- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05858996
Testare le linee guida per la pratica clinica del dolore
Testare le linee guida per la pratica clinica del dolore utilizzando il triangolo di integrazione delle prove
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è un sintomo comune tra gli anziani nelle case di cura che colpisce dal 30% all'80% dei residenti che vivono con demenza. Il dolore non viene valutato, la causa sottostante non viene identificata e il trattamento non viene avviato per un'ampia percentuale di residenti affetti da demenza nelle case di cura. La mancanza di un'accurata valutazione del dolore si traduce in dolore non trattato o sovratrattato. Il dolore non trattato o eccessivamente trattato può abbassare la qualità della vita, avere un impatto negativo sulla funzione, compromettere il sonno e aumentare i sintomi comportamentali e psicologici associati alla demenza. Le ragioni della mancanza di valutazione, diagnosi e gestione del dolore per i residenti affetti da demenza includono la mancanza di conoscenza da parte del personale su come valutare e trattare il dolore, opzioni limitate per un completo sollievo dal dolore, preoccupazioni relative all'uso di oppioidi e la convinzione che il dolore sia una cosa normale parte dell'invecchiamento tra gli altri.
Per quelli con demenza da moderata a grave la segnalazione verbale del dolore potrebbe non essere affidabile e si raccomandano approcci osservazionali. Il dolore negli individui che vivono con la demenza è più probabile che si presenti con aggressività, agitazione, vocalizzazioni ripetitive, irrequietezza, disturbi del sonno, ritiro e apatia e può essere trattato in modo errato con farmaci psicotropi. La valutazione e la gestione del dolore sono complicate anche dalle differenze tra sesso/genere, razza ed etnia. In alcuni studi, gli individui affetti da demenza che erano più anziani, maschi o neri avevano meno probabilità di riferire verbalmente di avere dolore o di essere curati per il dolore rispetto a quelli che erano più giovani, femmine o bianchi. Per quanto riguarda il trattamento, ci sono alcune prove che i trattamenti non farmacologici e gli analgesici possono ridurre il dolore tra le persone che vivono con la demenza. Coinvolgere le persone, in particolare quelle che vivono con demenza, negli interventi per gestire il dolore come l'attività fisica o il posizionamento può essere difficile e il personale ha bisogno di istruzione e tecniche da utilizzare per motivare i residenti in queste attività.
Gli approcci di valutazione, diagnosi e gestione del dolore basati sull'evidenza per i residenti delle case di cura, compresi i residenti che vivono con demenza, sono stati recentemente incorporati in una nuova linea guida per la pratica clinica per la gestione del dolore (Pain CPG). La traduzione delle linee guida di pratica clinica o delle pratiche basate sull'evidenza in contesti del mondo reale è lenta e sono necessari approcci innovativi. Nel lavoro precedente per facilitare la traduzione delle migliori pratiche, i ricercatori hanno sviluppato un approccio teorico di successo che utilizzava il modello ecologico sociale e la teoria cognitiva sociale ed era guidato dal triangolo dell'integrazione delle prove. Utilizzando questo approccio basato sulla teoria c'è stato un cambiamento nel comportamento del personale e dei residenti correlato all'aumento dell'attività fisica dei residenti utilizzando un approccio di cura incentrato sulla funzione e un maggiore uso di approcci non farmacologici per affrontare i sintomi comportamentali associati alla demenza. Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare l'approccio teorico precedentemente stabilito per tradurre l'uso del nuovo CPG per la gestione del dolore in contesti di case di cura e migliorare la valutazione, la diagnosi e la gestione del dolore tra i residenti che vivono con demenza. L'approccio teorico combinato con il Pain Management CPG è indicato come PAIN-CPG-EIT. Il PAIN-CPG-EIT è avviato da un facilitatore infermiere ricercatore che lavora con i campioni della comunità e un team di stakeholder per 12 mesi per fornire quattro componenti: Componente I: Stabilire e incontrarsi mensilmente con un team di stakeholder e uno o più campioni per stabilire gli obiettivi della comunità relative al dolore e rivedere il Pain Management CPG; Componente II: Educazione del personale sulla valutazione, diagnosi e gestione del dolore dei residenti affetti da demenza sulla base della CPG sulla gestione del dolore; Componente III: mentoring e motivazione del personale per valutare, diagnosticare e gestire il dolore; e Componente IV: monitoraggio continuo della valutazione, diagnosi e gestione del dolore e feedback al gruppo di