- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05858996
Tester la ligne directrice de pratique clinique sur la douleur
Tester la ligne directrice de pratique clinique sur la douleur à l'aide du triangle d'intégration des données probantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est un symptôme courant chez les personnes âgées dans les établissements de soins infirmiers, affectant 30 % à 80 % des résidents atteints de démence. La douleur n'est pas évaluée, la cause sous-jacente n'est pas identifiée et le traitement n'est pas initié pour un grand pourcentage de résidents atteints de démence dans les maisons de retraite. Le manque d'évaluation précise de la douleur entraîne une douleur non traitée ou surtraitée. Une douleur non traitée ou surtraitée peut réduire la qualité de vie, avoir un impact négatif sur la fonction, altérer le sommeil et augmenter les symptômes comportementaux et psychologiques associés à la démence. Les raisons de l'absence d'évaluation, de diagnostic et de prise en charge de la douleur chez les résidents atteints de démence comprennent le manque de connaissances du personnel sur la façon d'évaluer et de traiter la douleur, les options limitées pour un soulagement complet de la douleur, les préoccupations liées à l'utilisation d'opioïdes et la croyance que la douleur est un phénomène normal. partie du vieillissement parmi d'autres.
Pour les personnes atteintes de démence modérée à sévère, le signalement verbal de la douleur peut ne pas être fiable et des approches d'observation sont recommandées. La douleur chez les personnes atteintes de démence est plus susceptible de se manifester par de l'agressivité, de l'agitation, des vocalisations répétitives, de l'agitation, des troubles du sommeil, du retrait et de l'apathie et peut être traitée de manière incorrecte avec des médicaments psychotropes. L'évaluation et la prise en charge de la douleur sont également compliquées par les différences entre les sexes/genres, les groupes raciaux et ethniques. Dans certaines études, les personnes atteintes de démence qui étaient plus âgées, de sexe masculin ou noires étaient moins susceptibles de déclarer verbalement avoir de la douleur ou d'être traitées pour la douleur que celles qui étaient plus jeunes, de sexe féminin ou de race blanche. En ce qui concerne le traitement, certaines données indiquent que les traitements non pharmacologiques et les analgésiques peuvent réduire la douleur chez les personnes atteintes de démence. Faire participer les personnes, en particulier celles atteintes de démence, à des interventions pour gérer la douleur comme l'activité physique ou le positionnement peut être difficile et le personnel a besoin d'éducation et de techniques à utiliser pour motiver les résidents dans ces activités.
Des approches d'évaluation, de diagnostic et de gestion de la douleur fondées sur des données probantes pour les résidents des foyers de soins, y compris les résidents atteints de démence, ont récemment été intégrées à une nouvelle ligne directrice de pratique clinique sur la gestion de la douleur (GPC douleur). La traduction des directives de pratique clinique ou des pratiques fondées sur des données probantes dans des contextes réels est lente à se produire et des approches novatrices sont nécessaires. Dans des travaux antérieurs visant à faciliter la traduction des meilleures pratiques, les enquêteurs ont développé une approche théorique réussie qui utilisait le modèle écologique social et la théorie cognitive sociale et était guidée par le triangle d'intégration des preuves. En utilisant cette approche théorique, il y a eu un changement dans le comportement du personnel et des résidents lié à l'augmentation de l'activité physique des résidents en utilisant une approche de soins axée sur la fonction et une utilisation accrue d'approches non pharmacologiques pour traiter les symptômes comportementaux associés à la démence. Le but de cette étude est d'utiliser l'approche théorique précédemment établie pour traduire l'utilisation du nouveau GPC de gestion de la douleur dans les établissements de soins infirmiers et améliorer l'évaluation, le diagnostic et la gestion de la douleur chez les résidents atteints de démence. L'approche basée sur la théorie combinée au CPG de gestion de la douleur est appelée PAIN-CPG-EIT. Le PAIN-CPG-EIT est initié par une infirmière facilitatrice de recherche qui travaille avec des champions communautaires et une équipe de parties prenantes pendant 12 mois pour fournir quatre composants : liés à la douleur et revoir le GPC sur la gestion de la douleur ; Composante II : Formation du personnel sur l'évaluation, le diagnostic et la gestion de la douleur des résidents atteints de démence sur la base du GPC Gestion de la douleur ; Composante III : Mentorat et motivation du personnel pour évaluer, diagnostiquer et gérer la douleur ; et Composante IV : Surveillance continue de l'évaluation, du