- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05858996
Testen van de Praktijkrichtlijn Pijn
Testen van de klinische praktijkrichtlijn voor pijn met behulp van de Evidence Integration Triangle
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is een veel voorkomend symptoom bij ouderen in verpleeghuizen en treft 30% tot 80% van de bewoners met dementie. Bij een groot percentage van de bewoners met dementie in verpleeghuizen wordt de pijn niet beoordeeld, wordt de onderliggende oorzaak niet vastgesteld en wordt geen behandeling gestart. Gebrek aan nauwkeurige pijnevaluatie resulteert in onbehandelde of overbehandelde pijn. Onbehandelde of overbehandelde pijn kan de kwaliteit van leven verminderen, een negatieve invloed hebben op het functioneren, de slaap belemmeren en gedrags- en psychologische symptomen die verband houden met dementie verhogen. Redenen voor het ontbreken van pijnbeoordeling, -diagnose en -behandeling voor bewoners met dementie zijn onder meer een gebrek aan kennis bij het personeel over hoe pijn moet worden beoordeeld en behandeld, beperkte opties voor volledige pijnverlichting, zorgen over het gebruik van opioïden en de overtuiging dat pijn normaal is. onderdeel van onder andere veroudering.
Voor mensen met matige tot ernstige dementie is verbale rapportage van pijn mogelijk niet betrouwbaar en wordt observatieaanpak aanbevolen. Pijn bij mensen met dementie heeft meer kans zich te presenteren met agressie, agitatie, herhaalde vocalisaties, rusteloosheid, slaapstoornissen, terugtrekking en apathie en kan onjuist worden behandeld met psychotrope medicatie. Evaluatie en behandeling van pijn wordt ook bemoeilijkt door verschillen tussen geslacht/geslacht, ras en etnische groepen. In sommige onderzoeken hadden personen met dementie die ouder, mannelijk of zwart waren minder kans om verbaal te melden dat ze pijn hadden of ervoor behandeld te worden in vergelijking met degenen die jonger, vrouwelijk of blank waren. Met betrekking tot de behandeling zijn er aanwijzingen dat niet-medicamenteuze behandelingen en analgetica de pijn kunnen verminderen bij mensen met dementie. Het kan moeilijk zijn om individuen, met name degenen die met dementie leven, te betrekken bij interventies om pijn te beheersen, zoals fysieke activiteit of positionering, en het personeel heeft opleiding en technieken nodig om bewoners te motiveren voor deze activiteiten.
Evidence-based pijnbeoordeling, -diagnose en -beheerbenaderingen voor verpleeghuisbewoners, inclusief bewoners met dementie, zijn onlangs opgenomen in een nieuwe Pain Management Clinical Practice Guideline (Pain CPG). De vertaling van klinische praktijkrichtlijnen of evidence-based praktijken naar de praktijk komt traag op gang en er is behoefte aan innovatieve benaderingen. In eerder werk om de vertaling van best practices te vergemakkelijken, ontwikkelden de onderzoekers een succesvolle theoretisch gebaseerde benadering die gebruik maakte van het sociaal-ecologische model en de sociaal-cognitieve theorie en werd geleid door de Evidence Integration Triangle. Door gebruik te maken van deze theoretisch gebaseerde benadering was er een verandering in het gedrag van personeel en bewoners gerelateerd aan toenemende fysieke activiteit van bewoners met behulp van een functiegerichte zorgbenadering en toegenomen gebruik van niet-medicamenteuze benaderingen om gedragssymptomen die verband houden met dementie aan te pakken. Het doel van deze studie is om de eerder vastgestelde theoretisch gebaseerde benadering te gebruiken om het gebruik van de nieuwe CPG voor pijnbehandeling te vertalen naar verpleeghuisinstellingen en om de beoordeling, diagnose en behandeling van pijn bij bewoners met dementie te verbeteren. De theoretisch gebaseerde aanpak in combinatie met de CPG Pain Management wordt de PAIN-CPG-EIT genoemd. De PAIN-CPG-EIT wordt geïnitieerd door een onderzoeksverpleegkundige die gedurende 12 maanden samenwerkt met gemeenschapskampioenen en een team van belanghebbenden om vier componenten te bieden: Component I: Oprichting en maandelijkse ontmoeting met een team van belanghebbenden en kampioen(en) om gemeenschapsdoelen vast te stellen met betrekking tot pijn en bekijk