- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05858996
Kivun kliinisen käytännön ohjeiden testaus
Kivun kliinisen käytännön ohjeiden testaus todisteiden integrointikolmiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on yleinen oire iäkkäiden aikuisten keskuudessa hoitokodissa, ja se vaikuttaa 30–80 %:iin dementiaa sairastavista asukkaista. Kipua ei arvioida, taustalla olevaa syytä ei tunnisteta ja hoitoa ei aloiteta suurelle osalle dementiaa sairastavista hoitokodeissa. Tarkan kivun arvioinnin puute johtaa hoitamattomaan tai ylihoitoon kipuun. Hoitamaton tai liiallinen kipu voi heikentää elämänlaatua, vaikuttaa negatiivisesti toimintaan, heikentää unta ja lisätä dementiaan liittyviä käyttäytymis- ja psykologisia oireita. Syitä kivun arvioinnin, diagnoosin ja hoidon puutteelle dementiaa sairastaville asukkaille ovat muun muassa henkilökunnan puutteellinen tietämys kivun arvioinnista ja hoidosta, rajalliset mahdollisuudet täydelliseen kivunlievitykseen, opioidien käyttöön liittyvät huolet ja uskomukset siitä, että kipu on normaalia. osa ikääntymistä mm.
Keskivaikeaa tai vaikeaa dementiaa sairastaville kivun suullinen ilmoittaminen ei välttämättä ole luotettavaa, ja havainnointimenetelmiä suositellaan. Dementiaa sairastavien henkilöiden kipuun liittyy todennäköisemmin aggressiota, kiihtyneisyyttä, toistuvia ääniä, levottomuutta, unihäiriöitä, vetäytymistä ja apatiaa, ja sitä voidaan hoitaa väärin psykotrooppisilla lääkkeillä. Kivun arviointia ja hallintaa vaikeuttavat myös sukupuolen/sukupuolen, rodun ja etnisten ryhmien väliset erot. Joissakin tutkimuksissa dementiaa sairastavat henkilöt, jotka olivat vanhempia, miehiä tai mustia, ilmoittivat harvemmin suullisesti kärsivänsä kipua tai joutuivat hoitoon kivun vuoksi kuin nuoremmat, naiset tai valkoihoiset. Hoidon osalta on olemassa näyttöä siitä, että ei-farmakologiset hoidot ja kipulääkkeet voivat vähentää kipua dementiaa sairastavien henkilöiden keskuudessa. Yksilöiden, erityisesti dementiasta kärsivien, saaminen mukaan kivun hallintaan, kuten fyysiseen toimintaan tai asentoimiseen, voi olla vaikeaa, ja henkilökunta tarvitsee koulutusta ja tekniikoita asukkaiden motivoimiseksi näihin toimiin.
Todisteisiin perustuvat kivunarviointi-, diagnoosi- ja hoitomenetelmät hoitokodin asukkaille, mukaan lukien dementiasta kärsiville asukkaille, sisällytettiin äskettäin uuteen kivun hallinnan kliinisen käytännön ohjeeseen (Pain Clinical Practice Guideline). Kliinisen käytännön ohjeiden tai näyttöön perustuvien käytäntöjen kääntäminen todellisiin olosuhteisiin on hidasta ja innovatiivisia lähestymistapoja tarvitaan. Aikaisemmassa työssä parhaiden käytäntöjen kääntämisen helpottamiseksi tutkijat kehittivät onnistuneen teoreettisen lähestymistavan, jossa hyödynnettiin sosiaaliekologista mallia ja sosiaalisen kognitiivisen teoriaa ja jota ohjasi todisteiden integraatiokolmio. Tätä teoreettisesti perustuvaa lähestymistapaa käytettäessä henkilökunnan ja asukkaiden käyttäytyminen muuttui, mikä liittyi asukkaiden fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen käyttämällä toimintokeskeistä hoitoa ja lisääntynyttä ei-farmakologisten lähestymistapojen käyttöä dementiaan liittyvien käyttäytymisoireiden hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää aiemmin vakiintunutta teoreettisesti perustuvaa lähestymistapaa kääntää uuden kivunhallinta-CPG:n käyttö hoitokodissa ja parantaa kivun arviointia, diagnosointia ja hallintaa dementiasta kärsivien asukkaiden keskuudessa. Teoreettiseen lähestymistapaan yhdistettynä Pain Management CPG:hen viitataan nimellä PAIN-CPG-EIT. PAIN-CPG-EIT:n käynnistää tutkimussairaanhoitaja, joka työskentelee yhteisön mestarien ja sidosryhmien kanssa 12 kuukauden ajan tarjotakseen neljä osaa: Komponentti I: Sidosryhmätiimin ja mestarien perustaminen ja tapaaminen kuukausittain yhteisön tavoitteiden asettamiseksi liittyvät kipuun ja tarkista kivun hallinnan CPG; Komponentti II: Henkilöstön koulutus dementiaa sairastavien asukkaiden kivun arvioinnista, diagnosoinnista ja hallinnasta Pain Management CPG:n perusteella; Osa III: Mentorointi ja henkilöstön motivointi arvioimaan, diagnosoimaan ja hallitsemaan kipua; ja komponentti IV: Kivun arvioinnin, diagnoosin ja hallinnan jatkuva seuranta ja palaute sidosryhmätiimille. Kaksitoista yhteisöä satunnaistetaan hoitoon (PAIN-CPG-EIT) tai Education Only (EO) ja 25 asukasta, joilla on dementia ja kipua, rekrytoidaan per paikkakunta. Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on: Testaa PAIN-CPG-EIT:n käytön tehokkuutta kivun arvioinnin, diagnosoinnin ja hallinnan parantamiseksi sekä kivun intensiteetin vähentämiseksi dementiaa sairastavien hoitokodin asukkaiden keskuudessa. Toinen tavoite on arvioida PAIN-CPG-EIT:n käyttöön liittyvää hoitotarkkuutta toimituksen, vastaanoton ja säätämisen perusteella. Kolmas tavoite on: a. sukupuolen/sukupuolen ja rodun muuttumattomuuden testi kivunmittauksessa, joka perustuu Pain in Alzheimer's Disease (PAIN-AD) -mittaan; ja b. testaa eroja kivun hoidossa ja hoitovasteessa miesten ja naisten sekä mustien ja valkoisten dementiaa sairastavien asukkaiden välillä. Tulokset auttavat parantamaan kivun arviointia, diagnosointia ja hallintaa sekä arvioimaan kipua kokevien iäkkäiden dementiasta kärsivien aikuisten terveyseroja ja tasa-arvoa. Tämän lähestymistavan tehokkuuden osoittaminen Pain Management CPG:n käytössä helpottaa tulevaa työtä tämän CPG:n levittämiseksi ja toteuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Yhdysvallat, 21042
- Rekrytointi
- Communicare Ellicott City
-
Ottaa yhteyttä:
- Tarnisha Fitzgerald, RN
- Puhelinnumero: 443-812-2735
- Sähköposti: tafitzgerald@chs-corp.com
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21060
- Ei vielä rekrytointia
- Communicare Marley Station
-
Ottaa yhteyttä:
- Mike Lavin, BA
- Puhelinnumero: 410-768-8200
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Rekrytointi
- Charles E Smilth Life Community
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Boettger, MBA
- Puhelinnumero: 301-816-5092
- Sähköposti: boettger@ceslc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvassa yhteisössä asuminen
- 65-vuotias tai vanhempi
- Todisteet dementiasta, joka perustuu pisteytykseen 0-12 henkisen tilan lyhyen haastattelun (BIMS) perusteella; pistemäärä > 2 AD8-dementiaseulontahaastattelussa; pisteet 0,5 - 2,0 kliinisen dementian arviointiasteikolla (CDR); ja lopuksi erottaakseen dementian ja lievän kognitiivisen vajaatoiminnan pistemäärällä 9 tai enemmän Functional Activities Questionnairessa (FAQ).
- sinulla on näyttöä kivusta rekrytointihetkellä Minimitietojoukon arviointikohteen perusteella: Kuinka suuren osan ajasta olet viimeisten 5 päivän aikana kokenut kipua tai kipua seuraavien vastausten tai todisteiden perusteella: satunnaisesti, usein tai lähes jatkuvasti , tai henkilöstön raportti kivusta yhtä usein; tai jos asukas saa ei-lääketieteellistä tai lääkehoitoa kipuun.
Poissulkemiskriteerit:
- otettu hoitokotiin lyhytaikaista kuntoutusta tai muita subakuutteja tarpeita varten (esim. suonensisäiset antibiootit);
- saattohoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pain-CPG-EIT
PAIN-CPG-EIT:n neljä osaa tarjoaa tutkimussairaanhoitaja, joka työskentelee mestarien ja sidosryhmien kanssa.
Ensimmäisen sidosryhmäkokouksen jälkeen tutkimussairaanhoitaja työskentelee 8 tuntia viikossa ensimmäisen ja toisen kuukauden aikana ja sen jälkeen neljä tuntia viikossa kuukauden 3-12 toteuttamiseksi: Komponentti I: Sidosryhmäkokous ja tavoitteiden asettaminen; Osa II: Henkilöstön koulutus; Komponentti III: Mentorointi ja henkilöstön motivoiminen käsittelemään kipua kivunhallintaohjelman avulla; ja komponentti IV: Jatkuva kivunhallinnan seuranta yhteisössä Pain Management CPG:n perusteella.