diagnostic et de la gestion de la douleur et retour d'information à l'équipe des parties prenantes. Douze communautés seront randomisées pour le traitement (PAIN-CPG-EIT) ou Education Only (EO) et 25 résidents vivant avec la démence et la douleur seront recrutés par communauté. Le premier objectif de cette étude est de : Tester l'efficacité de l'utilisation du PAIN-CPG-EIT pour améliorer l'évaluation, le diagnostic et la gestion de la douleur et diminuer l'intensité de la douleur chez les résidents des maisons de retraite vivant avec une démence. Le deuxième objectif est d'évaluer la fidélité du traitement lié à l'utilisation du PAIN-CPG-EIT en fonction de la livraison, de la réception et de la mise en œuvre. Le troisième objectif est de : a. test d'invariance de genre/sexe et de race dans la mesure de la douleur basée sur la mesure de la douleur dans la maladie d'Alzheimer (PAIN-AD) ; et B. tester les différences dans le traitement de la douleur et la réponse au traitement entre les hommes et les femmes et les résidents noirs par rapport aux résidents blancs atteints de démence. Les résultats aideront à améliorer l'évaluation, le diagnostic et la gestion de la douleur et à évaluer les disparités et l'équité en matière de santé chez les personnes âgées atteintes de démence et souffrant de douleur. La démonstration de l'efficacité de cette approche d'utilisation du GPC sur la gestion de la douleur facilitera les travaux futurs de diffusion et de mise en œuvre de ce GPC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Actif, ne recrute pas
- Futurecare Northpoint
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218-1708
- Complété
- Future Care Coldspring
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Actif, ne recrute pas
- Futurecare Irvington
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218-1708
- Complété
- Future Care Courtland
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Bel Air, Maryland, États-Unis, 21015
- Actif, ne recrute pas
- Lorein Bel Aire
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- Pas encore de recrutement
- Lorien Columbia
-
Contact:
- wayne Brannock
- Numéro de téléphone: 410-531-5300
- E-mail: wbrannock@lorienhealth.com
-
Ellicott City, Maryland, États-Unis, 21042
- Complété
- Communicare Ellicott City
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21060
- Complété
- communicare Marley Station
-
Havre de Grace, Maryland, États-Unis, 21078
- Actif, ne recrute pas
- Lorien Bulle Rock
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Complété
- Charles E Smilth Life Community
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Timonium, Maryland, États-Unis, 21093
- Recrutement
- Lorien Mays Chapel
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Contact:
- wayne Brannock
- Numéro de téléphone: 410-252-0880
- E-mail: wbrannock@lorienhealth.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vivre dans une communauté participante
- 65 ans ou plus
- Preuve de démence basée sur un score de 0 à 12 au Brief Interview of Mental Status (BIMS) ; un score > 2 à l'entretien de dépistage de la démence AD8 ; un score de 0,5 à 2,0 sur l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR); et enfin pour différencier entre la démence et les troubles cognitifs légers un score de 9 ou plus au questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ).
- avez des preuves de douleur au moment du recrutement sur la base de l'élément d'évaluation de l'ensemble de données minimum : combien de temps au cours des 5 derniers jours avez-vous ressenti de la douleur ou des blessures avec éligibilité sur la base des réponses ou des preuves suivantes : occasionnellement, fréquemment ou presque constamment , ou signalement de douleur par le personnel à la même fréquence ; ou si le résident reçoit un traitement non pharmacologique ou pharmacologique contre la douleur.
Critère d'exclusion:
- admis à la maison de retraite pour une réadaptation de courte durée ou d'autres besoins subaigus (par exemple, antibiotiques intraveineux);
- recevoir des soins palliatifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Douleur-CPG-EIT
Les quatre composantes du PAIN-CPG-EIT sont assurées par une infirmière facilitatrice de recherche travaillant avec le(s) champion(s) et l'équipe des intervenants.
Après la première réunion de l'équipe des parties prenantes, l'infirmière facilitatrice de recherche travaille 8 heures par semaine pendant les mois un et deux, puis quatre heures par semaine pendant les mois trois à 12 pour mettre en œuvre : la composante I : réunion de l'équipe des parties prenantes et établissement d'objectifs ; Composante II : Formation du personnel ; Composante III : Encadrement et motivation du personnel pour traiter la douleur à l'aide du GPC de gestion de la douleur ; et Composante IV : Surveillance continue de la gestion de la douleur dans la communauté basée sur le CPG de gestion de la douleur.
