PAIN-CPG-EIT. PAIN-CPG-EIT initieras av en forskningssjuksköterska som facilitator som arbetar med samhällsförkämpar och ett intressentteam i 12 månader för att tillhandahålla fyra komponenter: Komponent I: Etablera och möta varje månad med ett intressentteam och mästare för att fastställa samhällsmål relaterat till smärta och granska smärthanterings-CPG; Komponent II: Utbildning av personalen om bedömning, diagnos och hantering av smärta hos invånare som lever med demens baserad på smärtbehandlings-CPG; Komponent III: Mentor och motivering av personal att bedöma, diagnostisera och hantera smärta; och Komponent IV: Löpande övervakning av smärtbedömning, diagnos och hantering och återkoppling till intressentteamet. Tolv samhällen kommer att randomiseras till behandling (PAIN-CPG-EIT) eller Education Only (EO) och 25 invånare som lever med demens och smärta kommer att rekryteras per samhälle. Det första syftet med denna studie är att: Testa effektiviteten av användningen av PAIN-CPG-EIT för att förbättra bedömningen, diagnosen och hanteringen av smärta och minska smärtintensiteten bland vårdhem som lever med demens. Det andra syftet är att utvärdera behandlingstrohet relaterad till användningen av PAIN-CPG-EIT baserat på leverans, mottagande och införande. Det tredje målet är att: a. test för köns-/köns- och rasinvarians i smärtmätning baserat på måttet Pain in Alzheimer's Disease (PAIN-AD); och b. testa för skillnader i behandling av smärta och svar på behandling mellan män och kvinnor och svarta kontra vita invånare som lever med demens. Resultaten kommer att hjälpa till att förbättra bedömningen, diagnosen och hanteringen av smärta och utvärdera hälsoskillnader och jämlikhet bland äldre vuxna som lever med demens som upplever smärta. Att demonstrera effektiviteten hos detta tillvägagångssätt för att använda smärthanterings-CPG kommer att underlätta framtida arbete med att sprida och implementera denna CPG.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Rekrytering
- Charles E Smilth Life Community
-
Kontakt:
- Susan Boettger, MBA
- Telefonnummer: 301-816-5092
- E-post: boettger@ceslc.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att leva i en deltagande gemenskap
- 65 år eller äldre
- Bevis på demens baserat på poängen 0-12 på Brief Interview of Mental Status (BIMS); en poäng på >2 på AD8 Demens Screening Intervju; ett betyg på 0,5 till 2,0 på Clinical Dementia Rating Scale (CDR); och slutligen för att skilja mellan demens och mild kognitiv funktionsnedsättning en poäng på 9 eller högre på Functional Activities Questionnaire (FAQ).
- har bevis på smärta vid tidpunkten för rekryteringen baserat på bedömningen av minimidatauppsättningen: Hur mycket av tiden under de senaste 5 dagarna har du upplevt smärta eller ont med behörighet baserat på följande svar eller bevis: ibland, ofta eller nästan konstant , eller personal rapporterar smärta vid samma frekvens; eller om den boende får icke-farmakologisk eller farmakologisk behandling mot smärta.
Exklusions kriterier:
- intagen på vårdhemmet för korttidsrehabilitering eller andra subakuta behov (t.ex. intravenös antibiotika);
- får hospicevård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Smärta-CPG-EIT
De fyra komponenterna i PAIN-CPG-EIT tillhandahålls av en forskningssjuksköterska som arbetar med mästare och intressentteam.
Efter det första mötet med intressentgruppen arbetar forskningssjuksköterskans facilitator 8 timmar i veckan under månaderna ett och två och sedan under fyra timmar per vecka månader tre till 12 för att implementera: Komponent I: Intressentgruppsmöte och målsättning; Del II: Utbildning av personalen; Komponent III: Mentor och motivering av personalen att ta itu med smärta med hjälp av smärthanterings-CPG; och Komponent IV: Pågående övervakning av smärthantering i samhället baserat på smärthanterings-CPG.
|
Efter randomisering kommer mästare och teammedlemmar från intressenter från gemenskaperna att identifieras. Utredarna kommer att rekommendera följande personer att vara medlemmar i intressentteamet: en sjuksköterska i en ledande position (t.ex. sjuksköterskedirektör); den eller de utsedda mästarna; vårdhemsadministratör; läkare/medicinsk chef, sjuksköterska och/eller läkareassistent; enhetssköterska; vårdbiträde; aktivitetspersonal; socialarbetare; apotekare; och rehabiliteringsterapeuter. Efter det första mötet med intressentgruppen kommer behandlingsgrupperna att förses med en forskningssjuksköterska som kan arbeta 8 timmar i veckan under månaderna ett och två och sedan fyra timmar i veckan med början i månad tre under totalt 12 månader för att tillhandahålla de fyra komponenterna i PAIN-CPG-EIT. |
Aktiv komparator: Endast smärt-CPG-utbildning
Gemenskaper som är randomiserade till enbart utbildning kommer att förses med personalutbildning med hjälp av vår utvecklade Powerpoint för komponent II av PAIN-CPG-EIT-interventionen i 30 minuters sessioner som för närvarande görs i vanlig praxis.