de CPG Pijnbestrijding; Component II: Educatie van het personeel over beoordeling, diagnose en behandeling van pijn van bewoners met dementie op basis van de CPG Pijnbestrijding; Component III: begeleiden en motiveren van personeel om pijn te beoordelen, diagnosticeren en beheersen; en Component IV: Doorlopende monitoring van pijnbeoordeling, diagnose en beheer en feedback aan het stakeholderteam. Twaalf gemeenschappen zullen worden gerandomiseerd naar behandeling (PAIN-CPG-EIT) of Education Only (EO) en 25 bewoners met dementie en pijn zullen per gemeenschap worden aangeworven. Het eerste doel van deze studie is: Testen van de effectiviteit van het gebruik van de PAIN-CPG-EIT om de beoordeling, diagnose en behandeling van pijn te verbeteren en pijnintensiteit te verminderen bij verpleeghuisbewoners met dementie. Het tweede doel is om de betrouwbaarheid van de behandeling met betrekking tot het gebruik van de PAIN-CPG-EIT te evalueren op basis van levering, ontvangst en uitvoering. Het derde doel is om: a. test op geslacht/geslacht en rasinvariantie bij pijnmeting op basis van de Pain in Alzheimer's Disease (PAIN-AD)-maat; en B. test voor verschillen in behandeling van pijn en respons op behandeling tussen mannelijke en vrouwelijke en zwarte versus blanke bewoners die leven met dementie. Bevindingen zullen helpen bij het verbeteren van de beoordeling, diagnose en behandeling van pijn en bij het evalueren van gezondheidsverschillen en gelijkheid tussen ouderen met dementie die pijn ervaren. Het aantonen van de effectiviteit van deze benadering van het gebruik van de CPG voor pijnbestrijding zal toekomstige verspreiding en implementatie van deze CPG vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Actief, niet wervend
- Futurecare Northpoint
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218-1708
- Voltooid
- Future Care Coldspring
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Actief, niet wervend
- Futurecare Irvington
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218-1708
- Voltooid
- Future Care Courtland
-
Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21015
- Actief, niet wervend
- Lorein Bel Aire
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- Nog niet aan het werven
- Lorien Columbia
-
Contact:
- wayne Brannock
- Telefoonnummer: 410-531-5300
- E-mail: wbrannock@lorienhealth.com
-
Ellicott City, Maryland, Verenigde Staten, 21042
- Voltooid
- Communicare Ellicott City
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21060
- Voltooid
- communicare Marley Station
-
Havre de Grace, Maryland, Verenigde Staten, 21078
- Actief, niet wervend
- Lorien Bulle Rock
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Voltooid
- Charles E Smilth Life Community
-
Timonium, Maryland, Verenigde Staten, 21093
- Werving
- Lorien Mays Chapel
-
Contact:
- wayne Brannock
- Telefoonnummer: 410-252-0880
- E-mail: wbrannock@lorienhealth.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wonen in een deelnemende gemeente
- 65 jaar of ouder
- Bewijs van dementie op basis van een score van 0-12 op het Brief Interview of Mental Status (BIMS); een score van >2 op het AD8 Dementia Screening Interview; een score van 0,5 tot 2,0 op de Clinical Dementia Rating Scale (CDR); en tot slot om onderscheid te maken tussen dementie en milde cognitieve stoornissen een score van 9 of hoger op de Functional Activities Questionnaire (FAQ).
- bewijs hebben van pijn op het moment van werving op basis van het beoordelingsitem Minimale gegevensset: Hoe vaak heeft u de afgelopen 5 dagen pijn of pijn ervaren met geschiktheid op basis van de volgende antwoorden of bewijzen: af en toe, vaak of bijna constant , of door het personeel gemelde pijn met dezelfde frequentie; of als de bewoner een niet-medicamenteuze of medicamenteuze behandeling voor pijn krijgt.
Uitsluitingscriteria:
- opgenomen in het verpleeghuis voor kortdurende revalidatie of andere subacute behoeften (bijv. intraveneuze antibiotica);
- hospicezorg ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijn-CPG-EIT
De vier componenten van de PAIN-CPG-EIT worden geleverd door een onderzoeksverpleegkundige die samenwerkt met de kampioen(en) en het stakeholderteam.