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Après la randomisation, les champions et les membres de l'équipe des parties prenantes des communautés seront identifiés. Les enquêteurs recommanderont les personnes suivantes pour faire partie de l'équipe des intervenants : une infirmière occupant un poste de direction (p. ex. directrice des soins infirmiers); le(s) champion(s) désigné(s); administrateur de maison de retraite; médecin/directeur médical, infirmière praticienne et/ou adjoint au médecin; infirmière d'unité; infirmière auxiliaire; personnel d'activité; travailleur social; pharmacien; et les thérapeutes en réadaptation. Après la première réunion de l'équipe des parties prenantes, les communautés de traitement recevront une infirmière facilitatrice de recherche qui travaillera 8 heures par semaine pendant les mois un et deux, puis quatre heures par semaine à partir du mois trois pour un total de 12 mois afin de fournir les quatre composantes du PAIN-CPG-EIT. |
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Comparateur actif: Douleur-CPG-Éducation uniquement
Les communautés randomisées pour l'éducation uniquement recevront une formation du personnel à l'aide de notre Powerpoint développé pour le composant II de l'intervention PAIN-CPG-EIT en sessions de 30 minutes, comme c'est actuellement le cas dans la pratique habituelle.
Ils auront également accès à une copie en ligne du CPG sur la gestion de la douleur.
La formation sera dispensée dans le format préféré (par exemple, face à face, webinaire).
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Le groupe Douleur-GPC-Éducation seulement recevra la même éducation que celle utilisée dans le Composant II de l'intervention Douleur-GPC-EIT.
L'éducation sera dispensée en fonction des préférences de la communauté (cela peut être en face à face, en ligne ou via des documents).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la douleur terminée
Délai: ligne de base
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si une évaluation appropriée de la douleur est effectuée ou non
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ligne de base
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évaluation de la douleur terminée
Délai: quatre mois
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si une évaluation appropriée de la douleur est effectuée ou non
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quatre mois
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évaluation de la douleur terminée
Délai: douze mois
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si une évaluation appropriée de la douleur est effectuée ou non
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douze mois
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Gestion de la douleur dans le plan de soins
Délai: ligne de base
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preuve qu'il y a un plan de gestion de la douleur dans le plan de soins
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ligne de base
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Gestion de la douleur dans le plan de soins
Délai: 4 mois
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preuve qu'il y a un plan de gestion de la douleur dans le plan de soins
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4 mois
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Gestion de la douleur dans le plan de soins
Délai: 12 mois
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preuve qu'il y a un plan de gestion de la douleur dans le plan de soins
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12 mois
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Utilisation appropriée des opioïdes
Délai: ligne de base
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Examen de 10 facteurs qui indiquent que les opioïdes sont utilisés de manière appropriée conformément au GPC.
les scores peuvent varier de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquent une utilisation plus appropriée des opioïdes.
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ligne de base
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Utilisation appropriée des opioïdes
Délai: quatre mois
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Examen de 10 facteurs qui indiquent que les opioïdes sont utilisés de manière appropriée conformément au GPC.
les scores peuvent varier de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquent une utilisation plus appropriée des opioïdes.
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quatre mois
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Utilisation appropriée des opioïdes
Délai: 12 mois
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Examen de 10 facteurs qui indiquent que les opioïdes sont utilisés de manière appropriée conformément au GPC.
les scores peuvent varier de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquent une utilisation plus appropriée des opioïdes.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La douleur dans la maladie d'Alzheimer (PAIN-AD)
Délai: ligne de base
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Le PAIN-AD est une mesure d'observation en 5 éléments de la douleur chez les personnes âgées atteintes de démence.
Les scores peuvent varier de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquent plus de douleur
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ligne de base
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La douleur dans la maladie d'Alzheimer (PAIN-AD)
Délai: 4 mois
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Le PAIN-AD est une mesure d'observation en 5 éléments de la douleur chez les personnes âgées atteintes de démence.
Les scores peuvent varier de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
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4 mois
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La douleur dans la maladie d'Alzheimer (PAIN-AD)
Délai: 12 mois
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Le PAIN-AD est une mesure d'observation en 5 éléments de la douleur chez les personnes âgées atteintes de démence.
Les scores peuvent varier de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00105286
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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