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Testando a Diretriz de Prática Clínica da Dor

22 de julho de 2026 atualizado por: Barbara Resnick, University of Maryland, Baltimore

Testando a Diretriz de Prática Clínica da Dor Usando o Triângulo de Integração de Evidências

Existem processos baseados em evidências para avaliação e manejo da dor usando abordagens farmacológicas e não farmacológicas. Estes foram revisados ​​e incluídos na Diretriz de Prática Clínica de Gerenciamento da Dor (Pain Management CPG) recentemente desenvolvida pela AMDA: The Society for Post-Acute and Long-Term Care Medicine. Existem, no entanto, muitos desafios para traduzir o uso das Diretrizes de Prática Clínica em ambientes clínicos. Para superar esses desafios, desenvolvemos e testamos previamente uma abordagem com base teórica e fundimos essa abordagem com o CPG de controle da dor, que é conhecido como DIRETRIZES DE PRÁTICA CLÍNICA DOR USANDO O TRIÂNGULO DE INTEGRAÇÃO DE EVIDÊNCIAS (DOR-CPG-EIT). O PAIN-CPG-EIT envolve um facilitador de enfermagem de pesquisa trabalhando com um(s) defensor(es) comunitário(s) identificado(s) e equipe de partes interessadas por 12 meses para fornecer os quatro componentes a seguir: Componente I: Estabelecer e reunir-se mensalmente com uma Equipe de Partes Interessadas; Componente II: Educação do pessoal; Componente III: Orientar e motivar a equipe para lidar com a dor; Componente IV: Avaliação contínua dos resultados de dor residentes. Doze comunidades serão incluídas com 25 residentes vivendo com demência e dor recrutados de cada comunidade. Seis comunidades serão randomizadas para tratamento (PAIN-CPG-EIT) e seis randomizadas apenas para educação (EO), que envolve fornecer a mesma educação para a equipe como é feito no Componente II de PAIN-CPG-EIT. O principal objetivo deste estudo é testar a eficácia do uso do PAIN-CPG-EIT para melhorar a avaliação, diagnóstico e manejo da dor e diminuir a intensidade da dor entre residentes de lares de idosos vivendo com demência entre a linha de base, 4 e 12 meses e avaliar fidelidade do tratamento. Um objetivo secundário do estudo é considerar as diferenças na medição, tratamento e resposta ao tratamento entre residentes masculinos e femininos e negros versus brancos vivendo com demência. As descobertas deste estudo ajudarão a desenvolver as informações atualmente limitadas sobre a apresentação e o manejo da dor entre os idosos que vivem com demência em asilos e a melhorar a equidade na saúde das populações idosas que sofrem de dor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A dor é um sintoma comum entre idosos em lares de idosos, afetando 30% a 80% dos residentes com demência. A dor não é avaliada, a causa subjacente não é identificada e o tratamento não é iniciado para uma grande porcentagem de residentes com demência em asilos. A falta de avaliação precisa da dor resulta em dor não tratada ou supertratada. A dor não tratada ou tratada em excesso pode diminuir a qualidade de vida, afetar negativamente a função, prejudicar o sono e aumentar os sintomas comportamentais e psicológicos associados à demência. As razões para a falta de avaliação, diagnóstico e tratamento da dor para residentes que vivem com demência incluem falta de conhecimento da equipe sobre como avaliar e tratar a dor, opções limitadas para alívio completo da dor, preocupações relacionadas ao uso de opioides e crenças de que a dor é normal parte do envelhecimento entre outros.

Para aqueles com demência moderada a grave, o relato verbal da dor pode não ser confiável e abordagens observacionais são recomendadas. A dor em indivíduos que vivem com demência tem maior probabilidade de se apresentar com agressividade, agitação, vocalizações repetitivas, inquietação, distúrbios do sono, abstinência e apatia e pode ser tratada incorretamente com medicamentos psicotrópicos. A avaliação e o manejo da dor também são complicados pelas diferenças entre sexo/gênero, grupos raciais e étnicos. Em alguns estudos, indivíduos com demência que eram mais velhos, do sexo masculino ou negros eram menos propensos a relatar verbalmente ter dor ou a serem tratados para a dor em comparação com aqueles que eram mais jovens, do sexo feminino ou brancos. Com relação ao tratamento, há alguma evidência de que tratamentos não farmacológicos e analgésicos podem diminuir a dor em indivíduos com demência. Envolver indivíduos, particularmente aqueles que vivem com demência, em intervenções para controlar a dor, como atividade física ou posicionamento, pode ser difícil e a equipe precisa de educação e técnicas para motivar os residentes nessas atividades.

