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Prueba de la guía de práctica clínica del dolor

22 de julio de 2026 actualizado por: Barbara Resnick, University of Maryland, Baltimore

Prueba de la guía de práctica clínica del dolor utilizando el triángulo de integración de evidencia

Existen procesos basados ​​en la evidencia para la evaluación y el manejo del dolor mediante enfoques farmacológicos y no farmacológicos. Estos fueron revisados ​​e incluidos dentro de la Guía de práctica clínica para el manejo del dolor (GPC para el manejo del dolor) desarrollada recientemente por AMDA: la Sociedad de Medicina de Atención Post-Aguda y a Largo Plazo. Sin embargo, existen muchos desafíos para traducir el uso de las Guías de práctica clínica en entornos clínicos. Para superar estos desafíos, desarrollamos y probamos previamente un enfoque basado en la teoría y fusionamos este enfoque con la GPC para el manejo del dolor, que se denomina GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA DEL DOLOR: USO DEL TRIÁNGULO DE INTEGRACIÓN DE EVIDENCIA (DOLOR-CPG-EIT). El PAIN-CPG-EIT involucra a un facilitador de enfermería de investigación que trabaja con un campeón comunitario identificado y un equipo de partes interesadas durante 12 meses para proporcionar los siguientes cuatro componentes: Componente I: Establecer y reunirse mensualmente con un Equipo de partes interesadas; Componente II: Educación del personal; Componente III: Tutoría y motivación del personal para abordar el dolor; Componente IV: Evaluación continua de los resultados del dolor de los residentes. Se incluirán doce comunidades con 25 residentes que viven con demencia y dolor reclutados de cada comunidad. Se asignarán al azar seis comunidades al tratamiento (PAIN-CPG-EIT) y seis al azar solo a educación (EO), lo que implica brindar la misma educación al personal que se hace en el Componente II del PAIN-CPG-EIT. El objetivo principal de este estudio es probar la efectividad del uso de PAIN-CPG-EIT para mejorar la evaluación, el diagnóstico y el manejo del dolor y disminuir la intensidad del dolor entre los residentes de hogares de ancianos que viven con demencia entre el inicio, 4 y 12 meses y evaluar fidelidad al tratamiento. Un objetivo secundario del estudio es considerar las diferencias en la medición, el tratamiento y la respuesta al tratamiento entre residentes masculinos y femeninos y negros versus blancos que viven con demencia. Los hallazgos de este estudio ayudarán a aprovechar la información actualmente limitada sobre la presentación y el manejo del dolor entre los adultos mayores que viven con demencia en hogares de ancianos y mejorar la equidad en la salud de las poblaciones envejecidas que experimentan dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El dolor es un síntoma común entre los adultos mayores en hogares de ancianos que afecta al 30 % al 80 % de los residentes que viven con demencia. No se evalúa el dolor, no se identifica la causa subyacente y no se inicia el tratamiento para un gran porcentaje de residentes que viven con demencia en hogares de ancianos. La falta de una evaluación precisa del dolor da como resultado un dolor no tratado o sobretratado. El dolor no tratado o tratado en exceso puede disminuir la calidad de vida, afectar negativamente la función, afectar el sueño y aumentar los síntomas conductuales y psicológicos asociados con la demencia. Las razones de la falta de evaluación, diagnóstico y manejo del dolor para los residentes que viven con demencia incluyen la falta de conocimiento entre el personal sobre cómo evaluar y tratar el dolor, opciones limitadas para el alivio completo del dolor, preocupaciones relacionadas con el uso de opioides y creencias de que el dolor es normal. parte del envejecimiento entre otros.

Para aquellos con demencia de moderada a grave, la notificación verbal del dolor puede no ser fiable y se recomiendan enfoques de observación. Es más probable que el dolor en las personas que viven con demencia se presente con agresión, agitación, vocalizaciones repetitivas, inquietud, trastornos del sueño, retraimiento y apatía, y puede tratarse incorrectamente con medicamentos psicotrópicos. La evaluación y el manejo del dolor también se complican por las diferencias entre sexo/género, grupos raciales y étnicos. En algunos estudios, las personas que vivían con demencia que eran mayores, hombres o negros tenían menos probabilidades de informar verbalmente que tenían dolor o de recibir tratamiento para el dolor en comparación con los que eran más jóvenes, mujeres o blancos. Con respecto al tratamiento, existe alguna evidencia de que los tratamientos no farmacológicos y los analgésicos pueden disminuir el dolor entre las personas que viven con demencia. Involucrar a las personas, en particular a las que viven con demencia, en intervenciones para controlar el dolor, como la actividad física o el posicionamiento, puede ser difícil y el personal necesita educación y técnicas para motivar a los residentes en estas actividades.

