- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05858996
Testando a Diretriz de Prática Clínica da Dor
Testando a Diretriz de Prática Clínica da Dor Usando o Triângulo de Integração de Evidências
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é um sintoma comum entre idosos em lares de idosos, afetando 30% a 80% dos residentes com demência. A dor não é avaliada, a causa subjacente não é identificada e o tratamento não é iniciado para uma grande porcentagem de residentes com demência em asilos. A falta de avaliação precisa da dor resulta em dor não tratada ou supertratada. A dor não tratada ou tratada em excesso pode diminuir a qualidade de vida, afetar negativamente a função, prejudicar o sono e aumentar os sintomas comportamentais e psicológicos associados à demência. As razões para a falta de avaliação, diagnóstico e tratamento da dor para residentes que vivem com demência incluem falta de conhecimento da equipe sobre como avaliar e tratar a dor, opções limitadas para alívio completo da dor, preocupações relacionadas ao uso de opioides e crenças de que a dor é normal parte do envelhecimento entre outros.
Para aqueles com demência moderada a grave, o relato verbal da dor pode não ser confiável e abordagens observacionais são recomendadas. A dor em indivíduos que vivem com demência tem maior probabilidade de se apresentar com agressividade, agitação, vocalizações repetitivas, inquietação, distúrbios do sono, abstinência e apatia e pode ser tratada incorretamente com medicamentos psicotrópicos. A avaliação e o manejo da dor também são complicados pelas diferenças entre sexo/gênero, grupos raciais e étnicos. Em alguns estudos, indivíduos com demência que eram mais velhos, do sexo masculino ou negros eram menos propensos a relatar verbalmente ter dor ou a serem tratados para a dor em comparação com aqueles que eram mais jovens, do sexo feminino ou brancos. Com relação ao tratamento, há alguma evidência de que tratamentos não farmacológicos e analgésicos podem diminuir a dor em indivíduos com demência. Envolver indivíduos, particularmente aqueles que vivem com demência, em intervenções para controlar a dor, como atividade física ou posicionamento, pode ser difícil e a equipe precisa de educação e técnicas para motivar os residentes nessas atividades.
Abordagens de avaliação, diagnóstico e tratamento da dor baseadas em evidências para residentes de lares de idosos, incluindo residentes que vivem com demência, foram recentemente incorporadas a uma nova Diretriz de Prática Clínica de Manejo da Dor (Pain CPG). A tradução de Diretrizes de Prática Clínica ou práticas baseadas em evidências em configurações do mundo real é lenta e abordagens inovadoras são necessárias. Em trabalhos anteriores para facilitar a tradução das melhores práticas, os investigadores desenvolveram uma abordagem de base teórica bem-sucedida que utilizou o Modelo Social Ecológico e a Teoria Social Cognitiva e foi guiada pelo Triângulo de Integração de Evidências. Usando esta abordagem com base teórica, houve uma mudança no comportamento da equipe e dos residentes relacionada ao aumento da atividade física dos residentes, usando uma abordagem de cuidado focada na função e maior uso de abordagens não farmacológicas para tratar os sintomas comportamentais associados à demência. O objetivo deste estudo é utilizar a abordagem de base teórica previamente estabelecida para traduzir o uso do novo CPG de gerenciamento da dor em ambientes de casas de repouso e melhorar a avaliação, diagnóstico e gerenciamento da dor entre os residentes que vivem com demência. A abordagem de base teórica combinada com o CPG de controle da dor é chamada de PAIN-CPG-EIT. O PAIN-CPG-EIT é iniciado por uma enfermeira facilitadora de pesquisa que trabalha com defensores comunitários e uma equipe de partes interessadas por 12 meses para fornecer quatro componentes: Componente I: Estabelecer e reunir-se mensalmente com uma equipe de partes interessadas e defensor(es) para estabelecer metas comunitárias relacionados à dor e revisar o CPG de Manejo da Dor; Componente II: Educação da equipe sobre avaliação, diagnóstico e manejo da dor de residentes vivendo com demência com base no Pain Management CPG; Componente III: Orientar e motivar a equipe para avaliar, diagnosticar e controlar a dor; e Componente IV: Monitoramento contínuo da avaliação, diagnóstico e manejo da dor e feedback para a equipe de stakeholders. Doze comunidades serão randomizadas para tratamento (PAIN-CPG-EIT) ou Somente Educação (EO) e 25 residentes