Abordagens de avaliação, diagnóstico e tratamento da dor baseadas em evidências para residentes de lares de idosos, incluindo residentes que vivem com demência, foram recentemente incorporadas a uma nova Diretriz de Prática Clínica de Manejo da Dor (Pain CPG). A tradução de Diretrizes de Prática Clínica ou práticas baseadas em evidências em configurações do mundo real é lenta e abordagens inovadoras são necessárias. Em trabalhos anteriores para facilitar a tradução das melhores práticas, os investigadores desenvolveram uma abordagem de base teórica bem-sucedida que utilizou o Modelo Social Ecológico e a Teoria Social Cognitiva e foi guiada pelo Triângulo de Integração de Evidências. Usando esta abordagem com base teórica, houve uma mudança no comportamento da equipe e dos residentes relacionada ao aumento da atividade física dos residentes, usando uma abordagem de cuidado focada na função e maior uso de abordagens não farmacológicas para tratar os sintomas comportamentais associados à demência. O objetivo deste estudo é utilizar a abordagem de base teórica previamente estabelecida para traduzir o uso do novo CPG de gerenciamento da dor em ambientes de casas de repouso e melhorar a avaliação, diagnóstico e gerenciamento da dor entre os residentes que vivem com demência. A abordagem de base teórica combinada com o CPG de controle da dor é chamada de PAIN-CPG-EIT. O PAIN-CPG-EIT é iniciado por uma enfermeira facilitadora de pesquisa que trabalha com defensores comunitários e uma equipe de partes interessadas por 12 meses para fornecer quatro componentes: Componente I: Estabelecer e reunir-se mensalmente com uma equipe de partes interessadas e defensor(es) para estabelecer metas comunitárias relacionados à dor e revisar o CPG de Manejo da Dor; Componente II: Educação da equipe sobre avaliação, diagnóstico e manejo da dor de residentes vivendo com demência com base no Pain Management CPG; Componente III: Orientar e motivar a equipe para avaliar, diagnosticar e controlar a dor; e Componente IV: Monitoramento contínuo da avaliação, diagnóstico e manejo da dor e feedback para a equipe de stakeholders. Doze comunidades serão randomizadas para tratamento (PAIN-CPG-EIT) ou Somente Educação (EO) e 25 residentes vivendo com demência e dor serão recrutados por comunidade. O primeiro objetivo deste estudo é: Testar a eficácia do uso do PAIN-CPG-EIT para melhorar a avaliação, diagnóstico e tratamento da dor e diminuir a intensidade da dor entre residentes de lares de idosos com demência. O segundo objetivo é avaliar a fidelidade do tratamento relacionado ao uso do PAIN-CPG-EIT com base na entrega, recebimento e promulgação. O terceiro objetivo é: a. teste para invariância de gênero/sexo e raça na medição da dor com base na medida Pain in Alzheimer's Disease (PAIN-AD); e B. teste para diferenças no tratamento da dor e resposta ao tratamento entre residentes masculinos e femininos e negros versus brancos vivendo com demência. Os resultados ajudarão a melhorar a avaliação, o diagnóstico e o tratamento da dor e a avaliar as disparidades de saúde e a equidade entre os idosos que vivem com demência e sentem dor. Demonstrar a eficácia dessa abordagem para usar o CPG de controle da dor facilitará o trabalho futuro de divulgação e implementação deste CPG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Ativo, não recrutando
        • Futurecare Northpoint
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218-1708
        • Concluído
        • Future Care Coldspring
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Ativo, não recrutando
        • Futurecare Irvington
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218-1708
        • Concluído
        • Future Care Courtland
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21015
        • Ativo, não recrutando
        • Lorein Bel Aire
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Ainda não está recrutando
        • Lorien Columbia
        • Contato:
      • Ellicott City, Maryland, Estados Unidos, 21042
        • Concluído
        • Communicare Ellicott City
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21060
        • Concluído
        • communicare Marley Station
      • Havre de Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
        • Ativo, não recrutando
        • Lorien Bulle Rock
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Concluído
        • Charles E Smilth Life Community
      • Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Viver em uma comunidade participante
  • 65 anos de idade ou mais
  • Evidência de demência com base em uma pontuação de 0-12 na Breve Entrevista do Estado Mental (BIMS); uma pontuação de >2 na Entrevista de Triagem de Demência AD8; uma pontuação de 0,5 a 2,0 na Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR); e por último para diferenciar entre demência e comprometimento cognitivo leve uma pontuação de 9 ou mais no Questionário de Atividades Funcionais (FAQ).
  • ter evidência de dor no momento do recrutamento com base no item de avaliação do conjunto de dados mínimos: Quanto tempo nos últimos 5 dias você sentiu dor ou dor com elegibilidade com base nas seguintes respostas ou evidências: ocasionalmente, frequentemente ou quase constantemente , ou relato de equipe de dor na mesma frequência; ou se o residente estiver recebendo tratamento não farmacológico ou farmacológico para dor.