Los enfoques de evaluación, diagnóstico y manejo del dolor basados ​​en la evidencia para los residentes de hogares de ancianos, incluidos los residentes que viven con demencia, se incorporaron recientemente en una nueva Guía de práctica clínica para el manejo del dolor (Pain CPG). La traducción de las guías de práctica clínica o las prácticas basadas en la evidencia a entornos del mundo real es lenta y se necesitan enfoques innovadores. En un trabajo anterior para facilitar la traducción de las mejores prácticas, los investigadores desarrollaron un exitoso enfoque basado en la teoría que utilizó el modelo ecológico social y la teoría cognitiva social y se guió por el triángulo de integración de evidencia. Con este enfoque basado en la teoría, hubo un cambio en el comportamiento del personal y de los residentes relacionado con el aumento de la actividad física de los residentes mediante un enfoque de atención centrado en la función y un mayor uso de enfoques no farmacológicos para abordar los síntomas conductuales asociados con la demencia. El propósito de este estudio es utilizar el enfoque basado en la teoría previamente establecido para trasladar el uso de la nueva GPC para el manejo del dolor a entornos de hogares de ancianos y mejorar la evaluación, el diagnóstico y el manejo del dolor entre los residentes que viven con demencia. El enfoque de base teórica combinado con la GPC de Manejo del Dolor se denomina DOLOR-CPG-EIT. El PAIN-CPG-EIT es iniciado por una enfermera facilitadora de investigación que trabaja con campeones comunitarios y un equipo de partes interesadas durante 12 meses para proporcionar cuatro componentes: Componente I: Establecer y reunirse mensualmente con un equipo de partes interesadas y campeones para establecer metas comunitarias relacionados con el dolor y revisar la GPC Manejo del Dolor; Componente II: Educación del personal sobre evaluación, diagnóstico y manejo del dolor de los residentes que viven con demencia con base en la GPC Manejo del Dolor; Componente III: Tutoría y motivación del personal para evaluar, diagnosticar y manejar el dolor; y Componente IV: Monitoreo continuo de la evaluación, diagnóstico y manejo del dolor y retroalimentación al equipo de partes interesadas. Se seleccionarán aleatoriamente doce comunidades para recibir tratamiento (PAIN-CPG-EIT) o solo educación (EO) y se reclutarán 25 residentes que viven con demencia y dolor por comunidad. El primer objetivo de este estudio es: Probar la efectividad del uso de PAIN-CPG-EIT para mejorar la evaluación, el diagnóstico y el manejo del dolor y disminuir la intensidad del dolor entre los residentes de hogares de ancianos que viven con demencia. El segundo objetivo es evaluar la fidelidad del tratamiento relacionado con el uso de la PAIN-CPG-EIT en función de la entrega, recepción y promulgación. El tercer objetivo es: a. prueba de invariancia de género/sexo y raza en la medición del dolor basada en la medida Pain in Alzheimer's Disease (PAIN-AD); y B. probar las diferencias en el tratamiento del dolor y la respuesta al tratamiento entre residentes masculinos y femeninos y negros versus blancos que viven con demencia. Los hallazgos ayudarán a mejorar la evaluación, el diagnóstico y el manejo del dolor y evaluarán las disparidades de salud y la equidad entre los adultos mayores que viven con demencia y experimentan dolor. Demostrar la efectividad de este enfoque para el uso de la GPC sobre el manejo del dolor facilitará el trabajo futuro de difusión e implementación de esta GPC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Activo, no reclutando
        • Futurecare Northpoint
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218-1708
        • Terminado
        • Future Care Coldspring
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Activo, no reclutando
        • Futurecare Irvington
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218-1708
        • Terminado
        • Future Care Courtland
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21015
        • Activo, no reclutando
        • Lorein Bel Aire
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Aún no reclutando
        • Lorien Columbia
        • Contacto:
      • Ellicott City, Maryland, Estados Unidos, 21042
        • Terminado
        • Communicare Ellicott City
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21060
        • Terminado
        • communicare Marley Station
      • Havre de Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
        • Activo, no reclutando
        • Lorien Bulle Rock
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Terminado
        • Charles E Smilth Life Community
      • Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Reclutamiento
        • Lorien Mays Chapel
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivir en una comunidad participante
  • 65 años de edad o más
  • Evidencia de demencia basada en una puntuación de 0 a 12 en la Entrevista Breve del Estado Mental (BIMS); una puntuación de >2 en la entrevista de detección de demencia AD8; una puntuación de 0,5 a 2,0 en la Escala de calificación de demencia clínica (CDR); y por último para diferenciar entre demencia y deterioro cognitivo leve una puntuación de 9 o más en el Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ).
  • tener evidencia de dolor en el momento del reclutamiento basado en el elemento de evaluación del Conjunto de datos mínimos: ¿Cuánto tiempo durante los últimos 5 días ha experimentado dolor o dolor con elegibilidad basada en las siguientes respuestas o evidencia: ocasionalmente, con frecuencia o casi constantemente? , o informe del personal de dolor con la misma frecuencia; o si el residente está recibiendo tratamiento farmacológico o no farmacológico para el dolor.

