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Tester la ligne directrice de pratique clinique sur la douleur

22 juillet 2026 mis à jour par: Barbara Resnick, University of Maryland, Baltimore

Tester la ligne directrice de pratique clinique sur la douleur à l'aide du triangle d'intégration des données probantes

Il existe des processus fondés sur des données probantes pour l'évaluation et la gestion de la douleur à l'aide d'approches pharmacologiques et non pharmacologiques. Celles-ci ont été examinées et incluses dans les lignes directrices de pratique clinique sur la gestion de la douleur (GPC sur la gestion de la douleur) récemment élaborées par l'AMDA : la société de médecine post-aiguë et de longue durée. Il existe cependant de nombreux défis pour traduire l'utilisation des lignes directrices de pratique clinique dans les milieux cliniques. Pour surmonter ces défis, nous avons développé et précédemment testé une approche théorique et avons fusionné cette approche avec le CPG de gestion de la douleur, qui est appelé PAIN-CLINICAL PRACTICE GUIDELINE-USING THE EVIDENCE INTEGRATION TRIANGLE (PAIN-CPG-EIT). Le PAIN-CPG-EIT implique une infirmière facilitatrice de recherche travaillant avec un ou des champions communautaires identifiés et une équipe de parties prenantes pendant 12 mois pour fournir les quatre composants suivants : Composant I : Établir et rencontrer mensuellement une équipe de parties prenantes ; Composante II : Formation du personnel ; Composante III : Mentorat et motivation du personnel pour faire face à la douleur ; Composante IV : Évaluation continue des résultats de la douleur des résidents. Douze communautés seront incluses avec 25 résidents vivant avec la démence et la douleur recrutés dans chaque communauté. Six communautés seront randomisées pour le traitement (PAIN-CPG-EIT) et six randomisées pour l'éducation uniquement (EO), ce qui implique de fournir la même éducation au personnel que celle effectuée dans la composante II du PAIN-CPG-EIT. L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité de l'utilisation du PAIN-CPG-EIT pour améliorer l'évaluation, le diagnostic et la gestion de la douleur et diminuer l'intensité de la douleur chez les résidents des maisons de soins infirmiers vivant avec la démence entre le départ, 4 et 12 mois et évaluer fidélité du traitement. Un objectif secondaire de l'étude est d'examiner les différences de mesure, de traitement et de réponse au traitement entre les hommes et les femmes et les résidents noirs par rapport aux résidents blancs atteints de démence. Les résultats de cette étude aideront à s'appuyer sur les informations actuellement limitées sur la présentation et la gestion de la douleur chez les personnes âgées atteintes de démence dans les maisons de soins infirmiers et à améliorer l'équité en matière de santé des populations vieillissantes souffrant de douleur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur est un symptôme courant chez les personnes âgées dans les établissements de soins infirmiers, affectant 30 % à 80 % des résidents atteints de démence. La douleur n'est pas évaluée, la cause sous-jacente n'est pas identifiée et le traitement n'est pas initié pour un grand pourcentage de résidents atteints de démence dans les maisons de retraite. Le manque d'évaluation précise de la douleur entraîne une douleur non traitée ou surtraitée. Une douleur non traitée ou surtraitée peut réduire la qualité de vie, avoir un impact négatif sur la fonction, altérer le sommeil et augmenter les symptômes comportementaux et psychologiques associés à la démence. Les raisons de l'absence d'évaluation, de diagnostic et de prise en charge de la douleur chez les résidents atteints de démence comprennent le manque de connaissances du personnel sur la façon d'évaluer et de traiter la douleur, les options limitées pour un soulagement complet de la douleur, les préoccupations liées à l'utilisation d'opioïdes et la croyance que la douleur est un phénomène normal. partie du vieillissement parmi d'autres.

Pour les personnes atteintes de démence modérée à sévère, le signalement verbal de la douleur peut ne pas être fiable et des approches d'observation sont recommandées. La douleur chez les personnes atteintes de démence est plus susceptible de se manifester par de l'agressivité, de l'agitation, des vocalisations répétitives, de l'agitation, des troubles du sommeil, du retrait et de l'apathie et peut être traitée de manière incorrecte avec des médicaments psychotropes. L'évaluation et la prise en charge de la douleur sont également compliquées par les différences entre les sexes/genres, les groupes raciaux et ethniques. Dans certaines études, les personnes atteintes de démence qui étaient plus âgées, de sexe masculin ou noires étaient moins susceptibles de déclarer verbalement avoir de la douleur ou d'être traitées pour la douleur que celles qui étaient plus jeunes, de sexe féminin ou de race blanche. En ce qui concerne le traitement, certaines données indiquent que les traitements non pharmacologiques et les analgésiques peuvent réduire la douleur chez les personnes atteintes de démence. Faire participer les personnes, en particulier celles atteintes de démence, à des interventions pour gérer la douleur comme l'activité physique ou le positionnement peut être difficile et le personnel a besoin d'éducation et de techniques à utiliser pour motiver les résidents dans ces activités.

Des approches d'évaluation, de diagnostic et de gestion de la douleur fondées sur des données probantes pour les résidents des foyers de soins, y compris les résidents atteints de démence, ont récemment été intégrées à une nouvelle ligne directrice de pratique clinique sur la gestion de la douleur (GPC douleur). La traduction des directives de pratique clinique ou des pratiques fondées sur des données probantes dans des contextes réels est lente à se produire et des approches novatrices sont nécessaires. Dans des travaux antérieurs visant à faciliter la traduction des meilleures pratiques, les enquêteurs ont développé une approche théorique réussie qui utilisait le modèle écologique social et la théorie cognitive sociale et était guidée par le triangle d'intégration des preuves. En utilisant cette approche théorique, il y a eu un changement dans le comportement du personnel et des résidents lié à l'augmentation de l'activité physique des résidents en utilisant une approche de soins axée sur la fonction et une utilisation accrue d'approches non pharmacologiques pour traiter les symptômes comportementaux associés à la démence. Le but de cette étude est d'utiliser l'approche théorique précédemment établie pour traduire l'utilisation du nouveau GPC de gestion de la douleur dans les établissements de soins infirmiers et améliorer l'évaluation, le diagnostic et la gestion de la douleur chez les résidents atteints de démence. L'approche basée sur la théorie combinée au CPG de gestion de la douleur est appelée PAIN-CPG-EIT. Le PAIN-CPG-EIT est initié par une infirmière facilitatrice de recherche qui travaille avec des champions communautaires et une équipe de parties prenantes pendant 12 mois pour fournir quatre composants : liés à la douleur et revoir le GPC sur la gestion de la douleur ; Composante II : Formation du personnel sur l'évaluation, le diagnostic et la gestion de la douleur des résidents atteints de démence sur la base du GPC Gestion de la douleur ; Composante III : Mentorat et motivation du personnel pour évaluer, diagnostiquer et gérer la douleur ; et Composante IV : Surveillance continue de l'évaluation, du diagnostic et de la gestion de la douleur et retour d'information à l'équipe des parties prenantes. Douze communautés seront randomisées pour le traitement (PAIN-CPG-EIT) ou Education Only (EO) et 25 résidents vivant avec la démence et la douleur seront recrutés par communauté. Le premier objectif de cette étude est de : Tester l'efficacité de l'utilisation du PAIN-CPG-EIT pour améliorer l'évaluation, le diagnostic et la gestion de la douleur et diminuer l'intensité de la douleur chez les résidents des maisons de retraite vivant avec une démence. Le deuxième objectif est d'évaluer la fidélité du traitement lié à l'utilisation du PAIN-CPG-EIT en fonction de la livraison, de la réception et de la mise en œuvre. Le troisième objectif est de : a. test d'invariance de genre/sexe et de race dans la mesure de la douleur basée sur la mesure de la douleur dans la maladie d'Alzheimer (PAIN-AD) ; et B. tester les différences dans le traitement de la douleur et la réponse au traitement entre les hommes et les femmes et les résidents noirs par rapport aux résidents blancs atteints de démence. Les résultats aideront à améliorer l'évaluation, le diagnostic et la gestion de la douleur et à évaluer les disparités et l'équité en matière de santé chez les personnes âgées atteintes de démence et souffrant de douleur. La démonstration de l'efficacité de cette approche d'utilisation du GPC sur la gestion de la douleur facilitera les travaux futurs de diffusion et de mise en œuvre de ce GPC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Actif, ne recrute pas
        • Futurecare Northpoint
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218-1708
        • Complété
        • Future Care Coldspring
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Actif, ne recrute pas
        • Futurecare Irvington
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218-1708
        • Complété
        • Future Care Courtland
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21015
        • Actif, ne recrute pas
        • Lorein Bel Aire
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Pas encore de recrutement
        • Lorien Columbia
        • Contact:
      • Ellicott City, Maryland, États-Unis, 21042
        • Complété
        • Communicare Ellicott City
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21060
        • Complété
        • communicare Marley Station
      • Havre de Grace, Maryland, États-Unis, 21078
        • Actif, ne recrute pas
        • Lorien Bulle Rock
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Complété
        • Charles E Smilth Life Community
      • Timonium, Maryland, États-Unis, 21093