|
Satunnaistamisen jälkeen määritetään mestareita ja sidosryhmien jäseniä yhteisöistä. Tutkijat suosittelevat seuraavia henkilöitä sidosryhmäryhmän jäseniksi: sairaanhoitaja johtoasemassa (esim. hoitotyön johtaja); nimetty mestari(t); hoitokodin ylläpitäjä; lääkäri/lääketieteellinen johtaja, sairaanhoitaja ja/tai lääkärin avustaja; yksikön sairaanhoitaja; hoitoapulainen; toiminta henkilöstö; sosiaalityöntekijä; apteekki; ja kuntoutusterapeutit. Ensimmäisen sidosryhmäkokouksen jälkeen hoitoyhteisöille tarjotaan tutkimussairaanhoitajan ohjaaja, joka työskentelee 8 tuntia viikossa ensimmäisen ja toisen kuukauden aikana ja sen jälkeen neljä tuntia viikossa kuukaudesta kolme alkaen yhteensä 12 kuukauden ajan tarjotakseen hoitotyön neljä osaa. PAIN-CPG-EIT. |
Active Comparator: Pain-CPG-koulutus vain
Vain koulutukseen satunnaistetuille yhteisöille tarjotaan henkilöstön koulutusta PAIN-CPG-EIT-intervention komponentti II:lle kehitetyllä Powerpointilla 30 minuutin istunnoissa, kuten tällä hetkellä tavallisesti tehdään.
He saavat myös pääsyn Pain Management CPG:n online-kopioon.
Koulutus järjestetään haluamassasi muodossa (esim. kasvokkain; webinaari).
|
Pain-CPG-Education only -ryhmälle tarjotaan sama koulutus kuin Pain-CPG-EIT-toimenpiteen osassa II.
Koulutus järjestetään yhteisön mieltymysten mukaan (tämä voi olla kasvokkain, verkossa tai monisteen kautta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kivun arviointi suoritettu
Aikaikkuna: perusviiva
|
onko asianmukainen kivun arviointi tehty vai ei
|
perusviiva
|
kivun arviointi suoritettu
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
onko asianmukainen kivun arviointi tehty vai ei
|
neljä kuukautta
|
kivun arviointi suoritettu
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
onko asianmukainen kivun arviointi tehty vai ei
|
kaksitoista kuukautta
|
Kivunhallinta hoitosuunnitelmassa
Aikaikkuna: perusviiva
|
todisteita siitä, että hoitosuunnitelmassa on kivunhallintasuunnitelma
|
perusviiva
|
Kivunhallinta hoitosuunnitelmassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
todisteita siitä, että hoitosuunnitelmassa on kivunhallintasuunnitelma
|
4 kuukautta
|
Kivunhallinta hoitosuunnitelmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
todisteita siitä, että hoitosuunnitelmassa on kivunhallintasuunnitelma
|
12 kuukautta
|
Opioidien asianmukainen käyttö
Aikaikkuna: perusviiva
|
Katsaus 10 tekijään, jotka osoittavat, että opioideja käytetään asianmukaisesti CPG:n mukaisesti.
pisteet voivat vaihdella 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat opioidien tarkoituksenmukaisempaa käyttöä.
|
perusviiva
|
Opioidien asianmukainen käyttö
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
Katsaus 10 tekijään, jotka osoittavat, että opioideja käytetään asianmukaisesti CPG:n mukaisesti.
pisteet voivat vaihdella 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat opioidien tarkoituksenmukaisempaa käyttöä.
|
neljä kuukautta
|
Opioidien asianmukainen käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Katsaus 10 tekijään, jotka osoittavat, että opioideja käytetään asianmukaisesti CPG:n mukaisesti.
pisteet voivat vaihdella 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat opioidien tarkoituksenmukaisempaa käyttöä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu Alzheimerin taudissa (PAIN-AD)
Aikaikkuna: perusviiva
|
PAIN-AD on 5 kohdan kivun havainnointimittari vanhemmille aikuisille, joilla on dementia.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua
|
perusviiva
|
Kipu Alzheimerin taudissa (PAIN-AD)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
PAIN-AD on 5 kohdan kivun havainnointimittari vanhemmille aikuisille, joilla on dementia.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
4 kuukautta
|
Kipu Alzheimerin taudissa (PAIN-AD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PAIN-AD on 5 kohdan kivun havainnointimittari vanhemmille aikuisille, joilla on dementia.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00105286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Pain-CPG-EIT
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock...Valmis
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrytointiARDS | Hengityssairaus | Lasten hengitysvaikeusoireyhtymäItalia
-
BioSerenityTuntematon
-
Stefan KlugeValmisICU-potilaat | Trakeotomia vaaditaanSaksa
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrytointiHengitysvajaus | Sedatio | Mekaanisen ilmanvaihdon komplikaatioItalia
-
Ronald LevyAmerican Society of Clinical Oncology; Lymphoma Research FoundationValmisMycosis Fungoides | Non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
University Hospital, BordeauxRekrytointi
-
Colorado State UniversityUC Health Medical Center of the RockiesRekrytointiKeuhkoveritulppaYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalFar Eastern Memorial HospitalRekrytointi
-
Czech Technical University in PragueValmisRintakudoksen vaikutus EIT:n keuhkojen seurantaanTšekki