Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen der Leitlinien für die klinische Schmerzpraxis

22. Juli 2026 aktualisiert von: Barbara Resnick, University of Maryland, Baltimore

Testen der Leitlinien für die klinische Schmerzpraxis mithilfe des Evidence Integration Triangle

Es gibt evidenzbasierte Verfahren zur Beurteilung und Behandlung von Schmerzen unter Verwendung pharmakologischer und nichtpharmakologischer Ansätze. Diese wurden überprüft und in die Pain Management Clinical Practice Guideline (Pain Management CPG) aufgenommen, die kürzlich von AMDA, der Society for Post-Acute and Long-Term Care Medicine, entwickelt wurde. Es gibt jedoch viele Herausforderungen bei der Umsetzung der Leitlinien für die klinische Praxis im klinischen Umfeld. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, haben wir einen theoretisch fundierten Ansatz entwickelt und zuvor getestet und diesen Ansatz mit der CPG zur Schmerzbehandlung zusammengeführt, die als PAIN-CLINICAL PRACTICE GUIDELINE-USING THE EVIDENCE INTEGRATION TRIANGLE (PAIN-CPG-EIT) bezeichnet wird. Das PAIN-CPG-EIT umfasst einen Forschungspfleger, der 12 Monate lang mit einem oder mehreren identifizierten Community-Champions und einem Stakeholder-Team zusammenarbeitet, um die folgenden vier Komponenten bereitzustellen: Komponente I: Einrichtung und monatliches Treffen mit einem Stakeholder-Team; Komponente II: Ausbildung des Personals; Komponente III: Anleitung und Motivation des Personals zur Schmerzbekämpfung; Komponente IV: Laufende Bewertung der Schmerzergebnisse des Bewohners. Zwölf Gemeinden werden einbezogen, wobei aus jeder Gemeinde 25 Bewohner mit Demenz und Schmerzen rekrutiert werden. Sechs Gemeinden werden randomisiert einer Behandlung (PAIN-CPG-EIT) und sechs Gemeinden einer reinen Ausbildung (EO) zugeteilt, was die Bereitstellung der gleichen Ausbildung für das Personal beinhaltet wie in Komponente II von PAIN-CPG-EIT. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Einsatzes des PAIN-CPG-EIT zur Verbesserung der Beurteilung, Diagnose und Behandlung von Schmerzen zu testen und die Schmerzintensität bei Pflegeheimbewohnern zu verringern, die zwischen Studienbeginn, 4 und 12 Monaten an Demenz leiden, und diese zu bewerten Behandlungstreue. Ein sekundäres Ziel der Studie besteht darin, Unterschiede in der Messung, Behandlung und Reaktion auf die Behandlung zwischen Männern und Frauen sowie schwarzen und weißen Bewohnern mit Demenz zu berücksichtigen. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden dazu beitragen, auf den derzeit begrenzten Informationen über das Auftreten und die Behandlung von Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Demenz in Pflegeheimen aufzubauen und die gesundheitliche Chancengleichheit alternder Bevölkerungsgruppen mit Schmerzen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen sind ein häufiges Symptom bei älteren Erwachsenen in Pflegeheimen und betreffen 30 bis 80 % der Bewohner mit Demenz. Für einen großen Prozentsatz der Bewohner von Pflegeheimen mit Demenz werden die Schmerzen nicht beurteilt, die zugrunde liegende Ursache wird nicht identifiziert und eine Behandlung wird nicht eingeleitet. Das Fehlen einer genauen Schmerzbeurteilung führt zu unbehandelten oder überbehandelten Schmerzen. Unbehandelte oder überbehandelte Schmerzen können die Lebensqualität beeinträchtigen, die Funktion beeinträchtigen, den Schlaf beeinträchtigen und die mit Demenz verbundenen Verhaltens- und psychischen Symptome verstärken. Zu den Gründen für die mangelnde Schmerzbeurteilung, -diagnose und -behandlung bei Bewohnern mit Demenz zählen mangelndes Wissen des Personals über die Beurteilung und Behandlung von Schmerzen, eingeschränkte Möglichkeiten zur vollständigen Schmerzlinderung, Bedenken im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioiden und die Überzeugung, dass Schmerzen normal sind Teil des Alterns unter anderem.

