- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05858996
Testen der Leitlinien für die klinische Schmerzpraxis
Testen der Leitlinien für die klinische Schmerzpraxis mithilfe des Evidence Integration Triangle
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen sind ein häufiges Symptom bei älteren Erwachsenen in Pflegeheimen und betreffen 30 bis 80 % der Bewohner mit Demenz. Für einen großen Prozentsatz der Bewohner von Pflegeheimen mit Demenz werden die Schmerzen nicht beurteilt, die zugrunde liegende Ursache wird nicht identifiziert und eine Behandlung wird nicht eingeleitet. Das Fehlen einer genauen Schmerzbeurteilung führt zu unbehandelten oder überbehandelten Schmerzen. Unbehandelte oder überbehandelte Schmerzen können die Lebensqualität beeinträchtigen, die Funktion beeinträchtigen, den Schlaf beeinträchtigen und die mit Demenz verbundenen Verhaltens- und psychischen Symptome verstärken. Zu den Gründen für die mangelnde Schmerzbeurteilung, -diagnose und -behandlung bei Bewohnern mit Demenz zählen mangelndes Wissen des Personals über die Beurteilung und Behandlung von Schmerzen, eingeschränkte Möglichkeiten zur vollständigen Schmerzlinderung, Bedenken im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioiden und die Überzeugung, dass Schmerzen normal sind Teil des Alterns unter anderem.
Für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz ist die verbale Schmerzmitteilung möglicherweise nicht zuverlässig und Beobachtungsansätze werden empfohlen. Schmerzen bei Menschen mit Demenz äußern sich eher in Form von Aggression, Unruhe, sich wiederholenden Lautäußerungen, Unruhe, Schlafstörungen, Rückzug und Apathie und können mit psychotropen Medikamenten falsch behandelt werden. Die Beurteilung und Behandlung von Schmerzen wird auch durch Unterschiede zwischen Geschlecht, Rasse und ethnischen Gruppen erschwert. In einigen Studien gaben Personen mit Demenz, die älter, männlich oder schwarz waren, seltener verbal an, Schmerzen zu haben oder wegen Schmerzen behandelt zu werden, als jüngere, weibliche oder weiße Personen. Im Hinblick auf die Behandlung gibt es Hinweise darauf, dass nichtpharmakologische Behandlungen und Analgetika die Schmerzen bei Menschen mit Demenz lindern können. Es kann schwierig sein, Menschen, insbesondere Menschen mit Demenz, in Interventionen zur Schmerzbewältigung wie körperliche Aktivität oder Positionierung einzubeziehen, und das Personal benötigt Schulungen und Techniken, um die Bewohner zu diesen Aktivitäten zu motivieren.
Evidenzbasierte Schmerzbeurteilungs-, Diagnose- und Behandlungsansätze für Pflegeheimbewohner, einschließlich Bewohnern mit Demenz, wurden kürzlich in eine neue klinische Praxisleitlinie zur Schmerzbehandlung (Pain CPG) aufgenommen. Die Umsetzung klinischer Praxisleitlinien oder evidenzbasierter Praktiken in reale Umgebungen erfolgt nur langsam und es sind innovative Ansätze erforderlich. In früheren Arbeiten zur Erleichterung der Übersetzung bewährter Verfahren entwickelten die Forscher einen erfolgreichen theoretisch fundierten Ansatz, der das sozialökologische Modell und die sozialkognitive Theorie nutzte und sich am Evidence Integration Triangle orientierte. Unter Verwendung dieses theoretisch fundierten Ansatzes kam es zu einer Änderung des Verhaltens von Personal und Bewohnern im Zusammenhang mit einer Steigerung der körperlichen Aktivität der Bewohner durch einen funktionsorientierten Pflegeansatz und einem verstärkten Einsatz nichtpharmakologischer Ansätze zur Behandlung von Verhaltenssymptomen im Zusammenhang mit Demenz. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den zuvor etablierten theoretisch fundierten Ansatz zu nutzen, um den Einsatz des neuen Schmerzmanagement-CPG in Pflegeheimumgebungen zu übertragen und die Beurteilung, Diagnose und Behandlung von Schmerzen bei Bewohnern mit Demenz zu verbessern. Der theoretisch fundierte Ansatz in Kombination mit dem CPG Schmerzmanagement wird als PAIN-CPG-EIT bezeichnet. Das PAIN-CPG-EIT wird von einem Forschungspfleger initiiert, der 12 Monate lang mit Community-Champions und einem Stakeholder-Team zusammenarbeitet, um vier Komponenten bereitzustellen: Komponente I: Gründung und monatliches Treffen mit einem Stakeholder-Team und Champions, um Community-Ziele festzulegen im Zusammenhang mit Schmerzen und überprüfen Sie die Leitlinie „Schmerzmanagement“. Komponente II: Schulung des Personals über die Beurteilung, Diagnose und Behandlung von Schmerzen bei Bewohnern mit Demenz auf der Grundlage der Leitlinie Schmerzmanagement; Komponente III: Anleitung und Motivation des Personals zur Beurteilung, Diagnose und Behandlung von Schmerzen; und Komponente IV: Laufende Überwachung der Schmerzbeurteilung, -diagnose und -behandlung sowie Rückmeldung an das Stakeholder-Team. Zwölf Gemeinden werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung (PAIN-CPG-EIT) oder nur Bildung (EO) zugeteilt, und pro Gemeinde werden 25 Bewohner mit Demenz und Schmerzen rekrutiert. Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Einsatzes des PAIN-CPG-EIT zu testen, um die Beurteilung, Diagnose und Behandlung von Schmerzen zu verbessern und die Schmerzintensität bei Pflegeheimbewohnern mit Demenz zu verringern. Das zweite Ziel besteht darin, die Behandlungstreue im Zusammenhang mit der Verwendung des PAIN-CPG-EIT anhand von Lieferung, Empfang und Inkraftsetzung zu bewerten. Das dritte Ziel besteht darin: a. Test auf Geschlechts-/Geschlechts- und Rasseninvarianz bei der Schmerzmessung basierend auf dem Maß „Schmerz bei Alzheimer-Krankheit“ (PAIN-AD); und B. Test auf Unterschiede in der Schmerzbehandlung und dem Ansprechen auf die Behandlung zwischen Männern und Frauen sowie schwarzen und weißen Bewohnern mit Demenz. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Beurteilung, Diagnose und Behandlung von Schmerzen zu verbessern und gesundheitliche Ungleichheiten und Chancengleichheit bei älteren Erwachsenen mit Demenz und Schmerzen zu bewerten. Der Nachweis der Wirksamkeit dieses Ansatzes bei der Verwendung der Leitlinie „Schmerzmanagement“ wird zukünftige Arbeiten zur Verbreitung und Umsetzung dieser Leitlinie erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Futurecare Northpoint
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218-1708
- Abgeschlossen
- Future Care Coldspring
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Futurecare Irvington
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218-1708
- Abgeschlossen
- Future Care Courtland
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Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21015
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Lorein Bel Aire
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Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
- Noch keine Rekrutierung
- Lorien Columbia
-
Kontakt:
- wayne Brannock
- Telefonnummer: 410-531-5300
- E-Mail: wbrannock@lorienhealth.com
-
Ellicott City, Maryland, Vereinigte Staaten, 21042
- Abgeschlossen
- Communicare Ellicott City
-
Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21060
- Abgeschlossen
- communicare Marley Station
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Havre de Grace, Maryland, Vereinigte Staaten, 21078
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Lorien Bulle Rock
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Abgeschlossen
- Charles E Smilth Life Community
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Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
- Rekrutierung
- Lorien Mays Chapel
-
Kontakt:
- wayne Brannock
- Telefonnummer: 410-252-0880
- E-Mail: wbrannock@lorienhealth.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leben in einer teilnehmenden Gemeinschaft
- 65 Jahre oder älter
- Hinweise auf Demenz basierend auf einer Punktzahl von 0–12 im Brief Interview of Mental Status (BIMS); eine Punktzahl von >2 im AD8-Demenz-Screening-Interview; eine Punktzahl von 0,5 bis 2,0 auf der Clinical Dementia Rating Scale (CDR); und schließlich zur Unterscheidung zwischen Demenz und leichter kognitiver Beeinträchtigung eine Punktzahl von 9 oder höher im Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten (FAQ).
- zum Zeitpunkt der Rekrutierung Anzeichen von Schmerzen haben, basierend auf dem Bewertungspunkt „Mindestdatensatz“: Wie oft haben Sie in den letzten 5 Tagen Schmerzen oder Verletzungen verspürt, wobei die Eignung auf der Grundlage der folgenden Antworten oder Beweise basiert: gelegentlich, häufig oder fast ständig oder das Personal berichtet über Schmerzen in der gleichen Häufigkeit; oder wenn der Bewohner eine nichtpharmakologische oder pharmakologische Schmerzbehandlung erhält.
Ausschlusskriterien:
- Einweisung in das Pflegeheim zur kurzzeitigen Rehabilitation oder für andere subakute Bedürfnisse (z. B. intravenöse Antibiotika);
- Hospizpflege erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schmerz-CPG-EIT
Die vier Komponenten des PAIN-CPG-EIT werden von einem Forschungspfleger bereitgestellt, der mit dem/den Champion(s) und dem Stakeholder-Team zusammenarbeitet.
Nach der ersten Sitzung des Stakeholder-Teams arbeitet der Forschungskrankenschwester-Moderator in den Monaten eins und zwei acht Stunden pro Woche und dann in den Monaten drei bis zwölf vier Stunden pro Woche, um Folgendes umzusetzen: Komponente I: Sitzung des Stakeholder-Teams und Zielsetzung; Komponente II: Ausbildung des Personals; Komponente III: Anleitung und Motivation des Personals, Schmerzen mithilfe der CPG „Schmerzmanagement“ anzugehen; und Komponente IV: Laufende Überwachung der Schmerzbehandlung in der Gemeinde auf der Grundlage der Schmerzmanagement-Leitlinie.
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Im Anschluss an die Randomisierung werden Champions und Stakeholder-Teammitglieder aus den Communities identifiziert. Die Ermittler werden die folgenden Personen als Mitglieder des Stakeholder-Teams empfehlen: eine Krankenschwester in Führungsposition (z. B. Pflegedirektorin); der/die designierte(n) Champion(e); Pflegeheimverwalter; Arzt/Ärztlicher Direktor, Krankenpfleger und/oder Arzthelfer; Stationskrankenschwester; Pflegehelferin; Aktivitätspersonal; Sozialarbeiter; Apotheker; und Rehabilitationstherapeuten. Nach der ersten Sitzung des Stakeholder-Teams wird den Behandlungsgemeinschaften ein Forschungspfleger zur Seite gestellt, der in den Monaten eins und zwei acht Stunden pro Woche und dann ab dem dritten Monat vier Stunden pro Woche für insgesamt zwölf Monate arbeitet, um die vier Komponenten des Projekts bereitzustellen SCHMERZ-CPG-EIT. |
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Aktiver Komparator: Nur Schmerz-CPG-Schulung
Gemeinschaften, die nach dem Zufallsprinzip nur der Bildung zugeteilt werden, werden mit unserem entwickelten Powerpoint für Komponente II der PAIN-CPG-EIT-Intervention in 30-minütigen Sitzungen mit Personalschulungen versorgt, wie dies derzeit in der üblichen Praxis der Fall ist.
Sie erhalten außerdem Zugriff auf eine Online-Kopie des CPG „Pain Management“.
Die Schulung erfolgt im bevorzugten Format (z. B. Präsenzunterricht, Webinar).
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Die reine Schmerz-CPG-Schulungsgruppe erhält die gleiche Ausbildung wie in Komponente II der Schmerz-CPG-EIT-Intervention.
Die Ausbildung erfolgt auf der Grundlage der Präferenzen der Community (dies kann persönlich, online oder über Handouts erfolgen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung abgeschlossen
Zeitfenster: Grundlinie
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ob eine angemessene Schmerzbeurteilung durchgeführt wurde oder nicht
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Grundlinie
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Schmerzbeurteilung abgeschlossen
Zeitfenster: vier Monate
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ob eine angemessene Schmerzbeurteilung durchgeführt wurde oder nicht
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vier Monate
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Schmerzbeurteilung abgeschlossen
Zeitfenster: zwölf Monate
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ob eine angemessene Schmerzbeurteilung durchgeführt wurde oder nicht
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zwölf Monate
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Schmerzmanagement im Pflegeplan
Zeitfenster: Grundlinie
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Nachweis, dass im Pflegeplan ein Schmerzbehandlungsplan enthalten ist
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Grundlinie
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Schmerzmanagement im Pflegeplan
Zeitfenster: 4 Monate
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Nachweis, dass im Pflegeplan ein Schmerzbehandlungsplan enthalten ist
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4 Monate
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Schmerzmanagement im Pflegeplan
Zeitfenster: 12 Monate
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Nachweis, dass im Pflegeplan ein Schmerzbehandlungsplan enthalten ist
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12 Monate
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Angemessener Einsatz von Opioiden
Zeitfenster: Grundlinie
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Überprüfung von 10 Faktoren, die darauf hinweisen, dass Opioide gemäß CPG ordnungsgemäß verwendet werden.
Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen und höhere Werte weisen auf einen angemesseneren Einsatz von Opioiden hin.
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Grundlinie
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Angemessener Einsatz von Opioiden
Zeitfenster: vier Monate
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Überprüfung von 10 Faktoren, die darauf hinweisen, dass Opioide gemäß CPG ordnungsgemäß verwendet werden.
Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen und höhere Werte weisen auf einen angemesseneren Einsatz von Opioiden hin.
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vier Monate
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Angemessener Einsatz von Opioiden
Zeitfenster: 12 Monate
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Überprüfung von 10 Faktoren, die darauf hinweisen, dass Opioide gemäß CPG ordnungsgemäß verwendet werden.
Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen und höhere Werte weisen auf einen angemesseneren Einsatz von Opioiden hin.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen bei der Alzheimer-Krankheit (PAIN-AD)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der PAIN-AD ist ein 5-Punkte-Beobachtungsmaß für Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Demenz.
Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen und höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin
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Grundlinie
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Schmerzen bei der Alzheimer-Krankheit (PAIN-AD)
Zeitfenster: 4 Monate
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Der PAIN-AD ist ein 5-Punkte-Beobachtungsmaß für Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Demenz.
Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen und höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
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4 Monate
|
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Schmerzen bei der Alzheimer-Krankheit (PAIN-AD)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der PAIN-AD ist ein 5-Punkte-Beobachtungsmaß für Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Demenz.
Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen und höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00105286
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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