stakeholder. Dodici comunità saranno randomizzate al trattamento (PAIN-CPG-EIT) o Education Only (EO) e 25 residenti che vivono con demenza e dolore saranno reclutati per comunità. Il primo obiettivo di questo studio è: Testare l'efficacia dell'uso del PAIN-CPG-EIT per migliorare la valutazione, la diagnosi e la gestione del dolore e diminuire l'intensità del dolore tra i residenti delle case di cura che vivono con demenza. Il secondo obiettivo è valutare la fedeltà del trattamento in relazione all'uso del PAIN-CPG-EIT sulla base della consegna, ricezione e promulgazione. Il terzo scopo è quello di: a. test per l'invarianza di genere/sesso e razza nella misurazione del dolore basato sulla misura del dolore nella malattia di Alzheimer (PAIN-AD); e B. test per le differenze nel trattamento del dolore e nella risposta al trattamento tra maschi e femmine e residenti neri rispetto a bianchi che vivono con demenza. I risultati aiuteranno a migliorare la valutazione, la diagnosi e la gestione del dolore ea valutare le disparità di salute e l'equità tra gli anziani affetti da demenza che soffrono di dolore. Dimostrare l'efficacia di questo approccio all'utilizzo della CPG per la gestione del dolore faciliterà il futuro lavoro di diffusione e implementazione di questa CPG.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Attivo, non reclutante
- Futurecare Northpoint
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218-1708
- Completato
- Future Care Coldspring
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Attivo, non reclutante
- Futurecare Irvington
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218-1708
- Completato
- Future Care Courtland
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Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21015
- Attivo, non reclutante
- Lorein Bel Aire
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Non ancora reclutamento
- Lorien Columbia
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Contatto:
- wayne Brannock
- Numero di telefono: 410-531-5300
- Email: wbrannock@lorienhealth.com
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Ellicott City, Maryland, Stati Uniti, 21042
- Completato
- Communicare Ellicott City
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21060
- Completato
- communicare Marley Station
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Havre de Grace, Maryland, Stati Uniti, 21078
- Attivo, non reclutante
- Lorien Bulle Rock
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Completato
- Charles E Smilth Life Community
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Timonium, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Reclutamento
- Lorien Mays Chapel
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Contatto:
- wayne Brannock
- Numero di telefono: 410-252-0880
- Email: wbrannock@lorienhealth.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere in una comunità partecipata
- 65 anni o più
- Evidenza di demenza basata su un punteggio compreso tra 0 e 12 nel Brief Interview of Mental Status (BIMS); un punteggio di >2 sull'AD8 Dementia Screening Interview; un punteggio da 0,5 a 2,0 sulla Clinical Dementia Rating Scale (CDR); e infine per differenziare tra demenza e decadimento cognitivo lieve un punteggio di 9 o superiore nel questionario sulle attività funzionali (FAQ).
- avere prove di dolore al momento del reclutamento in base all'elemento di valutazione del set di dati minimo: per quanto tempo negli ultimi 5 giorni hai provato dolore o dolore con idoneità basata sulle seguenti risposte o prove: occasionalmente, frequentemente o quasi costantemente , o rapporto del personale sul dolore alla stessa frequenza; o se il residente sta ricevendo un trattamento non farmacologico o farmacologico per il dolore.
Criteri di esclusione:
- ricoverato nella casa di cura per riabilitazione di breve durata o altre esigenze subacute (ad esempio, antibiotici per via endovenosa);
- ricevere cure Hospice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dolore-CPG-EIT
I quattro componenti del PAIN-CPG-EIT sono forniti da un facilitatore infermiere ricercatore che lavora con i campioni e il team delle parti interessate.
Dopo la prima riunione del gruppo di stakeholder, il facilitatore dell'infermiere ricercatore lavora 8 ore settimanali durante i mesi uno e due e poi per quattro ore settimanali dal terzo al dodicesimo mese per implementare: Componente I: Riunione del gruppo di stakeholder e definizione degli obiettivi; Componente II: Istruzione del personale; Componente III: Guidare e motivare il personale ad affrontare il dolore utilizzando il Pain Management CPG; e Componente IV: Monitoraggio continuo della gestione del dolore nella comunità basato sul Pain Management CPG.