Criterio de exclusión:

  • admitido en el hogar de ancianos para rehabilitación de corta estancia u otras necesidades subagudas (por ejemplo, antibióticos intravenosos);
  • recibiendo cuidados de hospicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dolor-GPC-EIT
Los cuatro componentes del PAIN-CPG-EIT son proporcionados por una enfermera facilitadora de investigación que trabaja con el(los) campeón(es) y el equipo de partes interesadas. Después de la primera reunión del equipo de partes interesadas, la enfermera facilitadora de investigación trabaja 8 horas semanales durante los meses uno y dos y luego durante cuatro horas semanales de los meses tres a 12 para implementar: Componente I: Reunión del equipo de partes interesadas y establecimiento de metas; Componente II: Educación del personal; Componente III: Tutoría y motivación del personal para abordar el dolor utilizando la GPC Manejo del Dolor; y Componente IV: Seguimiento continuo del manejo del dolor en la comunidad con base en la GPC Manejo del Dolor.

Se identificarán los siguientes campeones de aleatorización y miembros del equipo de partes interesadas de las comunidades. Los investigadores recomendarán a las siguientes personas para que formen parte del equipo de partes interesadas: una enfermera en un puesto de liderazgo (p. ej., directora de enfermería); los campeones designados; administrador de un asilo de ancianos; médico/director médico, enfermera practicante y/o asistente médico; enfermera de la unidad; auxiliar de enfermería; personal de actividades; Trabajador social; farmacéutico; y terapeutas de rehabilitación.

Después de la primera reunión del equipo de partes interesadas, se proporcionará a las comunidades de tratamiento un enfermero facilitador de investigación que trabajará 8 horas semanales durante los meses uno y dos y luego cuatro horas semanales a partir del mes tres durante un total de 12 meses para brindar los cuatro componentes del DOLOR-GPC-EIT.

Comparador activo: Dolor-CPG-Educación solamente
Las comunidades asignadas al azar a la educación solo recibirán educación del personal utilizando nuestro Powerpoint desarrollado para el Componente II de la intervención PAIN-CPG-EIT en sesiones de 30 minutos, como se hace actualmente en la práctica habitual. También se les dará acceso a una copia en línea de la GPC de Manejo del Dolor. La educación se brindará en el formato preferido (p. ej., presencial, seminario web).
El grupo Dolor-CPG-Educación únicamente recibirá la misma educación que se utilizó en el Componente II de la intervención Dolor-CPG-EIT. La educación se brindará en función de las preferencias de la comunidad (esto puede ser presencial, en línea o mediante folletos).
Otros nombres:
  • EO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del dolor completada
Periodo de tiempo: base
si se completa o no una evaluación adecuada del dolor
base
evaluación del dolor completada
Periodo de tiempo: cuatro meses
si se completa o no una evaluación adecuada del dolor
cuatro meses
evaluación del dolor completada
Periodo de tiempo: doce meses
si se completa o no una evaluación adecuada del dolor
doce meses
Manejo del dolor en careplan
Periodo de tiempo: base
evidencia de que hay un plan de manejo del dolor en el plan de atención
base
Manejo del dolor en careplan
Periodo de tiempo: 4 meses
evidencia de que hay un plan de manejo del dolor en el plan de atención
4 meses
Manejo del dolor en careplan
Periodo de tiempo: 12 meses
evidencia de que hay un plan de manejo del dolor en el plan de atención
12 meses
Uso adecuado de los opioides
Periodo de tiempo: base
Revisión de 10 factores que indican que los opioides se están utilizando adecuadamente según la GPC. las puntuaciones pueden variar de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican un uso más apropiado de los opioides.
base
Uso adecuado de los opioides
Periodo de tiempo: cuatro meses
Revisión de 10 factores que indican que los opioides se están utilizando adecuadamente según la GPC. las puntuaciones pueden variar de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican un uso más apropiado de los opioides.
cuatro meses
Uso adecuado de los opioides
Periodo de tiempo: 12 meses
Revisión de 10 factores que indican que los opioides se están utilizando adecuadamente según la GPC. las puntuaciones pueden variar de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican un uso más apropiado de los opioides.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en la Enfermedad de Alzheimer (PAIN-AD)
Periodo de tiempo: base
El PAIN-AD es una medida de observación del dolor de 5 ítems para adultos mayores que viven con demencia. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican más dolor
base
Dolor en la Enfermedad de Alzheimer (PAIN-AD)
Periodo de tiempo: 4 meses
El PAIN-AD es una medida de observación del dolor de 5 ítems para adultos mayores que viven con demencia. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican más dolor.
4 meses
Dolor en la Enfermedad de Alzheimer (PAIN-AD)
Periodo de tiempo: 12 meses
El PAIN-AD es una medida de observación del dolor de 5 ítems para adultos mayores que viven con demencia. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican más dolor.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El plan es proporcionar cualquier información solicitada por otros investigadores con un plan de justificación de la solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del estudio y después de la publicación del principal documento de resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud de otros

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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