vivendo com demência e dor serão recrutados por comunidade. O primeiro objetivo deste estudo é: Testar a eficácia do uso do PAIN-CPG-EIT para melhorar a avaliação, diagnóstico e tratamento da dor e diminuir a intensidade da dor entre residentes de lares de idosos com demência. O segundo objetivo é avaliar a fidelidade do tratamento relacionado ao uso do PAIN-CPG-EIT com base na entrega, recebimento e promulgação. O terceiro objetivo é: a. teste para invariância de gênero/sexo e raça na medição da dor com base na medida Pain in Alzheimer's Disease (PAIN-AD); e B. teste para diferenças no tratamento da dor e resposta ao tratamento entre residentes masculinos e femininos e negros versus brancos vivendo com demência. Os resultados ajudarão a melhorar a avaliação, o diagnóstico e o tratamento da dor e a avaliar as disparidades de saúde e a equidade entre os idosos que vivem com demência e sentem dor. Demonstrar a eficácia dessa abordagem para usar o CPG de controle da dor facilitará o trabalho futuro de divulgação e implementação deste CPG.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Ativo, não recrutando
- Futurecare Northpoint
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218-1708
- Concluído
- Future Care Coldspring
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Ativo, não recrutando
- Futurecare Irvington
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218-1708
- Concluído
- Future Care Courtland
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Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21015
- Ativo, não recrutando
- Lorein Bel Aire
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Ainda não está recrutando
- Lorien Columbia
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Contato:
- wayne Brannock
- Número de telefone: 410-531-5300
- E-mail: wbrannock@lorienhealth.com
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Ellicott City, Maryland, Estados Unidos, 21042
- Concluído
- Communicare Ellicott City
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21060
- Concluído
- communicare Marley Station
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Havre de Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
- Ativo, não recrutando
- Lorien Bulle Rock
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Concluído
- Charles E Smilth Life Community
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Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Recrutamento
- Lorien Mays Chapel
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Contato:
- wayne Brannock
- Número de telefone: 410-252-0880
- E-mail: wbrannock@lorienhealth.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Viver em uma comunidade participante
- 65 anos de idade ou mais
- Evidência de demência com base em uma pontuação de 0-12 na Breve Entrevista do Estado Mental (BIMS); uma pontuação de >2 na Entrevista de Triagem de Demência AD8; uma pontuação de 0,5 a 2,0 na Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR); e por último para diferenciar entre demência e comprometimento cognitivo leve uma pontuação de 9 ou mais no Questionário de Atividades Funcionais (FAQ).
- ter evidência de dor no momento do recrutamento com base no item de avaliação do conjunto de dados mínimos: Quanto tempo nos últimos 5 dias você sentiu dor ou dor com elegibilidade com base nas seguintes respostas ou evidências: ocasionalmente, frequentemente ou quase constantemente , ou relato de equipe de dor na mesma frequência; ou se o residente estiver recebendo tratamento não farmacológico ou farmacológico para dor.
Critério de exclusão:
- internado na casa de repouso para reabilitação de curta duração ou outras necessidades subagudas (por exemplo, antibióticos intravenosos);
- recebendo cuidados hospícios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dor-CPG-EIT
Os quatro componentes do PAIN-CPG-EIT são fornecidos por uma enfermeira pesquisadora facilitadora que trabalha com o(s) campeão(es) e a equipe das partes interessadas.
Após a primeira reunião da equipe de partes interessadas, a enfermeira facilitadora de pesquisa trabalha 8 horas semanais durante os meses um e dois e depois quatro horas semanais nos meses três a 12 para implementar: Componente I: Reunião da equipe de partes interessadas e estabelecimento de metas; Componente II: Educação do pessoal; Componente III: Orientar e motivar a equipe para lidar com a dor usando o Pain Management CPG; e Componente IV: Monitoramento contínuo do manejo da dor na comunidade com base no CPG de Manejo da Dor.