Critério de exclusão:

  • internado na casa de repouso para reabilitação de curta duração ou outras necessidades subagudas (por exemplo, antibióticos intravenosos);
  • recebendo cuidados hospícios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dor-CPG-EIT
Os quatro componentes do PAIN-CPG-EIT são fornecidos por uma enfermeira pesquisadora facilitadora que trabalha com o(s) campeão(es) e a equipe das partes interessadas. Após a primeira reunião da equipe de partes interessadas, a enfermeira facilitadora de pesquisa trabalha 8 horas semanais durante os meses um e dois e depois quatro horas semanais nos meses três a 12 para implementar: Componente I: Reunião da equipe de partes interessadas e estabelecimento de metas; Componente II: Educação do pessoal; Componente III: Orientar e motivar a equipe para lidar com a dor usando o Pain Management CPG; e Componente IV: Monitoramento contínuo do manejo da dor na comunidade com base no CPG de Manejo da Dor.

Após a randomização, os campeões e membros da equipe das partes interessadas das comunidades serão identificados. Os investigadores irão recomendar os seguintes indivíduos para serem membros da equipe de partes interessadas: um enfermeiro em posição de liderança (por exemplo, diretor de enfermagem); o(s) campeão(es) designado(s); administrador de lar de idosos; médico/diretor médico, enfermeiro e/ou médico assistente; enfermeira da unidade; Auxiliar de enfermagem; pessoal de atividade; assistente social; farmacêutico; e terapeutas de reabilitação.

Após a primeira reunião da equipe de partes interessadas, as comunidades de tratamento receberão um facilitador de enfermagem de pesquisa para trabalhar 8 horas semanais durante os meses um e dois e depois quatro horas semanais a partir do terceiro mês por um total de 12 meses para fornecer os quatro componentes do DOR-CPG-EIT.

Comparador Ativo: Dor-CPG-Educação Apenas
Comunidades randomizadas apenas para educação receberão educação de equipe usando nosso Powerpoint desenvolvido para o Componente II da intervenção PAIN-CPG-EIT em sessões de 30 minutos, como é feito atualmente na prática usual. Eles também terão acesso a uma cópia online do Pain Management CPG. A educação será fornecida no formato preferido (por exemplo, presencial; webinar).
O grupo apenas de educação em dor-CPG receberá a mesma educação usada no componente II da intervenção dor-CPG-EIT. A educação será fornecida com base nas preferências da comunidade (pode ser presencial, online ou por meio de apostilas).
Outros nomes:
  • EO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da dor concluída
Prazo: linha de base
se uma avaliação apropriada da dor foi ou não concluída
linha de base
avaliação da dor concluída
Prazo: quatro meses
se uma avaliação apropriada da dor foi ou não concluída
quatro meses
avaliação da dor concluída
Prazo: doze meses
se uma avaliação apropriada da dor foi ou não concluída
doze meses
Manejo da dor no plano de cuidados
Prazo: linha de base
evidências de que existe um plano de controle da dor no plano de cuidados
linha de base
Manejo da dor no plano de cuidados
Prazo: 4 meses
evidências de que existe um plano de controle da dor no plano de cuidados
4 meses
Manejo da dor no plano de cuidados
Prazo: 12 meses
evidências de que existe um plano de controle da dor no plano de cuidados
12 meses
Uso adequado de opioides
Prazo: linha de base
Revisão de 10 fatores que indicam que os opioides estão sendo usados ​​adequadamente de acordo com o CPG. os escores podem variar de 0 a 10 e escores mais altos indicam uso mais adequado de opioides.
linha de base
Uso adequado de opioides
Prazo: quatro meses
Revisão de 10 fatores que indicam que os opioides estão sendo usados ​​adequadamente de acordo com o CPG. os escores podem variar de 0 a 10 e escores mais altos indicam uso mais adequado de opioides.
quatro meses
Uso adequado de opioides
Prazo: 12 meses
Revisão de 10 fatores que indicam que os opioides estão sendo usados ​​adequadamente de acordo com o CPG. os escores podem variar de 0 a 10 e escores mais altos indicam uso mais adequado de opioides.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na Doença de Alzheimer (PAIN-AD)
Prazo: linha de base
O PAIN-AD é uma medida de observação de 5 itens de dor para idosos vivendo com demência. As pontuações podem variar de 0 a 10 e as pontuações mais altas indicam mais dor
linha de base
Dor na Doença de Alzheimer (PAIN-AD)
Prazo: 4 meses
O PAIN-AD é uma medida de observação de 5 itens de dor para idosos vivendo com demência. As pontuações podem variar de 0 a 10 e as pontuações mais altas indicam mais dor.
4 meses
Dor na Doença de Alzheimer (PAIN-AD)
Prazo: 12 meses
O PAIN-AD é uma medida de observação de 5 itens de dor para idosos vivendo com demência. As pontuações podem variar de 0 a 10 e as pontuações mais altas indicam mais dor.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano é fornecer qualquer informação solicitada por outros pesquisadores com um plano de justificativa para a solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No final do estudo e após a publicação do artigo principal.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pedido de outros

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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