De kommer också att få tillgång till en onlinekopia av Pain Management CPG.
Utbildningen kommer att ges i det föredragna formatet (t.ex. ansikte mot ansikte; webinar).
|
Gruppen Pain-CPG-Education only kommer att ges samma utbildning som används i komponent II av Pain-CPG-EIT-interventionen.
Utbildningen kommer att tillhandahållas utifrån gemenskapens preferenser (detta kan vara ansikte mot ansikte, online eller via åhörarkopior).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtbedömning avslutad
Tidsram: baslinje
|
huruvida en lämplig smärtbedömning genomförs eller inte
|
baslinje
|
smärtbedömning avslutad
Tidsram: fyra månader
|
huruvida en lämplig smärtbedömning genomförs eller inte
|
fyra månader
|
smärtbedömning avslutad
Tidsram: tolv månader
|
huruvida en lämplig smärtbedömning genomförs eller inte
|
tolv månader
|
Smärtbehandling i vårdplan
Tidsram: baslinje
|
bevis på att det finns en smärtbehandlingsplan i vårdplanen
|
baslinje
|
Smärtbehandling i vårdplan
Tidsram: 4 månader
|
bevis på att det finns en smärtbehandlingsplan i vårdplanen
|
4 månader
|
Smärtbehandling i vårdplan
Tidsram: 12 månader
|
bevis på att det finns en smärtbehandlingsplan i vårdplanen
|
12 månader
|
Lämplig användning av opioider
Tidsram: baslinje
|
Granskning av 10 faktorer som indikerar att opioider används på lämpligt sätt enligt CPG.
poängen kan variera från 0 till 10 och högre poäng indikerar mer lämplig användning av opioider.
|
baslinje
|
Lämplig användning av opioider
Tidsram: fyra månader
|
Granskning av 10 faktorer som indikerar att opioider används på lämpligt sätt enligt CPG.
poängen kan variera från 0 till 10 och högre poäng indikerar mer lämplig användning av opioider.
|
fyra månader
|
Lämplig användning av opioider
Tidsram: 12 månader
|
Granskning av 10 faktorer som indikerar att opioider används på lämpligt sätt enligt CPG.
poängen kan variera från 0 till 10 och högre poäng indikerar mer lämplig användning av opioider.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta vid Alzheimers sjukdom (PAIN-AD)
Tidsram: baslinje
|
PAIN-AD är ett 5-posts observationsmått på smärta för äldre vuxna som lever med demens.
Poäng kan variera från 0 till 10 och högre poäng indikerar mer smärta
|
baslinje
|
Smärta vid Alzheimers sjukdom (PAIN-AD)
Tidsram: 4 månader
|
PAIN-AD är ett 5-posts observationsmått på smärta för äldre vuxna som lever med demens.
Poäng kan variera från 0 till 10 och högre poäng indikerar mer smärta.
|
4 månader
|
Smärta vid Alzheimers sjukdom (PAIN-AD)
Tidsram: 12 månader
|
PAIN-AD är ett 5-posts observationsmått på smärta för äldre vuxna som lever med demens.
Poäng kan variera från 0 till 10 och högre poäng indikerar mer smärta.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00105286
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Smärta-CPG-EIT
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock...Avslutad
-
BioSerenityOkänd
-
Ronald LevyAmerican Society of Clinical Oncology; Lymphoma Research FoundationAvslutadMycosis Fungoides | Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekryteringAndningssvikt | Sedation | Mekanisk ventilationskomplikationItalien
-
Stefan KlugeAvslutadICU-patienter | Trakeotomi krävsTyskland
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekryteringARDS | Luftvägssjukdom | Pediatriskt andningsbesvärssyndromItalien
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Centers for Mental WellnessAktiv, inte rekryterandePsykotiska störningar | Tidig psykosHong Kong
-
University of MichiganAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndrom | ARDSFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxRekrytering
-
Colorado State UniversityUC Health Medical Center of the RockiesRekrytering