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vivre dans une communauté participante
  • 65 ans ou plus
  • Preuve de démence basée sur un score de 0 à 12 au Brief Interview of Mental Status (BIMS) ; un score > 2 à l'entretien de dépistage de la démence AD8 ; un score de 0,5 à 2,0 sur l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR); et enfin pour différencier entre la démence et les troubles cognitifs légers un score de 9 ou plus au questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ).
  • avez des preuves de douleur au moment du recrutement sur la base de l'élément d'évaluation de l'ensemble de données minimum : combien de temps au cours des 5 derniers jours avez-vous ressenti de la douleur ou des blessures avec éligibilité sur la base des réponses ou des preuves suivantes : occasionnellement, fréquemment ou presque constamment , ou signalement de douleur par le personnel à la même fréquence ; ou si le résident reçoit un traitement non pharmacologique ou pharmacologique contre la douleur.

Critère d'exclusion:

  • admis à la maison de retraite pour une réadaptation de courte durée ou d'autres besoins subaigus (par exemple, antibiotiques intraveineux);
  • recevoir des soins palliatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Douleur-CPG-EIT
Les quatre composantes du PAIN-CPG-EIT sont assurées par une infirmière facilitatrice de recherche travaillant avec le(s) champion(s) et l'équipe des intervenants. Après la première réunion de l'équipe des parties prenantes, l'infirmière facilitatrice de recherche travaille 8 heures par semaine pendant les mois un et deux, puis quatre heures par semaine pendant les mois trois à 12 pour mettre en œuvre : la composante I : réunion de l'équipe des parties prenantes et établissement d'objectifs ; Composante II : Formation du personnel ; Composante III : Encadrement et motivation du personnel pour traiter la douleur à l'aide du GPC de gestion de la douleur ; et Composante IV : Surveillance continue de la gestion de la douleur dans la communauté basée sur le CPG de gestion de la douleur.

Après la randomisation, les champions et les membres de l'équipe des parties prenantes des communautés seront identifiés. Les enquêteurs recommanderont les personnes suivantes pour faire partie de l'équipe des intervenants : une infirmière occupant un poste de direction (p. ex. directrice des soins infirmiers); le(s) champion(s) désigné(s); administrateur de maison de retraite; médecin/directeur médical, infirmière praticienne et/ou adjoint au médecin; infirmière d'unité; infirmière auxiliaire; personnel d'activité; travailleur social; pharmacien; et les thérapeutes en réadaptation.