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Dopo la randomizzazione verranno identificati i campioni e i membri del team delle parti interessate delle comunità. Gli investigatori raccomanderanno le seguenti persone come membri del team delle parti interessate: un infermiere in una posizione di leadership (ad esempio, direttore dell'assistenza infermieristica); il/i campione/i designato/i; amministratore della casa di cura; medico/direttore sanitario, infermiere e/o assistente medico; infermiere di reparto; Assistente infermiera; personale di attività; assistente sociale; farmacista; e terapisti della riabilitazione. Dopo la prima riunione del team delle parti interessate, alle comunità di trattamento verrà fornito un facilitatore infermiere ricercatore che lavorerà 8 ore settimanali durante i mesi uno e due e poi per quattro ore settimanali a partire dal terzo mese per un totale di 12 mesi per fornire i quattro componenti del PAIN-CPG-EIT. |
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Comparatore attivo: Pain-CPG-Solo istruzione
Le comunità randomizzate solo per l'istruzione riceveranno la formazione del personale utilizzando il nostro Powerpoint sviluppato per la Componente II dell'intervento PAIN-CPG-EIT in sessioni di 30 minuti, come avviene attualmente nella pratica abituale.
Avranno inoltre accesso a una copia online del Pain Management CPG.
L'istruzione sarà fornita nel formato preferito (ad esempio, faccia a faccia; webinar).
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Il solo gruppo Pain-CPG-Education riceverà la stessa formazione utilizzata nella Componente II dell'intervento Pain-CPG-EIT.
L'istruzione sarà fornita in base alle preferenze della comunità (questo può essere faccia a faccia, online o tramite dispense).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione del dolore completata
Lasso di tempo: linea di base
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se è stata completata o meno un'appropriata valutazione del dolore
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linea di base
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valutazione del dolore completata
Lasso di tempo: quattro mesi
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se è stata completata o meno un'appropriata valutazione del dolore
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quattro mesi
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valutazione del dolore completata
Lasso di tempo: dodici mesi
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se è stata completata o meno un'appropriata valutazione del dolore
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dodici mesi
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La gestione del dolore in Careplan
Lasso di tempo: linea di base
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evidenza che esiste un piano di gestione del dolore nel piano di assistenza
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linea di base
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La gestione del dolore in Careplan
Lasso di tempo: 4 mesi
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evidenza che esiste un piano di gestione del dolore nel piano di assistenza
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4 mesi
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La gestione del dolore in Careplan
Lasso di tempo: 12 mesi
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evidenza che esiste un piano di gestione del dolore nel piano di assistenza
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12 mesi
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Uso appropriato degli oppioidi
Lasso di tempo: linea di base
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Revisione di 10 fattori che indicano che gli oppioidi vengono utilizzati in modo appropriato secondo il CPG.
i punteggi possono variare da 0 a 10 e punteggi più alti indicano un uso più appropriato degli oppioidi.
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linea di base
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Uso appropriato degli oppioidi
Lasso di tempo: quattro mesi
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Revisione di 10 fattori che indicano che gli oppioidi vengono utilizzati in modo appropriato secondo il CPG.
i punteggi possono variare da 0 a 10 e punteggi più alti indicano un uso più appropriato degli oppioidi.
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quattro mesi
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Uso appropriato degli oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Revisione di 10 fattori che indicano che gli oppioidi vengono utilizzati in modo appropriato secondo il CPG.
i punteggi possono variare da 0 a 10 e punteggi più alti indicano un uso più appropriato degli oppioidi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore nella malattia di Alzheimer (PAIN-AD)
Lasso di tempo: linea di base
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Il PAIN-AD è una misura di osservazione a 5 elementi del dolore per gli anziani che vivono con la demenza.
I punteggi possono variare da 0 a 10 e punteggi più alti indicano più dolore
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linea di base
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Dolore nella malattia di Alzheimer (PAIN-AD)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il PAIN-AD è una misura di osservazione a 5 elementi del dolore per gli anziani che vivono con la demenza.
I punteggi possono variare da 0 a 10 e punteggi più alti indicano più dolore.
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4 mesi
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Dolore nella malattia di Alzheimer (PAIN-AD)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il PAIN-AD è una misura di osservazione a 5 elementi del dolore per gli anziani che vivono con la demenza.
I punteggi possono variare da 0 a 10 e punteggi più alti indicano più dolore.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00105286
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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