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Após a randomização, os campeões e membros da equipe das partes interessadas das comunidades serão identificados. Os investigadores irão recomendar os seguintes indivíduos para serem membros da equipe de partes interessadas: um enfermeiro em posição de liderança (por exemplo, diretor de enfermagem); o(s) campeão(es) designado(s); administrador de lar de idosos; médico/diretor médico, enfermeiro e/ou médico assistente; enfermeira da unidade; Auxiliar de enfermagem; pessoal de atividade; assistente social; farmacêutico; e terapeutas de reabilitação. Após a primeira reunião da equipe de partes interessadas, as comunidades de tratamento receberão um facilitador de enfermagem de pesquisa para trabalhar 8 horas semanais durante os meses um e dois e depois quatro horas semanais a partir do terceiro mês por um total de 12 meses para fornecer os quatro componentes do DOR-CPG-EIT. |
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Comparador Ativo: Dor-CPG-Educação Apenas
Comunidades randomizadas apenas para educação receberão educação de equipe usando nosso Powerpoint desenvolvido para o Componente II da intervenção PAIN-CPG-EIT em sessões de 30 minutos, como é feito atualmente na prática usual.
Eles também terão acesso a uma cópia online do Pain Management CPG.
A educação será fornecida no formato preferido (por exemplo, presencial; webinar).
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O grupo apenas de educação em dor-CPG receberá a mesma educação usada no componente II da intervenção dor-CPG-EIT.
A educação será fornecida com base nas preferências da comunidade (pode ser presencial, online ou por meio de apostilas).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da dor concluída
Prazo: linha de base
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se uma avaliação apropriada da dor foi ou não concluída
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linha de base
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avaliação da dor concluída
Prazo: quatro meses
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se uma avaliação apropriada da dor foi ou não concluída
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quatro meses
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avaliação da dor concluída
Prazo: doze meses
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se uma avaliação apropriada da dor foi ou não concluída
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doze meses
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Manejo da dor no plano de cuidados
Prazo: linha de base
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evidências de que existe um plano de controle da dor no plano de cuidados
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linha de base
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Manejo da dor no plano de cuidados
Prazo: 4 meses
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evidências de que existe um plano de controle da dor no plano de cuidados
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4 meses
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Manejo da dor no plano de cuidados
Prazo: 12 meses
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evidências de que existe um plano de controle da dor no plano de cuidados
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12 meses
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Uso adequado de opioides
Prazo: linha de base
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Revisão de 10 fatores que indicam que os opioides estão sendo usados adequadamente de acordo com o CPG.
os escores podem variar de 0 a 10 e escores mais altos indicam uso mais adequado de opioides.
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linha de base
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Uso adequado de opioides
Prazo: quatro meses
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Revisão de 10 fatores que indicam que os opioides estão sendo usados adequadamente de acordo com o CPG.
os escores podem variar de 0 a 10 e escores mais altos indicam uso mais adequado de opioides.
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quatro meses
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Uso adequado de opioides
Prazo: 12 meses
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Revisão de 10 fatores que indicam que os opioides estão sendo usados adequadamente de acordo com o CPG.
os escores podem variar de 0 a 10 e escores mais altos indicam uso mais adequado de opioides.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na Doença de Alzheimer (PAIN-AD)
Prazo: linha de base
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O PAIN-AD é uma medida de observação de 5 itens de dor para idosos vivendo com demência.
As pontuações podem variar de 0 a 10 e as pontuações mais altas indicam mais dor
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linha de base
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Dor na Doença de Alzheimer (PAIN-AD)
Prazo: 4 meses
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O PAIN-AD é uma medida de observação de 5 itens de dor para idosos vivendo com demência.
As pontuações podem variar de 0 a 10 e as pontuações mais altas indicam mais dor.
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4 meses
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Dor na Doença de Alzheimer (PAIN-AD)
Prazo: 12 meses
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O PAIN-AD é uma medida de observação de 5 itens de dor para idosos vivendo com demência.
As pontuações podem variar de 0 a 10 e as pontuações mais altas indicam mais dor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00105286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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