進行性固形腫瘍患者におけるZL-1218の第1相試験
2025年10月14日 更新者：Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
進行固形腫瘍悪性腫瘍患者における安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、単剤および抗PD-1抗体との併用療法としてのZL-1218の第I相非盲検多施設共同研究
この研究の目的は、進行固形腫瘍悪性腫瘍患者における単剤および併用療法としての ZL-1218 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および予備的な抗腫瘍活性を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Zai Lab Site 2005
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Zai Lab Site 2007
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Zai Lab Site 2001
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Zai Lab Site 2002
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Zai Lab Site 2003
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、8023
- Zai Lab Site 8005
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Barcelona、Barcelona、スペイン、8035
- Zai Lab Site 8001
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28040
- Zai Lab Site 8007
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Madrid、Madrid、スペイン、28050
- Zai Lab Site 8008
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Zai Lab Site 8004
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41009
- Zai Lab Site 8003
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46009
- Zai Lab Site 8002
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Valencia、Valencia、スペイン、46010
- Zai Lab Site 8006
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Hangzhou、中国、310009
- Zai Lab Site 1002
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Shanghai、中国、200123
- Zai Lab Site 1001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性および女性。 18 歳が成年年齢ではない場合は、地域の規制に従って成年年齢以上の成人男性および女性となります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 被験者は、標準治療に抵抗性、標準治療に不耐性、または標準治療が存在しない局所進行切除不能または転移性進行固形腫瘍の組織学的に確認され、文書化された診断を受けていなければなりません。
- 被験者は、CT、PET/CT、または MRI スキャンで RECIST v1.1 で定義された標的病変を少なくとも 1 つ有している必要があります。
- 被験者は、治療機関のガイドラインに従って安全で生検を受けやすい疾患部位を持っていなければなりません。 被験者は、プロトコールガイドラインに従って、スクリーニング時および治療時に腫瘍生検を受ける意欲がなければなりません。
除外基準:
- 手術、放射線、および/またはコルチコステロイドを含むがこれらに限定されない同時治療を必要とする症候性または制御不能な脳転移。
- -CCR8阻害剤（抗CCR8抗体）への以前の曝露、または治験薬の成分に対する過敏症。
- スクリーニング時および治験治療の初回投与前の値が範囲外である
- 被験者は治験治療開始予定日から30日以内に生ワクチンの接種を受けている。
- -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴、または何らかの証拠がある対象。
- -治験薬の初回投与前の過去3か月以内に心機能障害または臨床的に重大な心疾患がある
- -治験薬の初回投与前の4週間以内に全身抗がん治療（治験薬を含む）による治療を受けている
- -治験薬の初回投与前の4週間以内の非緩和的放射線療法
- -治験薬の初回投与後4週間以内に大手術を受けた患者
- 全身的な抗生物質治療を必要とする感染症。
- 安全性への懸念、研究手順の順守、または研究結果の解釈により、治験責任医師の判断で被験者の臨床研究への参加を妨げる病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 用量漸増; ZL-1218
薬剤: ZL-1218 ZL-1218 用量漸増
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ZL-1218の用量漸増
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実験的：パート 1: 用量漸増; ZL-1218とペンブロリズマブの併用
薬剤: ZL-1218 ZL-1218 用量漸増 薬剤: ペムブロリズマブ (キイトルーダ®) ZL-1218 との併用療法 |
ZL-1218の用量漸増
ZL-1218との併用治療
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実験的：パート 2: コホートの拡大。以前のCPI療法
薬剤: ZL-1218 ZL-1218 推奨用量 薬剤: ペムブロリズマブ (キイトルーダ®) ZL-1218 との併用療法 |
ZL-1218の用量漸増
ZL-1218との併用治療
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実験的：パート 2: コホートの拡大。 CPI療法ナイーブ
薬剤: ZL-1218 ZL-1218 推奨用量 薬剤: ペムブロリズマブ (キイトルーダ®) ZL-1218 との併用療法 |
ZL-1218の用量漸増
ZL-1218との併用治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性の発生率
時間枠：約24ヶ月
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用量漸増のみによる用量制限毒性（DLT）を有する被験者の数。
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約24ヶ月
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治療による緊急の有害事象の発生率
時間枠：約24ヶ月
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用量漸増および用量拡大により治療中に発現した副作用が発生した被験者の数。
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約24ヶ月
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：約24ヶ月
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用量漸増および用量拡大により重篤な有害事象が発生した被験者の数。
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約24ヶ月
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安全性評価における臨床的に重大な変化
時間枠：約24ヶ月
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用量漸増および用量拡大による安全性評価パラメーター (バイタルサイン、心電図 [ECG]、臨床検査結果など) の変化。
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約24ヶ月
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RECIST 1.1 に基づく ORR
時間枠：最長24ヶ月
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用量拡張のみによるRECIST 1.1に基づく客観的奏効率（ORR）。
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最長24ヶ月
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IRECIST ごとの ORR
時間枠：最長24ヶ月
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用量拡張のみによる iRECIST ごとの客観的奏効率。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 に基づく ORR
時間枠：最長24ヶ月
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用量漸増のみによるRECIST 1.1による客観的奏効率（ORR）。
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最長24ヶ月
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IRECIST ごとの ORR
時間枠：最長24ヶ月
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用量漸増のみによる iRECIST ごとの客観的奏効率 (ORR)。
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最長24ヶ月
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RECIST 1.1 に基づく応答期間
時間枠：最長24ヶ月
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RECIST 1.1に基づく用量漸増および用量拡大による反応期間。
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最長24ヶ月
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IRECIST ごとの応答期間
時間枠：最長24ヶ月
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用量漸増および用量拡大による iRECIST ごとの奏効期間。
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最長24ヶ月
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RECIST 1.1 に基づく PFS
時間枠：最長24ヶ月
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用量漸増および用量拡大によるRECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）。
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最長24ヶ月
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IRECIST ごとの PFS
時間枠：最長24ヶ月
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用量漸増および用量拡大による iRECIST による無増悪生存期間 (PFS)。
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最長24ヶ月
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RECIST 1.1 に基づく DCR
時間枠：最長24ヶ月
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用量漸増および用量拡大によるRECIST 1.1に基づく疾病制御率（DCR）。
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最長24ヶ月
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IRECIST ごとの DCR
時間枠：最長24ヶ月
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用量漸増および用量拡大による iRECIST ごとの疾病制御率 (DCR)。
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最長24ヶ月
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全生存
時間枠：最長24ヶ月
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用量漸増および用量拡大による全生存期間 (OS)。
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最長24ヶ月
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薬物動態 (PK): AUC
時間枠：最長24ヶ月
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用量漸増と拡張による曲線下面積 (AUC)。
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最長24ヶ月
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薬物動態 (PK): Cmax
時間枠：最長24ヶ月
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用量漸増と拡張による最大血清濃度 (CMax)。
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最長24ヶ月
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薬物動態 (PK): Tmax
時間枠：最長24ヶ月
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用量の漸増と拡張を通じて Cmax (Tmax) に達するまでの時間。
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最長24ヶ月
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薬物動態 (PK): トラフ
時間枠：最長24ヶ月
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用量漸増と拡大を通じて通過します。
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最長24ヶ月
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薬物動態 (PK): Vss
時間枠：最長24ヶ月
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用量漸増と拡張による定常状態 (Vss) での分布量。
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最長24ヶ月
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薬物動態 (PK): CL
時間枠：最長24ヶ月
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用量漸増および用量拡大によるクリアランス (CL)。
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最長24ヶ月
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薬物動態 (PK): t1/2
時間枠：最長24ヶ月
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用量漸増および用量拡大による半減期 (t1/2)。
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最長24ヶ月
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免疫原性
時間枠：最長24ヶ月
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用量漸増および用量拡大による抗薬物抗体 (ADA) の発生率。
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最長24ヶ月
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免疫原性
時間枠：最長24ヶ月
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用量漸増と拡張による抗薬物抗体 (ADA) の量。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (実際)
2025年8月28日
研究の完了 (実際)
2025年8月28日
試験登録日
最初に提出
2023年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。