Après la première réunion de l'équipe des parties prenantes, les communautés de traitement recevront une infirmière facilitatrice de recherche qui travaillera 8 heures par semaine pendant les mois un et deux, puis quatre heures par semaine à partir du mois trois pour un total de 12 mois afin de fournir les quatre composantes du PAIN-CPG-EIT.

Comparateur actif: Douleur-CPG-Éducation uniquement
Les communautés randomisées pour l'éducation uniquement recevront une formation du personnel à l'aide de notre Powerpoint développé pour le composant II de l'intervention PAIN-CPG-EIT en sessions de 30 minutes, comme c'est actuellement le cas dans la pratique habituelle. Ils auront également accès à une copie en ligne du CPG sur la gestion de la douleur. La formation sera dispensée dans le format préféré (par exemple, face à face, webinaire).
Le groupe Douleur-GPC-Éducation seulement recevra la même éducation que celle utilisée dans le Composant II de l'intervention Douleur-GPC-EIT. L'éducation sera dispensée en fonction des préférences de la communauté (cela peut être en face à face, en ligne ou via des documents).
Autres noms:
  • HE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la douleur terminée
Délai: ligne de base
si une évaluation appropriée de la douleur est effectuée ou non
ligne de base
évaluation de la douleur terminée
Délai: quatre mois
si une évaluation appropriée de la douleur est effectuée ou non
quatre mois
évaluation de la douleur terminée
Délai: douze mois
si une évaluation appropriée de la douleur est effectuée ou non
douze mois
Gestion de la douleur dans le plan de soins
Délai: ligne de base
preuve qu'il y a un plan de gestion de la douleur dans le plan de soins
ligne de base
Gestion de la douleur dans le plan de soins
Délai: 4 mois
preuve qu'il y a un plan de gestion de la douleur dans le plan de soins
4 mois
Gestion de la douleur dans le plan de soins
Délai: 12 mois
preuve qu'il y a un plan de gestion de la douleur dans le plan de soins
12 mois
Utilisation appropriée des opioïdes
Délai: ligne de base
Examen de 10 facteurs qui indiquent que les opioïdes sont utilisés de manière appropriée conformément au GPC. les scores peuvent varier de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquent une utilisation plus appropriée des opioïdes.
ligne de base
Utilisation appropriée des opioïdes
Délai: quatre mois
Examen de 10 facteurs qui indiquent que les opioïdes sont utilisés de manière appropriée conformément au GPC. les scores peuvent varier de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquent une utilisation plus appropriée des opioïdes.
quatre mois
Utilisation appropriée des opioïdes
Délai: 12 mois
Examen de 10 facteurs qui indiquent que les opioïdes sont utilisés de manière appropriée conformément au GPC. les scores peuvent varier de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquent une utilisation plus appropriée des opioïdes.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur dans la maladie d'Alzheimer (PAIN-AD)
Délai: ligne de base
Le PAIN-AD est une mesure d'observation en 5 éléments de la douleur chez les personnes âgées atteintes de démence. Les scores peuvent varier de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquent plus de douleur
ligne de base
La douleur dans la maladie d'Alzheimer (PAIN-AD)
Délai: 4 mois
Le PAIN-AD est une mesure d'observation en 5 éléments de la douleur chez les personnes âgées atteintes de démence. Les scores peuvent varier de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
4 mois
La douleur dans la maladie d'Alzheimer (PAIN-AD)
Délai: 12 mois
Le PAIN-AD est une mesure d'observation en 5 éléments de la douleur chez les personnes âgées atteintes de démence. Les scores peuvent varier de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

15 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan est de fournir toute information demandée par d'autres chercheurs avec un plan de justification de la demande.

Délai de partage IPD

À la fin de l'étude et après la publication d'un document de résultats majeur.

Critères d'accès au partage IPD

Demande des autres

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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