Für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz ist die verbale Schmerzmitteilung möglicherweise nicht zuverlässig und Beobachtungsansätze werden empfohlen. Schmerzen bei Menschen mit Demenz äußern sich eher in Form von Aggression, Unruhe, sich wiederholenden Lautäußerungen, Unruhe, Schlafstörungen, Rückzug und Apathie und können mit psychotropen Medikamenten falsch behandelt werden. Die Beurteilung und Behandlung von Schmerzen wird auch durch Unterschiede zwischen Geschlecht, Rasse und ethnischen Gruppen erschwert. In einigen Studien gaben Personen mit Demenz, die älter, männlich oder schwarz waren, seltener verbal an, Schmerzen zu haben oder wegen Schmerzen behandelt zu werden, als jüngere, weibliche oder weiße Personen. Im Hinblick auf die Behandlung gibt es Hinweise darauf, dass nichtpharmakologische Behandlungen und Analgetika die Schmerzen bei Menschen mit Demenz lindern können. Es kann schwierig sein, Menschen, insbesondere Menschen mit Demenz, in Interventionen zur Schmerzbewältigung wie körperliche Aktivität oder Positionierung einzubeziehen, und das Personal benötigt Schulungen und Techniken, um die Bewohner zu diesen Aktivitäten zu motivieren.

Evidenzbasierte Schmerzbeurteilungs-, Diagnose- und Behandlungsansätze für Pflegeheimbewohner, einschließlich Bewohnern mit Demenz, wurden kürzlich in eine neue klinische Praxisleitlinie zur Schmerzbehandlung (Pain CPG) aufgenommen. Die Umsetzung klinischer Praxisleitlinien oder evidenzbasierter Praktiken in reale Umgebungen erfolgt nur langsam und es sind innovative Ansätze erforderlich. In früheren Arbeiten zur Erleichterung der Übersetzung bewährter Verfahren entwickelten die Forscher einen erfolgreichen theoretisch fundierten Ansatz, der das sozialökologische Modell und die sozialkognitive Theorie nutzte und sich am Evidence Integration Triangle orientierte. Unter Verwendung dieses theoretisch fundierten Ansatzes kam es zu einer Änderung des Verhaltens von Personal und Bewohnern im Zusammenhang mit einer Steigerung der körperlichen Aktivität der Bewohner durch einen funktionsorientierten Pflegeansatz und einem verstärkten Einsatz nichtpharmakologischer Ansätze zur Behandlung von Verhaltenssymptomen im Zusammenhang mit Demenz. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den zuvor etablierten theoretisch fundierten Ansatz zu nutzen, um den Einsatz des neuen Schmerzmanagement-CPG in Pflegeheimumgebungen zu übertragen und die Beurteilung, Diagnose und Behandlung von Schmerzen bei Bewohnern mit Demenz zu verbessern. Der theoretisch fundierte Ansatz in Kombination mit dem CPG Schmerzmanagement wird als PAIN-CPG-EIT bezeichnet. Das PAIN-CPG-EIT wird von einem Forschungspfleger initiiert, der 12 Monate lang mit Community-Champions und einem Stakeholder-Team zusammenarbeitet, um vier Komponenten bereitzustellen: Komponente I: Gründung und monatliches Treffen mit einem Stakeholder-Team und Champions, um Community-Ziele festzulegen im Zusammenhang mit Schmerzen und überprüfen Sie die Leitlinie „Schmerzmanagement“. Komponente II: Schulung des Personals über die Beurteilung, Diagnose und Behandlung von Schmerzen bei Bewohnern mit Demenz auf der Grundlage der Leitlinie Schmerzmanagement; Komponente III: Anleitung und Motivation des Personals zur Beurteilung, Diagnose und Behandlung von Schmerzen; und Komponente IV: Laufende Überwachung der Schmerzbeurteilung, -diagnose und -behandlung sowie Rückmeldung an das Stakeholder-Team. Zwölf Gemeinden werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung (PAIN-CPG-EIT) oder nur Bildung (EO) zugeteilt, und pro Gemeinde werden 25 Bewohner mit Demenz und Schmerzen rekrutiert. Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Einsatzes des PAIN-CPG-EIT zu testen, um die Beurteilung, Diagnose und Behandlung von Schmerzen zu verbessern und die Schmerzintensität bei Pflegeheimbewohnern mit Demenz zu verringern. Das zweite Ziel besteht darin, die Behandlungstreue im Zusammenhang mit der Verwendung des PAIN-CPG-EIT anhand von Lieferung, Empfang und Inkraftsetzung zu bewerten. Das dritte Ziel besteht darin: a. Test auf Geschlechts-/Geschlechts- und Rasseninvarianz bei der Schmerzmessung basierend auf dem Maß „Schmerz bei Alzheimer-Krankheit“ (PAIN-AD); und B. Test auf Unterschiede in der Schmerzbehandlung und dem Ansprechen auf die Behandlung zwischen Männern und Frauen sowie schwarzen und weißen Bewohnern mit Demenz. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Beurteilung, Diagnose und Behandlung von Schmerzen zu verbessern und gesundheitliche Ungleichheiten und Chancengleichheit bei älteren Erwachsenen mit Demenz und Schmerzen zu bewerten. Der Nachweis der Wirksamkeit dieses Ansatzes bei der Verwendung der Leitlinie „Schmerzmanagement“ wird zukünftige Arbeiten zur Verbreitung und Umsetzung dieser Leitlinie erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Futurecare Northpoint
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218-1708
        • Abgeschlossen
        • Future Care Coldspring
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Futurecare Irvington
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218-1708
        • Abgeschlossen
        • Future Care Courtland
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lorein Bel Aire
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
      • Ellicott City, Maryland, Vereinigte Staaten, 21042
        • Abgeschlossen
        • Communicare Ellicott City
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21060
        • Abgeschlossen
        • communicare Marley Station
      • Havre de Grace, Maryland, Vereinigte Staaten, 21078
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lorien Bulle Rock
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Abgeschlossen
        • Charles E Smilth Life Community
      • Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leben in einer teilnehmenden Gemeinschaft
  • 65 Jahre oder älter
  • Hinweise auf Demenz basierend auf einer Punktzahl von 0–12 im Brief Interview of Mental Status (BIMS); eine Punktzahl von >2 im AD8-Demenz-Screening-Interview; eine Punktzahl von 0,5 bis 2,0 auf der Clinical Dementia Rating Scale (CDR); und schließlich zur Unterscheidung zwischen Demenz und leichter kognitiver Beeinträchtigung eine Punktzahl von 9 oder höher im Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten (FAQ).
  • zum Zeitpunkt der Rekrutierung Anzeichen von Schmerzen haben, basierend auf dem Bewertungspunkt „Mindestdatensatz“: Wie oft haben Sie in den letzten 5 Tagen Schmerzen oder Verletzungen verspürt, wobei die Eignung auf der Grundlage der folgenden Antworten oder Beweise basiert: gelegentlich, häufig oder fast ständig oder das Personal berichtet über Schmerzen in der gleichen Häufigkeit; oder wenn der Bewohner eine nichtpharmakologische oder pharmakologische Schmerzbehandlung erhält.

Ausschlusskriterien:

  • Einweisung in das Pflegeheim zur kurzzeitigen Rehabilitation oder für andere subakute Bedürfnisse (z. B. intravenöse Antibiotika);
  • Hospizpflege erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerz-CPG-EIT
Die vier Komponenten des PAIN-CPG-EIT werden von einem Forschungspfleger bereitgestellt, der mit dem/den Champion(s) und dem Stakeholder-Team zusammenarbeitet. Nach der ersten Sitzung des Stakeholder-Teams arbeitet der Forschungskrankenschwester-Moderator in den Monaten eins und zwei acht Stunden pro Woche und dann in den Monaten drei bis zwölf vier Stunden pro Woche, um Folgendes umzusetzen: Komponente I: Sitzung des Stakeholder-Teams und Zielsetzung; Komponente II: Ausbildung des Personals; Komponente III: Anleitung und Motivation des Personals, Schmerzen mithilfe der CPG „Schmerzmanagement“ anzugehen; und Komponente IV: Laufende Überwachung der Schmerzbehandlung in der Gemeinde auf der Grundlage der Schmerzmanagement-Leitlinie.

Im Anschluss an die Randomisierung werden Champions und Stakeholder-Teammitglieder aus den Communities identifiziert. Die Ermittler werden die folgenden Personen als Mitglieder des Stakeholder-Teams empfehlen: eine Krankenschwester in Führungsposition (z. B. Pflegedirektorin); der/die designierte(n) Champion(e); Pflegeheimverwalter; Arzt/Ärztlicher Direktor, Krankenpfleger und/oder Arzthelfer; Stationskrankenschwester; Pflegehelferin; Aktivitätspersonal; Sozialarbeiter; Apotheker; und Rehabilitationstherapeuten.

Nach der ersten Sitzung des Stakeholder-Teams wird den Behandlungsgemeinschaften ein Forschungspfleger zur Seite gestellt, der in den Monaten eins und zwei acht Stunden pro Woche und dann ab dem dritten Monat vier Stunden pro Woche für insgesamt zwölf Monate arbeitet, um die vier Komponenten des Projekts bereitzustellen SCHMERZ-CPG-EIT.

Aktiver Komparator: Nur Schmerz-CPG-Schulung
Gemeinschaften, die nach dem Zufallsprinzip nur der Bildung zugeteilt werden, werden mit unserem entwickelten Powerpoint für Komponente II der PAIN-CPG-EIT-Intervention in 30-minütigen Sitzungen mit Personalschulungen versorgt, wie dies derzeit in der üblichen Praxis der Fall ist. Sie erhalten außerdem Zugriff auf eine Online-Kopie des CPG „Pain Management“. Die Schulung erfolgt im bevorzugten Format (z. B. Präsenzunterricht, Webinar).
Die reine Schmerz-CPG-Schulungsgruppe erhält die gleiche Ausbildung wie in Komponente II der Schmerz-CPG-EIT-Intervention. Die Ausbildung erfolgt auf der Grundlage der Präferenzen der Community (dies kann persönlich, online oder über Handouts erfolgen).
Andere Namen:
  • EO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung abgeschlossen
Zeitfenster: Grundlinie
ob eine angemessene Schmerzbeurteilung durchgeführt wurde oder nicht
Grundlinie
Schmerzbeurteilung abgeschlossen
Zeitfenster: vier Monate
ob eine angemessene Schmerzbeurteilung durchgeführt wurde oder nicht
vier Monate
Schmerzbeurteilung abgeschlossen
Zeitfenster: zwölf Monate
ob eine angemessene Schmerzbeurteilung durchgeführt wurde oder nicht
zwölf Monate
Schmerzmanagement im Pflegeplan
Zeitfenster: Grundlinie
Nachweis, dass im Pflegeplan ein Schmerzbehandlungsplan enthalten ist
Grundlinie
Schmerzmanagement im Pflegeplan
Zeitfenster: 4 Monate
Nachweis, dass im Pflegeplan ein Schmerzbehandlungsplan enthalten ist
4 Monate
Schmerzmanagement im Pflegeplan
Zeitfenster: 12 Monate
Nachweis, dass im Pflegeplan ein Schmerzbehandlungsplan enthalten ist
12 Monate
Angemessener Einsatz von Opioiden
Zeitfenster: Grundlinie
Überprüfung von 10 Faktoren, die darauf hinweisen, dass Opioide gemäß CPG ordnungsgemäß verwendet werden. Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen und höhere Werte weisen auf einen angemesseneren Einsatz von Opioiden hin.
Grundlinie
Angemessener Einsatz von Opioiden
Zeitfenster: vier Monate
Überprüfung von 10 Faktoren, die darauf hinweisen, dass Opioide gemäß CPG ordnungsgemäß verwendet werden. Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen und höhere Werte weisen auf einen angemesseneren Einsatz von Opioiden hin.
vier Monate
Angemessener Einsatz von Opioiden
Zeitfenster: 12 Monate
Überprüfung von 10 Faktoren, die darauf hinweisen, dass Opioide gemäß CPG ordnungsgemäß verwendet werden. Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen und höhere Werte weisen auf einen angemesseneren Einsatz von Opioiden hin.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei der Alzheimer-Krankheit (PAIN-AD)
Zeitfenster: Grundlinie
Der PAIN-AD ist ein 5-Punkte-Beobachtungsmaß für Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Demenz. Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen und höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin
Grundlinie
Schmerzen bei der Alzheimer-Krankheit (PAIN-AD)
Zeitfenster: 4 Monate
Der PAIN-AD ist ein 5-Punkte-Beobachtungsmaß für Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Demenz. Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen und höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
4 Monate
Schmerzen bei der Alzheimer-Krankheit (PAIN-AD)
Zeitfenster: 12 Monate
Der PAIN-AD ist ein 5-Punkte-Beobachtungsmaß für Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Demenz. Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen und höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan besteht darin, alle von anderen Forschern angeforderten Informationen zusammen mit einer Begründung für die Anfrage bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende der Studie und nach Veröffentlichung des wichtigsten Ergebnispapiers.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage von anderen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren