- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05858996
Prueba de la guía de práctica clínica del dolor
Prueba de la guía de práctica clínica del dolor utilizando el triángulo de integración de evidencia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es un síntoma común entre los adultos mayores en hogares de ancianos que afecta al 30 % al 80 % de los residentes que viven con demencia. No se evalúa el dolor, no se identifica la causa subyacente y no se inicia el tratamiento para un gran porcentaje de residentes que viven con demencia en hogares de ancianos. La falta de una evaluación precisa del dolor da como resultado un dolor no tratado o sobretratado. El dolor no tratado o tratado en exceso puede disminuir la calidad de vida, afectar negativamente la función, afectar el sueño y aumentar los síntomas conductuales y psicológicos asociados con la demencia. Las razones de la falta de evaluación, diagnóstico y manejo del dolor para los residentes que viven con demencia incluyen la falta de conocimiento entre el personal sobre cómo evaluar y tratar el dolor, opciones limitadas para el alivio completo del dolor, preocupaciones relacionadas con el uso de opioides y creencias de que el dolor es normal. parte del envejecimiento entre otros.
Para aquellos con demencia de moderada a grave, la notificación verbal del dolor puede no ser fiable y se recomiendan enfoques de observación. Es más probable que el dolor en las personas que viven con demencia se presente con agresión, agitación, vocalizaciones repetitivas, inquietud, trastornos del sueño, retraimiento y apatía, y puede tratarse incorrectamente con medicamentos psicotrópicos. La evaluación y el manejo del dolor también se complican por las diferencias entre sexo/género, grupos raciales y étnicos. En algunos estudios, las personas que vivían con demencia que eran mayores, hombres o negros tenían menos probabilidades de informar verbalmente que tenían dolor o de recibir tratamiento para el dolor en comparación con los que eran más jóvenes, mujeres o blancos. Con respecto al tratamiento, existe alguna evidencia de que los tratamientos no farmacológicos y los analgésicos pueden disminuir el dolor entre las personas que viven con demencia. Involucrar a las personas, en particular a las que viven con demencia, en intervenciones para controlar el dolor, como la actividad física o el posicionamiento, puede ser difícil y el personal necesita educación y técnicas para motivar a los residentes en estas actividades.
Los enfoques de evaluación, diagnóstico y manejo del dolor basados en la evidencia para los residentes de hogares de ancianos, incluidos los residentes que viven con demencia, se incorporaron recientemente en una nueva Guía de práctica clínica para el manejo del dolor (Pain CPG). La traducción de las guías de práctica clínica o las prácticas basadas en la evidencia a entornos del mundo real es lenta y se necesitan enfoques innovadores. En un trabajo anterior para facilitar la traducción de las mejores prácticas, los investigadores desarrollaron un exitoso enfoque basado en la teoría que utilizó el modelo ecológico social y la teoría cognitiva social y se guió por el triángulo de integración de evidencia. Con este enfoque basado en la teoría, hubo un cambio en el comportamiento del personal y de los residentes relacionado con el aumento de la actividad física de los residentes mediante un enfoque de atención centrado en la función y un mayor uso de enfoques no farmacológicos para abordar los síntomas conductuales asociados con la demencia. El propósito de este estudio es utilizar el enfoque basado en la teoría previamente establecido para trasladar el uso de la nueva GPC para el manejo del dolor a entornos de hogares de ancianos y mejorar la evaluación, el diagnóstico y el manejo del dolor entre los residentes que viven con demencia. El enfoque de base teórica combinado con la GPC de Manejo del Dolor se denomina DOLOR-CPG-EIT. El PAIN-CPG-EIT es iniciado por una enfermera facilitadora de investigación que trabaja con campeones comunitarios y un equipo de partes interesadas durante 12 meses para proporcionar cuatro componentes: Componente I: Establecer y reunirse mensualmente con un equipo de partes interesadas y campeones para establecer metas comunitarias relacionados con el dolor y revisar la GPC Manejo del Dolor; Componente II: Educación del personal sobre evaluación, diagnóstico y manejo del dolor de los residentes que viven con demencia con base en la GPC Manejo del Dolor; Componente III: Tutoría y motivación del personal para evaluar, diagnosticar y manejar el dolor; y Componente IV: Monitoreo continuo de la evaluación, diagnóstico y manejo del dolor y retroalimentación al equipo de partes interesadas. Se seleccionarán aleatoriamente doce comunidades para recibir tratamiento (PAIN-CPG-EIT) o solo educación (EO) y se reclutarán 25 residentes que viven con demencia y dolor por comunidad. El primer objetivo de este estudio es: Probar la efectividad del uso de PAIN-CPG-EIT para mejorar la evaluación, el diagnóstico y el manejo del dolor y disminuir la intensidad del dolor entre los residentes de hogares de ancianos que viven con demencia. El segundo objetivo es evaluar la fidelidad del tratamiento relacionado con el uso de la PAIN-CPG-EIT en función de la entrega, recepción y promulgación. El tercer objetivo es: a. prueba de invariancia de género/sexo y raza en la medición del dolor basada en la medida Pain in Alzheimer's Disease (PAIN-AD); y B. probar las diferencias en el tratamiento del dolor y la respuesta al tratamiento entre residentes masculinos y femeninos y negros versus blancos que viven con demencia. Los hallazgos ayudarán a mejorar la evaluación, el diagnóstico y el manejo del dolor y evaluarán las disparidades de salud y la equidad entre los adultos mayores que viven con demencia y experimentan dolor. Demostrar la efectividad de este enfoque para el uso de la GPC sobre el manejo del dolor facilitará el trabajo futuro de difusión e implementación de esta GPC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Activo, no reclutando
- Futurecare Northpoint
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218-1708
- Terminado
- Future Care Coldspring
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Activo, no reclutando
- Futurecare Irvington
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218-1708
- Terminado
- Future Care Courtland
-
Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21015
- Activo, no reclutando
- Lorein Bel Aire
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Aún no reclutando
- Lorien Columbia
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Contacto:
- wayne Brannock
- Número de teléfono: 410-531-5300
- Correo electrónico: wbrannock@lorienhealth.com
-
Ellicott City, Maryland, Estados Unidos, 21042
- Terminado
- Communicare Ellicott City
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21060
- Terminado
- communicare Marley Station
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Havre de Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
- Activo, no reclutando
- Lorien Bulle Rock
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Terminado
- Charles E Smilth Life Community
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Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Reclutamiento
- Lorien Mays Chapel
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Contacto:
- wayne Brannock
- Número de teléfono: 410-252-0880
- Correo electrónico: wbrannock@lorienhealth.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en una comunidad participante
- 65 años de edad o más
- Evidencia de demencia basada en una puntuación de 0 a 12 en la Entrevista Breve del Estado Mental (BIMS); una puntuación de >2 en la entrevista de detección de demencia AD8; una puntuación de 0,5 a 2,0 en la Escala de calificación de demencia clínica (CDR); y por último para diferenciar entre demencia y deterioro cognitivo leve una puntuación de 9 o más en el Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ).
- tener evidencia de dolor en el momento del reclutamiento basado en el elemento de evaluación del Conjunto de datos mínimos: ¿Cuánto tiempo durante los últimos 5 días ha experimentado dolor o dolor con elegibilidad basada en las siguientes respuestas o evidencia: ocasionalmente, con frecuencia o casi constantemente? , o informe del personal de dolor con la misma frecuencia; o si el residente está recibiendo tratamiento farmacológico o no farmacológico para el dolor.
Criterio de exclusión:
- admitido en el hogar de ancianos para rehabilitación de corta estancia u otras necesidades subagudas (por ejemplo, antibióticos intravenosos);
- recibiendo cuidados de hospicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dolor-GPC-EIT
Los cuatro componentes del PAIN-CPG-EIT son proporcionados por una enfermera facilitadora de investigación que trabaja con el(los) campeón(es) y el equipo de partes interesadas.
Después de la primera reunión del equipo de partes interesadas, la enfermera facilitadora de investigación trabaja 8 horas semanales durante los meses uno y dos y luego durante cuatro horas semanales de los meses tres a 12 para implementar: Componente I: Reunión del equipo de partes interesadas y establecimiento de metas; Componente II: Educación del personal; Componente III: Tutoría y motivación del personal para abordar el dolor utilizando la GPC Manejo del Dolor; y Componente IV: Seguimiento continuo del manejo del dolor en la comunidad con base en la GPC Manejo del Dolor.
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Se identificarán los siguientes campeones de aleatorización y miembros del equipo de partes interesadas de las comunidades. Los investigadores recomendarán a las siguientes personas para que formen parte del equipo de partes interesadas: una enfermera en un puesto de liderazgo (p. ej., directora de enfermería); los campeones designados; administrador de un asilo de ancianos; médico/director médico, enfermera practicante y/o asistente médico; enfermera de la unidad; auxiliar de enfermería; personal de actividades; Trabajador social; farmacéutico; y terapeutas de rehabilitación. Después de la primera reunión del equipo de partes interesadas, se proporcionará a las comunidades de tratamiento un enfermero facilitador de investigación que trabajará 8 horas semanales durante los meses uno y dos y luego cuatro horas semanales a partir del mes tres durante un total de 12 meses para brindar los cuatro componentes del DOLOR-GPC-EIT. |
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Comparador activo: Dolor-CPG-Educación solamente
Las comunidades asignadas al azar a la educación solo recibirán educación del personal utilizando nuestro Powerpoint desarrollado para el Componente II de la intervención PAIN-CPG-EIT en sesiones de 30 minutos, como se hace actualmente en la práctica habitual.
También se les dará acceso a una copia en línea de la GPC de Manejo del Dolor.
La educación se brindará en el formato preferido (p. ej., presencial, seminario web).
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El grupo Dolor-CPG-Educación únicamente recibirá la misma educación que se utilizó en el Componente II de la intervención Dolor-CPG-EIT.
La educación se brindará en función de las preferencias de la comunidad (esto puede ser presencial, en línea o mediante folletos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del dolor completada
Periodo de tiempo: base
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si se completa o no una evaluación adecuada del dolor
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base
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evaluación del dolor completada
Periodo de tiempo: cuatro meses
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si se completa o no una evaluación adecuada del dolor
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cuatro meses
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evaluación del dolor completada
Periodo de tiempo: doce meses
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si se completa o no una evaluación adecuada del dolor
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doce meses
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Manejo del dolor en careplan
Periodo de tiempo: base
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evidencia de que hay un plan de manejo del dolor en el plan de atención
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base
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Manejo del dolor en careplan
Periodo de tiempo: 4 meses
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evidencia de que hay un plan de manejo del dolor en el plan de atención
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4 meses
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Manejo del dolor en careplan
Periodo de tiempo: 12 meses
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evidencia de que hay un plan de manejo del dolor en el plan de atención
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12 meses
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Uso adecuado de los opioides
Periodo de tiempo: base
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Revisión de 10 factores que indican que los opioides se están utilizando adecuadamente según la GPC.
las puntuaciones pueden variar de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican un uso más apropiado de los opioides.
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base
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Uso adecuado de los opioides
Periodo de tiempo: cuatro meses
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Revisión de 10 factores que indican que los opioides se están utilizando adecuadamente según la GPC.
las puntuaciones pueden variar de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican un uso más apropiado de los opioides.
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cuatro meses
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|
Uso adecuado de los opioides
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Revisión de 10 factores que indican que los opioides se están utilizando adecuadamente según la GPC.
las puntuaciones pueden variar de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican un uso más apropiado de los opioides.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en la Enfermedad de Alzheimer (PAIN-AD)
Periodo de tiempo: base
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El PAIN-AD es una medida de observación del dolor de 5 ítems para adultos mayores que viven con demencia.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican más dolor
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base
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Dolor en la Enfermedad de Alzheimer (PAIN-AD)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El PAIN-AD es una medida de observación del dolor de 5 ítems para adultos mayores que viven con demencia.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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4 meses
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Dolor en la Enfermedad de Alzheimer (PAIN-AD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El PAIN-AD es una medida de observación del dolor de 5 ítems para adultos mayores que viven con demencia.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00105286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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