Na de eerste bijeenkomst van het stakeholderteam werkt de onderzoeksverpleegkundige facilitator 8 uur per week gedurende maand één en twee en vervolgens vier uur per week van maand drie tot twaalf om te implementeren: Component I: Stakeholderteambijeenkomst en doelen stellen; Component II: Opleiding van het personeel; Component III: Begeleiden en motiveren van het personeel om pijn aan te pakken met behulp van de pijnmanagement-CPG; en Component IV: Doorlopende monitoring van pijnbestrijding in de gemeenschap op basis van de CPG Pijnbestrijding.
|
Hierna zullen kampioenen van randomisatie en teamleden van belanghebbenden uit de gemeenschappen worden geïdentificeerd. De onderzoekers zullen de volgende personen aanbevelen om lid te worden van het stakeholderteam: een verpleegkundige in een leidende positie (bijv. verpleegkundig directeur); de aangewezen kampioen(en); beheerder van een verpleeghuis; arts/medisch directeur, verpleegkundig specialist en/of physician assistant; afdelingsverpleegkundige; verpleegster; activiteiten personeel; sociaal werker; apotheker; en revalidatietherapeuten. Na de eerste bijeenkomst van het stakeholderteam zullen de behandelgemeenschappen worden voorzien van een onderzoeksverpleegkundige die 8 uur per week werkt gedurende maand één en twee en vervolgens vier uur per week vanaf maand drie gedurende in totaal 12 maanden om de vier componenten van de PIJN-CPG-EIT. |
|
Actieve vergelijker: Alleen pijn-CPG-educatie
Gemeenschappen die zijn gerandomiseerd naar alleen onderwijs, krijgen onderwijs voor het personeel met behulp van onze ontwikkelde Powerpoint voor Component II van de PAIN-CPG-EIT-interventie in sessies van 30 minuten, zoals momenteel in de gebruikelijke praktijk wordt gedaan.
Ze krijgen ook toegang tot een online exemplaar van de CPG Pijnbestrijding.
Het onderwijs wordt gegeven in de gewenste vorm (bijvoorbeeld face-to-face; webinar).
|
De groep met alleen pijn-CPG-educatie krijgt hetzelfde onderwijs als gebruikt in component II van de pijn-CPG-EIT-interventie.
Het onderwijs wordt gegeven op basis van de voorkeuren van de gemeenschap (dit kan face-to-face, online of via hand-outs zijn).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnbeoordeling voltooid
Tijdsspanne: basislijn
|
of er al dan niet een passende pijnbeoordeling is uitgevoerd
|
basislijn
|
|
pijnbeoordeling voltooid
Tijdsspanne: vier maanden
|
of er al dan niet een passende pijnbeoordeling is uitgevoerd
|
vier maanden
|
|
pijnbeoordeling voltooid
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
of er al dan niet een passende pijnbeoordeling is uitgevoerd
|
twaalf maanden
|
|
Pijnbestrijding in zorgplan
Tijdsspanne: basislijn
|
bewijs dat er een pijnbestrijdingsplan in het zorgplan zit
|
basislijn
|
|
Pijnbestrijding in zorgplan
Tijdsspanne: 4 maanden
|
bewijs dat er een pijnbestrijdingsplan in het zorgplan zit
|
4 maanden
|
|
Pijnbestrijding in zorgplan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
bewijs dat er een pijnbestrijdingsplan in het zorgplan zit
|
12 maanden
|
|
Correct gebruik van opioïden
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeling van 10 factoren die aangeven dat opioïden correct worden gebruikt volgens de CPG.
scores kunnen variëren van 0 tot 10 en hogere scores duiden op een geschikter gebruik van opioïden.
|
basislijn
|
|
Correct gebruik van opioïden
Tijdsspanne: vier maanden
|
Beoordeling van 10 factoren die aangeven dat opioïden correct worden gebruikt volgens de CPG.
scores kunnen variëren van 0 tot 10 en hogere scores duiden op een geschikter gebruik van opioïden.
|
vier maanden
|
|
Correct gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van 10 factoren die aangeven dat opioïden correct worden gebruikt volgens de CPG.
scores kunnen variëren van 0 tot 10 en hogere scores duiden op een geschikter gebruik van opioïden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn bij de ziekte van Alzheimer (PAIN-AD)
Tijdsspanne: basislijn
|
De PAIN-AD is een 5-item observatiemaat voor pijn bij ouderen met dementie.
Scores kunnen variëren van 0 tot 10 en hogere scores duiden op meer pijn
|
basislijn
|
|
Pijn bij de ziekte van Alzheimer (PAIN-AD)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De PAIN-AD is een 5-item observatiemaat voor pijn bij ouderen met dementie.
Scores kunnen variëren van 0 tot 10 en hogere scores duiden op meer pijn.
|
4 maanden
|
|
Pijn bij de ziekte van Alzheimer (PAIN-AD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De PAIN-AD is een 5-item observatiemaat voor pijn bij ouderen met dementie.
Scores kunnen variëren van 0 tot 10 en hogere scores duiden op meer pijn.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00105286
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .